心肌梗死后可穿戴式植入式心脏除颤器 (WICD-MI)
2023年3月9日 更新者：Mathieu ECHIVARD
Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus
室性心律失常导致的猝死是心肌梗死的一种严重且常见的并发症，尤其是左心室射血分数 (LVEF) 较低的患者。
目前，对于患有心肌梗塞且 LVEF 低于 35% 的患者，目前建议在最佳药物治疗三个月时植入植入式心脏除颤器 (ICD)。
这种策略确实可以降低死亡率，而梗死后早期植入在生存方面没有任何好处。
然而，在此期间猝死的风险最大，并且以 LifeVest 的名义销售的临时除颤器背心现在适用于 LVEF 低于 35% 的患者的梗死后早期。
事实上，LifeVest 可以减少梗塞后头三个月的节律性猝死。
尚无研究调查在佩戴 LifeVest 的早期和短暂（约 3 个月）特定时期内发生的心室节律紊乱（室性心动过速 [VT] 或心室颤动 [VF]）的预后意义：这是随机事件吗？或者它是一个预示有节奏复发的事件？
该研究的目的是评估在梗死后早期、穿着 LifeVest 期间（检测、治疗或未治疗心室发作）持续性心室节律紊乱的发生与节律性复发风险之间的关联在 12 个月大时。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1032
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Auxerre、法国、89011
- CH d'Auxerre
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Besançon、法国、25030
- CHU Besançon
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Bezannes、法国、51430
- Polyclinique Reims-Bezannes
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Bordeaux、法国
- Chu Bordeaux Pessac
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Boulogne-sur-Mer、法国、62200
- CH Boulogne-sur-Mer
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Brest、法国、29200
- Chu Brest
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Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon
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Caen、法国
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Clermont-Ferrand
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Créteil、法国、94000
- APHP Créteil
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
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Essey-lès-Nancy、法国、54270
- Clinique Essey Les Nancy
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La Tronche、法国、38700
- CHU Grenoble
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Lille、法国
- CHU Lille
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Limoges、法国、87042
- CHU Limoges
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Lyon、法国、69004
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国
- Chu Aphm Marseille La Timone
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Massy、法国、91300
- Hôpital privé Jacques Cartier
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Metz、法国、57530
- Chr de Metz Thionville
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Nancy、法国、54100
- Clinique Ambroise Pare
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nîmes、法国、30900
- CHU Nîmes
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Orléans、法国、54100
- CHR d'Orléans
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Paris、法国、75018
- APHP Bichat
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Paris、法国
- Php Hopital Europeen Georges Pompidou
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Reims、法国、51092
- Chu Reims
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Rennes、法国
- CHU Rennes
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Roubaix、法国、59100
- CH de Roubaix
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Rouen、法国、76038
- CHU Rouen
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Saint-Denis、法国
- Chu Aphp Salpetriere
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Saint-Denis、法国
- Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
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Saint-Étienne、法国
- CHU Saint-Etienne
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Strasbourg、法国、67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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Toulouse、法国
- Clinique Pasteur Toulouse
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Tours、法国
- Chu Tours Saint-Avertin
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Trévenans、法国、90400
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Vandoeuvre-lès-Nancy、法国
- CHRU de Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2015 年初至 2021 年 1 月 1 日之间受益于心肌梗死后 LifeVest 的患者，随后植入了 ICD
描述
纳入标准：
- 在 2015 年初至 2021 年 1 月 1 日之间受益于心肌梗塞后 LifeVest 的成年患者，随后在 2021 年 3 月 1 日之前植入了 ICD。
排除标准：
- 患者反对使用他们的数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验：
在 2015 年初至 2021 年 1 月 1 日之间受益于心肌梗塞后 LifeVest 的成年患者，随后在 2021 年 3 月 1 日之前植入了 ICD。
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数据研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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节律性复发率定义为在 ICD 监测期间发生持续或治疗的心室节律障碍（VT 或 VF）。
大体时间：ICD植入后12个月
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ICD植入后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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节律性复发率定义为在 ICD 监测期间发生持续或治疗的心室节律障碍（VT 或 VF）。
大体时间：ICD 植入后长达 7 年
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ICD 植入后长达 7 年
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由 ACC / AHA / ESC 2006 指南定义的节律性风暴率（≥3 次 VF、持续 VT 或 24 小时内适当电击）。
大体时间：ICD 植入后 12 个月至 7 年]
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ICD 植入后 12 个月至 7 年]
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需要设置左心室辅助装置 (LVAD) 或心脏移植的比率。
大体时间：: 植入 ICD 后 12 个月至 7 年
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: 植入 ICD 后 12 个月至 7 年
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全因死亡率。
大体时间：ICD 植入后 12 个月至 7 年
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ICD 植入后 12 个月至 7 年
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心力衰竭恶化的住院率。
大体时间：ICD 植入后 12 个月至 7 年
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ICD 植入后 12 个月至 7 年
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节律性复发率定义为在 ICD 监测期间发生持续或治疗的室性节律障碍（VT 或 VF），以及任何原因导致的死亡率。
大体时间：框架：植入 ICD 后 12 个月至 7 年
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框架：植入 ICD 后 12 个月至 7 年
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节律性复发率定义为在 ICD 监测期间发生持续或治疗的室性节律障碍（VT 或 VF），以及任何原因导致的死亡率。
大体时间：ICD 植入后 12 个月至 7 年
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ICD 植入后 12 个月至 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月2日
初级完成 (实际的)
2022年8月28日
研究完成 (实际的)
2022年9月8日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月9日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
数据研究的临床试验
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland主动，不招人