Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и гистологические результаты использования коллагеновой матрицы или трансплантата мягких тканей вокруг имплантатов

5 ноября 2021 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Сравнительный анализ эффективности трансплантации свободного соединительнотканного трансплантата и ксеногенной коллагеновой матрицы у пациентов с дентальными имплантатами.

Это было интервенционное проспективное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) в параллельных группах. Объем выборки составил 35 пациентов, которые были случайным образом разделены на две группы в зависимости от примененного оперативного вмешательства. Первая группа - больным выполняли увеличение толщины слизистой оболочки свободным соединительнотканным лоскутом из области бугристости верхней челюсти. Вторая группа - пациенты использовали коллагеновую матрицу «Фиброматрикс» (ООО «Кардиоплант», Россия; регистрация в России 20.05.2019 № ФСЗ 2019/83671). В послеоперационном периоде оценивали величину прироста толщины мягких тканей, продолжительность операции, выраженность болевого синдрома и качество жизни. Также через 3 месяца одновременно с установкой формирователей десны производился забор биоптатов мукотомом в зоне вмешательства с последующим гистоморфометрическим анализом полученных биоптатов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования явилось проведение сравнительного клинического и гистоморфометрического анализа мягких тканей в зоне трансплантации мягкотканного трансплантата и коллагенового матрикса. На базе кафедры хирургической стоматологии Медицинского института им. Е.В. Боровский Институт стоматологии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. У пациентов отмечался дефицит толщины мягких тканей с вестибулярной поверхности в зоне планируемой имплантации зубов, что являлось показанием к ее увеличению. Все пациенты были случайным образом разделены на две группы в зависимости от используемого метода аугментации мягких тканей. В 1-й группе (n=15) выполнена трансплантация свободного соединительнотканного трансплантата (СТГ) из области бугристости верхней челюсти. Во 2-й группе (n=20) использовали коллагеновую матрицу «Фиброматрикс». По половозрастным характеристикам обе группы были сопоставимы. Рандомизацию пациентов проводили на этапе оперативного вмешательства следующим образом: после установки дентального имплантата и подготовки ложа реципиента вскрывали конверт со случайно назначенным методом лечения (с использованием соединительнотканного трансплантата или коллагеновой матрицы).

Во время операции выполнен разрез по вершине альвеолярного отростка в пределах дефекта; приподнят полнослойный слизисто-надкостничный лоскут. Традиционная двухэтапная дентальная имплантация выполнена по хирургическим протоколам дентальных имплантационных систем Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Корея; регистрация в России 05.09.2018 г. № ФСЗ 2018/7577). У больных первой группы забирали свободный соединительнотканный лоскут. Трансплантат фиксировали горизонтальным П-образным швом к щечному слизисто-надкостничному лоскуту. Во второй группе к щечному слизисто-надкостничному лоскуту фиксировали фрагмент коллагенового матрикса «Фиброматрикс» (ООО «Кардиоплант», Россия; регистрация в России 20.05.2019 г.). № № ФСЗ 2019/83671). Больным всех групп проведена мобилизация слизисто-надкостничного лоскута с последующим ушиванием раны наглухо без натяжения простыми узловыми швами.

В раннем послеоперационном периоде назначали стандартную антибактериальную и противовоспалительную терапию в сочетании с применением местных антисептиков для ежедневного ухода. Этап раскрытия имплантата с установкой хиллинговых абатментов проведен через 3 месяца после вмешательства. На этом этапе с помощью мукотома брали фрагмент мягких тканей в области ранее выполненного увеличения толщины слизистой оболочки для последующего гистоморфометрического анализа. В исследовании использовали как обычную световую микроскопию (микроскопия в светлом поле), так и поляризационную микроскопию - для оценки содержания коллагеновых волокон в препаратах, окрашенных пикросириусом красным. При морфометрическом исследовании проводили количественную оценку характеристик эпителиального слоя, относительной длины базальной мембраны (отношение абсолютной длины базальной мембраны к длине эпителиального слоя), характеристик подлежащей соединительной ткани. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие письменного информированного согласия пациента на участие в исследовании;
  2. Наличие включенного дефекта (1 зуб) в дистальном отделе нижней челюсти с достаточным объемом костной ткани;
  3. Дефицит толщины мягких тканей;
  4. Соседние зубы без каких-либо заболеваний пародонта, а именно отсутствие пародонтального зондирования глубиной > 3 мм на любом участке соседних зубов;

