Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kollagénmátrix vagy lágyszövet-graft implantátumok körüli alkalmazásának klinikai és szövettani eredményei

2021. november 5. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

A szabad kötőszövet graft és a xenogén kollagén mátrix transzplantáció hatékonyságának összehasonlító elemzése fogimplantátummal rendelkező betegeknél.

Ez egy intervenciós prospektív randomizált klinikai vizsgálat (RCT) párhuzamos csoportokban. A minta mérete 35 beteg, akiket az alkalmazott sebészeti beavatkozástól függően véletlenszerűen két csoportra osztottak. Az első csoportban a betegek a nyálkahártya vastagságát növelték szabad kötőszöveti graft segítségével a felső állkapocs gumós területéről. Második csoport - a betegek "Fibromatrix" kollagénmátrixot alkalmaztak (LLC "Cardioplant", Oroszország; regisztráció Oroszországban, 2019.05.20. No FSZ 2019/83671). A posztoperatív időszakban a lágyrész vastagságnövekedés értékét, a műtét időtartamát, a fájdalom szindróma súlyosságát és az életminőséget értékelték. Továbbá 3 hónap elteltével a fogínyképzők telepítésével egyidejűleg biopsziás mintákat vettünk mukotómmal a beavatkozás területén, majd a kapott biopsziák hisztomorfometriás analízisét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja a lágyszövetek összehasonlító klinikai és hisztomorfometriai analízise volt lágyrész graft és kollagénmátrix transzplantáció területén. Harmincöt, részleges foghiányt diagnosztizált beteget vizsgáltak meg az E.V. Sebészeti Fogászati ​​Osztálya alapján. I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetem Borovsky Fogorvosi Intézete. A tervezett fogimplantátum beültetés területén a vestibularis felszíntől lágyrészvastagság hiányt észleltek a betegek, ami ennek növekedésére utalt. Az összes beteget véletlenszerűen két csoportra osztották az alkalmazott lágyrész-nagyobbítás módszerétől függően. 1 csoportban (n=15) szabad kötőszöveti graftot (CTG) ültettek át a felső állkapocs tuberositási területéről. 2 csoportban (n=20) "Fibromatrix" kollagén mátrixot használtunk. A nemi és életkori jellemzők szerint a két csoport összehasonlítható volt. A betegek randomizálása a műtéti beavatkozás szakaszában az alábbiak szerint történt: a fogászati ​​implantátum beültetése és a recipiens ágy előkészítése után egy véletlenszerűen kiválasztott kezelési móddal (kötőszöveti graft vagy kollagén mátrix alkalmazásával) ellátott borítékot nyitottunk.

A műtét során a defektuson belüli alveoláris gerinc tetején bemetszést végeztünk; teljes vastagságú nyálkahártya-periostealis lebeny megemelkedett. A hagyományos, kétlépcsős fogbeültetést az Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Korea) fogászati ​​implantációs rendszerek sebészeti protokollja szerint végezték el; regisztráció Oroszországban 2018.09.05. nem FSZ 2018/7577). Az első csoportba tartozó betegeknél szabad kötőszöveti graftot gyűjtöttünk be. A graftot vízszintes U-alakú varrattal rögzítettük a bukkális nyálkahártya-periostealis lebenyhez. A második betegcsoportban a "Fibromatrix" kollagénmátrix egy fragmentumát a szájnyálkahártya-periostealis lebenyhez rögzítették (LLC "Cardioplant", Oroszország; regisztráció Oroszországban 2019.05.20. № FSZ 2019/83671). Minden betegcsoport esetében a nyálkahártya-periostealis lebeny mobilizálása, majd a seb feszülésmentes, egyszerű megszakított varratokkal történő szoros varrása.

A korai posztoperatív időszakban a szokásos antibakteriális és gyulladáscsökkentő terápiát írták elő helyi antiszeptikumok alkalmazásával kombinálva a napi ellátáshoz. Az implantátum feltárás szakasza dombcsonk beépítéssel a beavatkozás után 3 hónappal történt. Ebben a szakaszban egy lágyszövet-fragmentumot vettünk egy mukotóm segítségével a korábban elvégzett nyálkahártya vastagságának növeléséből a későbbi hisztomorfometriás elemzéshez. A vizsgálat során mind a hagyományos fénymikroszkópiát (mikroszkópia fénymezőben), mind a polarizációs mikroszkópiát alkalmaztuk - a picrosirius vörössel festett készítmények kollagénrost-tartalmának becslésére. Morfometriás vizsgálat során kvantitatív módon felmértük a hámréteg jellemzőit, az alapmembrán relatív hosszát (az alapmembrán abszolút hosszának aránya a hámréteg hosszához), az alatta lévő kötőszövet jellemzőit. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez;
  2. Egy mellékelt hiba (1 fog) jelenléte az alsó állkapocs disztális részén elegendő mennyiségű csontszövettel;
  3. A lágyrész vastagságának hiánya;
  4. A szomszédos fogak fogágybetegségtől mentesek, nevezetesen a 3 mm-nél nagyobb parodontális szondázási mélység hiánya a szomszédos fogak bármely helyén;

6. A szájhigiénia kielégítő szintje, nevezetesen a teli száj plakk pontszáma < 20% és a teljes száj vérzési pontszáma < 20%;

Nem felvételi kritériumok:

  1. Egyidejű patológia jelenléte a dekompenzáció szakaszában;
  2. kemény dohányosok (több mint 10 cigaretta naponta);
  3. Rádió- és kemoterápia az elmúlt 5 év történetében;
  4. Terhesség és szoptatás;
  5. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a lágy szövetek gyógyulását (nem szteroid gyulladáscsökkentő, szteroid gyógyszerek).

Kizárási kritériumok:

  1. Parodontális vagy periapikus fertőzésben szenvedő betegek;
  2. Terhesség a vizsgálatba való belépés után;
  3. rossz szájhigiéniával rendelkező betegek, vagy nem kívánnak szájhigiéniai intézkedéseket végezni;
  4. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból nem tudják befejezni a vizsgálatot protokoll szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1 csoport
A páciensek implantátum beültetésen estek át a lágyrészek vastagságának növelésével kombinálva, a felső állkapocs gumós régiójából származó szabad kötőszöveti graft segítségével.
Eljárás: Lágyszövet-nagyobbítás
  1. A nyálkahártya bemetszése az alveoláris gerincnél, nyálkahártya-periostealis lebeny megemelése
  2. Az Ostem fogászati ​​implantátum beültetése (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Steril kollagén mátrix modellezése a befogadóágy alakja szerint
  4. A kollagén mátrix rögzítése a vestibularis lebenyhez
  5. A seb szoros varrása
Kísérleti: 2 csoport
A betegek implantátum beültetésen estek át a lágy szövetek vastagságának növelésével kombinálva, kollagén mátrix "Fibromatrix" segítségével.
Eljárás: Lágyszövet-nagyobbítás
  1. A nyálkahártya bemetszése az alveoláris gerincnél, nyálkahártya-periostealis lebeny megemelése
  2. Az Ostem fogászati ​​implantátum beültetése (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Steril kollagén mátrix modellezése a befogadóágy alakja szerint
  4. A kollagén mátrix rögzítése a vestibularis lebenyhez
  5. A seb szoros varrása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lágyrészvastagság növekedésének mértéke
Időkeret: 90 nap
A mérés elvégzéséhez a Primescan intraorális szkennerrel (Dentsply/SIRONA) optikai lenyomatot veszünk a műtét előtt és a műtétet követő 90. napon. Továbbá a GOM Inspect speciális programban összehasonlítják az stl-fájlokat, és értékelik a vestibularis kontúr változásait 3 egyenlő távolságra lévő ponton a coronaria-apikális irányban.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS mérleg
Időkeret: 1 nap
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történik, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 2-3 - mérsékelt fájdalom; 4-5 - közepesen súlyos fájdalom; 6-7 - súlyos fájdalom; 8-10 - elviselhetetlen fájdalom.
1 nap
VAS mérleg
Időkeret: 3 nap
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történik, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 2-3 - mérsékelt fájdalom; 4-5 - közepesen súlyos fájdalom; 6-7 - súlyos fájdalom; 8-10 - elviselhetetlen fájdalom.
3 nap
VAS mérleg
Időkeret: 5 nap
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történik, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 2-3 - mérsékelt fájdalom; 4-5 - közepesen súlyos fájdalom; 6-7 - súlyos fájdalom; 8-10 - elviselhetetlen fájdalom.
5 nap
VAS mérleg
Időkeret: 7 nap
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történik, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 2-3 - mérsékelt fájdalom; 4-5 - közepesen súlyos fájdalom; 6-7 - súlyos fájdalom; 8-10 - elviselhetetlen fájdalom.
7 nap
VAS mérleg
Időkeret: 30 nap
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történik, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 2-3 - mérsékelt fájdalom; 4-5 - közepesen súlyos fájdalom; 6-7 - súlyos fájdalom; 8-10 - elviselhetetlen fájdalom.
30 nap
VAS mérleg
Időkeret: 90 nap
A fájdalom szindróma súlyosságának értékelése műtét után kérdőív segítségével történik, ahol: 0 - fájdalom hiánya; 1-2 - gyenge fájdalom; 2-3 - mérsékelt fájdalom; 4-5 - közepesen súlyos fájdalom; 6-7 - súlyos fájdalom; 8-10 - elviselhetetlen fájdalom.
90 nap
OHIP-14 kérdőív
Időkeret: 0 nap
Leírás: A betegek életminőségének értékelése kérdőív segítségével történik. A tulajdonság súlyosságától függően a következő kérdésekre kell válaszolni 0-tól 4 pontig: Volt-e gondja a szavak kiejtésével fog- vagy szájproblémák miatt? Érezte már, hogy ízérzékelése romlott a fogaival vagy a szájával kapcsolatos problémák miatt? Volt már fájdalmas fájdalom a szádban? Kényelmetlennek találta bármilyen étel elfogyasztását fog- vagy szájproblémák miatt? Volt öntudatos a fogai vagy a szája miatt? Feszültnek érezte magát fog- vagy szájproblémák miatt? Az étrendje nem volt kielégítő a szájfogai miatt? Meg kellett szakítania az étkezést fog- vagy szájproblémák miatt? Nehezére esett ellazulni fog- vagy szájproblémák miatt? Volt már egy kicsit zavarban a fogaival vagy a szájával kapcsolatos problémák miatt? Voltál egy kicsit
0 nap
OHIP-14 kérdőív
Időkeret: 7 nap
Leírás: A betegek életminőségének értékelése kérdőív segítségével történik. A tulajdonság súlyosságától függően a következő kérdésekre kell válaszolni 0-tól 4 pontig: Volt-e gondja a szavak kiejtésével fog- vagy szájproblémák miatt? Érezte már, hogy ízérzékelése romlott a fogaival vagy a szájával kapcsolatos problémák miatt? Volt már fájdalmas fájdalom a szádban? Kényelmetlennek találta bármilyen étel elfogyasztását fog- vagy szájproblémák miatt? Volt öntudatos a fogai vagy a szája miatt? Feszültnek érezte magát fog- vagy szájproblémák miatt? Az étrendje nem volt kielégítő a szájfogai miatt? Meg kellett szakítania az étkezést fog- vagy szájproblémák miatt? Nehezére esett ellazulni fog- vagy szájproblémák miatt? Volt már egy kicsit zavarban a fogaival vagy a szájával kapcsolatos problémák miatt? Voltál egy kicsit
7 nap
OHIP-14 kérdőív
Időkeret: 30 nap
Leírás: A betegek életminőségének értékelése kérdőív segítségével történik. A tulajdonság súlyosságától függően a következő kérdésekre kell válaszolni 0-tól 4 pontig: Volt-e gondja a szavak kiejtésével fog- vagy szájproblémák miatt? Érezte már, hogy ízérzékelése romlott a fogaival vagy a szájával kapcsolatos problémák miatt? Volt már fájdalmas fájdalom a szádban? Kényelmetlennek találta bármilyen étel elfogyasztását fog- vagy szájproblémák miatt? Volt öntudatos a fogai vagy a szája miatt? Feszültnek érezte magát fog- vagy szájproblémák miatt? Az étrendje nem volt kielégítő a szájfogai miatt? Meg kellett szakítania az étkezést fog- vagy szájproblémák miatt? Nehezére esett ellazulni fog- vagy szájproblémák miatt? Volt már egy kicsit zavarban a fogaival vagy a szájával kapcsolatos problémák miatt? Voltál egy kicsit
30 nap
OHIP-14 kérdőív
Időkeret: 90 nap
Leírás: A betegek életminőségének értékelése kérdőív segítségével történik. A tulajdonság súlyosságától függően a következő kérdésekre kell válaszolni 0-tól 4 pontig: Volt-e gondja a szavak kiejtésével fog- vagy szájproblémák miatt? Érezte már, hogy ízérzékelése romlott a fogaival vagy a szájával kapcsolatos problémák miatt? Volt már fájdalmas fájdalom a szádban? Kényelmetlennek találta bármilyen étel elfogyasztását fog- vagy szájproblémák miatt? Volt öntudatos a fogai vagy a szája miatt? Feszültnek érezte magát fog- vagy szájproblémák miatt? Az étrendje nem volt kielégítő a szájfogai miatt? Meg kellett szakítania az étkezést fog- vagy szájproblémák miatt? Nehezére esett ellazulni fog- vagy szájproblémák miatt? Volt már egy kicsit zavarban a fogaival vagy a szájával kapcsolatos problémák miatt? Voltál egy kicsit
90 nap
Csatolt nyálkahártya mérés
Időkeret: 0 nap
A keratinizált nyálkahártya szélességét UNC-15 periodontális szondával mérjük. Ez a nyálkahártya-gingivális csatlakozási vonal meghatározásával történik a vesztibuláris oldalon. A távolság ettől a vonaltól az alveoláris gerinc csúcsáig megfelel a keratinizált nyálkahártya szélességének.
0 nap
Csatolt nyálkahártya mérés
Időkeret: 90 nap
A keratinizált nyálkahártya szélességét UNC-15 periodontális szondával mérjük. Ez a nyálkahártya-gingivális csatlakozási vonal meghatározásával történik a vesztibuláris oldalon. A távolság ettől a vonaltól az alveoláris gerinc csúcsáig megfelel a keratinizált nyálkahártya szélességének.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09102019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD megosztása lehetetlen a helyi etikai bizottság javaslata miatt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lágyszöveti atrófia

Klinikai vizsgálatok a Lágyszövet-nagyobbítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel