Kliniske og histologiske resultater af brug af kollagenmatrix eller blødt vævstransplantat omkring implantater
Sammenlignende analyse af effektiviteten af fri bindevævstransplantation og xenogen kollagenmatrixtransplantation hos patienter med tandimplantater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning var at udføre en sammenlignende klinisk og histomorfometrisk analyse af blødt væv inden for transplantation af blødt væv og kollagenmatrix. Femogtredive patienter diagnosticeret med delvist fravær af tænder blev undersøgt på grundlag af afdelingen for kirurgisk tandpleje af E.V. Borovsky Institute of Dentistry ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Patienterne havde en mangel på tykkelse af blødt væv fra den vestibulære overflade i området for den planlagte tandimplantatplacering, hvilket var en indikation for stigningen. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper afhængigt af den anvendte metode til bløddelsforøgelse. I 1 gruppe (n=15) blev der udført transplantation af et frit bindevævstransplantat (CTG) fra tuberøsitetsområdet i overkæben. I 2 grupper (n=20) blev collagenmatrix "Fibromatrix" anvendt. Ifølge køn og alderskarakteristika var begge grupper sammenlignelige. Randomisering af patienter blev udført på stadiet af kirurgisk indgreb som følger: Efter en tandimplantatplacering og klargøring af modtagerens seng blev en kuvert med en tilfældigt tildelt behandlingsmetode (ved hjælp af et bindevævstransplantat eller en kollagenmatrix) åbnet.
Under operationen blev der lavet snit langs toppen af den alveolære højderyg inden i defekten; en muco-periosteal flap i fuld tykkelse var forhøjet. Traditionel 2-trins tandimplantation blev udført i henhold til kirurgiske protokoller for tandimplantatsystemer Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Korea; registrering i Rusland 05.09.2018 nr. FSZ 2018/7577). Et frit bindevævstransplantat blev høstet hos patienter i den første gruppe. Graftet blev fikseret med en vandret U-formet sutur til den bukkale muco-periosteale flap. I den anden patientgruppe blev et fragment af kollagenmatrixen "Fibromatrix" fikseret til den bukkale muco-periosteale flap (LLC "Cardioplant", Rusland; registrering i Rusland 20.05.2019 nr. FSZ 2019/83671). For patienter i alle grupper udføres mobilisering af den muco-periosteale flap efterfulgt af suturering af såret stramt uden spænding med simple afbrudte suturer.
I den tidlige postoperative periode blev standard antibakteriel og antiinflammatorisk terapi i kombination med brug af lokale antiseptika til daglig pleje ordineret. Stadiet af implantatets afdækning med hilling abutments installation blev udført 3 måneder efter interventionen. På dette stadie blev et blødt vævsfragment taget under anvendelse af en mucotom i området med den tidligere udførte slimhindetykkelse, der steg til efterfølgende histomorfometrisk analyse. I undersøgelsen brugte vi både konventionel lysmikroskopi (mikroskopi i lysfeltet) og polariserende mikroskopi - til at estimere indholdet af kollagenfibre i præparater farvet med picrosiriusrød. Under en morfometrisk undersøgelse udførte vi en kvantitativ vurdering af epitellagets karakteristika, basalmembranens relative længde (forholdet mellem basalmembranens absolutte længde og epitellagets længde), karakteristikaene af det underliggende bindevæv. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
- Tilstedeværelsen af en inkluderet defekt (1 tænder) i den distale del af underkæben med et tilstrækkeligt volumen af knoglevæv;
- Mangel på blødt vævs tykkelse;
- Tilstødende tænder er uden nogen af parodontal sygdom, nemlig fraværet af parodontal sonderingsdybde > 3 mm på ethvert sted med tilstødende tænder;
6. Tilfredsstillende niveau af mundhygiejne, nemlig fuld mund plaque score < 20% og fuld mund blødning score < 20%;
Ikke-inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af samtidig patologi i dekompensationsstadiet;
- Hårde rygere (mere end 10 cigaretter om dagen);
- Radio- og kemoterapi i historien gennem de sidste 5 år;
- Graviditet og amning;
- Tager medicin, der påvirker helingen af blødt væv (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med infektioner enten periodontalt eller periapisk;
- Graviditet efter adgang til undersøgelsen;
- Patienter med dårlig mundhygiejne eller ikke ønsker at udføre mundhygiejneforanstaltninger;
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening af en eller anden grund ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1 gruppe
Patienterne gennemgik implantatplacering i kombination med en forøgelse af tykkelsen af blødt væv ved hjælp af et frit bindevævstransplantat fra knoldområdet på overkæben.
|
|
|
Eksperimentel: 2 gruppe
Patienterne gennemgik implantatplacering i kombination med en stigning i tykkelsen af blødt væv ved hjælp af kollagenmatrix "Fibromatrix"
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af øget bløddelstykkelse
Tidsramme: Dage 90
|
For at udføre målingen vil der blive taget et optisk aftryk med Primescan intraoral scanner (Dentsply/SIRONA) før operationen og på den 90. dag efter operationen.
Yderligere, i det specialiserede program GOM Inspect vil stl-filerne blive sammenlignet, og de vestibulære konturændringer vil blive evalueret på 3 ækvidistante punkter i den koronar-apikale retning.
|
Dage 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS skala
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor : 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 2-3 - moderat smerte; 4-5 - moderat-alvorlig smerte; 6-7 - svær smerte; 8-10 - uudholdelige smerter.
|
1 dag
|
|
VAS skala
Tidsramme: Tre dage
|
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor : 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 2-3 - moderat smerte; 4-5 - moderat-alvorlig smerte; 6-7 - svær smerte; 8-10 - uudholdelige smerter.
|
Tre dage
|
|
VAS skala
Tidsramme: 5 dage
|
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor : 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 2-3 - moderat smerte; 4-5 - moderat-alvorlig smerte; 6-7 - svær smerte; 8-10 - uudholdelige smerter.
|
5 dage
|
|
VAS skala
Tidsramme: 7 dage
|
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor : 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 2-3 - moderat smerte; 4-5 - moderat-alvorlig smerte; 6-7 - svær smerte; 8-10 - uudholdelige smerter.
|
7 dage
|
|
VAS skala
Tidsramme: 30 dage
|
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor : 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 2-3 - moderat smerte; 4-5 - moderat-alvorlig smerte; 6-7 - svær smerte; 8-10 - uudholdelige smerter.
|
30 dage
|
|
VAS skala
Tidsramme: 90 dage
|
Evaluering af sværhedsgraden af smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor : 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 2-3 - moderat smerte; 4-5 - moderat-alvorlig smerte; 6-7 - svær smerte; 8-10 - uudholdelige smerter.
|
90 dage
|
|
OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: 0 dag
|
Beskrivelse: Evaluering af patienternes livskvalitet foretages ved hjælp af et spørgeskema.
Afhængigt af karakteristikkens sværhedsgrad er det nødvendigt at besvare følgende spørgsmål fra 0 til 4 point: Har du haft problemer med at udtale nogle ord på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du følt, at din smagssans er blevet forværret på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du haft ondt i munden?
Har du fundet det ubehageligt at spise noget mad på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du været selvbevidst på grund af dine tænder eller mund?
Har du følt dig anspændt på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har din kost været utilfredsstillende på grund af problemer med dine tænder i munden?
Har du været nødt til at afbryde måltider på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du haft svært ved at slappe af på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du været lidt flov over problemer med dine tænder eller mund?
Har du været lidt
|
0 dag
|
|
OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
Beskrivelse: Evaluering af patienternes livskvalitet foretages ved hjælp af et spørgeskema.
Afhængigt af karakteristikkens sværhedsgrad er det nødvendigt at besvare følgende spørgsmål fra 0 til 4 point: Har du haft problemer med at udtale nogle ord på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du følt, at din smagssans er blevet forværret på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du haft ondt i munden?
Har du fundet det ubehageligt at spise noget mad på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du været selvbevidst på grund af dine tænder eller mund?
Har du følt dig anspændt på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har din kost været utilfredsstillende på grund af problemer med dine tænder i munden?
Har du været nødt til at afbryde måltider på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du haft svært ved at slappe af på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du været lidt flov over problemer med dine tænder eller mund?
Har du været lidt
|
7 dage
|
|
OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
Beskrivelse: Evaluering af patienternes livskvalitet foretages ved hjælp af et spørgeskema.
Afhængigt af karakteristikkens sværhedsgrad er det nødvendigt at besvare følgende spørgsmål fra 0 til 4 point: Har du haft problemer med at udtale nogle ord på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du følt, at din smagssans er blevet forværret på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du haft ondt i munden?
Har du fundet det ubehageligt at spise noget mad på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du været selvbevidst på grund af dine tænder eller mund?
Har du følt dig anspændt på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har din kost været utilfredsstillende på grund af problemer med dine tænder i munden?
Har du været nødt til at afbryde måltider på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du haft svært ved at slappe af på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du været lidt flov over problemer med dine tænder eller mund?
Har du været lidt
|
30 dage
|
|
OHIP-14 spørgeskema
Tidsramme: 90 dage
|
Beskrivelse: Evaluering af patienternes livskvalitet foretages ved hjælp af et spørgeskema.
Afhængigt af karakteristikkens sværhedsgrad er det nødvendigt at besvare følgende spørgsmål fra 0 til 4 point: Har du haft problemer med at udtale nogle ord på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du følt, at din smagssans er blevet forværret på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du haft ondt i munden?
Har du fundet det ubehageligt at spise noget mad på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du været selvbevidst på grund af dine tænder eller mund?
Har du følt dig anspændt på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har din kost været utilfredsstillende på grund af problemer med dine tænder i munden?
Har du været nødt til at afbryde måltider på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du haft svært ved at slappe af på grund af problemer med dine tænder eller mund?
Har du været lidt flov over problemer med dine tænder eller mund?
Har du været lidt
|
90 dage
|
|
Vedhæftet slimhindemåling
Tidsramme: 0 dag
|
Bredden af den keratinerede vedhæftede slimhinde måles ved anvendelse af UNC-15 parodontalproben.
Dette gøres ved at bestemme slimhinden-gingival forbindelseslinje på den vestibulære side.
Afstanden fra denne linje til spidsen af den alveolære højderyg vil svare til bredden af den keratinerede vedhæftede slimhinde.
|
0 dag
|
|
Vedhæftet slimhindemåling
Tidsramme: 90 dage
|
Bredden af den keratinerede vedhæftede slimhinde måles ved anvendelse af UNC-15 parodontalproben.
Dette gøres ved at bestemme slimhinden-gingival forbindelseslinje på den vestibulære side.
Afstanden fra denne linje til spidsen af den alveolære højderyg vil svare til bredden af den keratinerede vedhæftede slimhinde.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09102019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .