Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare en vervolgens implanteerbare hartdefibrillator na myocardinfarct (WICD-MI)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Mathieu ECHIVARD

Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarct

Plotselinge dood door ventriculaire aritmie is een ernstige en veel voorkomende complicatie van een myocardinfarct, vooral bij een lage linkerventrikelejectiefractie (LVEF). De implantatie van een implanteerbare hartdefibrillator (ICD) wordt momenteel aanbevolen na drie maanden optimale medische behandeling bij patiënten die een myocardinfarct hebben gehad en een LVEF van minder dan 35% hebben. Deze strategie maakt inderdaad een vermindering van de mortaliteit mogelijk, terwijl vroege implantatie na het infarct geen voordeel opleverde in termen van overleving. Het risico op plotseling overlijden is in deze periode echter het grootst en het tijdelijke defibrillatorvest, op de markt gebracht onder de naam LifeVest, is nu geïndiceerd in de vroege periode na het infarct bij patiënten met een LVEF van minder dan 35%. Het LifeVest zou inderdaad een vermindering van de plotselinge dood van ritmische oorsprong in de eerste drie maanden na het infarct mogelijk maken. Er is nog geen onderzoek gedaan naar de prognostische betekenis van een ventriculaire ritmestoornis (ventriculaire tachycardie [VT] of ventriculaire fibrillatie [VF]) die optreedt tijdens deze vroege en korte (ongeveer 3 maanden) bepaalde periode van het dragen van het LifeVest: is dit een willekeurige gebeurtenis, of is het een gebeurtenis die een ritmische herhaling voorspelt? Het doel van de studie is om het verband te beoordelen tussen het optreden van een aanhoudende ventriculaire ritmestoornis in de vroege periode na het infarct, tijdens de periode van het dragen van het LifeVest (ventriculaire episodes gedetecteerd, behandeld of niet), en het risico op ritmisch recidief. op 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1032

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Auxerre, Frankrijk, 89011
        • CH d'Auxerre
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon
      • Bezannes, Frankrijk, 51430
        • Polyclinique Reims-Bezannes
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Chu Bordeaux Pessac
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62200
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • APHP Créteil
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon
      • Essey-lès-Nancy, Frankrijk, 54270
        • Clinique Essey Les Nancy
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk
        • Chu Aphm Marseille La Timone
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Metz, Frankrijk, 57530
        • Chr de Metz Thionville
      • Montpellier, Frankrijk
        • Chu Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Chu Nimes
      • Orléans, Frankrijk, 54100
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • APHP Bichat
      • Paris, Frankrijk
        • Php Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Frankrijk
        • Chu Aphp Salpetriere
      • Saint-Denis, Frankrijk
        • Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU Toulouse
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur Toulouse
      • Tours, Frankrijk
        • Chu Tours Saint-Avertin
      • Trévenans, Frankrijk, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • CHRU de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen begin 2015 en 1 januari 2021 baat hebben gehad bij een LifeVest na een hartinfarct, gevolgd door implantatie van een ICD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die tussen begin 2015 en 1 januari 2021 baat hadden bij een LifeVest na een hartinfarct, gevolgd door de implantatie van een ICD vóór 1 maart 2021.

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet van patiënten tegen het gebruik van hun gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel:
Volwassen patiënten die tussen begin 2015 en 1 januari 2021 baat hadden bij een LifeVest na een hartinfarct, gevolgd door de implantatie van een ICD vóór 1 maart 2021.
Ander: Studie over gegevens
Studie over gegevens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van ritmisch recidief gedefinieerd als het optreden van een aanhoudende of behandelde ventriculaire ritmestoornis (VT of VF) tijdens bewaking van de ICD.
Tijdsspanne: 12 maanden na ICD-implantatie
12 maanden na ICD-implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van ritmisch recidief gedefinieerd als het optreden van een aanhoudende of behandelde ventriculaire ritmestoornis (VT of VF) tijdens bewaking van de ICD.
Tijdsspanne: Tot 7 jaar na ICD-implantatie
Tot 7 jaar na ICD-implantatie
Snelheid van ritmische storm gedefinieerd door ACC / AHA / ESC 2006-richtlijnen (≥3 episodes van VF, aanhoudende VT of geschikte shock binnen 24 uur).
Tijdsspanne: 12 maanden en tot 7 jaar na ICD-implantatie]
12 maanden en tot 7 jaar na ICD-implantatie]
Noodzaak om een ​​linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) of harttransplantatie in te stellen.
Tijdsspanne: : 12 maanden en tot 7 jaar na implantatie van de ICD
: 12 maanden en tot 7 jaar na implantatie van de ICD
Percentage overlijden door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 12 maanden en tot 7 jaar na implantatie van de ICD
12 maanden en tot 7 jaar na implantatie van de ICD
Aantal ziekenhuisopnames voor verergering van hartfalen.
Tijdsspanne: 12 maanden en tot 7 jaar na implantatie van de ICD
12 maanden en tot 7 jaar na implantatie van de ICD
Frequentie van ritmisch recidief gedefinieerd als het optreden van een aanhoudende of behandelde ventriculaire ritmestoornis (VT of VF) tijdens bewaking van de ICD, en mortaliteit door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Frame: 12 maanden en tot 7 jaar na implantatie van de ICD
Frame: 12 maanden en tot 7 jaar na implantatie van de ICD
Frequentie van ritmisch recidief gedefinieerd als het optreden van een aanhoudende of behandelde ventriculaire ritmestoornis (VT of VF) tijdens bewaking van de ICD, en mortaliteit door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 12 maanden en tot 7 jaar na implantatie van de ICD
12 maanden en tot 7 jaar na implantatie van de ICD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mathieu ECHIVARD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021PI163

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Studie over gegevens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren