- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05123898
Klinische en histologische resultaten van het gebruik van een collageenmatrix of een transplantatie van zacht weefsel rond implantaten
Vergelijkende analyse van de effectiviteit van gratis bindweefseltransplantatie en xenogene collageenmatrixtransplantatie bij patiënten met tandheelkundige implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek was het uitvoeren van een vergelijkende klinische en histomorfometrische analyse van weke delen op het gebied van wekedelentransplantatie en collageenmatrixtransplantatie. Op basis van de afdeling Chirurgische Tandheelkunde van de E.V. Borovsky Instituut voor Tandheelkunde van I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Patiënten hadden een tekort aan weke delen van het vestibulaire oppervlak in het gebied van de geplande plaatsing van een tandheelkundig implantaat, wat een indicatie was voor de toename ervan. Alle patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld, afhankelijk van de gebruikte methode van augmentatie van zacht weefsel. Bij 1 groep (n=15) werd een transplantatie van een vrij bindweefseltransplantaat (CTG) uit het tuberositasgebied van de bovenkaak uitgevoerd. In 2 groepen (n=20) werd de collageenmatrix "Fibromatrix" gebruikt. Beide groepen waren qua geslacht en leeftijdskenmerken vergelijkbaar. Randomisatie van patiënten werd als volgt uitgevoerd in het stadium van chirurgische ingreep: na plaatsing van een tandheelkundig implantaat en voorbereiding van het bed van de ontvanger werd een envelop geopend met een willekeurig toegewezen behandelingsmethode (met behulp van een bindweefseltransplantaat of een collageenmatrix).
Tijdens de operatie werd een incisie gemaakt langs de bovenkant van de alveolaire kam binnen het defect; een muco-periosteale flap over de volledige dikte was verhoogd. Traditionele 2-traps tandheelkundige implantatie werd uitgevoerd volgens chirurgische protocollen van tandheelkundige implantaatsystemen Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Korea; registratie in Rusland 05.09.2018 Geen FSZ 2018/7577). Bij patiënten van de eerste groep werd een vrij bindweefseltransplantaat geoogst. Het transplantaat werd met een horizontale U-vormige hechting aan de buccale mucoperiosteale flap bevestigd. In de tweede patiëntengroep werd een fragment van de collageenmatrix "Fibromatrix" gefixeerd op de buccale muco-periosteale flap (LLC "Cardioplant", Rusland; registratie in Rusland 20.05.2019 nr. FSZ 2019/83671). Voor patiënten van alle groepen wordt mobilisatie van de muco-periosteale flap uitgevoerd, gevolgd door het stevig en spanningsvrij hechten van de wond met eenvoudige onderbroken hechtingen.
In de vroege postoperatieve periode werd de standaard antibacteriële en ontstekingsremmende therapie voorgeschreven in combinatie met het gebruik van lokale antiseptica voor de dagelijkse verzorging. De fase van het blootleggen van het implantaat met de installatie van hilling abutments werd 3 maanden na de ingreep uitgevoerd. In dit stadium werd een zacht weefselfragment genomen met behulp van een mucotoom in het gebied van de eerder uitgevoerde slijmvliesdikte die toenam voor daaropvolgende histomorfometrische analyse. In de studie gebruikten we zowel conventionele lichtmicroscopie (microscopie in het lichtveld) als polarisatiemicroscopie - om het gehalte aan collageenvezels in met picrosirius rood gekleurde preparaten te schatten. Tijdens een morfometrische studie voerden we een kwantitatieve beoordeling uit van de kenmerken van de epitheellaag, de relatieve lengte van de basaalmembraan (de verhouding van de absolute lengte van het basaalmembraan tot de lengte van de epitheellaag), de kenmerken van het onderliggende bindweefsel .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- De aanwezigheid van een ingesloten defect (1 tand) in het distale deel van de onderkaak met voldoende botweefselvolume;
- Gebrek aan dikte van zacht weefsel;
- Aangrenzende tanden zijn vrij van parodontitis, namelijk de afwezigheid van parodontale sondeerdiepte > 3 mm op elke plaats van aangrenzende tanden;
6. Voldoende niveau van mondhygiëne, namelijk volledige mondplakscore < 20% en volledige mondbloedingscore < 20%;
Criteria voor niet-opname:
- De aanwezigheid van bijkomende pathologie in het stadium van decompensatie;
- Harde rokers (meer dan 10 sigaretten per dag);
- Radio en chemotherapie in de geschiedenis van de afgelopen 5 jaar;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Medicijnen nemen die de genezing van zachte weefsels beïnvloeden (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde geneesmiddelen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met parodontale of periapicale infecties;
- Zwangerschap na binnenkomst in de studie;
- Patiënten met een slechte mondhygiëne of die geen mondhygiënemaatregelen willen uitvoeren;
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook niet in staat zullen zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: 1 groep
De patiënten ondergingen implantaatplaatsing in combinatie met een toename van de dikte van zachte weefsels met behulp van een vrij bindweefseltransplantaat uit het knolgebied op de bovenkaak.
|
|
Experimenteel: 2 groep
De patiënten ondergingen implantaatplaatsing in combinatie met een toename van de dikte van zachte weefsels met behulp van collageenmatrix "Fibromatrix"
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De hoeveelheid toename van de dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: Dagen 90
|
Om de meting uit te voeren, wordt vóór de operatie en op de 90e dag na de operatie een optische afdruk gemaakt met behulp van de Primescan intraorale scanner (Dentsply/SIRONA).
Verder zullen in het gespecialiseerde programma GOM Inspect de stl-bestanden worden vergeleken en zullen de vestibulaire contourveranderingen worden geëvalueerd op 3 equidistante punten in de coronair-apicale richting.
|
Dagen 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS-schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 2-3 - matige pijn; 4-5 - matige tot ernstige pijn; 6-7 - hevige pijn; 8-10 - ondraaglijke pijn.
|
1 dag
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 2-3 - matige pijn; 4-5 - matige tot ernstige pijn; 6-7 - hevige pijn; 8-10 - ondraaglijke pijn.
|
3 dagen
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 2-3 - matige pijn; 4-5 - matige tot ernstige pijn; 6-7 - hevige pijn; 8-10 - ondraaglijke pijn.
|
5 dagen
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 2-3 - matige pijn; 4-5 - matige tot ernstige pijn; 6-7 - hevige pijn; 8-10 - ondraaglijke pijn.
|
7 dagen
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 2-3 - matige pijn; 4-5 - matige tot ernstige pijn; 6-7 - hevige pijn; 8-10 - ondraaglijke pijn.
|
30 dagen
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 2-3 - matige pijn; 4-5 - matige tot ernstige pijn; 6-7 - hevige pijn; 8-10 - ondraaglijke pijn.
|
90 dagen
|
OHIP-14 vragenlijst
Tijdsspanne: 0 dag
|
Beschrijving: Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt wordt uitgevoerd met behulp van een vragenlijst.
Afhankelijk van de ernst van de eigenschap is het nodig om de volgende vragen van 0 tot 4 punten te beantwoorden: Heeft u moeite gehad met het uitspreken van woorden vanwege problemen met uw tanden of mond?
Heeft u het gevoel gehad dat uw smaak is verslechterd door problemen met uw tanden of mond?
Heb je pijnlijke pijn in je mond gehad?
Heeft u het ongemakkelijk gevonden om voedsel te eten vanwege problemen met uw tanden of mond?
Ben je zelfbewust geweest vanwege je tanden of mond?
Heeft u zich gespannen gevoeld door problemen met uw gebit of mond?
Is uw dieet onbevredigend geweest vanwege problemen met uw tanden of mond?
Hebt u maaltijden moeten onderbreken vanwege problemen met uw gebit of mond?
Heeft u moeite gehad met ontspannen vanwege problemen met uw gebit of mond?
Bent u een beetje in verlegenheid gebracht door problemen met uw gebit of mond?
Ben je een beetje geweest
|
0 dag
|
OHIP-14 vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beschrijving: Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt wordt uitgevoerd met behulp van een vragenlijst.
Afhankelijk van de ernst van de eigenschap is het nodig om de volgende vragen van 0 tot 4 punten te beantwoorden: Heeft u moeite gehad met het uitspreken van woorden vanwege problemen met uw tanden of mond?
Heeft u het gevoel gehad dat uw smaak is verslechterd door problemen met uw tanden of mond?
Heb je pijnlijke pijn in je mond gehad?
Heeft u het ongemakkelijk gevonden om voedsel te eten vanwege problemen met uw tanden of mond?
Ben je zelfbewust geweest vanwege je tanden of mond?
Heeft u zich gespannen gevoeld door problemen met uw gebit of mond?
Is uw dieet onbevredigend geweest vanwege problemen met uw tanden of mond?
Hebt u maaltijden moeten onderbreken vanwege problemen met uw gebit of mond?
Heeft u moeite gehad met ontspannen vanwege problemen met uw gebit of mond?
Bent u een beetje in verlegenheid gebracht door problemen met uw gebit of mond?
Ben je een beetje geweest
|
7 dagen
|
OHIP-14 vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beschrijving: Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt wordt uitgevoerd met behulp van een vragenlijst.
Afhankelijk van de ernst van de eigenschap is het nodig om de volgende vragen van 0 tot 4 punten te beantwoorden: Heeft u moeite gehad met het uitspreken van woorden vanwege problemen met uw tanden of mond?
Heeft u het gevoel gehad dat uw smaak is verslechterd door problemen met uw tanden of mond?
Heb je pijnlijke pijn in je mond gehad?
Heeft u het ongemakkelijk gevonden om voedsel te eten vanwege problemen met uw tanden of mond?
Ben je zelfbewust geweest vanwege je tanden of mond?
Heeft u zich gespannen gevoeld door problemen met uw gebit of mond?
Is uw dieet onbevredigend geweest vanwege problemen met uw tanden of mond?
Hebt u maaltijden moeten onderbreken vanwege problemen met uw gebit of mond?
Heeft u moeite gehad met ontspannen vanwege problemen met uw gebit of mond?
Bent u een beetje in verlegenheid gebracht door problemen met uw gebit of mond?
Ben je een beetje geweest
|
30 dagen
|
OHIP-14 vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Beschrijving: Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt wordt uitgevoerd met behulp van een vragenlijst.
Afhankelijk van de ernst van de eigenschap is het nodig om de volgende vragen van 0 tot 4 punten te beantwoorden: Heeft u moeite gehad met het uitspreken van woorden vanwege problemen met uw tanden of mond?
Heeft u het gevoel gehad dat uw smaak is verslechterd door problemen met uw tanden of mond?
Heb je pijnlijke pijn in je mond gehad?
Heeft u het ongemakkelijk gevonden om voedsel te eten vanwege problemen met uw tanden of mond?
Ben je zelfbewust geweest vanwege je tanden of mond?
Heeft u zich gespannen gevoeld door problemen met uw gebit of mond?
Is uw dieet onbevredigend geweest vanwege problemen met uw tanden of mond?
Hebt u maaltijden moeten onderbreken vanwege problemen met uw gebit of mond?
Heeft u moeite gehad met ontspannen vanwege problemen met uw gebit of mond?
Bent u een beetje in verlegenheid gebracht door problemen met uw gebit of mond?
Ben je een beetje geweest
|
90 dagen
|
Bijgevoegde slijmvliesmeting
Tijdsspanne: 0 dag
|
De breedte van het verhoornde aangehechte slijmvlies wordt gemeten met behulp van de UNC-15 parodontale sonde.
Dit wordt gedaan door de mucosa-gingivale verbindingslijn aan de vestibulaire zijde te bepalen.
De afstand van deze lijn tot de top van de alveolaire rand komt overeen met de breedte van het verhoornde aangehechte slijmvlies.
|
0 dag
|
Bijgevoegde slijmvliesmeting
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De breedte van het verhoornde aangehechte slijmvlies wordt gemeten met behulp van de UNC-15 parodontale sonde.
Dit wordt gedaan door de mucosa-gingivale verbindingslijn aan de vestibulaire zijde te bepalen.
De afstand van deze lijn tot de top van de alveolaire rand komt overeen met de breedte van het verhoornde aangehechte slijmvlies.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09102019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atrofie van zacht weefsel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vergroting van zacht weefsel
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIngetrokkenTandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Entreactie
-
Mohamed Hamdy HelalTanta UniversityVoltooid
-
National Yang Ming UniversityVoltooidBevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisTaiwan
-
Michael RosenVoltooidVentrale herniaVerenigde Staten
-
University of the West of EnglandRoyal United Hospital Bath NHS TrustVoltooid
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosWervingSpanningshoofdpijnVerenigde Staten
-
Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.Onbekend
-
Cairo UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Wond geneest | Gingivale hyperplasieEgypte
-
Schulthess KlinikArthrex, Inc.VoltooidRotator cuff tranenZwitserland
-
Decathlon SEEFOR, FranceWerving