Klinische und histologische Ergebnisse der Verwendung von Kollagenmatrix oder Weichgewebetransplantaten um Implantate herum
Vergleichende Analyse der Wirksamkeit der Transplantation von freiem Bindegewebstransplantat und xenogener Kollagenmatrix bei Patienten mit Zahnimplantaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung war die Durchführung einer vergleichenden klinischen und histomorphometrischen Analyse von Weichgeweben im Bereich der Transplantation von Weichgewebe und Kollagenmatrix. Auf Grundlage der Abteilung für chirurgische Zahnheilkunde der E.V. wurden 35 Patienten mit der Diagnose teilweiser Zahnlosigkeit untersucht. Borovsky-Institut für Zahnmedizin der Ersten Moskauer Staatlichen Medizinischen Universität I.M. Sechenov. Die Patienten hatten einen Mangel an Weichgewebedicke an der Vestibularoberfläche im Bereich der geplanten Zahnimplantatinsertion, was ein Hinweis auf deren Zunahme war. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, abhängig von der verwendeten Methode der Weichgewebeaugmentation. In einer Gruppe (n=15) wurde eine Transplantation eines freien Bindegewebstransplantats (CTG) aus dem Tuberkelbereich des Oberkiefers durchgeführt. In 2 Gruppen (n=20) wurde die Kollagenmatrix „Fibromatrix“ verwendet. Nach Geschlechts- und Altersmerkmalen waren beide Gruppen vergleichbar. Die Randomisierung der Patienten erfolgte im Stadium des chirurgischen Eingriffs wie folgt: Nach der Platzierung des Zahnimplantats und der Vorbereitung des Empfängerbetts wurde ein Umschlag mit einer zufällig zugewiesenen Behandlungsmethode (unter Verwendung eines Bindegewebstransplantats oder einer Kollagenmatrix) geöffnet.
Während der Operation wurde ein Einschnitt entlang der Oberseite des Alveolarkamms innerhalb des Defekts vorgenommen; Ein Schleimhautlappen voller Dicke wurde angehoben. Die traditionelle zweistufige Zahnimplantation wurde gemäß den chirurgischen Protokollen des Zahnimplantatsystems Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Korea; Registrierung in Russland am 05.09.2018) durchgeführt Nr. FSZ 2018/7577). Bei Patienten der ersten Gruppe wurde ein freies Bindegewebstransplantat entnommen. Das Transplantat wurde mit einer horizontalen U-förmigen Naht am bukkalen Schleimhautlappen fixiert. In der zweiten Patientengruppe wurde ein Fragment der Kollagenmatrix „Fibromatrix“ am bukkalen Schleimperiostlappen fixiert (LLC „Cardioplant“, Russland; Registrierung in Russland am 20.05.2019 Nr. № FSZ 2019/83671). Bei Patienten aller Gruppen wurde eine Mobilisierung des mukoperiostalen Lappens durchgeführt, gefolgt von einem spannungsfreien Vernähen der Wunde mit einfachen Einzelknopfnähten.
In der frühen postoperativen Phase wurde die standardmäßige antibakterielle und entzündungshemmende Therapie in Kombination mit der Verwendung lokaler Antiseptika zur täglichen Pflege verordnet. Die Phase der Freilegung des Implantats mit der Installation der Hilling-Abutments wurde 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wurde mithilfe eines Mukotoms im Bereich der zuvor durchgeführten Schleimhautverdickung ein Weichteilfragment für die anschließende histomorphometrische Analyse entnommen. In der Studie verwendeten wir sowohl konventionelle Lichtmikroskopie (Mikroskopie im Lichtfeld) als auch Polarisationsmikroskopie, um den Gehalt an Kollagenfasern in mit Picrosirius-Rot gefärbten Präparaten abzuschätzen. Im Rahmen einer morphometrischen Studie führten wir eine quantitative Bewertung der Eigenschaften der Epithelschicht, der relativen Länge der Basalmembran (das Verhältnis der absoluten Länge der Basalmembran zur Länge der Epithelschicht) und der Eigenschaften des darunter liegenden Bindegewebes durch .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
- Das Vorhandensein eines eingeschlossenen Defekts (1 Zahn) im distalen Teil des Unterkiefers mit ausreichendem Knochengewebevolumen;
- Mangel an Weichgewebedicke;
- Angrenzende Zähne weisen keine parodontale Erkrankung auf, d. h. es liegt an keiner Stelle benachbarter Zähne eine parodontale Sondierungstiefe von > 3 mm vor.
6. Zufriedenstellendes Maß an Mundhygiene, nämlich Plaque-Score im gesamten Mund < 20 % und Blutungs-Score im gesamten Mund < 20 %;
Nichteinschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer begleitenden Pathologie im Stadium der Dekompensation;
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag);
- Vorgeschichte von Radio- und Chemotherapie in den letzten 5 Jahren;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Weichgewebe beeinflussen (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroid-Medikamente).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit parodontalen oder periapikalen Infektionen;
- Schwangerschaft nach Aufnahme in die Studie;
- Patienten, die eine schlechte Mundhygiene haben oder keine Mundhygienemaßnahmen durchführen wollen;
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sein werden, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1 Gruppe
Bei den Patienten wurde eine Implantatinsertion in Kombination mit einer Vergrößerung der Weichgewebedicke mittels eines freien Bindegewebstransplantats aus der Knollenregion am Oberkiefer durchgeführt.
|
|
|
Experimental: 2 Gruppe
Bei den Patienten wurde eine Implantatinsertion in Kombination mit einer Vergrößerung der Weichgewebedicke mithilfe der Kollagenmatrix „Fibromatrix“ durchgeführt.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Zunahme der Weichgewebedicke
Zeitfenster: Tage 90
|
Zur Durchführung der Messung wird vor der Operation und am 90. Tag nach der Operation ein optischer Abdruck mit dem Intraoralscanner Primescan (Dentsply/SIRONA) erstellt.
Darüber hinaus werden im Spezialprogramm GOM Inspect die STL-Dateien verglichen und die Veränderungen der Vestibularkontur an drei äquidistanten Punkten in koronar-apikaler Richtung ausgewertet.
|
Tage 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden sind; 1-2 - schwacher Schmerz; 2-3 - mäßiger Schmerz; 4-5 – mäßiger bis starker Schmerz; 6-7 - starke Schmerzen; 8-10 - unerträgliche Schmerzen.
|
1 Tag
|
|
VAS-Skala
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden sind; 1-2 - schwacher Schmerz; 2-3 - mäßiger Schmerz; 4-5 – mäßiger bis starker Schmerz; 6-7 - starke Schmerzen; 8-10 - unerträgliche Schmerzen.
|
3 Tage
|
|
VAS-Skala
Zeitfenster: 5 Tage
|
Die Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden sind; 1-2 - schwacher Schmerz; 2-3 - mäßiger Schmerz; 4-5 – mäßiger bis starker Schmerz; 6-7 - starke Schmerzen; 8-10 - unerträgliche Schmerzen.
|
5 Tage
|
|
VAS-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden sind; 1-2 - schwacher Schmerz; 2-3 - mäßiger Schmerz; 4-5 – mäßiger bis starker Schmerz; 6-7 - starke Schmerzen; 8-10 - unerträgliche Schmerzen.
|
7 Tage
|
|
VAS-Skala
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden sind; 1-2 - schwacher Schmerz; 2-3 - mäßiger Schmerz; 4-5 – mäßiger bis starker Schmerz; 6-7 - starke Schmerzen; 8-10 - unerträgliche Schmerzen.
|
30 Tage
|
|
VAS-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden sind; 1-2 - schwacher Schmerz; 2-3 - mäßiger Schmerz; 4-5 – mäßiger bis starker Schmerz; 6-7 - starke Schmerzen; 8-10 - unerträgliche Schmerzen.
|
90 Tage
|
|
OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: 0 Tag
|
Beschreibung: Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten erfolgt anhand eines Fragebogens.
Abhängig vom Schweregrad des Merkmals müssen die folgenden Fragen mit 0 bis 4 Punkten beantwortet werden: Hatten Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund Schwierigkeiten, Wörter auszusprechen?
Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr Geschmackssinn aufgrund von Zahn- oder Mundproblemen verschlechtert hat?
Hatten Sie schmerzhafte Schmerzen im Mund?
Haben Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund das Essen von Nahrungsmitteln als unangenehm empfunden?
Waren Sie aufgrund Ihrer Zähne oder Ihres Mundes verunsichert?
Haben Sie sich aufgrund von Zahn- oder Mundproblemen verspannt gefühlt?
War Ihre Ernährung aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen im Mund unbefriedigend?
Mussten Sie Ihre Mahlzeiten aufgrund von Zahn- oder Mundproblemen unterbrechen?
Fällt es Ihnen aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund schwer, sich zu entspannen?
Waren Ihnen die Probleme mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund etwas peinlich?
Warst du schon ein bisschen
|
0 Tag
|
|
OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Beschreibung: Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten erfolgt anhand eines Fragebogens.
Abhängig vom Schweregrad des Merkmals müssen die folgenden Fragen mit 0 bis 4 Punkten beantwortet werden: Hatten Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund Schwierigkeiten, Wörter auszusprechen?
Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr Geschmackssinn aufgrund von Zahn- oder Mundproblemen verschlechtert hat?
Hatten Sie schmerzhafte Schmerzen im Mund?
Haben Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund das Essen von Nahrungsmitteln als unangenehm empfunden?
Waren Sie aufgrund Ihrer Zähne oder Ihres Mundes verunsichert?
Haben Sie sich aufgrund von Zahn- oder Mundproblemen verspannt gefühlt?
War Ihre Ernährung aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen im Mund unbefriedigend?
Mussten Sie Ihre Mahlzeiten aufgrund von Zahn- oder Mundproblemen unterbrechen?
Fällt es Ihnen aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund schwer, sich zu entspannen?
Waren Ihnen die Probleme mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund etwas peinlich?
Warst du schon ein bisschen
|
7 Tage
|
|
OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Beschreibung: Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten erfolgt anhand eines Fragebogens.
Abhängig vom Schweregrad des Merkmals müssen die folgenden Fragen mit 0 bis 4 Punkten beantwortet werden: Hatten Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund Schwierigkeiten, Wörter auszusprechen?
Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr Geschmackssinn aufgrund von Zahn- oder Mundproblemen verschlechtert hat?
Hatten Sie schmerzhafte Schmerzen im Mund?
Haben Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund das Essen von Nahrungsmitteln als unangenehm empfunden?
Waren Sie aufgrund Ihrer Zähne oder Ihres Mundes verunsichert?
Haben Sie sich aufgrund von Zahn- oder Mundproblemen verspannt gefühlt?
War Ihre Ernährung aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen im Mund unbefriedigend?
Mussten Sie Ihre Mahlzeiten aufgrund von Zahn- oder Mundproblemen unterbrechen?
Fällt es Ihnen aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund schwer, sich zu entspannen?
Waren Ihnen die Probleme mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund etwas peinlich?
Warst du schon ein bisschen
|
30 Tage
|
|
OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Beschreibung: Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten erfolgt anhand eines Fragebogens.
Abhängig vom Schweregrad des Merkmals müssen die folgenden Fragen mit 0 bis 4 Punkten beantwortet werden: Hatten Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund Schwierigkeiten, Wörter auszusprechen?
Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr Geschmackssinn aufgrund von Zahn- oder Mundproblemen verschlechtert hat?
Hatten Sie schmerzhafte Schmerzen im Mund?
Haben Sie aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund das Essen von Nahrungsmitteln als unangenehm empfunden?
Waren Sie aufgrund Ihrer Zähne oder Ihres Mundes verunsichert?
Haben Sie sich aufgrund von Zahn- oder Mundproblemen verspannt gefühlt?
War Ihre Ernährung aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen im Mund unbefriedigend?
Mussten Sie Ihre Mahlzeiten aufgrund von Zahn- oder Mundproblemen unterbrechen?
Fällt es Ihnen aufgrund von Problemen mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund schwer, sich zu entspannen?
Waren Ihnen die Probleme mit Ihren Zähnen oder Ihrem Mund etwas peinlich?
Warst du schon ein bisschen
|
90 Tage
|
|
Angebrachte Schleimhautmessung
Zeitfenster: 0 Tag
|
Die Breite der keratinisierten, anhaftenden Schleimhaut wird mit der Parodontalsonde UNC-15 gemessen.
Dies geschieht durch die Bestimmung der Schleimhaut-Gingiva-Übergangslinie auf der Vestibularseite.
Der Abstand von dieser Linie bis zur Spitze des Alveolarkamms entspricht der Breite der keratinisierten, anhaftenden Schleimhaut.
|
0 Tag
|
|
Angebrachte Schleimhautmessung
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Breite der keratinisierten, anhaftenden Schleimhaut wird mit der Parodontalsonde UNC-15 gemessen.
Dies geschieht durch die Bestimmung der Schleimhaut-Gingiva-Übergangslinie auf der Vestibularseite.
Der Abstand von dieser Linie bis zur Spitze des Alveolarkamms entspricht der Breite der keratinisierten, anhaftenden Schleimhaut.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09102019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .