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Risultati clinici e istologici dell'utilizzo della matrice di collagene o dell'innesto di tessuto molle intorno agli impianti

5 novembre 2021 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Analisi comparativa dell'efficacia dell'innesto di tessuto connettivo libero e del trapianto di matrice di collagene xenogenico in pazienti con impianti dentali.

Si trattava di uno studio clinico prospettico randomizzato interventistico (RCT) in gruppi paralleli. La dimensione del campione è di 35 pazienti che sono stati divisi casualmente in due gruppi a seconda dell'intervento chirurgico utilizzato. Primo gruppo - i pazienti sono stati sottoposti ad un aumento dello spessore della membrana mucosa utilizzando un innesto di tessuto connettivo libero dall'area della tuberosità della mascella superiore. Secondo gruppo - i pazienti hanno utilizzato la matrice di collagene "Fibromatrix" (LLC "Cardioplant", Russia; registrazione in Russia 20/05/2019 n. FSZ 2019/83671). Nel periodo postoperatorio sono stati valutati il ​​valore dell'aumento di spessore dei tessuti molli, la durata dell'intervento chirurgico, la gravità della sindrome del dolore e la qualità della vita. Inoltre, dopo 3 mesi contemporaneamente all'installazione di gengiva formatori, i campioni bioptici sono stati prelevati con mucotomo nell'area dell'intervento seguita dall'analisi istomorfometrica delle biopsie ottenute.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca era di eseguire un'analisi comparativa clinica e istomorfometrica dei tessuti molli nell'area dell'innesto di tessuto molle e del trapianto di matrice di collagene. Trentacinque pazienti con diagnosi di parziale assenza di denti sono stati esaminati sulla base del Dipartimento di Odontoiatria Chirurgica dell'E.V. Borovsky Institute of Dentistry of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. I pazienti presentavano una carenza di spessore dei tessuti molli dalla superficie vestibolare nell'area dell'inserimento dell'impianto dentale pianificato che era un'indicazione per il suo aumento. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi a seconda del metodo di aumento dei tessuti molli utilizzato. In 1 gruppo (n=15) è stato eseguito il trapianto di un innesto libero di tessuto connettivo (CTG) dall'area della tuberosità della mascella superiore. In 2 gruppi (n=20) è stata utilizzata la matrice di collagene "Fibromatrix". In base alle caratteristiche di genere ed età entrambi i gruppi erano comparabili. La randomizzazione dei pazienti è stata effettuata nella fase dell'intervento chirurgico come segue: dopo il posizionamento di un impianto dentale e la preparazione del letto del ricevente è stata aperta una busta con un metodo di trattamento assegnato in modo casuale (utilizzando un innesto di tessuto connettivo o una matrice di collagene).

Durante l'operazione, è stata praticata un'incisione lungo la sommità della cresta alveolare all'interno del difetto; è stato sollevato un lembo mucoperiostale a tutto spessore. L'impianto dentale tradizionale in 2 fasi è stato eseguito secondo i protocolli chirurgici dei sistemi di impianto dentale Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Corea; registrazione in Russia 05.09.2018 N. FSZ 2018/7577). Un innesto di tessuto connettivo libero è stato prelevato nei pazienti del primo gruppo. L'innesto è stato fissato con una sutura orizzontale a forma di U al lembo mucoperiosteo vestibolare. Nel secondo gruppo di pazienti è stato fissato un frammento della matrice di collagene "Fibromatrix" al lembo mucoperiostale buccale (LLC "Cardioplant", Russia; registrazione in Russia 20.05.2019 No № FSZ 2019/83671). Per i pazienti di tutti i gruppi si esegue la mobilizzazione del lembo mucoperiosteo seguita dalla sutura della ferita strettamente senza tensione con suture semplici interrotte.

Nel primo periodo postoperatorio è stata prescritta la terapia antibatterica e antinfiammatoria standard in combinazione con l'uso di antisettici locali per la cura quotidiana. La fase di scopertura dell'impianto con installazione dei monconi hilling è stata effettuata 3 mesi dopo l'intervento. A questo punto, è stato prelevato un frammento di tessuto molle utilizzando un mucotomo nell'area dello spessore della mucosa precedentemente eseguito aumentando per la successiva analisi istomorfometrica. Nello studio abbiamo utilizzato sia la microscopia ottica convenzionale (microscopia nel campo luminoso) sia la microscopia polarizzante - per stimare il contenuto di fibre di collagene nelle preparazioni colorate con rosso picrosirio. Durante uno studio morfometrico abbiamo effettuato una valutazione quantitativa delle caratteristiche dello strato epiteliale, della lunghezza relativa della membrana basale (rapporto tra la lunghezza assoluta della membrana basale e la lunghezza dello strato epiteliale), delle caratteristiche del tessuto connettivo sottostante .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La presenza del consenso informato scritto del paziente a partecipare allo studio;
  2. La presenza di un difetto incluso (1 dente) nella parte distale della mascella inferiore con un volume sufficiente di tessuto osseo;
  3. Carenza di spessore dei tessuti molli;
  4. I denti adiacenti sono privi di qualsiasi malattia parodontale, vale a dire l'assenza di profondità di sondaggio parodontale > 3 mm in qualsiasi sito dei denti adiacenti;

6. Livello soddisfacente di igiene orale, vale a dire punteggio di placca a bocca piena < 20% e punteggio di sanguinamento a bocca piena < 20%;

Criteri di non inclusione:

  1. La presenza di patologie concomitanti nella fase di scompenso;
  2. Grandi fumatori (più di 10 sigarette al giorno);
  3. Radio e chemioterapia nella storia degli ultimi 5 anni;
  4. Gravidanza e allattamento;
  5. Assunzione di farmaci che influenzano la guarigione dei tessuti molli (farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci steroidei).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni parodontali o periapicali;
  2. Gravidanza a seguito dell'ingresso nello studio;
  3. Pazienti con scarsa igiene orale o che non desiderano eseguire misure di igiene orale;
  4. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo non saranno in grado di completare lo studio per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 gruppo
I pazienti sono stati sottoposti a posizionamento dell'impianto in combinazione con un aumento dello spessore dei tessuti molli utilizzando un innesto di tessuto connettivo libero dalla regione del tubero sulla mascella superiore.
Procedura: Aumento dei tessuti molli
  1. Incisione della mucosa in corrispondenza della cresta alveolare, elevazione del lembo mucoso-periosteo
  2. Posizionamento dell'impianto dentale Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modellazione della matrice di collagene sterile secondo la forma del letto ricevente
  4. Fissazione della matrice di collagene al lembo vestibolare
  5. Suturare saldamente la ferita
Sperimentale: 2 gruppo
I pazienti sono stati sottoposti a posizionamento dell'impianto in combinazione con un aumento dello spessore dei tessuti molli utilizzando la matrice di collagene "Fibromatrix"
Procedura: Aumento dei tessuti molli
  1. Incisione della mucosa in corrispondenza della cresta alveolare, elevazione del lembo mucoso-periosteo
  2. Posizionamento dell'impianto dentale Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modellazione della matrice di collagene sterile secondo la forma del letto ricevente
  4. Fissazione della matrice di collagene al lembo vestibolare
  5. Suturare saldamente la ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di guadagno di spessore dei tessuti molli
Lasso di tempo: Giorni 90
Per eseguire la misurazione verrà presa un'impronta ottica utilizzando lo scanner intraorale Primescan (Dentsply/SIRONA) prima dell'intervento e il 90° giorno dopo l'intervento. Inoltre, nel programma specializzato GOM Inspect i file stl saranno confrontati e le modifiche del contorno vestibolare saranno valutate in 3 punti equidistanti nella direzione coronarico-apicale.
Giorni 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala VAS
Lasso di tempo: 1 giorno
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 2-3 - dolore moderato; 4-5 - dolore moderato-severo; 6-7 - forte dolore; 8-10 - dolore insopportabile.
1 giorno
Scala VAS
Lasso di tempo: 3 giorni
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 2-3 - dolore moderato; 4-5 - dolore moderato-severo; 6-7 - forte dolore; 8-10 - dolore insopportabile.
3 giorni
Scala VAS
Lasso di tempo: 5 giorni
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 2-3 - dolore moderato; 4-5 - dolore moderato-severo; 6-7 - forte dolore; 8-10 - dolore insopportabile.
5 giorni
Scala VAS
Lasso di tempo: 7 giorni
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 2-3 - dolore moderato; 4-5 - dolore moderato-severo; 6-7 - forte dolore; 8-10 - dolore insopportabile.
7 giorni
Scala VAS
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 2-3 - dolore moderato; 4-5 - dolore moderato-severo; 6-7 - forte dolore; 8-10 - dolore insopportabile.
30 giorni
Scala VAS
Lasso di tempo: 90 giorni
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 2-3 - dolore moderato; 4-5 - dolore moderato-severo; 6-7 - forte dolore; 8-10 - dolore insopportabile.
90 giorni
Questionario OHIP-14
Lasso di tempo: 0 giorno
Descrizione: La valutazione della qualità della vita dei pazienti viene effettuata mediante un questionario. A seconda della gravità del tratto è necessario rispondere alle seguenti domande da 0 a 4 punti: Hai avuto difficoltà a pronunciare qualche parola a causa di problemi ai denti o alla bocca? Hai sentito che il tuo senso del gusto è peggiorato a causa di problemi ai denti o alla bocca? Hai avuto dolori dolorosi in bocca? Hai trovato scomodo mangiare qualsiasi cibo a causa di problemi ai denti o alla bocca? Sei stato impacciato a causa dei tuoi denti o della tua bocca? Ti sei sentito teso a causa di problemi ai denti o alla bocca? La tua dieta è stata insoddisfacente a causa di problemi ai denti della bocca? Hai dovuto interrompere i pasti per problemi ai denti o alla bocca? Hai avuto difficoltà a rilassarti a causa di problemi ai denti o alla bocca? Sei stato un po' imbarazzato a causa di problemi ai denti o alla bocca? Sei stato un po'
0 giorno
Questionario OHIP-14
Lasso di tempo: 7 giorni
Descrizione: La valutazione della qualità della vita dei pazienti viene effettuata mediante un questionario. A seconda della gravità del tratto è necessario rispondere alle seguenti domande da 0 a 4 punti: Hai avuto difficoltà a pronunciare qualche parola a causa di problemi ai denti o alla bocca? Hai sentito che il tuo senso del gusto è peggiorato a causa di problemi ai denti o alla bocca? Hai avuto dolori dolorosi in bocca? Hai trovato scomodo mangiare qualsiasi cibo a causa di problemi ai denti o alla bocca? Sei stato impacciato a causa dei tuoi denti o della tua bocca? Ti sei sentito teso a causa di problemi ai denti o alla bocca? La tua dieta è stata insoddisfacente a causa di problemi ai denti della bocca? Hai dovuto interrompere i pasti per problemi ai denti o alla bocca? Hai avuto difficoltà a rilassarti a causa di problemi ai denti o alla bocca? Sei stato un po' imbarazzato a causa di problemi ai denti o alla bocca? Sei stato un po'
7 giorni
Questionario OHIP-14
Lasso di tempo: 30 giorni
Descrizione: La valutazione della qualità della vita dei pazienti viene effettuata mediante un questionario. A seconda della gravità del tratto è necessario rispondere alle seguenti domande da 0 a 4 punti: Hai avuto difficoltà a pronunciare qualche parola a causa di problemi ai denti o alla bocca? Hai sentito che il tuo senso del gusto è peggiorato a causa di problemi ai denti o alla bocca? Hai avuto dolori dolorosi in bocca? Hai trovato scomodo mangiare qualsiasi cibo a causa di problemi ai denti o alla bocca? Sei stato impacciato a causa dei tuoi denti o della tua bocca? Ti sei sentito teso a causa di problemi ai denti o alla bocca? La tua dieta è stata insoddisfacente a causa di problemi ai denti della bocca? Hai dovuto interrompere i pasti per problemi ai denti o alla bocca? Hai avuto difficoltà a rilassarti a causa di problemi ai denti o alla bocca? Sei stato un po' imbarazzato a causa di problemi ai denti o alla bocca? Sei stato un po'
30 giorni
Questionario OHIP-14
Lasso di tempo: 90 giorni
Descrizione: La valutazione della qualità della vita dei pazienti viene effettuata mediante un questionario. A seconda della gravità del tratto è necessario rispondere alle seguenti domande da 0 a 4 punti: Hai avuto difficoltà a pronunciare qualche parola a causa di problemi ai denti o alla bocca? Hai sentito che il tuo senso del gusto è peggiorato a causa di problemi ai denti o alla bocca? Hai avuto dolori dolorosi in bocca? Hai trovato scomodo mangiare qualsiasi cibo a causa di problemi ai denti o alla bocca? Sei stato impacciato a causa dei tuoi denti o della tua bocca? Ti sei sentito teso a causa di problemi ai denti o alla bocca? La tua dieta è stata insoddisfacente a causa di problemi ai denti della bocca? Hai dovuto interrompere i pasti per problemi ai denti o alla bocca? Hai avuto difficoltà a rilassarti a causa di problemi ai denti o alla bocca? Sei stato un po' imbarazzato a causa di problemi ai denti o alla bocca? Sei stato un po'
90 giorni
Misura della mucosa attaccata
Lasso di tempo: 0 giorno
La larghezza della mucosa aderente cheratinizzata viene misurata utilizzando la sonda parodontale UNC-15. Questo viene fatto determinando la linea di giunzione mucosa-gengivale sul lato vestibolare. La distanza da questa linea all'apice della cresta alveolare corrisponderà alla larghezza della mucosa aderente cheratinizzata.
0 giorno
Misura della mucosa attaccata
Lasso di tempo: 90 giorni
La larghezza della mucosa aderente cheratinizzata viene misurata utilizzando la sonda parodontale UNC-15. Questo viene fatto determinando la linea di giunzione mucosa-gengivale sul lato vestibolare. La distanza da questa linea all'apice della cresta alveolare corrisponderà alla larghezza della mucosa aderente cheratinizzata.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09102019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione di IPD è impossibile a causa della raccomandazione del comitato etico locale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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