Kliiniset ja histologiset tulokset kollageenimatriisin tai pehmytkudossiirteen käytöstä implanttien ympärillä
Vertaileva analyysi vapaan sidekudossiirteen ja ksenogeenisen kollageenimatriisisiirron tehokkuudesta potilailla, joilla on hammasimplantteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli suorittaa vertaileva kliininen ja histomorfometrinen pehmytkudosanalyysi pehmytkudossiirteen ja kollageenimatriisisiirron alueella. Kolmekymmentäviisi potilasta, joilla diagnosoitiin osittainen hampaiden puuttuminen, tutkittiin E.V.:n kirurgisen hammaslääketieteen osaston perusteella. I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston Borovsky-hammaslääketieteen instituutti. Potilailla oli suunnitellun hammasimplanttiasennuksen alueella vestibulaaripinnan pehmytkudoksen paksuusvaje, mikä oli merkki sen kasvusta. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään käytetystä pehmytkudoslisäysmenetelmästä riippuen. Yhdessä ryhmässä (n=15) suoritettiin vapaan sidekudossiirteen (CTG) siirto yläleuan tuberositeettialueelta. 2 ryhmässä (n = 20) käytettiin kollageenimatriisia "Fibromatrix". Sukupuoli- ja ikäominaisuuksien perusteella molemmat ryhmät olivat vertailukelpoisia. Potilaiden satunnaistaminen suoritettiin leikkausvaiheessa seuraavasti: hammasimplanttien asettamisen ja vastaanottajan sängyn valmistelun jälkeen avattiin kirjekuori, jossa oli satunnaisesti määrätty hoitomenetelmä (käyttämällä sidekudossiirrettä tai kollageenimatriisia).
Leikkauksen aikana viilto tehtiin keuhkorakkuloiden harjanteen yläosaan defektin sisällä; täyspaksuinen limakalvo-periosteaalinen läppä oli koholla. Perinteinen 2-vaiheinen hammasimplantaatio suoritettiin hammasimplanttijärjestelmien Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Korea; rekisteröinti Venäjällä 05.09.2018) kirurgisten protokollien mukaisesti Ei FSZ 2018/7577). Ensimmäisen ryhmän potilailta otettiin vapaa sidekudossiirre. Siirrännäinen kiinnitettiin vaakasuuntaisella U-muotoisella ompeleella posken muko-periosteaaliläppään. Toisessa potilasryhmässä kollageenimatriisin "Fibromatrix" fragmentti kiinnitettiin posken limakalvon-periosteaaliläppään (LLC "Cardioplant", Venäjä; rekisteröinti Venäjällä 20.05.2019 nro № FSZ 2019/83671). Kaikille ryhmille kuuluville potilaille suoritettiin limakalvon läpän mobilisointi ja sen jälkeen haava ompelemalla tiukasti ilman jännitystä yksinkertaisilla keskeytetyillä ompeleilla.
Varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa määrättiin standardi antibakteerinen ja anti-inflammatorinen hoito yhdistettynä paikallisten antiseptisten aineiden käyttöön päivittäiseen hoitoon. Implanttien paljastumisvaihe hilling abutments -asennuksella suoritettiin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tässä vaiheessa pehmytkudosfragmentti otettiin käyttämällä mukotomia aiemmin tehdyn limakalvon paksuuden kasvualueelta myöhempää histomorfometristä analyysiä varten. Tutkimuksessa käytimme sekä tavanomaista valomikroskopiaa (mikroskopia valokentässä) että polarisoivaa mikroskopiaa - arvioimaan kollageenikuitupitoisuutta picrosirius-punaisella värjätyissä valmisteissa. Morfometrisen tutkimuksen aikana suoritimme kvantitatiivisen arvioinnin epiteelikerroksen ominaisuuksista, tyvikalvon suhteellisesta pituudesta (tyvikalvon absoluuttisen pituuden suhde epiteelikerroksen pituuteen), alla olevan sidekudoksen ominaisuuksista. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Mukana oleva vika (1 hammas) alaleuan distaalisessa osassa, jossa on riittävä määrä luukudosta;
- Pehmytkudoksen paksuuden puute;
- Vierekkäisissä hampaissa ei ole mitään parodontaalista sairautta, nimittäin parodontaalisen koetussyvyyden puuttuminen > 3 mm missään viereisten hampaiden kohdassa;
6. Tyydyttävä suuhygienian taso, nimittäin koko suun plakin pistemäärä < 20 % ja täyssuuverenvuoto < 20 %;
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Samanaikaisen patologian esiintyminen dekompensaatiovaiheessa;
- Kovat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä);
- Radio- ja kemoterapia historiassa viimeisten 5 vuoden aikana;
- Raskaus ja imetys;
- Pehmytkudosten paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidilääkkeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on infektioita joko periodontaalisesti tai periapiksisesti;
- Raskaus tutkimukseen tulon jälkeen;
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia tai jotka eivät halua suorittaa suuhygieniatoimenpiteitä;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä jostain syystä eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1 ryhmä
Potilaille asetettiin implantti yhdessä pehmytkudosten paksuuden lisäämisen kanssa käyttämällä vapaata sidekudossiirrettä yläleuan mukula-alueelta.
|
|
|
Kokeellinen: 2 ryhmää
Potilaille asetettiin implantti yhdessä pehmytkudosten paksuuden lisäämisen kanssa käyttämällä kollageenimatriisia "Fibromatrix"
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen paksuuden lisäyksen määrä
Aikaikkuna: Päivää 90
|
Mittauksen suorittamiseksi optinen jäljennös otetaan Primescan intraoraalisella skannerilla (Dentsply/SIRONA) ennen leikkausta ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen.
Lisäksi GOM Inspect -erikoisohjelmassa stl-tiedostoja verrataan ja vestibulaarisen ääriviivan muutoksia arvioidaan 3 yhtä kaukana olevasta pisteestä sepelvaltimo-apikaalisessa suunnassa.
|
Päivää 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 2-3 - kohtalainen kipu; 4-5 - kohtalainen tai vaikea kipu; 6-7 - voimakas kipu; 8-10 - sietämätön kipu.
|
1 päivä
|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 2-3 - kohtalainen kipu; 4-5 - kohtalainen tai vaikea kipu; 6-7 - voimakas kipu; 8-10 - sietämätön kipu.
|
3 päivää
|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 2-3 - kohtalainen kipu; 4-5 - kohtalainen tai vaikea kipu; 6-7 - voimakas kipu; 8-10 - sietämätön kipu.
|
5 päivää
|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 2-3 - kohtalainen kipu; 4-5 - kohtalainen tai vaikea kipu; 6-7 - voimakas kipu; 8-10 - sietämätön kipu.
|
7 päivää
|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 2-3 - kohtalainen kipu; 4-5 - kohtalainen tai vaikea kipu; 6-7 - voimakas kipu; 8-10 - sietämätön kipu.
|
30 päivää
|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kipuoireyhtymän vakavuuden arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen kyselylomakkeella, jossa: 0 - kivun puuttuminen; 1-2 - heikko kipu; 2-3 - kohtalainen kipu; 4-5 - kohtalainen tai vaikea kipu; 6-7 - voimakas kipu; 8-10 - sietämätön kipu.
|
90 päivää
|
|
OHIP-14 kyselylomake
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Kuvaus: Potilaiden elämänlaadun arviointi suoritetaan kyselylomakkeella.
Ominaisuuden vakavuudesta riippuen on tarpeen vastata seuraaviin kysymyksiin 0-4 pistettä: Onko sinulla ollut vaikeuksia lausua sanoja hammas- tai suuongelmien vuoksi?
Oletko kokenut, että makuaistisi on huonontunut hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Onko sinulla ollut tuskallista kipua suussasi?
Oletko kokenut epämukavan syödä mitään ruokaa hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Oletko ollut itsetietoinen hampaidesi tai suusi takia?
Oletko tuntenut olosi jännittyneeksi hammas- tai suuongelmien takia?
Onko ruokavaliosi ollut epätyydyttävä suuhampaiden ongelmien takia?
Oletko joutunut keskeyttämään ruokailut hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Onko sinun ollut vaikea rentoutua hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Oletko ollut hieman hämmentynyt hammas- tai suuongelmien takia?
Oletko ollut vähän
|
0 päivää
|
|
OHIP-14 kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuvaus: Potilaiden elämänlaadun arviointi suoritetaan kyselylomakkeella.
Ominaisuuden vakavuudesta riippuen on tarpeen vastata seuraaviin kysymyksiin 0-4 pistettä: Onko sinulla ollut vaikeuksia lausua sanoja hammas- tai suuongelmien vuoksi?
Oletko kokenut, että makuaistisi on huonontunut hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Onko sinulla ollut tuskallista kipua suussasi?
Oletko kokenut epämukavan syödä mitään ruokaa hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Oletko ollut itsetietoinen hampaidesi tai suusi takia?
Oletko tuntenut olosi jännittyneeksi hammas- tai suuongelmien takia?
Onko ruokavaliosi ollut epätyydyttävä suuhampaiden ongelmien takia?
Oletko joutunut keskeyttämään ruokailut hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Onko sinun ollut vaikea rentoutua hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Oletko ollut hieman hämmentynyt hammas- tai suuongelmien takia?
Oletko ollut vähän
|
7 päivää
|
|
OHIP-14 kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuvaus: Potilaiden elämänlaadun arviointi suoritetaan kyselylomakkeella.
Ominaisuuden vakavuudesta riippuen on tarpeen vastata seuraaviin kysymyksiin 0-4 pistettä: Onko sinulla ollut vaikeuksia lausua sanoja hammas- tai suuongelmien vuoksi?
Oletko kokenut, että makuaistisi on huonontunut hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Onko sinulla ollut tuskallista kipua suussasi?
Oletko kokenut epämukavan syödä mitään ruokaa hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Oletko ollut itsetietoinen hampaidesi tai suusi takia?
Oletko tuntenut olosi jännittyneeksi hammas- tai suuongelmien takia?
Onko ruokavaliosi ollut epätyydyttävä suuhampaiden ongelmien takia?
Oletko joutunut keskeyttämään ruokailut hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Onko sinun ollut vaikea rentoutua hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Oletko ollut hieman hämmentynyt hammas- tai suuongelmien takia?
Oletko ollut vähän
|
30 päivää
|
|
OHIP-14 kyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuvaus: Potilaiden elämänlaadun arviointi suoritetaan kyselylomakkeella.
Ominaisuuden vakavuudesta riippuen on tarpeen vastata seuraaviin kysymyksiin 0-4 pistettä: Onko sinulla ollut vaikeuksia lausua sanoja hammas- tai suuongelmien vuoksi?
Oletko kokenut, että makuaistisi on huonontunut hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Onko sinulla ollut tuskallista kipua suussasi?
Oletko kokenut epämukavan syödä mitään ruokaa hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Oletko ollut itsetietoinen hampaidesi tai suusi takia?
Oletko tuntenut olosi jännittyneeksi hammas- tai suuongelmien takia?
Onko ruokavaliosi ollut epätyydyttävä suuhampaiden ongelmien takia?
Oletko joutunut keskeyttämään ruokailut hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Onko sinun ollut vaikea rentoutua hampaiden tai suun ongelmien vuoksi?
Oletko ollut hieman hämmentynyt hammas- tai suuongelmien takia?
Oletko ollut vähän
|
90 päivää
|
|
Liitetty limakalvomittaus
Aikaikkuna: 0 päivää
|
Keratinisoituneen kiinnittyneen limakalvon leveys mitataan käyttämällä UNC-15 parodontaalikoetinta.
Tämä tehdään määrittämällä vestibulaaripuolen limakalvon ja ikenen liitosviiva.
Etäisyys tästä viivasta alveolaarisen harjanteen kärkeen vastaa keratinisoituneen limakalvon leveyttä.
|
0 päivää
|
|
Liitetty limakalvomittaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keratinisoituneen kiinnittyneen limakalvon leveys mitataan käyttämällä UNC-15 parodontaalikoetinta.
Tämä tehdään määrittämällä vestibulaaripuolen limakalvon ja ikenen liitosviiva.
Etäisyys tästä viivasta alveolaarisen harjanteen kärkeen vastaa keratinisoituneen limakalvon leveyttä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09102019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .