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インプラント周囲のコラーゲンマトリックスまたは軟組織移植片を使用した場合の臨床的および組織学的結果

歯科インプラント患者における遊離結合組織移植片と異種コラーゲンマトリックス移植の有効性の比較分析。

これは、並行グループでの介入的前向きランダム化臨床試験 (RCT) でした。 サンプルサイズは 35 人の患者で、使用される外科的介入に応じてランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初のグループ - 患者は、上顎の結節領域からの遊離結合組織移植片を使用して粘膜の厚さを増加させました。 2番目のグループ - 患者はコラーゲンマトリックス「Fibromatrix」(LLC「Cardioplant」、ロシア、ロシアでの登録2019年5月20日、FSZ 2019/83671なし)を使用しました。 術後期間中に、軟組織の厚さの増加の値、手術期間、疼痛症候群の重症度、および生活の質が評価されました。 また、歯肉形成剤の設置と同時に3か月後に、介入領域においてムコトームを用いて生検標本が採取され、続いて得られた生検の組織形態計測分析が行われた。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究の目的は、軟組織移植およびコラーゲンマトリックス移植の分野における軟組織の比較臨床分析および組織形態計測分析を実行することでした。 歯が部分的に欠損していると診断された 35 人の患者が、E.V. 歯科外科部門に基づいて検査されました。 I.M. セチェノフ第一モスクワ州立医科大学のボロフスキー歯科研究所。 患者には、計画された歯科インプラント埋入領域の前庭表面からの軟組織の厚さの欠損があり、これはその増加の兆候でした。 すべての患者は、使用された軟組織増大の方法に応じて 2 つのグループにランダムに分けられました。 1 つのグループ (n=15) では、上顎の結節領域からの遊離結合組織移植片 (CTG) の移植が実行されました。 2 グループ (n=20) では、コラーゲン マトリックス「Fibromatrix」を使用しました。 性別と年齢の特徴によれば、両方のグループは同等でした。 患者のランダム化は外科的介入の段階で次のように行われた:歯科インプラントの埋入とレシピエントのベッドの準備の後、ランダムに割り当てられた治療法(結合組織移植片またはコラーゲンマトリックスを使用)が記載された封筒が開けられた。

手術中、欠損内の歯槽堤の上部に沿って切開が行われました。全層の粘膜骨膜弁が上昇しました。 従来の 2 段階歯科インプラントは、歯科インプラント システム Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.、韓国、ロシアでの登録 2018 年 5 月 9 日) の外科プロトコルに従って実行されました。 FSZ 2018/7577 はありません)。 最初のグループの患者から遊離結合組織移植片が採取されました。 移植片を頬粘膜骨膜弁に水平U字型縫合糸で固定した。 2番目の患者グループでは、コラーゲンマトリックス「フィブロマトリックス」の断片が頬粘膜骨膜弁に固定されました(LLC「カーディオプラント」、ロシア、ロシアで登録2019年5月20日) いいえ№ FSZ 2019/83671)。 すべてのグループの患者に対して、粘膜骨膜弁の可動化を実施し、その後単純な断続縫合糸で張力を与えずに創傷をしっかりと縫合しました。

術後の初期には、日常ケアのための局所消毒剤の使用と組み合わせた標準的な抗菌および抗炎症療法が処方されました。 ヒリングアバットメントの設置によるインプラントの露出段階は、介入の 3 か月後に実行されました。 この段階で、その後の組織形態計測分析のために、以前に実行された粘膜の厚さが増加した領域でムコトームを使用して軟組織断片が採取されました。 この研究では、従来の光学顕微鏡法(明視野顕微鏡法)と偏光顕微鏡法の両方を使用して、ピクロシリウスレッドで染色した標本中のコラーゲン線維の含有量を推定しました。 形態計測研究中に、上皮層の特性、基底膜の相対長(上皮層の長さに対する基底膜の絶対長の比)、その下にある結合組織の特性の定量的評価を実施しました。 。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するための患者の書面によるインフォームドコンセントの存在。
  2. 十分な量の骨組織を備えた下顎の遠位部分に内包欠損(歯 1 本)が存在する。
  3. 軟部組織の厚さの欠如;
  4. 隣接する歯には歯周病がない。すなわち、隣接する歯のどの部位にも 3 mm を超える歯周探査深さが存在しない。

6. 満足なレベルの口腔衛生、すなわち口内プラークスコア < 20% および口内出血スコア < 20%。

非包含基準:

  1. 代償不全の段階での付随的な病状の存在。
  2. ハードスモーカー (1 日あたり 10 本以上)。
  3. 過去 5 年間の放射線療法と化学療法の歴史。
  4. 妊娠と授乳。
  5. 軟組織の治癒に影響を与える薬剤の服用(非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド薬)。

除外基準:

  1. 歯周または根尖周囲に感染症を患っている患者。
  2. 研究への参加後の妊娠。
  3. 口腔衛生状態が悪い患者、または口腔衛生対策を実施したくない患者。
  4. 研究者の意見では、被験者は何らかの理由でプロトコールに従って研究を完了することができないと考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:1グループ
患者は、上顎の塊茎領域からの遊離結合組織移植片を使用した軟組織の厚さの増加と組み合わせたインプラントの埋入を受けました。
  1. 歯槽堤の粘膜を切開し、粘膜骨膜弁を挙上します。
  2. オステム歯科インプラントの埋入(オステムインプラント株式会社)
  3. レシピエントベッドの形状に応じた滅菌コラーゲンマトリックスのモデリング
  4. 前庭弁へのコラーゲンマトリックスの固定
  5. 傷をしっかりと縫合する
実験的:2グループ
患者は、コラーゲンマトリックス「フィブロマトリックス」を使用した軟組織の厚さの増加と組み合わせてインプラントの埋入を受けました。
  1. 歯槽堤の粘膜を切開し、粘膜骨膜弁を挙上します。
  2. オステム歯科インプラントの埋入(オステムインプラント株式会社)
  3. レシピエントベッドの形状に応じた滅菌コラーゲンマトリックスのモデリング
  4. 前庭弁へのコラーゲンマトリックスの固定
  5. 傷をしっかりと縫合する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織の厚さの増加量
時間枠:90日目
測定を実施するには、手術前と手術後 90 日目に Primescan 口腔内スキャナー (Dentsply/SIRONA) を使用して光学印象を採取します。 さらに、専用プログラム GOM Inspect では、stl ファイルが比較され、前庭輪郭の変化が冠状動脈尖方向の等距離の 3 点で評価されます。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスケール
時間枠:1日
疼痛症候群の重症度の評価は、手術後にアンケートを使用して行われます。0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み。 2-3 - 中程度の痛み。 4-5 - 中程度から重度の痛み。 6-7 - 激しい痛み。 8-10 - 耐えられない痛み。
1日
VASスケール
時間枠:3日
疼痛症候群の重症度の評価は、手術後にアンケートを使用して行われます。0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み。 2-3 - 中程度の痛み。 4-5 - 中程度から重度の痛み。 6-7 - 激しい痛み。 8-10 - 耐えられない痛み。
3日
VASスケール
時間枠:5日間
疼痛症候群の重症度の評価は、手術後にアンケートを使用して行われます。0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み。 2-3 - 中程度の痛み。 4-5 - 中程度から重度の痛み。 6-7 - 激しい痛み。 8-10 - 耐えられない痛み。
5日間
VASスケール
時間枠:7日
疼痛症候群の重症度の評価は、手術後にアンケートを使用して行われます。0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み。 2-3 - 中程度の痛み。 4-5 - 中程度から重度の痛み。 6-7 - 激しい痛み。 8-10 - 耐えられない痛み。
7日
VASスケール
時間枠:30日
疼痛症候群の重症度の評価は、手術後にアンケートを使用して行われます。0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み。 2-3 - 中程度の痛み。 4-5 - 中程度から重度の痛み。 6-7 - 激しい痛み。 8-10 - 耐えられない痛み。
30日
VASスケール
時間枠:90日
疼痛症候群の重症度の評価は、手術後にアンケートを使用して行われます。0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み。 2-3 - 中程度の痛み。 4-5 - 中程度から重度の痛み。 6-7 - 激しい痛み。 8-10 - 耐えられない痛み。
90日
OHIP-14 アンケート
時間枠:0日
説明: 患者の生活の質の評価は、アンケートを使用して実行されます。 特性の重症度に応じて、次の質問に 0 から 4 点で答える必要があります: 歯や口の問題のために、言葉の発音に困難を感じたことはありますか? 歯や口のトラブルで味覚が悪くなったと感じたことはありませんか? 口の中にひどい痛みを感じたことはありますか? 歯や口の問題のため、食べ物を食べるのが不快になったことはありますか? 歯や口のせいで自意識過剰になったことはありますか? 歯や口の問題のために緊張を感じたことがありますか? 口の中の歯の問題のために、食事が満足にできていませんか? 歯や口の問題のために食事を中断しなければならなかったことがありますか? 歯や口の問題のためにリラックスすることが難しいと感じたことはありますか? 歯や口に問題があり、少し恥ずかしい思いをしたことがありますか? 少し行ったことがありますか
0日
OHIP-14 アンケート
時間枠:7日
説明: 患者の生活の質の評価は、アンケートを使用して実行されます。 特性の重症度に応じて、次の質問に 0 から 4 点で答える必要があります: 歯や口の問題のために、言葉の発音に困難を感じたことはありますか? 歯や口のトラブルで味覚が悪くなったと感じたことはありませんか? 口の中にひどい痛みを感じたことはありますか? 歯や口の問題のため、食べ物を食べるのが不快になったことはありますか? 歯や口のせいで自意識過剰になったことはありますか? 歯や口の問題のために緊張を感じたことがありますか? 口の中の歯の問題のために、食事が満足にできていませんか? 歯や口の問題のために食事を中断しなければならなかったことがありますか? 歯や口の問題のためにリラックスすることが難しいと感じたことはありますか? 歯や口に問題があり、少し恥ずかしい思いをしたことがありますか? 少し行ったことがありますか
7日
OHIP-14 アンケート
時間枠:30日
説明: 患者の生活の質の評価は、アンケートを使用して実行されます。 特性の重症度に応じて、次の質問に 0 から 4 点で答える必要があります: 歯や口の問題のために、言葉の発音に困難を感じたことはありますか? 歯や口のトラブルで味覚が悪くなったと感じたことはありませんか? 口の中にひどい痛みを感じたことはありますか? 歯や口の問題のため、食べ物を食べるのが不快になったことはありますか? 歯や口のせいで自意識過剰になったことはありますか? 歯や口の問題のために緊張を感じたことがありますか? 口の中の歯の問題のために、食事が満足にできていませんか? 歯や口の問題のために食事を中断しなければならなかったことがありますか? 歯や口の問題のためにリラックスすることが難しいと感じたことはありますか? 歯や口に問題があり、少し恥ずかしい思いをしたことがありますか? 少し行ったことがありますか
30日
OHIP-14 アンケート
時間枠:90日
説明: 患者の生活の質の評価は、アンケートを使用して実行されます。 特性の重症度に応じて、次の質問に 0 から 4 点で答える必要があります: 歯や口の問題のために、言葉の発音に困難を感じたことはありますか? 歯や口のトラブルで味覚が悪くなったと感じたことはありませんか? 口の中にひどい痛みを感じたことはありますか? 歯や口の問題のため、食べ物を食べるのが不快になったことはありますか? 歯や口のせいで自意識過剰になったことはありますか? 歯や口の問題のために緊張を感じたことがありますか? 口の中の歯の問題のために、食事が満足にできていませんか? 歯や口の問題のために食事を中断しなければならなかったことがありますか? 歯や口の問題のためにリラックスすることが難しいと感じたことはありますか? 歯や口に問題があり、少し恥ずかしい思いをしたことがありますか? 少し行ったことがありますか
90日
付着粘膜測定
時間枠:0日
角質化した付着粘膜の幅は、UNC-15 歯周プローブを使用して測定されます。 これは、前庭側の粘膜と歯肉の接合線を決定することによって行われます。 この線から歯槽堤の頂点までの距離は、角質化した付着粘膜の幅に相当します。
0日
付着粘膜測定
時間枠:90日
角質化した付着粘膜の幅は、UNC-15 歯周プローブを使用して測定されます。 これは、前庭側の粘膜と歯肉の接合線を決定することによって行われます。 この線から歯槽堤の頂点までの距離は、角質化した付着粘膜の幅に相当します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月14日

一次修了 (実際)

2021年7月28日

研究の完了 (予想される)

2021年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月5日

最初の投稿 (実際)

2021年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

地方倫理委員会の推奨によりIPD共有は不可能

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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