Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en histologische resultaten van het gebruik van een collageenmatrix of een transplantatie van zacht weefsel rond implantaten

Vergelijkende analyse van de effectiviteit van gratis bindweefseltransplantatie en xenogene collageenmatrixtransplantatie bij patiënten met tandheelkundige implantaten.

Dit was een interventioneel prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) in parallelle groepen. De steekproefomvang is 35 patiënten die willekeurig werden verdeeld in twee groepen, afhankelijk van de gebruikte chirurgische ingreep. Eerste groep - patiënten ondergingen een verdikking van het slijmvlies met behulp van een vrij bindweefseltransplantaat uit het tuberositasgebied van de bovenkaak. Tweede groep - patiënten gebruikten collageenmatrix "Fibromatrix" (LLC "Cardioplant", Rusland; registratie in Rusland 20/05/2019 nr. FSZ 2019/83671). In de postoperatieve periode werden de waarde van de toename van de dikte van het zachte weefsel, de duur van de operatie, de ernst van het pijnsyndroom en de kwaliteit van leven beoordeeld. Ook werden na 3 maanden gelijktijdig met de installatie van de gingivavormers biopsiespecimens bemonsterd met mucotome in het gebied van de ingreep, gevolgd door histomorfometrische analyse van de verkregen biopsieën.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek was het uitvoeren van een vergelijkende klinische en histomorfometrische analyse van weke delen op het gebied van wekedelentransplantatie en collageenmatrixtransplantatie. Op basis van de afdeling Chirurgische Tandheelkunde van de E.V. Borovsky Instituut voor Tandheelkunde van I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Patiënten hadden een tekort aan weke delen van het vestibulaire oppervlak in het gebied van de geplande plaatsing van een tandheelkundig implantaat, wat een indicatie was voor de toename ervan. Alle patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld, afhankelijk van de gebruikte methode van augmentatie van zacht weefsel. Bij 1 groep (n=15) werd een transplantatie van een vrij bindweefseltransplantaat (CTG) uit het tuberositasgebied van de bovenkaak uitgevoerd. In 2 groepen (n=20) werd de collageenmatrix "Fibromatrix" gebruikt. Beide groepen waren qua geslacht en leeftijdskenmerken vergelijkbaar. Randomisatie van patiënten werd als volgt uitgevoerd in het stadium van chirurgische ingreep: na plaatsing van een tandheelkundig implantaat en voorbereiding van het bed van de ontvanger werd een envelop geopend met een willekeurig toegewezen behandelingsmethode (met behulp van een bindweefseltransplantaat of een collageenmatrix).

Tijdens de operatie werd een incisie gemaakt langs de bovenkant van de alveolaire kam binnen het defect; een muco-periosteale flap over de volledige dikte was verhoogd. Traditionele 2-traps tandheelkundige implantatie werd uitgevoerd volgens chirurgische protocollen van tandheelkundige implantaatsystemen Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Korea; registratie in Rusland 05.09.2018 Geen FSZ 2018/7577). Bij patiënten van de eerste groep werd een vrij bindweefseltransplantaat geoogst. Het transplantaat werd met een horizontale U-vormige hechting aan de buccale mucoperiosteale flap bevestigd. In de tweede patiëntengroep werd een fragment van de collageenmatrix "Fibromatrix" gefixeerd op de buccale muco-periosteale flap (LLC "Cardioplant", Rusland; registratie in Rusland 20.05.2019 nr. FSZ 2019/83671). Voor patiënten van alle groepen wordt mobilisatie van de muco-periosteale flap uitgevoerd, gevolgd door het stevig en spanningsvrij hechten van de wond met eenvoudige onderbroken hechtingen.

In de vroege postoperatieve periode werd de standaard antibacteriële en ontstekingsremmende therapie voorgeschreven in combinatie met het gebruik van lokale antiseptica voor de dagelijkse verzorging. De fase van het blootleggen van het implantaat met de installatie van hilling abutments werd 3 maanden na de ingreep uitgevoerd. In dit stadium werd een zacht weefselfragment genomen met behulp van een mucotoom in het gebied van de eerder uitgevoerde slijmvliesdikte die toenam voor daaropvolgende histomorfometrische analyse. In de studie gebruikten we zowel conventionele lichtmicroscopie (microscopie in het lichtveld) als polarisatiemicroscopie - om het gehalte aan collageenvezels in met picrosirius rood gekleurde preparaten te schatten. Tijdens een morfometrische studie voerden we een kwantitatieve beoordeling uit van de kenmerken van de epitheellaag, de relatieve lengte van de basaalmembraan (de verhouding van de absolute lengte van het basaalmembraan tot de lengte van de epitheellaag), de kenmerken van het onderliggende bindweefsel .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  2. De aanwezigheid van een ingesloten defect (1 tand) in het distale deel van de onderkaak met voldoende botweefselvolume;
  3. Gebrek aan dikte van zacht weefsel;
  4. Aangrenzende tanden zijn vrij van parodontitis, namelijk de afwezigheid van parodontale sondeerdiepte > 3 mm op elke plaats van aangrenzende tanden;

6. Voldoende niveau van mondhygiëne, namelijk volledige mondplakscore < 20% en volledige mondbloedingscore < 20%;

Criteria voor niet-opname:

  1. De aanwezigheid van bijkomende pathologie in het stadium van decompensatie;
  2. Harde rokers (meer dan 10 sigaretten per dag);
  3. Radio en chemotherapie in de geschiedenis van de afgelopen 5 jaar;
  4. Zwangerschap en borstvoeding;
  5. Medicijnen nemen die de genezing van zachte weefsels beïnvloeden (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde geneesmiddelen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met parodontale of periapicale infecties;
  2. Zwangerschap na binnenkomst in de studie;
  3. Patiënten met een slechte mondhygiëne of die geen mondhygiënemaatregelen willen uitvoeren;
  4. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet in staat zullen zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1 groep
De patiënten ondergingen implantaatplaatsing in combinatie met een toename van de dikte van zachte weefsels met behulp van een vrij bindweefseltransplantaat uit het knolgebied op de bovenkaak.
  1. Insnijding van het slijmvlies bij de alveolaire rand, verhoging van de slijmvlies-periosteale flap
  2. Plaatsing van het tandheelkundig implantaat van Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modellering van steriele collageenmatrix volgens de vorm van het ontvangende bed
  4. Fixatie van de collageenmatrix aan de vestibulaire flap
  5. De wond stevig hechten
Experimenteel: 2 groep
De patiënten ondergingen implantaatplaatsing in combinatie met een toename van de dikte van zachte weefsels met behulp van collageenmatrix "Fibromatrix"
  1. Insnijding van het slijmvlies bij de alveolaire rand, verhoging van de slijmvlies-periosteale flap
  2. Plaatsing van het tandheelkundig implantaat van Ostem (Osstem Implant Co., Ltd.)
  3. Modellering van steriele collageenmatrix volgens de vorm van het ontvangende bed
  4. Fixatie van de collageenmatrix aan de vestibulaire flap
  5. De wond stevig hechten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid toename van de dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: Dagen 90
Om de meting uit te voeren, wordt vóór de operatie en op de 90e dag na de operatie een optische afdruk gemaakt met behulp van de Primescan intraorale scanner (Dentsply/SIRONA). Verder zullen in het gespecialiseerde programma GOM Inspect de stl-bestanden worden vergeleken en zullen de vestibulaire contourveranderingen worden geëvalueerd op 3 equidistante punten in de coronair-apicale richting.
Dagen 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 2-3 - matige pijn; 4-5 - matige tot ernstige pijn; 6-7 - hevige pijn; 8-10 - ondraaglijke pijn.
1 dag
VAS-schaal
Tijdsspanne: 3 dagen
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 2-3 - matige pijn; 4-5 - matige tot ernstige pijn; 6-7 - hevige pijn; 8-10 - ondraaglijke pijn.
3 dagen
VAS-schaal
Tijdsspanne: 5 dagen
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 2-3 - matige pijn; 4-5 - matige tot ernstige pijn; 6-7 - hevige pijn; 8-10 - ondraaglijke pijn.
5 dagen
VAS-schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 2-3 - matige pijn; 4-5 - matige tot ernstige pijn; 6-7 - hevige pijn; 8-10 - ondraaglijke pijn.
7 dagen
VAS-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 2-3 - matige pijn; 4-5 - matige tot ernstige pijn; 6-7 - hevige pijn; 8-10 - ondraaglijke pijn.
30 dagen
VAS-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 2-3 - matige pijn; 4-5 - matige tot ernstige pijn; 6-7 - hevige pijn; 8-10 - ondraaglijke pijn.
90 dagen
OHIP-14 vragenlijst
Tijdsspanne: 0 dag
Beschrijving: Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt wordt uitgevoerd met behulp van een vragenlijst. Afhankelijk van de ernst van de eigenschap is het nodig om de volgende vragen van 0 tot 4 punten te beantwoorden: Heeft u moeite gehad met het uitspreken van woorden vanwege problemen met uw tanden of mond? Heeft u het gevoel gehad dat uw smaak is verslechterd door problemen met uw tanden of mond? Heb je pijnlijke pijn in je mond gehad? Heeft u het ongemakkelijk gevonden om voedsel te eten vanwege problemen met uw tanden of mond? Ben je zelfbewust geweest vanwege je tanden of mond? Heeft u zich gespannen gevoeld door problemen met uw gebit of mond? Is uw dieet onbevredigend geweest vanwege problemen met uw tanden of mond? Hebt u maaltijden moeten onderbreken vanwege problemen met uw gebit of mond? Heeft u moeite gehad met ontspannen vanwege problemen met uw gebit of mond? Bent u een beetje in verlegenheid gebracht door problemen met uw gebit of mond? Ben je een beetje geweest
0 dag
OHIP-14 vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
Beschrijving: Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt wordt uitgevoerd met behulp van een vragenlijst. Afhankelijk van de ernst van de eigenschap is het nodig om de volgende vragen van 0 tot 4 punten te beantwoorden: Heeft u moeite gehad met het uitspreken van woorden vanwege problemen met uw tanden of mond? Heeft u het gevoel gehad dat uw smaak is verslechterd door problemen met uw tanden of mond? Heb je pijnlijke pijn in je mond gehad? Heeft u het ongemakkelijk gevonden om voedsel te eten vanwege problemen met uw tanden of mond? Ben je zelfbewust geweest vanwege je tanden of mond? Heeft u zich gespannen gevoeld door problemen met uw gebit of mond? Is uw dieet onbevredigend geweest vanwege problemen met uw tanden of mond? Hebt u maaltijden moeten onderbreken vanwege problemen met uw gebit of mond? Heeft u moeite gehad met ontspannen vanwege problemen met uw gebit of mond? Bent u een beetje in verlegenheid gebracht door problemen met uw gebit of mond? Ben je een beetje geweest
7 dagen
OHIP-14 vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
Beschrijving: Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt wordt uitgevoerd met behulp van een vragenlijst. Afhankelijk van de ernst van de eigenschap is het nodig om de volgende vragen van 0 tot 4 punten te beantwoorden: Heeft u moeite gehad met het uitspreken van woorden vanwege problemen met uw tanden of mond? Heeft u het gevoel gehad dat uw smaak is verslechterd door problemen met uw tanden of mond? Heb je pijnlijke pijn in je mond gehad? Heeft u het ongemakkelijk gevonden om voedsel te eten vanwege problemen met uw tanden of mond? Ben je zelfbewust geweest vanwege je tanden of mond? Heeft u zich gespannen gevoeld door problemen met uw gebit of mond? Is uw dieet onbevredigend geweest vanwege problemen met uw tanden of mond? Hebt u maaltijden moeten onderbreken vanwege problemen met uw gebit of mond? Heeft u moeite gehad met ontspannen vanwege problemen met uw gebit of mond? Bent u een beetje in verlegenheid gebracht door problemen met uw gebit of mond? Ben je een beetje geweest
30 dagen
OHIP-14 vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
Beschrijving: Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt wordt uitgevoerd met behulp van een vragenlijst. Afhankelijk van de ernst van de eigenschap is het nodig om de volgende vragen van 0 tot 4 punten te beantwoorden: Heeft u moeite gehad met het uitspreken van woorden vanwege problemen met uw tanden of mond? Heeft u het gevoel gehad dat uw smaak is verslechterd door problemen met uw tanden of mond? Heb je pijnlijke pijn in je mond gehad? Heeft u het ongemakkelijk gevonden om voedsel te eten vanwege problemen met uw tanden of mond? Ben je zelfbewust geweest vanwege je tanden of mond? Heeft u zich gespannen gevoeld door problemen met uw gebit of mond? Is uw dieet onbevredigend geweest vanwege problemen met uw tanden of mond? Hebt u maaltijden moeten onderbreken vanwege problemen met uw gebit of mond? Heeft u moeite gehad met ontspannen vanwege problemen met uw gebit of mond? Bent u een beetje in verlegenheid gebracht door problemen met uw gebit of mond? Ben je een beetje geweest
90 dagen
Bijgevoegde slijmvliesmeting
Tijdsspanne: 0 dag
De breedte van het verhoornde aangehechte slijmvlies wordt gemeten met behulp van de UNC-15 parodontale sonde. Dit wordt gedaan door de mucosa-gingivale verbindingslijn aan de vestibulaire zijde te bepalen. De afstand van deze lijn tot de top van de alveolaire rand komt overeen met de breedte van het verhoornde aangehechte slijmvlies.
0 dag
Bijgevoegde slijmvliesmeting
Tijdsspanne: 90 dagen
De breedte van het verhoornde aangehechte slijmvlies wordt gemeten met behulp van de UNC-15 parodontale sonde. Dit wordt gedaan door de mucosa-gingivale verbindingslijn aan de vestibulaire zijde te bepalen. De afstand van deze lijn tot de top van de alveolaire rand komt overeen met de breedte van het verhoornde aangehechte slijmvlies.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD delen is onmogelijk vanwege de aanbeveling van de lokale ethische commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofie van zacht weefsel

Klinische onderzoeken op Vergroting van zacht weefsel

3
Abonneren