- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05123898
임플란트 주변 콜라겐 매트릭스 또는 연조직 이식술의 임상 및 조직학적 결과
임플란트 식립 환자에서 유리결합조직이식술과 이종 콜라겐 기질이식술의 효과 비교분석.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 연부조직이식술과 교원질기질이식술 분야에서 연조직의 비교임상 및 조직형태학적 분석을 수행하는 것이다. 치아 부분 결손 진단을 받은 35명의 환자를 E.V. IM Sechenov First Moscow State Medical University의 Borovsky 치과 연구소. 환자들은 계획된 치과 임플란트 식립 부위의 전정 표면에서 연조직 두께 결손이 있었으며 이는 증가의 징후였습니다. 모든 환자는 사용된 연조직 확대 방법에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 1군(n=15)에서는 상악 결절부에서 유리결합조직이식편(CTG)을 이식하였다. 2 그룹(n=20)에서 콜라겐 매트릭스 "Fibromatrix"가 사용되었습니다. 성별 및 연령 특성에 따라 두 그룹이 비슷했습니다. 환자의 무작위화는 외과적 개입 단계에서 다음과 같이 수행되었습니다: 치과 임플란트 식립 및 수용자의 침상 준비 후 무작위로 할당된 치료 방법(결합 조직 이식편 또는 콜라겐 매트릭스 사용)이 있는 봉투를 개봉했습니다.
수술 중 결손 내 치조 융기의 상단을 따라 절개가 이루어졌습니다. 전체 두께의 점막-골막 플랩이 상승되었습니다. 오스템(오스템임플란트, 한국, 러시아 등록 2018.09.05.) FSZ 2018/7577 없음). 첫 번째 그룹의 환자에서 무료 결합 조직 이식편을 채취했습니다. 이식편은 협측 점막-골막 피판에 수평 U자형 봉합사로 고정되었습니다. 두 번째 환자 그룹에서 콜라겐 매트릭스 "Fibromatrix"의 단편이 볼 점막-골막 플랩(LLC "Cardioplant", 러시아; 러시아 등록 20.05.2019)에 고정되었습니다. 아니오 № FSZ 2019/83671). 모든 그룹의 환자에 대해 점액-골막 피판의 가동화를 수행한 후 간단한 단속 봉합으로 장력 없이 상처를 단단하게 봉합합니다.
수술 후 초기에는 일상적인 관리를 위해 국소 소독제를 사용하는 것과 함께 표준 항균 및 항염증 요법이 처방되었습니다. Hilling abutment를 장착한 Implant 개방 단계는 중재 후 3개월에 시행하였다. 이 단계에서 이전에 수행한 점막 두께 증가 부위에서 mucotome을 사용하여 연조직 절편을 취하여 후속 조직 형태 분석을 수행하였다. 이 연구에서 우리는 picrosirius red로 염색된 준비물에서 콜라겐 섬유의 함량을 추정하기 위해 기존의 광학 현미경(라이트 필드의 현미경)과 편광 현미경을 모두 사용했습니다. 형태학적 연구 동안 우리는 상피층의 특성, 기저막 상대 길이(상피층의 길이에 대한 기저막의 절대 길이의 비율), 기저 결합 조직의 특성에 대한 정량적 평가를 수행했습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 서면 동의서 존재;
- 충분한 양의 뼈 조직을 가진 아래턱의 원위 부분에 포함 된 결함 (1 개의 치아)이 있습니다.
- 연조직 두께의 결핍;
- 인접 치아는 치주 질환이 없으며, 즉 인접 치아의 모든 부위에서 치주 탐침 깊이 > 3mm가 없습니다.
6. 구강 위생의 만족스러운 수준, 즉 전체 구강 플라크 점수 < 20% 및 전체 구강 출혈 점수 < 20%;
비포함 기준:
- 대상 부전 단계에서 수반되는 병리학의 존재;
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배);
- 지난 5년 동안의 라디오 및 화학 요법의 역사;
- 임신과 모유 수유;
- 연조직 치유에 영향을 미치는 약물(비스테로이드성 항염증제, 스테로이드제) 복용.
제외 기준:
- 치주 또는 치근단에 감염이 있는 환자;
- 연구 시작 후 임신;
- 구강 위생 상태가 좋지 않거나 구강 위생 조치를 원하지 않는 환자;
- 조사자의 의견에 따라 어떤 이유로든 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1그룹
환자들은 위턱의 결절 부위에서 자유 결합 조직 이식편을 사용하여 연조직의 두께 증가와 함께 임플란트 식립을 시행했습니다.
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실험적: 2그룹
환자들은 콜라겐 매트릭스 "Fibromatrix"를 사용하여 연조직의 두께 증가와 함께 임플란트 식립을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 두께 증가량
기간: 90일
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측정을 수행하기 위해 수술 전과 수술 후 90일째에 Primescan 구강 스캐너(Dentsply/SIRONA)를 사용하여 광학 인상을 채득합니다.
또한 전문 프로그램인 GOM Inspect에서 stl 파일을 비교하고 전정 윤곽 변화를 관상-첨단 방향의 등거리 3개 지점에서 평가합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도
기간: 1 일
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통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 2-3 - 중등도의 통증; 4-5 - 중간 정도의 심한 통증; 6-7 - 심한 통증; 8-10 - 견딜 수 없는 고통.
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1 일
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VAS 척도
기간: 3 일
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통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 2-3 - 중등도의 통증; 4-5 - 중간 정도의 심한 통증; 6-7 - 심한 통증; 8-10 - 견딜 수 없는 고통.
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3 일
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VAS 척도
기간: 5 일
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통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 2-3 - 중등도의 통증; 4-5 - 중간 정도의 심한 통증; 6-7 - 심한 통증; 8-10 - 견딜 수 없는 고통.
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5 일
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VAS 척도
기간: 7 일
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통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 2-3 - 중등도의 통증; 4-5 - 중간 정도의 심한 통증; 6-7 - 심한 통증; 8-10 - 견딜 수 없는 고통.
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7 일
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VAS 척도
기간: 30 일
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통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 2-3 - 중등도의 통증; 4-5 - 중간 정도의 심한 통증; 6-7 - 심한 통증; 8-10 - 견딜 수 없는 고통.
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30 일
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VAS 척도
기간: 90일
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통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 2-3 - 중등도의 통증; 4-5 - 중간 정도의 심한 통증; 6-7 - 심한 통증; 8-10 - 견딜 수 없는 고통.
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90일
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OHIP-14 설문지
기간: 0일
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설명: 환자의 삶의 질 평가는 설문지를 사용하여 수행됩니다.
특성의 중증도에 따라 다음 질문에 0점에서 4점까지 대답해야 합니다. 치아나 입의 문제 때문에 단어를 발음하는 데 어려움이 있었습니까?
치아나 입의 문제로 인해 미각이 나빠졌다고 느낀 적이 있습니까?
입안에 고통스러운 통증이 있었습니까?
치아나 입의 문제로 음식을 먹기가 불편하신 적이 있습니까?
치아나 입 때문에 자의식을 느낀 적이 있습니까?
치아나 입의 문제로 인해 긴장을 느낀 적이 있습니까?
구강 치아 문제로 인해 식단이 만족스럽지 않았습니까?
치아나 구강 문제 때문에 식사를 중단해야 했던 적이 있습니까?
치아나 입의 문제 때문에 긴장을 풀기가 어려웠습니까?
치아나 입의 문제로 인해 조금 당황하셨습니까?
좀 지냈어?
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0일
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OHIP-14 설문지
기간: 7 일
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설명: 환자의 삶의 질 평가는 설문지를 사용하여 수행됩니다.
특성의 중증도에 따라 다음 질문에 0점에서 4점까지 대답해야 합니다. 치아나 입의 문제 때문에 단어를 발음하는 데 어려움이 있었습니까?
치아나 입의 문제로 인해 미각이 나빠졌다고 느낀 적이 있습니까?
입안에 고통스러운 통증이 있었습니까?
치아나 입의 문제로 음식을 먹기가 불편하신 적이 있습니까?
치아나 입 때문에 자의식을 느낀 적이 있습니까?
치아나 입의 문제로 인해 긴장을 느낀 적이 있습니까?
구강 치아 문제로 인해 식단이 만족스럽지 않았습니까?
치아나 구강 문제 때문에 식사를 중단해야 했던 적이 있습니까?
치아나 입의 문제 때문에 긴장을 풀기가 어려웠습니까?
치아나 입의 문제로 인해 조금 당황하셨습니까?
좀 지냈어?
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7 일
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OHIP-14 설문지
기간: 30 일
|
설명: 환자의 삶의 질 평가는 설문지를 사용하여 수행됩니다.
특성의 중증도에 따라 다음 질문에 0점에서 4점까지 대답해야 합니다. 치아나 입의 문제 때문에 단어를 발음하는 데 어려움이 있었습니까?
치아나 입의 문제로 인해 미각이 나빠졌다고 느낀 적이 있습니까?
입안에 고통스러운 통증이 있었습니까?
치아나 입의 문제로 음식을 먹기가 불편하신 적이 있습니까?
치아나 입 때문에 자의식을 느낀 적이 있습니까?
치아나 입의 문제로 인해 긴장을 느낀 적이 있습니까?
구강 치아 문제로 인해 식단이 만족스럽지 않았습니까?
치아나 구강 문제 때문에 식사를 중단해야 했던 적이 있습니까?
치아나 입의 문제 때문에 긴장을 풀기가 어려웠습니까?
치아나 입의 문제로 인해 조금 당황하셨습니까?
좀 지냈어?
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30 일
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OHIP-14 설문지
기간: 90일
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설명: 환자의 삶의 질 평가는 설문지를 사용하여 수행됩니다.
특성의 중증도에 따라 다음 질문에 0점에서 4점까지 대답해야 합니다. 치아나 입의 문제 때문에 단어를 발음하는 데 어려움이 있었습니까?
치아나 입의 문제로 인해 미각이 나빠졌다고 느낀 적이 있습니까?
입안에 고통스러운 통증이 있었습니까?
치아나 입의 문제로 음식을 먹기가 불편하신 적이 있습니까?
치아나 입 때문에 자의식을 느낀 적이 있습니까?
치아나 입의 문제로 인해 긴장을 느낀 적이 있습니까?
구강 치아 문제로 인해 식단이 만족스럽지 않았습니까?
치아나 구강 문제 때문에 식사를 중단해야 했던 적이 있습니까?
치아나 입의 문제 때문에 긴장을 풀기가 어려웠습니까?
치아나 입의 문제로 인해 조금 당황하셨습니까?
좀 지냈어?
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90일
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부착점막 측정
기간: 0일
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각질화된 부착 점막의 폭은 UNC-15 치주 프로브를 사용하여 측정됩니다.
이것은 전정 측의 점막-치은 연결선을 결정함으로써 이루어집니다.
이 선에서 치조 능선의 정점까지의 거리는 각질화된 부착 점막의 너비와 일치합니다.
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0일
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부착점막 측정
기간: 90일
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각질화된 부착 점막의 폭은 UNC-15 치주 프로브를 사용하여 측정됩니다.
이것은 전정 측의 점막-치은 연결선을 결정함으로써 이루어집니다.
이 선에서 치조 능선의 정점까지의 거리는 각질화된 부착 점막의 너비와 일치합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09102019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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