Käytettävä ja sitten istutettava sydändefibrillaattori sydäninfarktin jälkeen (WICD-MI)
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mathieu ECHIVARD
Impact Pronostique d'un événement Rythmique Ventriculaire Durant le Port de la LifeVest en postinfarctus
Äkkikuolema kammioarytmiasta on vakava ja yleinen sydäninfarktin komplikaatio, erityisesti vasemman kammion alhainen ejektiofraktio (LVEF).
Implantoitavan sydämen defibrillaattorin (ICD) implantointia suositellaan tällä hetkellä kolmen kuukauden optimaalisen lääketieteellisen hoidon jälkeen potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti ja joiden LVEF on alle 35 %.
Tämä strategia todellakin mahdollistaa kuolleisuuden vähentämisen, kun taas varhainen infarktin jälkeinen implantaatio ei osoittanut mitään hyötyä eloonjäämisen kannalta.
Äkillisen kuoleman riski tällä ajanjaksolla on kuitenkin suurin, ja tilapäinen defibrillaattoriliivi, jota markkinoidaan nimellä LifeVest, on nyt tarkoitettu varhaiseen infarktin jälkeiseen jaksoon potilaille, joiden LVEF on alle 35 %.
LifeVest todellakin mahdollistaisi rytmisen äkillisen kuoleman vähentämisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana infarktin jälkeen.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole vielä tutkittu kammiorytmihäiriön (kammiotakykardia [VT] tai kammiovärinä [VF]) prognostista merkitystä tämän LifeVestin varhaisen ja lyhyen (noin 3 kuukautta) käyttöajan aikana: onko tämä satunnainen tapahtuma, vai onko se tapahtuma, joka ennustaa rytmisen toistumisen?
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisen ventrikulaarisen rytmihäiriön esiintymisen yhteyttä varhaisen infarktin jälkeisenä aikana, LifeVestin käyttöaikana (kammiojaksot havaittu, hoidettu vai ei) ja rytmisen uusiutumisen riski 12 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1032
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Auxerre, Ranska, 89011
- CH d'Auxerre
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
Bezannes, Ranska, 51430
- Polyclinique Reims-Bezannes
-
Bordeaux, Ranska
- Chu Bordeaux Pessac
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62200
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Créteil, Ranska, 94000
- APHP Créteil
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
Essey-lès-Nancy, Ranska, 54270
- Clinique Essey Les Nancy
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Chu Grenoble
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska
- Chu Aphm Marseille La Timone
-
Massy, Ranska, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Metz, Ranska, 57530
- Chr de Metz Thionville
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54100
- Clinique Ambroise Pare
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nîmes, Ranska, 30900
- CHU Nîmes
-
Orléans, Ranska, 54100
- CHR d'Orléans
-
Paris, Ranska, 75018
- APHP Bichat
-
Paris, Ranska
- Php Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Roubaix, Ranska, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, Ranska, 76038
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Ranska
- Chu Aphp Salpetriere
-
Saint-Denis, Ranska
- Clinique Cardiologique Du Nord Saint-Denis
-
Saint-Étienne, Ranska
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Tours, Ranska
- Chu Tours Saint-Avertin
-
Trévenans, Ranska, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska
- CHRU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka hyötyivät vuoden 2015 alun ja tammikuun 1. päivän 2021 välisenä aikana LifeVestistä sydäninfarktin jälkeen, jota seurasi ICD:n implantointi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka hyötyivät vuoden 2015 alusta ja 1. tammikuuta 2021 välisenä aikana LifeVestistä sydäninfarktin jälkeen, jota seurasi ICD:n implantointi ennen 1. maaliskuuta 2021.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen:
Aikuiset potilaat, jotka hyötyivät vuoden 2015 alusta ja 1. tammikuuta 2021 välisenä aikana LifeVestistä sydäninfarktin jälkeen, jota seurasi ICD:n implantointi ennen 1. maaliskuuta 2021.
|
Tutkimus datasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rytmisen uusiutumisen määrä, joka määritellään jatkuvan tai hoidetun kammiorytmihäiriön (VT tai VF) esiintymisenä ICD:n seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
|
12 kuukautta ICD-istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rytmisen uusiutumisen määrä, joka määritellään jatkuvan tai hoidetun kammiorytmihäiriön (VT tai VF) esiintymisenä ICD:n seurannan aikana.
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen
|
Jopa 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen
|
|
Rytmisen myrskyn nopeus on määritelty ACC / AHA / ESC 2006 -ohjeiden mukaan (≥ 3 VF-jaksoa, jatkuva VT tai sopiva shokki 24 tunnissa).
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja enintään 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen]
|
12 kuukautta ja enintään 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen]
|
|
Vasemman kammion apulaitteen (LVAD) tai sydämensiirron asentamisen tarve.
Aikaikkuna: : 12 kuukautta ja enintään 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen
|
: 12 kuukautta ja enintään 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja enintään 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen
|
12 kuukautta ja enintään 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä pahenee.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja enintään 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen
|
12 kuukautta ja enintään 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen
|
|
Rytmisen uusiutumisen määrä, joka määritellään jatkuvan tai hoidetun kammiorytmihäiriön (VT tai VF) esiintymisenä ICD:n seurannan aikana ja kuolleisuus mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Kehys: 12 kuukautta ja enintään 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen
|
Kehys: 12 kuukautta ja enintään 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen
|
|
Rytmisen uusiutumisen määrä, joka määritellään jatkuvan tai hoidetun kammiorytmihäiriön (VT tai VF) esiintymisenä ICD:n seurannan aikana ja kuolleisuus mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja enintään 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen
|
12 kuukautta ja enintään 7 vuotta ICD-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PI163
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .