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Resultados clínicos e histológicos del uso de matriz de colágeno o injerto de tejido blando alrededor de los implantes

5 de noviembre de 2021 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Análisis Comparativo de la Eficacia del Injerto Libre de Tejido Conjuntivo y el Trasplante de Matriz Xenogénica de Colágeno en Pacientes con Implantes Dentales.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) prospectivo de intervención en grupos paralelos. El tamaño de la muestra es de 35 pacientes que fueron divididos aleatoriamente en dos grupos dependiendo de la intervención quirúrgica utilizada. Primer grupo: los pacientes se sometieron a un aumento del grosor de la membrana mucosa utilizando un injerto de tejido conectivo libre del área de la tuberosidad de la mandíbula superior. Segundo grupo: los pacientes usaron matriz de colágeno "Fibromatrix" (LLC "Cardioplant", Rusia; registro en Rusia 20/05/2019 No FSZ 2019/83671). En el postoperatorio se evaluó el valor de la ganancia de espesor de los tejidos blandos, la duración de la cirugía, la severidad del síndrome doloroso y la calidad de vida. Además, después de 3 meses simultáneamente con la instalación de formadores de encía, se tomaron muestras de biopsia con mucotomo en el área de la intervención, seguido de un análisis histomorfométrico de las biopsias obtenidas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación fue realizar un análisis clínico e histomorfométrico comparativo de tejidos blandos en el área de injerto de tejido blando y trasplante de matriz de colágeno. Treinta y cinco pacientes diagnosticados con ausencia parcial de dientes fueron examinados sobre la base del Departamento de Odontología Quirúrgica de la E.V. Instituto Borovsky de Odontología de I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú. Los pacientes tenían una deficiencia en el grosor de los tejidos blandos de la superficie vestibular en el área de colocación planificada del implante dental, lo que era una indicación de su aumento. Todos los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos según el método de aumento de tejido blando utilizado. En 1 grupo (n=15) se realizó el trasplante de un injerto de tejido conectivo libre (CTG) del área de la tuberosidad del maxilar superior. En 2 grupos (n=20) se utilizó matriz de colágeno "Fibromatrix". Según las características de género y edad ambos grupos fueron comparables. La aleatorización de los pacientes se llevó a cabo en la etapa de la intervención quirúrgica de la siguiente manera: después de la colocación de un implante dental y la preparación de la cama del receptor, se abrió un sobre con un método de tratamiento asignado al azar (usando un injerto de tejido conectivo o una matriz de colágeno).

Durante la operación, se hizo una incisión a lo largo de la parte superior de la cresta alveolar dentro del defecto; Se elevó un colgajo mucoperióstico de espesor total. La implantación dental tradicional de 2 etapas se realizó de acuerdo con los protocolos quirúrgicos de los sistemas de implantes dentales Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Corea; registro en Rusia el 05.09.2018 n.º FSZ 2018/7577). Se cosechó un injerto de tejido conectivo libre en pacientes del primer grupo. El injerto se fijó con una sutura horizontal en forma de U al colgajo mucoperióstico bucal. En el segundo grupo de pacientes, se fijó un fragmento de la matriz de colágeno "Fibromatrix" al colgajo mucoperióstico bucal (LLC "Cardioplant", Rusia; registro en Rusia el 20.05.2019 nº FSZ 2019/83671). Para los pacientes de todos los grupos, se realiza la movilización del colgajo mucoperióstico seguido de la sutura apretada de la herida sin tensión con suturas simples interrumpidas.

En el postoperatorio temprano se prescribió la terapia estándar antibacteriana y antiinflamatoria en combinación con el uso de antisépticos locales para el cuidado diario. La etapa de destape del implante con colocación de pilares hilling se realizó 3 meses después de la intervención. En esta etapa se tomó un fragmento de tejido blando mediante mucotomo en la zona de la mucosa previamente realizada aumentando el espesor para su posterior análisis histomorfométrico. En el estudio, utilizamos microscopía de luz convencional (microscopía en el campo de luz) y microscopía de polarización para estimar el contenido de fibras de colágeno en preparaciones teñidas con rojo picrosirius. Durante un estudio morfométrico llevamos a cabo una evaluación cuantitativa de las características de la capa epitelial, la longitud relativa de la membrana basal (la relación entre la longitud absoluta de la membrana basal y la longitud de la capa epitelial), las características del tejido conectivo subyacente .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La presencia del consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el estudio;
  2. La presencia de un defecto incluido (1 diente) en la parte distal de la mandíbula inferior con un volumen suficiente de tejido óseo;
  3. Deficiencia del grosor de los tejidos blandos;
  4. Los dientes adyacentes no tienen ninguna enfermedad periodontal, es decir, la ausencia de una profundidad de sondaje periodontal > 3 mm en cualquier sitio de los dientes adyacentes;

6. Nivel satisfactorio de higiene bucal, es decir, puntuación de placa en toda la boca < 20 % y puntuación de sangrado en toda la boca < 20 %;

Criterios de no inclusión:

  1. La presencia de patología concomitante en la etapa de descompensación;
  2. Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos por día);
  3. Radio y quimioterapia en la historia de los últimos 5 años;
  4. Embarazo y lactancia;
  5. Tomar medicamentos que afectan la cicatrización de los tejidos blandos (antiinflamatorios no esteroideos, esteroides).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infecciones periodontales o periapicales;
  2. Embarazo después de la entrada en el estudio;
  3. Pacientes con mala higiene bucal o que no deseen realizar las medidas de higiene bucal;
  4. Sujetos que, a juicio del investigador, por cualquier motivo no podrán completar el estudio por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1 grupo
Los pacientes se sometieron a la colocación de implantes en combinación con un aumento en el grosor de los tejidos blandos utilizando un injerto de tejido conectivo libre de la región del tubérculo en la mandíbula superior.
Procedimiento: Aumento de tejido blando
  1. Incisión de la mucosa en el reborde alveolar, elevación del colgajo mucoso-perióstico
  2. Colocación del implante dental Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modelado de matriz de colágeno estéril según la forma del lecho receptor
  4. Fijación de la matriz de colágeno al colgajo vestibular
  5. Suturar bien la herida
Experimental: 2 grupo
Los pacientes se sometieron a la colocación de implantes en combinación con un aumento en el grosor de los tejidos blandos utilizando matriz de colágeno "Fibromatrix"
Procedimiento: Aumento de tejido blando
  1. Incisión de la mucosa en el reborde alveolar, elevación del colgajo mucoso-perióstico
  2. Colocación del implante dental Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modelado de matriz de colágeno estéril según la forma del lecho receptor
  4. Fijación de la matriz de colágeno al colgajo vestibular
  5. Suturar bien la herida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de ganancia de grosor del tejido blando
Periodo de tiempo: Días 90
Para realizar la medición se tomará una impresión óptica con el escáner intraoral Primescan (Dentsply/SIRONA) antes de la operación y al día 90 después de la operación. Además, en el programa especializado GOM Inspect se compararán los archivos stl y se evaluarán los cambios del contorno vestibular en 3 puntos equidistantes en la dirección coronario-apical.
Días 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala EVA
Periodo de tiempo: 1 día
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 2-3 - dolor moderado; 4-5 - dolor moderado-severo; 6-7 - dolor intenso; 8-10 - dolor insoportable.
1 día
Escala EVA
Periodo de tiempo: 3 días
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 2-3 - dolor moderado; 4-5 - dolor moderado-severo; 6-7 - dolor intenso; 8-10 - dolor insoportable.
3 días
Escala EVA
Periodo de tiempo: 5 dias
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 2-3 - dolor moderado; 4-5 - dolor moderado-severo; 6-7 - dolor intenso; 8-10 - dolor insoportable.
5 dias
Escala EVA
Periodo de tiempo: 7 días
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 2-3 - dolor moderado; 4-5 - dolor moderado-severo; 6-7 - dolor intenso; 8-10 - dolor insoportable.
7 días
Escala EVA
Periodo de tiempo: 30 dias
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 2-3 - dolor moderado; 4-5 - dolor moderado-severo; 6-7 - dolor intenso; 8-10 - dolor insoportable.
30 dias
Escala EVA
Periodo de tiempo: 90 dias
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 2-3 - dolor moderado; 4-5 - dolor moderado-severo; 6-7 - dolor intenso; 8-10 - dolor insoportable.
90 dias
Cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: 0 dia
Descripción: La evaluación de la calidad de vida de los pacientes se realiza mediante un cuestionario. Dependiendo de la severidad del rasgo, es necesario responder las siguientes preguntas de 0 a 4 puntos: ¿Ha tenido problemas para pronunciar alguna palabra debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Ha sentido que su sentido del gusto ha empeorado debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Ha tenido dolor en la boca? ¿Le ha resultado incómodo comer algún alimento debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Ha sido consciente de sí mismo debido a sus dientes o la boca? ¿Se ha sentido tenso debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Su dieta ha sido insatisfactoria debido a problemas con los dientes de la boca? ¿Ha tenido que interrumpir las comidas por problemas en los dientes o en la boca? ¿Le ha resultado difícil relajarse debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Se ha sentido un poco avergonzado por problemas con los dientes o la boca? ¿Has estado un poco
0 dia
Cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: 7 días
Descripción: La evaluación de la calidad de vida de los pacientes se realiza mediante un cuestionario. Dependiendo de la severidad del rasgo, es necesario responder las siguientes preguntas de 0 a 4 puntos: ¿Ha tenido problemas para pronunciar alguna palabra debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Ha sentido que su sentido del gusto ha empeorado debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Ha tenido dolor en la boca? ¿Le ha resultado incómodo comer algún alimento debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Ha sido consciente de sí mismo debido a sus dientes o la boca? ¿Se ha sentido tenso debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Su dieta ha sido insatisfactoria debido a problemas con los dientes de la boca? ¿Ha tenido que interrumpir las comidas por problemas en los dientes o en la boca? ¿Le ha resultado difícil relajarse debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Se ha sentido un poco avergonzado por problemas con los dientes o la boca? ¿Has estado un poco
7 días
Cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: 30 dias
Descripción: La evaluación de la calidad de vida de los pacientes se realiza mediante un cuestionario. Dependiendo de la severidad del rasgo, es necesario responder las siguientes preguntas de 0 a 4 puntos: ¿Ha tenido problemas para pronunciar alguna palabra debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Ha sentido que su sentido del gusto ha empeorado debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Ha tenido dolor en la boca? ¿Le ha resultado incómodo comer algún alimento debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Ha sido consciente de sí mismo debido a sus dientes o la boca? ¿Se ha sentido tenso debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Su dieta ha sido insatisfactoria debido a problemas con los dientes de la boca? ¿Ha tenido que interrumpir las comidas por problemas en los dientes o en la boca? ¿Le ha resultado difícil relajarse debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Se ha sentido un poco avergonzado por problemas con los dientes o la boca? ¿Has estado un poco
30 dias
Cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: 90 dias
Descripción: La evaluación de la calidad de vida de los pacientes se realiza mediante un cuestionario. Dependiendo de la severidad del rasgo, es necesario responder las siguientes preguntas de 0 a 4 puntos: ¿Ha tenido problemas para pronunciar alguna palabra debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Ha sentido que su sentido del gusto ha empeorado debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Ha tenido dolor en la boca? ¿Le ha resultado incómodo comer algún alimento debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Ha sido consciente de sí mismo debido a sus dientes o la boca? ¿Se ha sentido tenso debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Su dieta ha sido insatisfactoria debido a problemas con los dientes de la boca? ¿Ha tenido que interrumpir las comidas por problemas en los dientes o en la boca? ¿Le ha resultado difícil relajarse debido a problemas con los dientes o la boca? ¿Se ha sentido un poco avergonzado por problemas con los dientes o la boca? ¿Has estado un poco
90 dias
Medición de la mucosa adherida
Periodo de tiempo: 0 dia
La anchura de la mucosa adherida queratinizada se mide con la sonda periodontal UNC-15. Esto se hace determinando la línea de unión mucosa-gingival en el lado vestibular. La distancia desde esta línea hasta el vértice del reborde alveolar corresponderá al ancho de la mucosa adherida queratinizada.
0 dia
Medición de la mucosa adherida
Periodo de tiempo: 90 dias
La anchura de la mucosa adherida queratinizada se mide con la sonda periodontal UNC-15. Esto se hace determinando la línea de unión mucosa-gingival en el lado vestibular. La distancia desde esta línea hasta el vértice del reborde alveolar corresponderá al ancho de la mucosa adherida queratinizada.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09102019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Compartir IPD es imposible debido a la recomendación del comité de ética local

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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