Desfibrilador cardíaco implantável e vestível após infarto do miocárdio (WICD-MI)
9 de março de 2023 atualizado por: Mathieu ECHIVARD
Impact Pronostique d'un evento Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en Post-infarctus
A morte súbita por arritmia ventricular é uma complicação grave e comum do infarto do miocárdio, especialmente com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
Atualmente, o implante de desfibrilador cardíaco implantável (CDI) é recomendado aos três meses de tratamento médico ideal em pacientes que sofreram infarto do miocárdio e apresentam FEVE abaixo de 35%.
Esta estratégia, de fato, permite uma redução na mortalidade, enquanto a implantação precoce pós-infarto não mostrou benefício em termos de sobrevida.
Entretanto, o risco de morte súbita nesse período é maior e o colete desfibrilador temporário, comercializado sob o nome de LifeVest, passou a ser indicado no pós-infarto precoce em pacientes com FEVE menor que 35%.
De fato, o LifeVest permitiria uma redução da morte súbita de origem rítmica nos primeiros três meses pós-infarto.
Nenhum estudo investigou o significado prognóstico de um distúrbio do ritmo ventricular (taquicardia ventricular [TV] ou fibrilação ventricular [FV]) ocorrendo durante este período inicial e curto (aproximadamente 3 meses) de uso do LifeVest: este é um evento aleatório, ou é um evento preditivo de uma recorrência rítmica?
O objetivo do estudo é avaliar a associação entre a ocorrência de distúrbio do ritmo ventricular sustentado no pós-infarto precoce, durante o período de uso do LifeVest (episódios ventriculares detectados, tratados ou não), e o risco de recorrência rítmica aos 12 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1032
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Auxerre, França, 89011
- CH d'Auxerre
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Besançon, França, 25030
- CHU Besançon
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Bezannes, França, 51430
- Polyclinique Reims-Bezannes
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Bordeaux, França
- Chu Bordeaux Pessac
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Boulogne-sur-Mer, França, 62200
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Brest, França, 29200
- CHU Brest
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Caen, França
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Créteil, França, 94000
- APHP Créteil
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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Essey-lès-Nancy, França, 54270
- Clinique Essey Les Nancy
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La Tronche, França, 38700
- Chu Grenoble
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Lille, França
- CHU Lille
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França
- Chu Aphm Marseille La Timone
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Massy, França, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Metz, França, 57530
- Chr de Metz Thionville
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nancy, França, 54100
- Clinique Ambroise Pare
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Nîmes, França, 30900
- CHU Nîmes
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Orléans, França, 54100
- CHR d'Orléans
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Paris, França, 75018
- APHP Bichat
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Paris, França
- Php Hopital Europeen Georges Pompidou
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Reims, França, 51092
- CHU Reims
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Rennes, França
- Chu Rennes
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Roubaix, França, 59100
- CH de Roubaix
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Rouen, França, 76038
- CHU Rouen
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Saint-Denis, França
- Chu Aphp Salpetriere
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Saint-Denis, França
- Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
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Saint-Étienne, França
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, França, 67000
- CHU Strasbourg
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Toulouse, França
- Clinique Pasteur Toulouse
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Tours, França
- Chu Tours Saint-Avertin
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Trévenans, França, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Vandoeuvre-lès-Nancy, França
- CHRU de Nancy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes que beneficiaram, entre o início de 2015 e 1 de janeiro de 2021, de um LifeVest após um enfarte do miocárdio, seguido da implantação de um CDI
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que beneficiaram, entre o início de 2015 e 1 de janeiro de 2021, de um LifeVest após um enfarte do miocárdio, seguido da implantação de um CDI antes de 1 de março de 2021.
Critério de exclusão:
- Oposição do paciente ao uso de seus dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental:
Pacientes adultos que beneficiaram, entre o início de 2015 e 1 de janeiro de 2021, de um LifeVest após um enfarte do miocárdio, seguido da implantação de um CDI antes de 1 de março de 2021.
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Estudo sobre dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrência rítmica definida como a ocorrência de distúrbio do ritmo ventricular sustentado ou tratado (TV ou FV) durante o monitoramento do CDI.
Prazo: 12 meses após o implante do CDI
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12 meses após o implante do CDI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recorrência rítmica definida como a ocorrência de distúrbio do ritmo ventricular sustentado ou tratado (TV ou FV) durante o monitoramento do CDI.
Prazo: Até 7 anos após o implante do CDI
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Até 7 anos após o implante do CDI
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Taxa de tempestade rítmica definida pelas diretrizes ACC/AHA/ESC 2006 (≥3 episódios de FV, TV sustentada ou choque apropriado em 24 horas).
Prazo: 12 meses e até 7 anos após implante de CDI]
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12 meses e até 7 anos após implante de CDI]
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Taxa de necessidade de instalação de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco.
Prazo: : 12 meses e até 7 anos após o implante do CDI
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: 12 meses e até 7 anos após o implante do CDI
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Taxa de morte por todas as causas.
Prazo: 12 meses e até 7 anos após o implante do CDI
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12 meses e até 7 anos após o implante do CDI
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Taxa de hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca.
Prazo: 12 meses e até 7 anos após o implante do CDI
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12 meses e até 7 anos após o implante do CDI
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Taxa de recorrência rítmica definida como a ocorrência de distúrbio do ritmo ventricular sustentado ou tratado (TV ou FV) durante o monitoramento do CDI e mortalidade por qualquer causa.
Prazo: Quadro: 12 meses e até 7 anos após implante de CDI
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Quadro: 12 meses e até 7 anos após implante de CDI
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Taxa de recorrência rítmica definida como a ocorrência de distúrbio do ritmo ventricular sustentado ou tratado (TV ou FV) durante o monitoramento do CDI e mortalidade por qualquer causa.
Prazo: 12 meses e até 7 anos após o implante do CDI
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12 meses e até 7 anos após o implante do CDI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PI163
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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