6. Удовлетворительный уровень гигиены полости рта, а именно показатель полного налета во рту < 20% и показатель кровотечения при полном рту < 20%;

Критерии невключения:

  1. Наличие сопутствующей патологии в стадии декомпенсации;
  2. Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день);
  3. Радио- и химиотерапия в анамнезе за последние 5 лет;
  4. Беременность и кормление грудью;
  5. Прием лекарственных препаратов, влияющих на заживление мягких тканей (НПВП, стероидные препараты).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с пародонтальными или периапикальными инфекциями;
  2. Беременность после включения в исследование;
  3. Пациенты, имеющие плохую гигиену полости рта или не желающие проводить мероприятия по гигиене полости рта;
  4. Субъекты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо причинам не смогут завершить исследование по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1 группа
Пациентам выполнялась имплантация в сочетании с увеличением толщины мягких тканей за счет свободного соединительнотканного лоскута из области бугра на верхней челюсти.
Процедура: Увеличение мягких тканей
  1. Разрез слизистой по альвеолярному отростку, подъем слизисто-надкостничного лоскута
  2. Установка зубного имплантата Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Моделирование стерильного коллагенового матрикса по форме реципиентного ложа
  4. Фиксация коллагеновой матрицы к вестибулярному лоскуту
  5. Ушивание раны наглухо
Экспериментальный: 2 группа
Пациентам выполнялась имплантация в сочетании с увеличением толщины мягких тканей с использованием коллагеновой матрицы «Фиброматрикс».
Процедура: Увеличение мягких тканей
  1. Разрез слизистой по альвеолярному отростку, подъем слизисто-надкостничного лоскута
  2. Установка зубного имплантата Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Моделирование стерильного коллагенового матрикса по форме реципиентного ложа
  4. Фиксация коллагеновой матрицы к вестибулярному лоскуту
  5. Ушивание раны наглухо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина увеличения толщины мягких тканей
Временное ограничение: Дней 90
Для проведения измерения будет снят оптический слепок с помощью внутриротового сканера Primescan (Dentsply/SIRONA) до операции и на 90-й день после операции. Далее в специализированной программе GOM Inspect будут сравниваться stl-файлы и оцениваться изменения вестибулярного контура в 3-х равноудаленных точках в коронаро-апикальном направлении.
Дней 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала ВАШ
Временное ограничение: 1 день
Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 - слабая боль; 2-3 - умеренная боль; 4-5 - умеренная-сильная боль; 6-7 - сильная боль; 8-10 - нестерпимая боль.
1 день
Шкала ВАШ
Временное ограничение: 3 дня
Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 - слабая боль; 2-3 - умеренная боль; 4-5 - умеренная-сильная боль; 6-7 - сильная боль; 8-10 - нестерпимая боль.
3 дня
Шкала ВАШ
Временное ограничение: 5 дней
Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 - слабая боль; 2-3 - умеренная боль; 4-5 - умеренная-сильная боль; 6-7 - сильная боль; 8-10 - нестерпимая боль.
5 дней
Шкала ВАШ
Временное ограничение: 7 дней
Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 - слабая боль; 2-3 - умеренная боль; 4-5 - умеренная-сильная боль; 6-7 - сильная боль; 8-10 - нестерпимая боль.
7 дней
Шкала ВАШ
Временное ограничение: 30 дней
Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 - слабая боль; 2-3 - умеренная боль; 4-5 - умеренная-сильная боль; 6-7 - сильная боль; 8-10 - нестерпимая боль.
30 дней
Шкала ВАШ
Временное ограничение: 90 дней
Оценку выраженности болевого синдрома проводят после операции с помощью опросника, где: 0 - отсутствие боли; 1-2 - слабая боль; 2-3 - умеренная боль; 4-5 - умеренная-сильная боль; 6-7 - сильная боль; 8-10 - нестерпимая боль.
90 дней
Опросник OHIP-14
Временное ограничение: 0 день
Описание: Оценка качества жизни пациентов проводится с помощью анкетирования. В зависимости от выраженности признака необходимо ответить на следующие вопросы от 0 до 4 баллов: Были ли у Вас проблемы с произношением каких-либо слов из-за проблем с зубами или ртом? Вы чувствовали, что ваше чувство вкуса ухудшилось из-за проблем с зубами или ртом? Были ли у вас болезненные боли во рту? Вам было неудобно есть какие-либо продукты из-за проблем с зубами или ртом? Вы были застенчивы из-за ваших зубов или рта? Вы чувствовали напряжение из-за проблем с зубами или ртом? Была ли ваша диета неудовлетворительной из-за проблем с зубами во рту? Приходилось ли вам прерывать прием пищи из-за проблем с зубами или полостью рта? Вам было трудно расслабиться из-за проблем с зубами или ртом? Вы были немного смущены из-за проблем с зубами или ртом? Вы были немного
0 день
Опросник OHIP-14
Временное ограничение: 7 дней
Описание: Оценка качества жизни пациентов проводится с помощью анкетирования. В зависимости от выраженности признака необходимо ответить на следующие вопросы от 0 до 4 баллов: Были ли у Вас проблемы с произношением каких-либо слов из-за проблем с зубами или ртом? Вы чувствовали, что ваше чувство вкуса ухудшилось из-за проблем с зубами или ртом? Были ли у вас болезненные боли во рту? Вам было неудобно есть какие-либо продукты из-за проблем с зубами или ртом? Вы были застенчивы из-за ваших зубов или рта? Вы чувствовали напряжение из-за проблем с зубами или ртом? Была ли ваша диета неудовлетворительной из-за проблем с зубами во рту? Приходилось ли вам прерывать прием пищи из-за проблем с зубами или полостью рта? Вам было трудно расслабиться из-за проблем с зубами или ртом? Вы были немного смущены из-за проблем с зубами или ртом? Вы были немного
7 дней
Опросник OHIP-14
Временное ограничение: 30 дней
Описание: Оценка качества жизни пациентов проводится с помощью анкетирования. В зависимости от выраженности признака необходимо ответить на следующие вопросы от 0 до 4 баллов: Были ли у Вас проблемы с произношением каких-либо слов из-за проблем с зубами или ртом? Вы чувствовали, что ваше чувство вкуса ухудшилось из-за проблем с зубами или ртом? Были ли у вас болезненные боли во рту? Вам было неудобно есть какие-либо продукты из-за проблем с зубами или ртом? Вы были застенчивы из-за ваших зубов или рта? Вы чувствовали напряжение из-за проблем с зубами или ртом? Была ли ваша диета неудовлетворительной из-за проблем с зубами во рту? Приходилось ли вам прерывать прием пищи из-за проблем с зубами или полостью рта? Вам было трудно расслабиться из-за проблем с зубами или ртом? Вы были немного смущены из-за проблем с зубами или ртом? Вы были немного
30 дней
Опросник OHIP-14
Временное ограничение: 90 дней
Описание: Оценка качества жизни пациентов проводится с помощью анкетирования. В зависимости от выраженности признака необходимо ответить на следующие вопросы от 0 до 4 баллов: Были ли у Вас проблемы с произношением каких-либо слов из-за проблем с зубами или ртом? Вы чувствовали, что ваше чувство вкуса ухудшилось из-за проблем с зубами или ртом? Были ли у вас болезненные боли во рту? Вам было неудобно есть какие-либо продукты из-за проблем с зубами или ртом? Вы были застенчивы из-за ваших зубов или рта? Вы чувствовали напряжение из-за проблем с зубами или ртом? Была ли ваша диета неудовлетворительной из-за проблем с зубами во рту? Приходилось ли вам прерывать прием пищи из-за проблем с зубами или полостью рта? Вам было трудно расслабиться из-за проблем с зубами или ртом? Вы были немного смущены из-за проблем с зубами или ртом? Вы были немного
90 дней
Прикрепленное измерение слизистой оболочки
Временное ограничение: 0 день
Ширину прикрепленной ороговевшей слизистой оболочки измеряют с помощью пародонтального зонда UNC-15. Это делается путем определения линии слизисто-десневого соединения с вестибулярной стороны. Расстояние от этой линии до вершины альвеолярного отростка будет соответствовать ширине прикрепленной ороговевшей слизистой оболочки.
0 день
Прикрепленное измерение слизистой оболочки
Временное ограничение: 90 дней
Ширину прикрепленной ороговевшей слизистой оболочки измеряют с помощью пародонтального зонда UNC-15. Это делается путем определения линии слизисто-десневого соединения с вестибулярной стороны. Расстояние от этой линии до вершины альвеолярного отростка будет соответствовать ширине прикрепленной ороговевшей слизистой оболочки.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09102019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совместное использование IPD невозможно из-за рекомендации местного комитета по этике

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Увеличение мягких тканей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться