Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och histologiska resultat av användning av kollagenmatris eller mjukvävnadstransplantat runt implantat

5 november 2021 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Jämförande analys av effektiviteten av fri bindvävstransplantation och xenogen kollagenmatristransplantation hos patienter med tandimplantat.

Detta var en interventionell prospektiv randomiserad klinisk prövning (RCT) i parallella grupper. Urvalsstorleken är 35 patienter som delades slumpmässigt in i två grupper beroende på vilket kirurgiskt ingrepp som användes. Första gruppen - patienter genomgick att öka tjockleken på slemhinnan med hjälp av fritt bindvävstransplantat från tuberositetsområdet i överkäken. Andra gruppen - patienter använde kollagenmatris "Fibromatrix" (LLC "Cardioplant", Ryssland; registrering i Ryssland 20/05/2019 nr FSZ 2019/83671). Under den postoperativa perioden utvärderades värdet av tjockleksökning av mjukvävnad, operationslängd, svårighetsgrad av smärtsyndrom och livskvalitet. Efter 3 månader samtidigt med installation av gingivabildare togs biopsiprover med mukotom i området för interventionen följt av histomorfometrisk analys av de erhållna biopsierna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna forskning var att utföra en jämförande klinisk och histomorfometrisk analys av mjukvävnad inom området mjukdelstransplantat och kollagenmatristransplantation. 35 patienter diagnostiserade med partiell frånvaro av tänder undersöktes på basis av Department of Surgical Dentistry vid E.V. Borovsky Institute of Dentistry vid I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Patienterna hade en brist på mjukvävnadstjocklek från den vestibulära ytan i området för den planerade implantatplaceringen, vilket var en indikation på dess ökning. Alla patienter delades slumpmässigt in i två grupper beroende på metod för mjukvävnadsförstärkning som användes. I 1 grupp (n=15) utfördes transplantation av ett fritt bindvävstransplantat (CTG) från tuberositetsområdet i överkäken. I två grupper (n=20) användes kollagenmatris "Fibromatrix". Enligt köns- och åldersegenskaper var båda grupperna jämförbara. Randomisering av patienter utfördes vid kirurgiskt ingrepp enligt följande: efter en tandimplantatplacering och förberedelse av mottagarens säng öppnades ett kuvert med en slumpmässigt tilldelad behandlingsmetod (med hjälp av ett bindvävstransplantat eller en kollagenmatris).

Under operationen gjordes snitt längs toppen av den alveolära åsen inom defekten; en muco-periosteal flik i full tjocklek var förhöjd. Traditionell 2-stegs tandimplantation utfördes enligt kirurgiska protokoll för tandimplantatsystem Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Korea; registrering i Ryssland 05.09.2018 nr FSZ 2018/7577). Ett fritt bindvävstransplantat skördades hos patienter i den första gruppen. Transplantatet fixerades med en horisontell U-formad sutur till den buckala muco-periosteala fliken. I den andra patientgruppen fixerades ett fragment av kollagenmatrisen "Fibromatrix" till den buckala muco-periosteal fliken (LLC "Cardioplant", Ryssland; registrering i Ryssland 2019-05-20 nr № FSZ 2019/83671). För patienter i alla grupper utförs mobilisering av muco-periosteal fliken följt av suturering av såret tätt utan spänning med enkla avbrutna suturer.

I den tidiga postoperativa perioden ordinerades standard antibakteriell och antiinflammatorisk terapi i kombination med användning av lokala antiseptika för daglig vård. Steget av implantatavtäckningen med hilling abutments-installation utfördes 3 månader efter interventionen. I detta skede togs ett mjukdelsfragment med användning av en mukotom i området med den tidigare utförda slemhinnans tjocklek som ökade för efterföljande histomorfometrisk analys. I studien använde vi både konventionell ljusmikroskopi (mikroskopi i ljusfältet) och polariserande mikroskopi - för att uppskatta innehållet av kollagenfibrer i preparat färgade med picrosiriusrött. Under en morfometrisk studie genomförde vi en kvantitativ bedömning av epitelskiktets egenskaper, basalmembranets relativa längd (förhållandet mellan basalmembranets absoluta längd och epitelskiktets längd), egenskaperna hos den underliggande bindväven .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Närvaron av skriftligt informerat samtycke från patienten att delta i studien;
  2. Närvaron av en inkluderad defekt (1 tänder) i den distala delen av underkäken med en tillräcklig volym benvävnad;
  3. Brist på mjukvävnadstjocklek;
  4. Intilliggande tänder är utan någon av parodontala sjukdomar, nämligen frånvaron av parodontal sonderingsdjup > 3 mm på någon plats av intilliggande tänder;

6. Tillfredsställande nivå av munhygien, nämligen plackpoäng i munnen < 20 % och blödningspoäng för hela munnen < 20 %;

Icke-inkluderingskriterier:

  1. Närvaron av samtidig patologi i dekompensationsstadiet;
  2. Hårda rökare (mer än 10 cigaretter per dag);
  3. Radio- och kemoterapi i historien under de senaste 5 åren;
  4. Graviditet och amning;
  5. Att ta mediciner som påverkar läkningen av mjuka vävnader (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroidläkemedel).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med infektioner antingen periodontalt eller periapiskt;
  2. Graviditet efter inträde i studien;
  3. Patienter som har dålig munhygien eller inte vill vidta munhygienåtgärder;
  4. Försökspersoner, som enligt utredarens uppfattning av någon anledning inte kommer att kunna slutföra studien per protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1 grupp
Patienterna genomgick implantatplacering i kombination med en ökning av tjockleken på mjukvävnad med hjälp av ett fritt bindvävstransplantat från knölregionen på överkäken.
Procedur: Mjukvävnadsförstärkning
  1. Snitt i slemhinnan vid alveolära åsen, mukosal-periosteal flikförhöjning
  2. Placering av Ostem-tandimplantatet (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modellering av steril kollagenmatris enligt formen på mottagarbädden
  4. Fixering av kollagenmatrisen till vestibulärfliken
  5. Suturering av såret tätt
Experimentell: 2 grupp
Patienterna genomgick implantatplacering i kombination med en ökning av tjockleken på mjuka vävnader med kollagenmatris "Fibromatrix"
Procedur: Mjukvävnadsförstärkning
  1. Snitt i slemhinnan vid alveolära åsen, mukosal-periosteal flikförhöjning
  2. Placering av Ostem-tandimplantatet (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modellering av steril kollagenmatris enligt formen på mottagarbädden
  4. Fixering av kollagenmatrisen till vestibulärfliken
  5. Suturering av såret tätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden tjockleksökning av mjukvävnad
Tidsram: Dagar 90
För att utföra mätningen kommer ett optiskt avtryck att göras med Primescan intraoral skanner (Dentsply/SIRONA) före operationen och den 90:e dagen efter operationen. Vidare, i det specialiserade programmet GOM Inspect kommer stl-filerna att jämföras och de vestibulära konturförändringarna kommer att utvärderas på 3 ekvidistanta punkter i den koronar-apikala riktningen.
Dagar 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS skala
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där : 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 2-3 - måttlig smärta; 4-5 - måttlig-svår smärta; 6-7 - svår smärta; 8-10 - outhärdlig smärta.
1 dag
VAS skala
Tidsram: 3 dagar
Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där : 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 2-3 - måttlig smärta; 4-5 - måttlig-svår smärta; 6-7 - svår smärta; 8-10 - outhärdlig smärta.
3 dagar
VAS skala
Tidsram: 5 dagar
Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där : 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 2-3 - måttlig smärta; 4-5 - måttlig-svår smärta; 6-7 - svår smärta; 8-10 - outhärdlig smärta.
5 dagar
VAS skala
Tidsram: 7 dagar
Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där : 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 2-3 - måttlig smärta; 4-5 - måttlig-svår smärta; 6-7 - svår smärta; 8-10 - outhärdlig smärta.
7 dagar
VAS skala
Tidsram: 30 dagar
Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där : 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 2-3 - måttlig smärta; 4-5 - måttlig-svår smärta; 6-7 - svår smärta; 8-10 - outhärdlig smärta.
30 dagar
VAS skala
Tidsram: 90 dagar
Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där : 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 2-3 - måttlig smärta; 4-5 - måttlig-svår smärta; 6-7 - svår smärta; 8-10 - outhärdlig smärta.
90 dagar
OHIP-14 frågeformulär
Tidsram: 0 dag
Beskrivning: Utvärdering av patienternas livskvalitet görs med hjälp av ett frågeformulär. Beroende på svårighetsgraden av egenskapen är det nödvändigt att svara på följande frågor från 0 till 4 poäng: Har du haft problem med att uttala några ord på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du känt att ditt smaksinne har försämrats på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du haft ont i munnen? Har du tyckt att det är obehagligt att äta någon mat på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du varit självmedveten på grund av dina tänder eller mun? Har du känt dig spänd på grund av problem med dina tänder eller mun? Har din kost varit otillfredsställande på grund av problem med dina tänder i munnen? Har du varit tvungen att avbryta måltiderna på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du haft svårt att slappna av på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du varit lite generad på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du varit lite
0 dag
OHIP-14 frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
Beskrivning: Utvärdering av patienternas livskvalitet görs med hjälp av ett frågeformulär. Beroende på svårighetsgraden av egenskapen är det nödvändigt att svara på följande frågor från 0 till 4 poäng: Har du haft problem med att uttala några ord på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du känt att ditt smaksinne har försämrats på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du haft ont i munnen? Har du tyckt att det är obehagligt att äta någon mat på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du varit självmedveten på grund av dina tänder eller mun? Har du känt dig spänd på grund av problem med dina tänder eller mun? Har din kost varit otillfredsställande på grund av problem med dina tänder i munnen? Har du varit tvungen att avbryta måltiderna på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du haft svårt att slappna av på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du varit lite generad på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du varit lite
7 dagar
OHIP-14 frågeformulär
Tidsram: 30 dagar
Beskrivning: Utvärdering av patienternas livskvalitet görs med hjälp av ett frågeformulär. Beroende på svårighetsgraden av egenskapen är det nödvändigt att svara på följande frågor från 0 till 4 poäng: Har du haft problem med att uttala några ord på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du känt att ditt smaksinne har försämrats på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du haft ont i munnen? Har du tyckt att det är obehagligt att äta någon mat på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du varit självmedveten på grund av dina tänder eller mun? Har du känt dig spänd på grund av problem med dina tänder eller mun? Har din kost varit otillfredsställande på grund av problem med dina tänder i munnen? Har du varit tvungen att avbryta måltiderna på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du haft svårt att slappna av på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du varit lite generad på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du varit lite
30 dagar
OHIP-14 frågeformulär
Tidsram: 90 dagar
Beskrivning: Utvärdering av patienternas livskvalitet görs med hjälp av ett frågeformulär. Beroende på svårighetsgraden av egenskapen är det nödvändigt att svara på följande frågor från 0 till 4 poäng: Har du haft problem med att uttala några ord på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du känt att ditt smaksinne har försämrats på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du haft ont i munnen? Har du tyckt att det är obehagligt att äta någon mat på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du varit självmedveten på grund av dina tänder eller mun? Har du känt dig spänd på grund av problem med dina tänder eller mun? Har din kost varit otillfredsställande på grund av problem med dina tänder i munnen? Har du varit tvungen att avbryta måltiderna på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du haft svårt att slappna av på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du varit lite generad på grund av problem med dina tänder eller mun? Har du varit lite
90 dagar
Bifogad slemhinnemätning
Tidsram: 0 dag
Bredden på den keratinerade fästa slemhinnan mäts med användning av UNC-15 parodontalproben. Detta görs genom att bestämma slemhinnan-gingivalövergångslinjen på den vestibulära sidan. Avståndet från denna linje till spetsen av den alveolära åsen kommer att motsvara bredden på den keratinerade fästa slemhinnan.
0 dag
Bifogad slemhinnemätning
Tidsram: 90 dagar
Bredden på den keratinerade fästa slemhinnan mäts med användning av UNC-15 parodontalproben. Detta görs genom att bestämma slemhinnan-gingivalövergångslinjen på den vestibulära sidan. Avståndet från denna linje till spetsen av den alveolära åsen kommer att motsvara bredden på den keratinerade fästa slemhinnan.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (Faktisk)

17 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09102019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD-delning är omöjligt på grund av rekommendationen från den lokala etiska kommittén

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadsatrofi

Kliniska prövningar på Mjukvävnadsförstärkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera