Tragbarer und dann implantierbarer Herzdefibrillator nach Myokardinfarkt (WICD-MI)
9. März 2023 aktualisiert von: Mathieu ECHIVARD
Impact Pronostique d'événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus
Der plötzliche Tod durch ventrikuläre Arrhythmie ist eine schwerwiegende und häufige Komplikation des Myokardinfarkts, insbesondere bei niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF).
Die Implantation eines implantierbaren Herzdefibrillators (ICD) wird derzeit nach drei Monaten optimaler medizinischer Behandlung bei Patienten empfohlen, die einen Myokardinfarkt erlitten haben und eine LVEF unter 35 % haben.
Diese Strategie ermöglicht tatsächlich eine Verringerung der Sterblichkeit, während eine frühe Implantation nach dem Infarkt keinen Vorteil hinsichtlich des Überlebens zeigte.
Allerdings ist das Risiko eines plötzlichen Todes in dieser Zeit am größten, und die temporäre Defibrillatorweste, die unter dem Namen LifeVest vermarktet wird, ist jetzt in der frühen Phase nach dem Infarkt bei Patienten mit einer LVEF von weniger als 35 % indiziert.
Tatsächlich würde die LifeVest eine Verringerung des plötzlichen Todes rhythmischen Ursprungs in den ersten drei Monaten nach dem Infarkt ermöglichen.
Bisher wurde in keiner Studie die prognostische Bedeutung einer ventrikulären Rhythmusstörung (ventrikuläre Tachykardie [VT] oder Kammerflimmern [VF]) untersucht, die während dieser frühen und kurzen (ca. 3 Monate) besonderen Tragedauer der LifeVest auftritt: Handelt es sich um ein zufälliges Ereignis, oder ist es ein Ereignis, das ein rhythmisches Wiederauftreten vorhersagt?
Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer anhaltenden ventrikulären Rhythmusstörung in der frühen Phase nach dem Infarkt während des Tragens der LifeVest (ventrikuläre Episoden erkannt, behandelt oder nicht) und dem Risiko eines rhythmischen Rezidivs zu bewerten mit 12 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1032
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
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Auxerre, Frankreich, 89011
- CH d'Auxerre
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Besançon, Frankreich, 25030
- CHU Besançon
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Bezannes, Frankreich, 51430
- Polyclinique Reims-Bezannes
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Bordeaux, Frankreich
- Chu Bordeaux Pessac
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Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Brest, Frankreich, 29200
- CHU Brest
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Caen, Frankreich
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU clermont-ferrand
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Créteil, Frankreich, 94000
- APHP Créteil
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon
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Essey-lès-Nancy, Frankreich, 54270
- Clinique Essey Les Nancy
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La Tronche, Frankreich, 38700
- Chu Grenoble
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Lille, Frankreich
- CHU Lille
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Frankreich
- Chu Aphm Marseille La Timone
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Massy, Frankreich, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Metz, Frankreich, 57530
- Chr de Metz Thionville
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Montpellier, Frankreich
- CHU Montpellier
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Nancy, Frankreich, 54100
- Clinique Ambroise Pare
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Nantes, Frankreich
- CHU Nantes
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Nîmes, Frankreich, 30900
- CHU Nîmes
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Orléans, Frankreich, 54100
- CHR d'Orléans
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Paris, Frankreich, 75018
- APHP Bichat
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Paris, Frankreich
- Php Hopital Europeen Georges Pompidou
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU Reims
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Rennes, Frankreich
- Chu Rennes
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Roubaix, Frankreich, 59100
- CH de Roubaix
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Rouen, Frankreich, 76038
- CHU Rouen
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Saint-Denis, Frankreich
- Chu Aphp Salpetriere
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Saint-Denis, Frankreich
- Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
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Saint-Étienne, Frankreich
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Frankreich
- CHU Toulouse
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur Toulouse
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Tours, Frankreich
- Chu Tours Saint-Avertin
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Trévenans, Frankreich, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich
- CHRU de Nancy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zwischen Anfang 2015 und dem 1. Januar 2021 nach einem Myokardinfarkt von einer LifeVest mit anschließender ICD-Implantation profitierten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die zwischen Anfang 2015 und dem 1. Januar 2021 nach einem Myokardinfarkt von einer LifeVest profitierten, gefolgt von der Implantation eines ICD vor dem 1. März 2021.
Ausschlusskriterien:
- Geduldiger Widerstand gegen die Verwendung ihrer Daten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental:
Erwachsene Patienten, die zwischen Anfang 2015 und dem 1. Januar 2021 nach einem Myokardinfarkt von einer LifeVest profitierten, gefolgt von der Implantation eines ICD vor dem 1. März 2021.
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Studie über Daten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rhythmische Rezidivrate, definiert als das Auftreten einer anhaltenden oder behandelten ventrikulären Rhythmusstörung (VT oder VF) während der Überwachung des ICD.
Zeitfenster: 12 Monate nach ICD-Implantation
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12 Monate nach ICD-Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rhythmische Rezidivrate, definiert als das Auftreten einer anhaltenden oder behandelten ventrikulären Rhythmusstörung (VT oder VF) während der Überwachung des ICD.
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
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Bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
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Rate des rhythmischen Sturms, definiert durch die ACC/AHA/ESC-Richtlinien von 2006 (≥3 Episoden von VF, anhaltende VT oder angemessener Schock in 24 Stunden).
Zeitfenster: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation]
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12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation]
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Häufigkeit der Einrichtung eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) oder einer Herztransplantation.
Zeitfenster: : 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
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: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
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Todesrate aller Ursachen.
Zeitfenster: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
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12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
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Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
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12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
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Rhythmische Rezidivrate, definiert als das Auftreten einer anhaltenden oder behandelten ventrikulären Rhythmusstörung (VT oder VF) während der Überwachung des ICD, und Mortalität jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Rahmen: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
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Rahmen: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
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Rhythmische Rezidivrate, definiert als das Auftreten einer anhaltenden oder behandelten ventrikulären Rhythmusstörung (VT oder VF) während der Überwachung des ICD, und Mortalität jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
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12 Monate und bis zu 7 Jahre nach ICD-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PI163
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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