Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og histologiske resultater ved bruk av kollagenmatrise eller mykt vevstransplantat rundt implantater

5. november 2021 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sammenlignende analyse av effektiviteten av fri bindevevstransplantasjon og xenogen kollagenmatrisetransplantasjon hos pasienter med tannimplantater.

Dette var en intervensjonell prospektiv randomisert klinisk studie (RCT) i parallelle grupper. Utvalgsstørrelsen er 35 pasienter som ble tilfeldig delt inn i to grupper avhengig av kirurgisk inngrep som ble brukt. Første gruppe - pasienter gjennomgikk å øke tykkelsen på slimhinnen ved å bruke fritt bindevevstransplantat fra tuberøsitetsområdet i overkjeven. Andre gruppe - pasienter brukte kollagenmatrise "Fibromatrix" (LLC "Cardioplant", Russland; registrering i Russland 20/05/2019 No FSZ 2019/83671). I den postoperative perioden ble verdien av tykkelsesøkning av bløtvev, operasjonsvarighet, alvorlighetsgrad av smertesyndrom og livskvalitet vurdert. Etter 3 måneder samtidig med installasjon av gingivadannere ble det tatt prøver av biopsiprøver med mukotom i intervensjonsområdet etterfulgt av histomorfometrisk analyse av de oppnådde biopsiene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen var å utføre en komparativ klinisk og histomorfometrisk analyse av bløtvev innen bløtvevstransplantasjon og kollagenmatrisetransplantasjon. 35 pasienter diagnostisert med delvis fravær av tenner ble undersøkt på grunnlag av Department of Surgical Dentistry ved E.V. Borovsky Institute of Dentistry ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Pasientene hadde mangel på bløtvevstykkelse fra den vestibulære overflaten i området for den planlagte tannimplantatplasseringen, noe som var en indikasjon på økningen. Alle pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper avhengig av metoden for bløtvevsforstørrelse som ble brukt. I 1 gruppe (n=15) ble det utført transplantasjon av et fritt bindevevstransplantat (CTG) fra tuberøsitetsområdet i overkjeven. I 2 grupper (n=20) ble kollagenmatrise "Fibromatrix" brukt. I henhold til kjønns- og alderskarakteristika var begge gruppene sammenlignbare. Randomisering av pasienter ble utført på stadiet av kirurgisk inngrep som følger: etter en tannimplantatplassering og klargjøring av mottakerens seng ble en konvolutt med en tilfeldig tildelt behandlingsmetode (ved hjelp av et bindevevstransplantat eller en kollagenmatrise) åpnet.

Under operasjonen ble det laget snitt langs toppen av alveolryggen innenfor defekten; en muco-periosteal klaff i full tykkelse ble forhøyet. Tradisjonell 2-trinns tannimplantasjon ble utført i henhold til kirurgiske protokoller for tannimplantatsystemer Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Korea; registrering i Russland 05.09.2018 No FSZ 2018/7577). Et fritt bindevevstransplantat ble høstet hos pasienter i den første gruppen. Graftet ble festet med en horisontal U-formet sutur til den bukkale muco-periosteale klaffen. I den andre pasientgruppen ble et fragment av kollagenmatrisen "Fibromatrix" festet til den bukkale muco-periosteal klaffen (LLC "Cardioplant", Russland; registrering i Russland 20.05.2019 Nr № FSZ 2019/83671). For pasienter i alle grupper utføres mobilisering av muco-periosteal klaffen etterfulgt av suturering av såret tett uten spenning med enkle avbrutt suturer.

I den tidlige postoperative perioden ble standard antibakteriell og antiinflammatorisk terapi i kombinasjon med bruk av lokale antiseptika for daglig pleie foreskrevet. Stadiet av implantatavdekkingen med hilling abutments installasjon ble utført 3 måneder etter intervensjonen. På dette stadiet ble et bløtvevsfragment tatt ved bruk av en mukotom i området med den tidligere utførte slimhinnetykkelsen som økte for påfølgende histomorfometrisk analyse. I studien brukte vi både konvensjonell lysmikroskopi (mikroskopi i lysfeltet) og polariserende mikroskopi – for å estimere innholdet av kollagenfibre i preparater farget med picrosiriusrød. Under en morfometrisk studie utførte vi en kvantitativ vurdering av egenskapene til epitellaget, basalmembranens relative lengde (forholdet mellom den absolutte lengden av basalmembranen og lengden av epitellaget), egenskapene til det underliggende bindevevet. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i studien;
  2. Tilstedeværelsen av en inkludert defekt (1 tenner) i den distale delen av underkjeven med et tilstrekkelig volum av beinvev;
  3. Mangel på bløtvevstykkelse;
  4. Tilstøtende tenner er uten periodontale sykdommer, nemlig fravær av periodontal sonderingsdybde > 3 mm på ethvert sted med tilstøtende tenner;

6. Tilfredsstillende nivå av munnhygiene, nemlig full munnplakettscore < 20 % og full munnblødningsscore < 20 %;

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Tilstedeværelsen av samtidig patologi i dekompensasjonsstadiet;
  2. Harde røykere (mer enn 10 sigaretter per dag);
  3. Radio- og kjemoterapi i historien de siste 5 årene;
  4. Graviditet og amming;
  5. Å ta medisiner som påvirker helbredelsen av bløtvev (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med infeksjoner enten periodontalt eller periapisk;
  2. Graviditet etter inntreden i studien;
  3. Pasienter som har dårlig munnhygiene eller ikke ønsker å utføre munnhygienetiltak;
  4. Forsøkspersoner, som etter etterforskerens oppfatning av en eller annen grunn ikke vil være i stand til å fullføre studien per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1 gruppe
Pasientene gjennomgikk implantatplassering i kombinasjon med en økning i tykkelsen av bløtvev ved bruk av et fritt bindevevstransplantat fra knollregionen på overkjeven.
Fremgangsmåte: Bløtvevsforstørrelse
  1. Snitt i slimhinnen ved alveolarryggen, mucosal-periosteal klaffhøyde
  2. Plassering av Ostem-tannimplantatet (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modellering av steril kollagenmatrise i henhold til formen på mottakersengen
  4. Fiksering av kollagenmatrisen til den vestibulære klaffen
  5. Suturerer såret tett
Eksperimentell: 2 gruppe
Pasientene gjennomgikk implantatplassering i kombinasjon med en økning i tykkelsen av bløtvev ved bruk av kollagenmatrise "Fibromatrix"
Fremgangsmåte: Bløtvevsforstørrelse
  1. Snitt i slimhinnen ved alveolarryggen, mucosal-periosteal klaffhøyde
  2. Plassering av Ostem-tannimplantatet (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modellering av steril kollagenmatrise i henhold til formen på mottakersengen
  4. Fiksering av kollagenmatrisen til den vestibulære klaffen
  5. Suturerer såret tett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av bløtvevstykkelseøkning
Tidsramme: Dager 90
For å utføre målingen vil det bli tatt et optisk avtrykk ved hjelp av Primescan intraoral skanner (Dentsply/SIRONA) før operasjonen og den 90. dagen etter operasjonen. Videre, i det spesialiserte programmet GOM Inspect vil stl-filene bli sammenlignet og de vestibulære konturendringene vil bli evaluert på 3 ekvidistante punkter i koronar-apikal retning.
Dager 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-skala
Tidsramme: 1 dag
Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor : 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 2-3 - moderat smerte; 4-5 - moderat-alvorlig smerte; 6-7 - alvorlig smerte; 8-10 - uutholdelig smerte.
1 dag
VAS-skala
Tidsramme: 3 dager
Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor : 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 2-3 - moderat smerte; 4-5 - moderat-alvorlig smerte; 6-7 - alvorlig smerte; 8-10 - uutholdelig smerte.
3 dager
VAS-skala
Tidsramme: 5 dager
Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor : 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 2-3 - moderat smerte; 4-5 - moderat-alvorlig smerte; 6-7 - alvorlig smerte; 8-10 - uutholdelig smerte.
5 dager
VAS-skala
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor : 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 2-3 - moderat smerte; 4-5 - moderat-alvorlig smerte; 6-7 - alvorlig smerte; 8-10 - uutholdelig smerte.
7 dager
VAS-skala
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor : 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 2-3 - moderat smerte; 4-5 - moderat-alvorlig smerte; 6-7 - alvorlig smerte; 8-10 - uutholdelig smerte.
30 dager
VAS-skala
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av alvorlighetsgraden av smertesyndrom utføres etter operasjonen ved hjelp av et spørreskjema, hvor : 0 - fravær av smerte; 1-2 - svak smerte; 2-3 - moderat smerte; 4-5 - moderat-alvorlig smerte; 6-7 - alvorlig smerte; 8-10 - uutholdelig smerte.
90 dager
OHIP-14 spørreskjema
Tidsramme: 0 dag
Beskrivelse: Evaluering av pasientenes livskvalitet gjennomføres ved hjelp av et spørreskjema. Avhengig av alvorlighetsgraden av egenskapen er det nødvendig å svare på følgende spørsmål fra 0 til 4 poeng: Har du hatt problemer med å uttale noen ord på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du følt at smakssansen har blitt dårligere på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du hatt vondt i munnen? Har du syntes det er ubehagelig å spise mat på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du vært selvbevisst på grunn av tennene eller munnen? Har du følt deg anspent på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har kostholdet ditt vært utilfredsstillende på grunn av problemer med munntennene dine? Har du måttet avbryte måltider på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du synes det er vanskelig å slappe av på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du vært litt flau på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du vært litt
0 dag
OHIP-14 spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
Beskrivelse: Evaluering av pasientenes livskvalitet gjennomføres ved hjelp av et spørreskjema. Avhengig av alvorlighetsgraden av egenskapen er det nødvendig å svare på følgende spørsmål fra 0 til 4 poeng: Har du hatt problemer med å uttale noen ord på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du følt at smakssansen har blitt dårligere på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du hatt vondt i munnen? Har du syntes det er ubehagelig å spise mat på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du vært selvbevisst på grunn av tennene eller munnen? Har du følt deg anspent på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har kostholdet ditt vært utilfredsstillende på grunn av problemer med munntennene dine? Har du måttet avbryte måltider på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du synes det er vanskelig å slappe av på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du vært litt flau på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du vært litt
7 dager
OHIP-14 spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
Beskrivelse: Evaluering av pasientenes livskvalitet gjennomføres ved hjelp av et spørreskjema. Avhengig av alvorlighetsgraden av egenskapen er det nødvendig å svare på følgende spørsmål fra 0 til 4 poeng: Har du hatt problemer med å uttale noen ord på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du følt at smakssansen har blitt dårligere på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du hatt vondt i munnen? Har du syntes det er ubehagelig å spise mat på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du vært selvbevisst på grunn av tennene eller munnen? Har du følt deg anspent på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har kostholdet ditt vært utilfredsstillende på grunn av problemer med munntennene dine? Har du måttet avbryte måltider på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du synes det er vanskelig å slappe av på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du vært litt flau på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du vært litt
30 dager
OHIP-14 spørreskjema
Tidsramme: 90 dager
Beskrivelse: Evaluering av pasientenes livskvalitet gjennomføres ved hjelp av et spørreskjema. Avhengig av alvorlighetsgraden av egenskapen er det nødvendig å svare på følgende spørsmål fra 0 til 4 poeng: Har du hatt problemer med å uttale noen ord på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du følt at smakssansen har blitt dårligere på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du hatt vondt i munnen? Har du syntes det er ubehagelig å spise mat på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du vært selvbevisst på grunn av tennene eller munnen? Har du følt deg anspent på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har kostholdet ditt vært utilfredsstillende på grunn av problemer med munntennene dine? Har du måttet avbryte måltider på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du synes det er vanskelig å slappe av på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du vært litt flau på grunn av problemer med tennene eller munnen? Har du vært litt
90 dager
Vedlagt slimhinnemåling
Tidsramme: 0 dag
Bredden på den keratiniserte festede slimhinnen måles ved å bruke UNC-15 periodontal probe. Dette gjøres ved å bestemme mucosa-gingival junction line på vestibulær side. Avstanden fra denne linjen til toppen av alveolryggen vil tilsvare bredden på den keratiniserte festede slimhinnen.
0 dag
Vedlagt slimhinnemåling
Tidsramme: 90 dager
Bredden på den keratiniserte festede slimhinnen måles ved å bruke UNC-15 periodontal probe. Dette gjøres ved å bestemme mucosa-gingival junction line på vestibulær side. Avstanden fra denne linjen til toppen av alveolryggen vil tilsvare bredden på den keratiniserte festede slimhinnen.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09102019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er umulig på grunn av anbefalingen fra den lokale etiske komiteen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevsatrofi

Kliniske studier på Bløtvevsforstørrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere