Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados clínicos e histológicos do uso de matriz de colágeno ou enxerto de tecido mole ao redor de implantes

5 de novembro de 2021 atualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Análise comparativa da eficácia do enxerto de tecido conjuntivo livre e do transplante de matriz de colágeno xenógena em pacientes com implantes dentários.

Este foi um ensaio clínico randomizado prospectivo intervencional (RCT) em grupos paralelos. O tamanho da amostra é de 35 pacientes que foram divididos aleatoriamente em dois grupos, dependendo da intervenção cirúrgica utilizada. Primeiro grupo - os pacientes foram submetidos ao aumento da espessura da mucosa com enxerto de tecido conjuntivo livre da área da tuberosidade da mandíbula superior. Segundo grupo - pacientes usaram matriz de colágeno "Fibromatrix" (LLC "Cardioplant", Rússia; registro na Rússia 20/05/2019 No FSZ 2019/83671). No período pós-operatório foram avaliados o valor do ganho de espessura dos tecidos moles, duração da cirurgia, gravidade da síndrome dolorosa e qualidade de vida. Além disso, após 3 meses, simultaneamente com a instalação dos formadores de gengiva, amostras de biópsia foram coletadas com mucótomo na área da intervenção, seguida de análise histomorfométrica das biópsias obtidas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa foi realizar uma análise clínica e histomorfométrica comparativa de tecidos moles na área de enxerto de tecido mole e transplante de matriz de colágeno. Trinta e cinco pacientes diagnosticados com ausência parcial de dentes foram examinados com base no Departamento de Odontologia Cirúrgica da E.V. Instituto Borovsky de Odontologia de I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Os pacientes apresentavam uma deficiência na espessura dos tecidos moles da superfície vestibular na área da colocação planejada do implante dentário, o que era uma indicação para seu aumento. Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, dependendo do método de aumento de tecido mole usado. Em 1 grupo (n=15) foi realizado transplante de enxerto livre de tecido conjuntivo (CTG) da área da tuberosidade da mandíbula superior. Em 2 grupos (n=20) foi utilizada a matriz de colágeno "Fibromatrix". De acordo com as características de gênero e idade, ambos os grupos eram comparáveis. A randomização dos pacientes foi realizada na fase de intervenção cirúrgica da seguinte forma: após a colocação de um implante dentário e preparação do leito receptor, foi aberto um envelope com um método de tratamento atribuído aleatoriamente (usando um enxerto de tecido conjuntivo ou uma matriz de colágeno).

Durante a operação, foi feita uma incisão ao longo do topo do rebordo alveolar dentro do defeito; um retalho mucoperiosteal de espessura total foi elevado. A implantação dentária tradicional de 2 estágios foi realizada de acordo com os protocolos cirúrgicos dos sistemas de implantes dentários Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Coréia; registro na Rússia 05.09.2018 Nº FSZ 2018/7577). Um enxerto de tecido conjuntivo livre foi colhido em pacientes do primeiro grupo. O enxerto foi fixado com uma sutura horizontal em forma de U ao retalho mucoperiosteal bucal. No segundo grupo de pacientes, um fragmento da matriz de colágeno "Fibromatrix" foi fixado ao retalho mucoperiosteal bucal (LLC "Cardioplant", Rússia; registro na Rússia 20.05.2019 Nº FSZ 2019/83671). Para pacientes de todos os grupos, foi realizada mobilização do retalho mucoperiosteal seguida de sutura da ferida firmemente sem tensão com suturas simples interrompidas.

No período pós-operatório imediato foi prescrita a terapia antibacteriana e anti-inflamatória padrão em combinação com o uso de antissépticos locais para cuidados diários. A etapa do descobrimento do implante com instalação dos pilares amontoados foi realizada 3 meses após a intervenção. Nesta fase, um fragmento de tecido mole foi retirado com o auxílio de um mucótomo na área do aumento da espessura da mucosa previamente realizado para posterior análise histomorfométrica. No estudo utilizamos tanto a microscopia de luz convencional (microscopia no campo de luz) quanto a microscopia de polarização - para estimar o conteúdo de fibras colágenas em preparações coradas com picrosirius red. Durante um estudo morfométrico, realizamos uma avaliação quantitativa das características da camada epitelial, o comprimento relativo da membrana basal (a relação entre o comprimento absoluto da membrana basal e o comprimento da camada epitelial), as características do tecido conjuntivo subjacente .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A presença de consentimento informado por escrito do paciente para participar do estudo;
  2. A presença de defeito incluso (1 dente) na parte distal da mandíbula com volume suficiente de tecido ósseo;
  3. Deficiência de espessura dos tecidos moles;
  4. Dentes adjacentes sem nenhuma doença periodontal, ou seja, a ausência de profundidade de sondagem periodontal > 3 mm em qualquer local dos dentes adjacentes;

6. Nível satisfatório de higiene bucal, ou seja, escore de placa bucal total < 20% e escore de sangramento bucal total < 20%;

Critérios de não inclusão:

  1. A presença de patologia concomitante no estágio de descompensação;
  2. Fumantes inveterados (mais de 10 cigarros por dia);
  3. Rádio e quimioterapia na história dos últimos 5 anos;
  4. Gravidez e amamentação;
  5. Tomar medicamentos que afetam a cicatrização dos tecidos moles (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos esteroides).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecções periodontais ou periapicais;
  2. Gravidez após a entrada no estudo;
  3. Pacientes com má higiene bucal ou que não desejam realizar medidas de higiene bucal;
  4. Indivíduos que, na opinião do investigador, por qualquer motivo não poderão concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1 grupo
Os pacientes foram submetidos à colocação de implantes em combinação com aumento da espessura dos tecidos moles com enxerto de tecido conjuntivo livre da região do tubérculo da mandíbula superior.
  1. Incisão da mucosa no rebordo alveolar, elevação do retalho mucoso-periosteal
  2. Colocação do implante dentário Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modelagem da matriz de colágeno estéril de acordo com a forma do leito receptor
  4. Fixação da matriz de colágeno ao retalho vestibular
  5. Suturando a ferida firmemente
Experimental: 2 grupo
Os pacientes foram submetidos à colocação de implantes em combinação com aumento da espessura dos tecidos moles usando matriz de colágeno "Fibromatrix"
  1. Incisão da mucosa no rebordo alveolar, elevação do retalho mucoso-periosteal
  2. Colocação do implante dentário Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modelagem da matriz de colágeno estéril de acordo com a forma do leito receptor
  4. Fixação da matriz de colágeno ao retalho vestibular
  5. Suturando a ferida firmemente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de ganho de espessura do tecido mole
Prazo: Dias 90
Para realizar a medição, uma impressão óptica será feita usando o scanner intraoral Primescan (Dentsply/SIRONA) antes da operação e no 90º dia após a operação. Além disso, no programa especializado GOM Inspect, as limas stl serão comparadas e as alterações do contorno vestibular serão avaliadas em 3 pontos equidistantes na direção coronário-apical.
Dias 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala VAS
Prazo: 1 dia
A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 2-3 - dor moderada; 4-5 - dor moderada a intensa; 6-7 - dor intensa; 8-10 - dor insuportável.
1 dia
Escala VAS
Prazo: 3 dias
A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 2-3 - dor moderada; 4-5 - dor moderada a intensa; 6-7 - dor intensa; 8-10 - dor insuportável.
3 dias
Escala VAS
Prazo: 5 dias
A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 2-3 - dor moderada; 4-5 - dor moderada a intensa; 6-7 - dor intensa; 8-10 - dor insuportável.
5 dias
Escala VAS
Prazo: 7 dias
A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 2-3 - dor moderada; 4-5 - dor moderada a intensa; 6-7 - dor intensa; 8-10 - dor insuportável.
7 dias
Escala VAS
Prazo: 30 dias
A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 2-3 - dor moderada; 4-5 - dor moderada a intensa; 6-7 - dor intensa; 8-10 - dor insuportável.
30 dias
Escala VAS
Prazo: 90 dias
A avaliação da gravidade da síndrome dolorosa é realizada após a cirurgia por meio de um questionário, onde: 0 - ausência de dor; 1-2 - dor fraca; 2-3 - dor moderada; 4-5 - dor moderada a intensa; 6-7 - dor intensa; 8-10 - dor insuportável.
90 dias
Questionário OHIP-14
Prazo: 0 dia
Descrição: A avaliação da qualidade de vida dos pacientes é realizada por meio de questionário. Dependendo da gravidade do traço é necessário responder às seguintes questões de 0 a 4 pontos: Você já teve dificuldade para pronunciar alguma palavra por causa de problemas com seus dentes ou boca? Você sentiu que seu paladar piorou devido a problemas com seus dentes ou boca? Você já teve dores dolorosas na boca? Você sentiu desconforto para comer algum alimento devido a problemas com seus dentes ou boca? Você tem se sentido constrangido por causa de seus dentes ou boca? Você já se sentiu tenso por causa de problemas com seus dentes ou boca? Sua dieta tem sido insatisfatória por causa de problemas com seus dentes? Você teve que interromper as refeições por causa de problemas com os dentes ou a boca? Você achou difícil relaxar devido a problemas com seus dentes ou boca? Você tem se sentido um pouco envergonhado por causa de problemas com seus dentes ou boca? você tem estado um pouco
0 dia
Questionário OHIP-14
Prazo: 7 dias
Descrição: A avaliação da qualidade de vida dos pacientes é realizada por meio de questionário. Dependendo da gravidade do traço é necessário responder às seguintes questões de 0 a 4 pontos: Você já teve dificuldade para pronunciar alguma palavra por causa de problemas com seus dentes ou boca? Você sentiu que seu paladar piorou devido a problemas com seus dentes ou boca? Você já teve dores dolorosas na boca? Você sentiu desconforto para comer algum alimento devido a problemas com seus dentes ou boca? Você tem se sentido constrangido por causa de seus dentes ou boca? Você já se sentiu tenso por causa de problemas com seus dentes ou boca? Sua dieta tem sido insatisfatória por causa de problemas com seus dentes? Você teve que interromper as refeições por causa de problemas com os dentes ou a boca? Você achou difícil relaxar devido a problemas com seus dentes ou boca? Você tem se sentido um pouco envergonhado por causa de problemas com seus dentes ou boca? você tem estado um pouco
7 dias
Questionário OHIP-14
Prazo: 30 dias
Descrição: A avaliação da qualidade de vida dos pacientes é realizada por meio de questionário. Dependendo da gravidade do traço é necessário responder às seguintes questões de 0 a 4 pontos: Você já teve dificuldade para pronunciar alguma palavra por causa de problemas com seus dentes ou boca? Você sentiu que seu paladar piorou devido a problemas com seus dentes ou boca? Você já teve dores dolorosas na boca? Você sentiu desconforto para comer algum alimento devido a problemas com seus dentes ou boca? Você tem se sentido constrangido por causa de seus dentes ou boca? Você já se sentiu tenso por causa de problemas com seus dentes ou boca? Sua dieta tem sido insatisfatória por causa de problemas com seus dentes? Você teve que interromper as refeições por causa de problemas com os dentes ou a boca? Você achou difícil relaxar devido a problemas com seus dentes ou boca? Você tem se sentido um pouco envergonhado por causa de problemas com seus dentes ou boca? você tem estado um pouco
30 dias
Questionário OHIP-14
Prazo: 90 dias
Descrição: A avaliação da qualidade de vida dos pacientes é realizada por meio de questionário. Dependendo da gravidade do traço é necessário responder às seguintes questões de 0 a 4 pontos: Você já teve dificuldade para pronunciar alguma palavra por causa de problemas com seus dentes ou boca? Você sentiu que seu paladar piorou devido a problemas com seus dentes ou boca? Você já teve dores dolorosas na boca? Você sentiu desconforto para comer algum alimento devido a problemas com seus dentes ou boca? Você tem se sentido constrangido por causa de seus dentes ou boca? Você já se sentiu tenso por causa de problemas com seus dentes ou boca? Sua dieta tem sido insatisfatória por causa de problemas com seus dentes? Você teve que interromper as refeições por causa de problemas com os dentes ou a boca? Você achou difícil relaxar devido a problemas com seus dentes ou boca? Você tem se sentido um pouco envergonhado por causa de problemas com seus dentes ou boca? você tem estado um pouco
90 dias
Medição da mucosa aderida
Prazo: 0 dia
A largura da mucosa aderida queratinizada é medida usando a sonda periodontal UNC-15. Isso é feito determinando a linha de junção mucosa-gengival no lado vestibular. A distância desta linha até o ápice do rebordo alveolar corresponderá à largura da mucosa aderida queratinizada.
0 dia
Medição da mucosa aderida
Prazo: 90 dias
A largura da mucosa aderida queratinizada é medida usando a sonda periodontal UNC-15. Isso é feito determinando a linha de junção mucosa-gengival no lado vestibular. A distância desta linha até o ápice do rebordo alveolar corresponderá à largura da mucosa aderida queratinizada.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de IPD é impossível devido à recomendação do comitê de ética local

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever