Défibrillateur Cardiaque Portable Puis Implantable Après Infarctus du Myocarde (WICD-MI)
9 mars 2023 mis à jour par: Mathieu ECHIVARD
Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus
La mort subite par arythmie ventriculaire est une complication grave et courante de l'infarctus du myocarde, en particulier avec une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
L'implantation d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) est actuellement recommandée à trois mois de traitement médical optimal chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde et ayant une FEVG inférieure à 35 %.
Cette stratégie permet en effet une réduction de la mortalité alors que l'implantation précoce post-infarctus n'a montré aucun bénéfice en termes de survie.
Cependant, le risque de mort subite à cette période est le plus important et le gilet défibrillateur temporaire, commercialisé sous le nom de LifeVest, est désormais indiqué dans la période post-infarctus précoce chez les patients ayant une FEVG inférieure à 35 %.
En effet, le LifeVest permettrait une diminution des morts subites d'origine rythmique dans les trois premiers mois post-infarctus.
Aucune étude n'a encore étudié l'importance pronostique d'un trouble du rythme ventriculaire (tachycardie ventriculaire [TV] ou fibrillation ventriculaire [FV]) survenant au cours de cette période particulière précoce et courte (environ 3 mois) de port du LifeVest : s'agit-il d'un événement aléatoire, ou est-ce un événement prédictif d'une récidive rythmique ?
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'association entre la survenue d'un trouble du rythme ventriculaire soutenu en période post-infarctus précoce, pendant la période de port du LifeVest (épisodes ventriculaires détectés, traités ou non), et le risque de récidive rythmique à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1032
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens
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Auxerre, France, 89011
- CH d'Auxerre
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Besançon, France, 25030
- CHU Besançon
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Bezannes, France, 51430
- Polyclinique Reims-Bezannes
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Bordeaux, France
- Chu Bordeaux Pessac
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Boulogne-sur-Mer, France, 62200
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Brest, France, 29200
- CHU Brest
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Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Caen, France
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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Créteil, France, 94000
- APHP Créteil
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon
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Essey-lès-Nancy, France, 54270
- Clinique Essey Les Nancy
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La Tronche, France, 38700
- Chu Grenoble
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Lille, France
- CHU Lille
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Limoges, France, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, France
- Chu Aphm Marseille La Timone
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Massy, France, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Metz, France, 57530
- Chr de Metz Thionville
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Montpellier, France
- CHU Montpellier
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Nancy, France, 54100
- Clinique Ambroise Pare
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Nantes, France
- CHU Nantes
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Nîmes, France, 30900
- CHU Nîmes
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Orléans, France, 54100
- CHR d'Orléans
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Paris, France, 75018
- APHP Bichat
-
Paris, France
- Php Hopital Europeen Georges Pompidou
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Reims, France, 51092
- CHU Reims
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Rennes, France
- Chu Rennes
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Roubaix, France, 59100
- CH de Roubaix
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Rouen, France, 76038
- CHU Rouen
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Saint-Denis, France
- Chu Aphp Salpetriere
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Saint-Denis, France
- Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
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Saint-Étienne, France
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, France, 67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur Toulouse
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Tours, France
- Chu Tours Saint-Avertin
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Trévenans, France, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Vandoeuvre-lès-Nancy, France
- CHRU de Nancy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant bénéficié, entre début 2015 et le 1er janvier 2021, d'un LifeVest après un infarctus du myocarde, suivi de l'implantation d'un DAI
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant bénéficié, entre début 2015 et le 1er janvier 2021, d'un LifeVest après un infarctus du myocarde, suivi de l'implantation d'un DAI avant le 1er mars 2021.
Critère d'exclusion:
- Opposition des patients à l'utilisation de leurs données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental:
Patients adultes ayant bénéficié, entre début 2015 et le 1er janvier 2021, d'un LifeVest après un infarctus du myocarde, suivi de l'implantation d'un DAI avant le 1er mars 2021.
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Étude sur les données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de récidive rythmique définie comme la survenue d'un trouble du rythme ventriculaire soutenu ou traité (TV ou FV) pendant la surveillance du DAI.
Délai: 12 mois après l'implantation du DAI
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12 mois après l'implantation du DAI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive rythmique définie comme la survenue d'un trouble du rythme ventriculaire soutenu ou traité (TV ou FV) pendant la surveillance du DAI.
Délai: Jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI
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Jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI
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Taux de tempête rythmique défini par les directives ACC / AHA / ESC 2006 (≥ 3 épisodes de FV, TV soutenue ou choc approprié en 24 heures).
Délai: 12 mois et jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI]
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12 mois et jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI]
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Taux de nécessité de mettre en place un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) ou une transplantation cardiaque.
Délai: : 12 mois et jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI
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: 12 mois et jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI
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Taux de mortalité toutes causes confondues.
Délai: 12 mois et jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI
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12 mois et jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI
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Taux d'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Délai: 12 mois et jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI
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12 mois et jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI
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Taux de récidive rythmique définie comme la survenue d'un trouble du rythme ventriculaire soutenu ou traité (TV ou FV) pendant la surveillance du DAI, et la mortalité quelle qu'en soit la cause.
Délai: Cadre : 12 mois et jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI
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Cadre : 12 mois et jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI
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Taux de récidive rythmique définie comme la survenue d'un trouble du rythme ventriculaire soutenu ou traité (TV ou FV) pendant la surveillance du DAI, et la mortalité quelle qu'en soit la cause.
Délai: 12 mois et jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI
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12 mois et jusqu'à 7 ans après l'implantation du DAI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2021
Première publication (Réel)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PI163
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .