- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05123898
Resultados clínicos e histológicos do uso de matriz de colágeno ou enxerto de tecido mole ao redor de implantes
Análise comparativa da eficácia do enxerto de tecido conjuntivo livre e do transplante de matriz de colágeno xenógena em pacientes com implantes dentários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa foi realizar uma análise clínica e histomorfométrica comparativa de tecidos moles na área de enxerto de tecido mole e transplante de matriz de colágeno. Trinta e cinco pacientes diagnosticados com ausência parcial de dentes foram examinados com base no Departamento de Odontologia Cirúrgica da E.V. Instituto Borovsky de Odontologia de I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Os pacientes apresentavam uma deficiência na espessura dos tecidos moles da superfície vestibular na área da colocação planejada do implante dentário, o que era uma indicação para seu aumento. Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, dependendo do método de aumento de tecido mole usado. Em 1 grupo (n=15) foi realizado transplante de enxerto livre de tecido conjuntivo (CTG) da área da tuberosidade da mandíbula superior. Em 2 grupos (n=20) foi utilizada a matriz de colágeno "Fibromatrix". De acordo com as características de gênero e idade, ambos os grupos eram comparáveis. A randomização dos pacientes foi realizada na fase de intervenção cirúrgica da seguinte forma: após a colocação de um implante dentário e preparação do leito receptor, foi aberto um envelope com um método de tratamento atribuído aleatoriamente (usando um enxerto de tecido conjuntivo ou uma matriz de colágeno).
Durante a operação, foi feita uma incisão ao longo do topo do rebordo alveolar dentro do defeito; um retalho mucoperiosteal de espessura total foi elevado. A implantação dentária tradicional de 2 estágios foi realizada de acordo com os protocolos cirúrgicos dos sistemas de implantes dentários Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Coréia; registro na Rússia 05.09.2018 Nº FSZ 2018/7577). Um enxerto de tecido conjuntivo livre foi colhido em pacientes do primeiro grupo. O enxerto foi fixado com uma sutura horizontal em forma de U ao retalho mucoperiosteal bucal. No segundo grupo de pacientes, um fragmento da matriz de colágeno "Fibromatrix" foi fixado ao retalho mucoperiosteal bucal (LLC "Cardioplant", Rússia; registro na Rússia 20.05.2019 Nº FSZ 2019/83671). Para pacientes de todos os grupos, foi realizada mobilização do retalho mucoperiosteal seguida de sutura da ferida firmemente sem tensão com suturas simples interrompidas.
No período pós-operatório imediato foi prescrita a terapia antibacteriana e anti-inflamatória padrão em combinação com o uso de antissépticos locais para cuidados diários. A etapa do descobrimento do implante com instalação dos pilares amontoados foi realizada 3 meses após a intervenção. Nesta fase, um fragmento de tecido mole foi retirado com o auxílio de um mucótomo na área do aumento da espessura da mucosa previamente realizado para posterior análise histomorfométrica. No estudo utilizamos tanto a microscopia de luz convencional (microscopia no campo de luz) quanto a microscopia de polarização - para estimar o conteúdo de fibras colágenas em preparações coradas com picrosirius red. Durante um estudo morfométrico, realizamos uma avaliação quantitativa das características da camada epitelial, o comprimento relativo da membrana basal (a relação entre o comprimento absoluto da membrana basal e o comprimento da camada epitelial), as características do tecido conjuntivo subjacente .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo;
- A presença de defeito incluso (1 dente) na parte distal da mandíbula com volume suficiente de tecido ósseo;
- Deficiência de espessura dos tecidos moles;
- Dentes adjacentes sem nenhuma doença periodontal, ou seja, a ausência de profundidade de sondagem periodontal > 3 mm em qualquer local dos dentes adjacentes;
6. Nível satisfatório de higiene bucal, ou seja, escore de placa bucal total < 20% e escore de sangramento bucal total < 20%;
Critérios de não inclusão:
- A presença de patologia concomitante no estágio de descompensação;
- Fumantes inveterados (mais de 10 cigarros por dia);
- Rádio e quimioterapia na história dos últimos 5 anos;
- Gravidez e amamentação;
- Tomar medicamentos que afetam a cicatrização dos tecidos moles (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos esteroides).
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecções periodontais ou periapicais;
- Gravidez após a entrada no estudo;
- Pacientes com má higiene bucal ou que não desejam realizar medidas de higiene bucal;
- Indivíduos que, na opinião do investigador, por qualquer motivo não poderão concluir o estudo de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1 grupo
Os pacientes foram submetidos à colocação de implantes em combinação com aumento da espessura dos tecidos moles com enxerto de tecido conjuntivo livre da região do tubérculo da mandíbula superior.
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Experimental: 2 grupo
Os pacientes foram submetidos à colocação de implantes em combinação com aumento da espessura dos tecidos moles usando matriz de colágeno "Fibromatrix"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de ganho de espessura do tecido mole
Prazo: Dias 90
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Para realizar a medição, uma impressão óptica será feita usando o scanner intraoral Primescan (Dentsply/SIRONA) antes da operação e no 90º dia após a operação.
Além disso, no programa especializado GOM Inspect, as limas stl serão comparadas e as alterações do contorno vestibular serão avaliadas em 3 pontos equidistantes na direção coronário-apical.
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Dias 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala VAS
Prazo: 1 dia
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A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 2-3 - dor moderada; 4-5 - dor moderada a intensa; 6-7 - dor intensa; 8-10 - dor insuportável.
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1 dia
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Escala VAS
Prazo: 3 dias
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A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 2-3 - dor moderada; 4-5 - dor moderada a intensa; 6-7 - dor intensa; 8-10 - dor insuportável.
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3 dias
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Escala VAS
Prazo: 5 dias
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A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 2-3 - dor moderada; 4-5 - dor moderada a intensa; 6-7 - dor intensa; 8-10 - dor insuportável.
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5 dias
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Escala VAS
Prazo: 7 dias
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A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 2-3 - dor moderada; 4-5 - dor moderada a intensa; 6-7 - dor intensa; 8-10 - dor insuportável.
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7 dias
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Escala VAS
Prazo: 30 dias
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A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 2-3 - dor moderada; 4-5 - dor moderada a intensa; 6-7 - dor intensa; 8-10 - dor insuportável.
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30 dias
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Escala VAS
Prazo: 90 dias
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A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 2-3 - dor moderada; 4-5 - dor moderada a intensa; 6-7 - dor intensa; 8-10 - dor insuportável.
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90 dias
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Questionário OHIP-14
Prazo: 0 dia
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Descrição: A avaliação da qualidade de vida dos pacientes é realizada por meio de questionário.
Dependendo da gravidade do traço é necessário responder às seguintes questões de 0 a 4 pontos: Você já teve dificuldade para pronunciar alguma palavra por causa de problemas com seus dentes ou boca?
Você sentiu que seu paladar piorou devido a problemas com seus dentes ou boca?
Você já teve dores dolorosas na boca?
Você sentiu desconforto para comer algum alimento devido a problemas com seus dentes ou boca?
Você tem se sentido constrangido por causa de seus dentes ou boca?
Você já se sentiu tenso por causa de problemas com seus dentes ou boca?
Sua dieta tem sido insatisfatória por causa de problemas com seus dentes?
Você teve que interromper as refeições por causa de problemas com os dentes ou a boca?
Você achou difícil relaxar devido a problemas com seus dentes ou boca?
Você tem se sentido um pouco envergonhado por causa de problemas com seus dentes ou boca?
você tem estado um pouco
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0 dia
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Questionário OHIP-14
Prazo: 7 dias
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Descrição: A avaliação da qualidade de vida dos pacientes é realizada por meio de questionário.
Dependendo da gravidade do traço é necessário responder às seguintes questões de 0 a 4 pontos: Você já teve dificuldade para pronunciar alguma palavra por causa de problemas com seus dentes ou boca?
Você sentiu que seu paladar piorou devido a problemas com seus dentes ou boca?
Você já teve dores dolorosas na boca?
Você sentiu desconforto para comer algum alimento devido a problemas com seus dentes ou boca?
Você tem se sentido constrangido por causa de seus dentes ou boca?
Você já se sentiu tenso por causa de problemas com seus dentes ou boca?
Sua dieta tem sido insatisfatória por causa de problemas com seus dentes?
Você teve que interromper as refeições por causa de problemas com os dentes ou a boca?
Você achou difícil relaxar devido a problemas com seus dentes ou boca?
Você tem se sentido um pouco envergonhado por causa de problemas com seus dentes ou boca?
você tem estado um pouco
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7 dias
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Questionário OHIP-14
Prazo: 30 dias
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Descrição: A avaliação da qualidade de vida dos pacientes é realizada por meio de questionário.
Dependendo da gravidade do traço é necessário responder às seguintes questões de 0 a 4 pontos: Você já teve dificuldade para pronunciar alguma palavra por causa de problemas com seus dentes ou boca?
Você sentiu que seu paladar piorou devido a problemas com seus dentes ou boca?
Você já teve dores dolorosas na boca?
Você sentiu desconforto para comer algum alimento devido a problemas com seus dentes ou boca?
Você tem se sentido constrangido por causa de seus dentes ou boca?
Você já se sentiu tenso por causa de problemas com seus dentes ou boca?
Sua dieta tem sido insatisfatória por causa de problemas com seus dentes?
Você teve que interromper as refeições por causa de problemas com os dentes ou a boca?
Você achou difícil relaxar devido a problemas com seus dentes ou boca?
Você tem se sentido um pouco envergonhado por causa de problemas com seus dentes ou boca?
você tem estado um pouco
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30 dias
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Questionário OHIP-14
Prazo: 90 dias
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Descrição: A avaliação da qualidade de vida dos pacientes é realizada por meio de questionário.
Dependendo da gravidade do traço é necessário responder às seguintes questões de 0 a 4 pontos: Você já teve dificuldade para pronunciar alguma palavra por causa de problemas com seus dentes ou boca?
Você sentiu que seu paladar piorou devido a problemas com seus dentes ou boca?
Você já teve dores dolorosas na boca?
Você sentiu desconforto para comer algum alimento devido a problemas com seus dentes ou boca?
Você tem se sentido constrangido por causa de seus dentes ou boca?
Você já se sentiu tenso por causa de problemas com seus dentes ou boca?
Sua dieta tem sido insatisfatória por causa de problemas com seus dentes?
Você teve que interromper as refeições por causa de problemas com os dentes ou a boca?
Você achou difícil relaxar devido a problemas com seus dentes ou boca?
Você tem se sentido um pouco envergonhado por causa de problemas com seus dentes ou boca?
você tem estado um pouco
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90 dias
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Medição da mucosa aderida
Prazo: 0 dia
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A largura da mucosa aderida queratinizada é medida usando a sonda periodontal UNC-15.
Isso é feito determinando a linha de junção mucosa-gengival no lado vestibular.
A distância desta linha até o ápice do rebordo alveolar corresponderá à largura da mucosa aderida queratinizada.
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0 dia
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Medição da mucosa aderida
Prazo: 90 dias
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A largura da mucosa aderida queratinizada é medida usando a sonda periodontal UNC-15.
Isso é feito determinando a linha de junção mucosa-gengival no lado vestibular.
A distância desta linha até o ápice do rebordo alveolar corresponderá à largura da mucosa aderida queratinizada.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09102019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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