Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i histologiczne wyniki stosowania matrycy kolagenowej lub przeszczepu tkanek miękkich wokół implantów

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Analiza porównawcza skuteczności przeszczepu wolnego przeszczepu tkanki łącznej i ksenogenicznej macierzy kolagenowej u pacjentów z implantami dentystycznymi.

Było to interwencyjne prospektywne randomizowane badanie kliniczne (RCT) w grupach równoległych. Wielkość próby to 35 pacjentów, których losowo podzielono na dwie grupy w zależności od zastosowanej interwencji chirurgicznej. Grupa pierwsza - pacjenci, u których wykonano zabieg powiększenia grubości błony śluzowej za pomocą wolnego przeszczepu tkanki łącznej z okolicy guzowatości szczęki górnej. Druga grupa – pacjenci stosowali matrycę kolagenową „Fibromatrix” (LLC „Cardioplant”, Rosja; rejestracja w Rosji 20.05.2019 nr FSZ 2019/83671). W okresie pooperacyjnym oceniano wartość przyrostu grubości tkanek miękkich, czas trwania operacji, nasilenie zespołu bólowego oraz jakość życia. Również po 3 miesiącach, jednocześnie z założeniem formatorów dziąsłowych, pobrano próbki biopsyjne za pomocą mukotomu w obszarze interwencji, a następnie wykonano analizę histomorfometryczną uzyskanych biopsji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było wykonanie porównawczej analizy klinicznej i histomorfometrycznej tkanek miękkich w obszarze przeszczepu tkanek miękkich i macierzy kolagenowej. Trzydziestu pięciu pacjentów z rozpoznaniem częściowego braku zębów przebadano na podstawie Oddziału Stomatologii Chirurgicznej Szpitala im. Borovsky Institute of Dentistry I.M. Sechenova Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego. Pacjenci mieli niedobór grubości tkanek miękkich z powierzchni przedsionkowej w okolicy planowanego wszczepienia implantu zębowego, co było wskazaniem do jego zwiększenia. Wszystkich pacjentów podzielono losowo na dwie grupy w zależności od zastosowanej metody augmentacji tkanek miękkich. W 1 grupie (n=15) wykonano przeszczep wolnego przeszczepu tkanki łącznej (KTG) z okolicy guzowatości szczęki górnej. W 2 grupach (n=20) zastosowano matrycę kolagenową „Fibromatrix”. Pod względem cech płciowych i wiekowych obie grupy były porównywalne. Randomizację pacjentów przeprowadzono na etapie interwencji chirurgicznej w następujący sposób: po wszczepieniu implantu zębowego i przygotowaniu łóżka biorcy otwierano kopertę z losowo przydzieloną metodą leczenia (przeszczepem tkanki łącznej lub matrycą kolagenową).

Podczas operacji wykonano nacięcie wzdłuż górnej krawędzi wyrostka zębodołowego w obrębie ubytku; płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości uniesiony. Tradycyjna 2-etapowa implantacja zębów została wykonana zgodnie z protokołami chirurgicznymi systemów implantologicznych Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Korea; rejestracja w Rosji 05.09.2018 Nr FSZ 2018/7577). Od pacjentów z pierwszej grupy pobrano wolny przeszczep tkanki łącznej. Przeszczep umocowano poziomym szwem w kształcie litery U do płata śluzówkowo-okostnowego policzka. W drugiej grupie pacjentów fragment macierzy kolagenowej „Fibromatrix” został przymocowany do płata śluzówkowo-okostnowego policzka (LLC „Cardioplant”, Rosja; rejestracja w Rosji 20.05.2019 r.) nr FSZ 2019/83671). U pacjentów wszystkich grup przeprowadza się mobilizację płata śluzówkowo-okostnowego, a następnie szczelnie i bez naprężeń zszywa się ranę prostymi szwami przerywanymi.

We wczesnym okresie pooperacyjnym zalecono standardową terapię przeciwbakteryjną i przeciwzapalną w połączeniu ze stosowaniem miejscowych środków antyseptycznych do codziennej pielęgnacji. Etap odsłonięcia implantu wraz z osadzeniem łączników hillingowych przeprowadzono po 3 miesiącach od zabiegu. Na tym etapie za pomocą mukotomu pobrano fragment tkanki miękkiej w obszarze wcześniej wykonanej zwiększającej się grubości błony śluzowej do późniejszej analizy histomorfometrycznej. W badaniach wykorzystaliśmy zarówno konwencjonalną mikroskopię świetlną (mikroskopia w polu świetlnym), jak i mikroskopię polaryzacyjną - do oceny zawartości włókien kolagenowych w preparatach barwionych czerwienią pikrozyriusza. Podczas badania morfometrycznego dokonaliśmy ilościowej oceny cech warstwy nabłonkowej, względnej długości błony podstawnej (stosunek długości bezwzględnej błony podstawnej do długości warstwy nabłonkowej), charakterystyki leżącej pod nią tkanki łącznej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność pisemnej świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu;
  2. Obecność ubytku (1 ząb) w dystalnej części żuchwy z wystarczającą objętością tkanki kostnej;
  3. Niedobór grubości tkanek miękkich;
  4. Zęby sąsiednie są wolne od chorób przyzębia, a mianowicie brak sondowania przyzębia na głębokość > 3 mm w jakimkolwiek miejscu sąsiednich zębów;

6. Zadowalający poziom higieny jamy ustnej, a mianowicie pełna ocena płytki nazębnej < 20% i pełna ocena krwawienia z jamy ustnej < 20%;

Kryteria niewłączenia:

  1. Obecność współistniejącej patologii na etapie dekompensacji;
  2. nałogowi palacze (powyżej 10 papierosów dziennie);
  3. Radio i chemioterapia w historii ostatnich 5 lat;
  4. Ciąża i karmienie piersią;
  5. Przyjmowanie leków wpływających na gojenie tkanek miękkich (niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki steroidowe).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z infekcjami przyzębia lub okołowierzchołku;
  2. Ciąża po wejściu do badania;
  3. Pacjenci o złej higienie jamy ustnej lub niechętni do wykonywania zabiegów higieny jamy ustnej;
  4. Osoby, które w opinii badacza z jakichkolwiek przyczyn nie będą w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 grupa
U pacjentów wykonano implantację w połączeniu ze zwiększeniem grubości tkanek miękkich za pomocą wolnego przeszczepu tkanki łącznej z okolicy guzowatej szczęki górnej.
Procedura: Augmentacja tkanek miękkich
  1. Nacięcie błony śluzowej na wyrostku zębodołowym, uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego
  2. Umieszczenie implantu dentystycznego Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modelowanie sterylnej matrycy kolagenowej w zależności od kształtu łoża biorcy
  4. Mocowanie macierzy kolagenowej do płata przedsionkowego
  5. Mocno zszyj ranę
Eksperymentalny: 2 grupa
U pacjentów wykonano zabieg wszczepienia implantu w połączeniu ze zwiększeniem grubości tkanek miękkich za pomocą matrycy kolagenowej „Fibromatrix”
Procedura: Augmentacja tkanek miękkich
  1. Nacięcie błony śluzowej na wyrostku zębodołowym, uniesienie płata śluzówkowo-okostnowego
  2. Umieszczenie implantu dentystycznego Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modelowanie sterylnej matrycy kolagenowej w zależności od kształtu łoża biorcy
  4. Mocowanie macierzy kolagenowej do płata przedsionkowego
  5. Mocno zszyj ranę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość przyrostu grubości tkanek miękkich
Ramy czasowe: Dni 90
W celu wykonania pomiaru zostanie pobrany wycisk optyczny skanerem wewnątrzustnym Primescan (Dentsply/SIRONA) przed operacją oraz w 90. dobie po operacji. Ponadto w specjalistycznym programie GOM Inspect pliki stl zostaną porównane i ocenione zostaną zmiany konturu przedsionkowego w 3 równoodległych punktach w kierunku wieńcowo-koniuszkowym.
Dni 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala VAS
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak dolegliwości bólowych; 1-2 - słaby ból; 2-3 - umiarkowany ból; 4-5 - ból średnio-silny; 6-7 - silny ból; 8-10 - ból nie do zniesienia.
1 dzień
Skala VAS
Ramy czasowe: 3 dni
Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak dolegliwości bólowych; 1-2 - słaby ból; 2-3 - umiarkowany ból; 4-5 - ból średnio-silny; 6-7 - silny ból; 8-10 - ból nie do zniesienia.
3 dni
Skala VAS
Ramy czasowe: 5 dni
Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak dolegliwości bólowych; 1-2 - słaby ból; 2-3 - umiarkowany ból; 4-5 - ból średnio-silny; 6-7 - silny ból; 8-10 - ból nie do zniesienia.
5 dni
Skala VAS
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak dolegliwości bólowych; 1-2 - słaby ból; 2-3 - umiarkowany ból; 4-5 - ból średnio-silny; 6-7 - silny ból; 8-10 - ból nie do zniesienia.
7 dni
Skala VAS
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak dolegliwości bólowych; 1-2 - słaby ból; 2-3 - umiarkowany ból; 4-5 - ból średnio-silny; 6-7 - silny ból; 8-10 - ból nie do zniesienia.
30 dni
Skala VAS
Ramy czasowe: 90 dni
Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak dolegliwości bólowych; 1-2 - słaby ból; 2-3 - umiarkowany ból; 4-5 - ból średnio-silny; 6-7 - silny ból; 8-10 - ból nie do zniesienia.
90 dni
Kwestionariusz OHIP-14
Ramy czasowe: 0 dzień
Opis: Ocena jakości życia pacjentów przeprowadzana jest za pomocą kwestionariusza. W zależności od nasilenia cechy należy odpowiedzieć na następujące pytania w skali od 0 do 4 punktów: Czy z powodu problemów z zębami lub ustami miał Pan/Pani problemy z wymówieniem jakichkolwiek słów? Czy czułeś, że twój zmysł smaku pogorszył się z powodu problemów z zębami lub jamą ustną? Czy odczuwałeś bolesny ból w jamie ustnej? Czy odczuwasz dyskomfort podczas jedzenia jakichkolwiek pokarmów z powodu problemów z zębami lub jamą ustną? Czy byłeś skrępowany z powodu swoich zębów lub ust? Czy czułeś się spięty z powodu problemów z zębami lub ustami? Czy Twoja dieta była niezadowalająca z powodu problemów z zębami? Czy musiałeś przerywać posiłki z powodu problemów z zębami lub jamą ustną? Czy trudno Ci się zrelaksować z powodu problemów z zębami lub ustami? Czy byłeś trochę zawstydzony z powodu problemów z zębami lub ustami? Byłeś trochę
0 dzień
Kwestionariusz OHIP-14
Ramy czasowe: 7 dni
Opis: Ocena jakości życia pacjentów przeprowadzana jest za pomocą kwestionariusza. W zależności od nasilenia cechy należy odpowiedzieć na następujące pytania w skali od 0 do 4 punktów: Czy z powodu problemów z zębami lub ustami miał Pan/Pani problemy z wymówieniem jakichkolwiek słów? Czy czułeś, że twój zmysł smaku pogorszył się z powodu problemów z zębami lub jamą ustną? Czy odczuwałeś bolesny ból w jamie ustnej? Czy odczuwasz dyskomfort podczas jedzenia jakichkolwiek pokarmów z powodu problemów z zębami lub jamą ustną? Czy byłeś skrępowany z powodu swoich zębów lub ust? Czy czułeś się spięty z powodu problemów z zębami lub ustami? Czy Twoja dieta była niezadowalająca z powodu problemów z zębami? Czy musiałeś przerywać posiłki z powodu problemów z zębami lub jamą ustną? Czy trudno Ci się zrelaksować z powodu problemów z zębami lub ustami? Czy byłeś trochę zawstydzony z powodu problemów z zębami lub ustami? Byłeś trochę
7 dni
Kwestionariusz OHIP-14
Ramy czasowe: 30 dni
Opis: Ocena jakości życia pacjentów przeprowadzana jest za pomocą kwestionariusza. W zależności od nasilenia cechy należy odpowiedzieć na następujące pytania w skali od 0 do 4 punktów: Czy z powodu problemów z zębami lub ustami miał Pan/Pani problemy z wymówieniem jakichkolwiek słów? Czy czułeś, że twój zmysł smaku pogorszył się z powodu problemów z zębami lub jamą ustną? Czy odczuwałeś bolesny ból w jamie ustnej? Czy odczuwasz dyskomfort podczas jedzenia jakichkolwiek pokarmów z powodu problemów z zębami lub jamą ustną? Czy byłeś skrępowany z powodu swoich zębów lub ust? Czy czułeś się spięty z powodu problemów z zębami lub ustami? Czy Twoja dieta była niezadowalająca z powodu problemów z zębami? Czy musiałeś przerywać posiłki z powodu problemów z zębami lub jamą ustną? Czy trudno Ci się zrelaksować z powodu problemów z zębami lub ustami? Czy byłeś trochę zawstydzony z powodu problemów z zębami lub ustami? Byłeś trochę
30 dni
Kwestionariusz OHIP-14
Ramy czasowe: 90 dni
Opis: Ocena jakości życia pacjentów przeprowadzana jest za pomocą kwestionariusza. W zależności od nasilenia cechy należy odpowiedzieć na następujące pytania w skali od 0 do 4 punktów: Czy z powodu problemów z zębami lub ustami miał Pan/Pani problemy z wymówieniem jakichkolwiek słów? Czy czułeś, że twój zmysł smaku pogorszył się z powodu problemów z zębami lub jamą ustną? Czy odczuwałeś bolesny ból w jamie ustnej? Czy odczuwasz dyskomfort podczas jedzenia jakichkolwiek pokarmów z powodu problemów z zębami lub jamą ustną? Czy byłeś skrępowany z powodu swoich zębów lub ust? Czy czułeś się spięty z powodu problemów z zębami lub ustami? Czy Twoja dieta była niezadowalająca z powodu problemów z zębami? Czy musiałeś przerywać posiłki z powodu problemów z zębami lub jamą ustną? Czy trudno Ci się zrelaksować z powodu problemów z zębami lub ustami? Czy byłeś trochę zawstydzony z powodu problemów z zębami lub ustami? Byłeś trochę
90 dni
Załączony pomiar błony śluzowej
Ramy czasowe: 0 dzień
Szerokość zrogowaciałej przyczepionej błony śluzowej mierzy się sondą periodontologiczną UNC-15. Odbywa się to poprzez wyznaczenie linii połączenia błona śluzowa-dziąsło po stronie przedsionkowej. Odległość od tej linii do wierzchołka wyrostka zębodołowego będzie odpowiadała szerokości zrogowaciałej przyczepnej błony śluzowej.
0 dzień
Załączony pomiar błony śluzowej
Ramy czasowe: 90 dni
Szerokość zrogowaciałej przyczepionej błony śluzowej mierzy się sondą periodontologiczną UNC-15. Odbywa się to poprzez wyznaczenie linii połączenia błona śluzowa-dziąsło po stronie przedsionkowej. Odległość od tej linii do wierzchołka wyrostka zębodołowego będzie odpowiadała szerokości zrogowaciałej przyczepnej błony śluzowej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09102019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie IPD jest niemożliwe ze względu na zalecenie lokalnej komisji etycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanik tkanek miękkich

Badania kliniczne na Augmentacja tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj