Klinické a histologické výsledky použití kolagenové matrice nebo štěpu z měkkých tkání kolem implantátů
Srovnávací analýza účinnosti transplantace štěpu volné pojivové tkáně a xenogenní kolagenové matrice u pacientů se zubními implantáty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu bylo provést srovnávací klinickou a histomorfometrickou analýzu měkkých tkání v oblasti transplantace štěpu měkkých tkání a kolagenové matrix. 35 pacientů s diagnózou částečné absence zubů bylo vyšetřeno na základě Kliniky chirurgické stomatologie E.V. Borovského institut zubního lékařství I. M. Sechenova První moskevská státní lékařská univerzita. Pacienti měli nedostatek tloušťky měkkých tkání z vestibulární plochy v oblasti plánovaného zavedení zubního implantátu, což bylo indikací pro jeho zvýšení. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin v závislosti na použité metodě augmentace měkkých tkání. V 1 skupině (n=15) byla provedena transplantace volného pojivového štěpu (CTG) z oblasti tuberosity horní čelisti. Ve 2 skupinách (n=20) byla použita kolagenová matrice "Fibromatrix". Podle pohlaví a věkových charakteristik byly obě skupiny srovnatelné. Randomizace pacientů byla ve fázi chirurgické intervence provedena následovně: po zavedení zubního implantátu a přípravě lůžka příjemce byla otevřena obálka s náhodně přiřazenou léčebnou metodou (pomocí vazivového štěpu nebo kolagenové matrice).
Během operace byla provedena incize podél vrcholu alveolárního výběžku uvnitř defektu; muko-periosteální lalok v plné tloušťce byl vyvýšen. Tradiční 2-stupňová dentální implantace byla provedena podle chirurgických protokolů dentálních implantačních systémů Ostem (Osstem Implant Co., Ltd., Korea; registrace v Rusku 05.09.2018 č. FSZ 2018/7577). U pacientů z první skupiny byl odebrán štěp volné pojivové tkáně. Štěp byl fixován horizontálním stehem ve tvaru U k bukálnímu muko-periosteálnímu laloku. Ve druhé skupině pacientů byl fragment kolagenové matrice „Fibromatrix“ fixován na bukální muko-periosteální lalok (LLC „Cardioplant“, Rusko; registrace v Rusku 20.05.2019 č. № FSZ 2019/83671). U pacientů všech skupin byla provedena mobilizace mukoposteálního laloku s následným pevným sešitím rány bez napětí jednoduchými přerušovanými stehy.
V časném pooperačním období byla předepsána standardní antibakteriální a protizánětlivá terapie v kombinaci s použitím lokálních antiseptik pro každodenní péči. Fáze odkrytí implantátu s instalací hillingových pilířů byla provedena 3 měsíce po zákroku. V této fázi byl odebrán fragment měkké tkáně pomocí mukotomu v oblasti dříve provedené zvětšující se tloušťky sliznice pro následnou histomorfometrickou analýzu. Ve studii jsme použili jak konvenční světelnou mikroskopii (mikroskopii ve světelném poli), tak polarizační mikroskopii - k odhadu obsahu kolagenových vláken v preparátech obarvených picrosiriovou červení. Během morfometrické studie jsme provedli kvantitativní hodnocení charakteristik epiteliální vrstvy, relativní délky bazální membrány (poměr absolutní délky bazální membrány k délce epiteliální vrstvy), charakteristik podkladové pojivové tkáně .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost písemného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii;
- Přítomnost zahrnutého defektu (1 zub) v distální části dolní čelisti s dostatečným objemem kostní tkáně;
- Nedostatek tloušťky měkkých tkání;
- Sousední zuby jsou bez jakéhokoli onemocnění parodontu, jmenovitě absence hloubky parodontálního sondování > 3 mm v jakémkoli místě sousedních zubů;
6. Uspokojivá úroveň ústní hygieny, jmenovitě skóre plaku v plných ústech < 20 % a skóre krvácení z plných úst < 20 %;
Kritéria nezařazení:
- Přítomnost souběžné patologie ve stadiu dekompenzace;
- Tvrdí kuřáci (více než 10 cigaret denně);
- Radioterapie a chemoterapie v historii za posledních 5 let;
- Těhotenství a kojení;
- Užívání léků, které ovlivňují hojení měkkých tkání (nesteroidní protizánětlivé léky, steroidní léky).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekcemi buď periodontálně nebo periapikálně;
- Těhotenství po vstupu do studia;
- Pacienti, kteří mají špatnou ústní hygienu nebo nechtějí provádět opatření ústní hygieny;
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nebudou moci dokončit studii podle protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1 skupina
Pacienti podstoupili zavedení implantátu v kombinaci se zvětšením tloušťky měkkých tkání pomocí volného štěpu pojivové tkáně z oblasti hlíz na horní čelisti.
|
|
|
Experimentální: 2 skupina
Pacienti podstoupili zavedení implantátu v kombinaci se zvětšením tloušťky měkkých tkání pomocí kolagenové matrice "Fibromatrix"
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nárůstu tloušťky měkkých tkání
Časové okno: Dny 90
|
K provedení měření bude před operací a 90. den po operaci odebrán optický otisk intraorálním skenerem Primescan (Dentsply/SIRONA).
Dále budou ve specializovaném programu GOM Inspect porovnány stl-soubory a vyhodnoceny změny vestibulárního obrysu ve 3 ekvidistantních bodech v koronárně-apikálním směru.
|
Dny 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha VAS
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 2-3 - střední bolest; 4-5 - středně těžká bolest; 6-7 - silná bolest; 8-10 - nesnesitelná bolest.
|
1 den
|
|
Váha VAS
Časové okno: 3 dny
|
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 2-3 - střední bolest; 4-5 - středně těžká bolest; 6-7 - silná bolest; 8-10 - nesnesitelná bolest.
|
3 dny
|
|
Váha VAS
Časové okno: 5 dní
|
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 2-3 - střední bolest; 4-5 - středně těžká bolest; 6-7 - silná bolest; 8-10 - nesnesitelná bolest.
|
5 dní
|
|
Váha VAS
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 2-3 - střední bolest; 4-5 - středně těžká bolest; 6-7 - silná bolest; 8-10 - nesnesitelná bolest.
|
7 dní
|
|
Váha VAS
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 2-3 - střední bolest; 4-5 - středně těžká bolest; 6-7 - silná bolest; 8-10 - nesnesitelná bolest.
|
30 dní
|
|
Váha VAS
Časové okno: 90 dní
|
Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 2-3 - střední bolest; 4-5 - středně těžká bolest; 6-7 - silná bolest; 8-10 - nesnesitelná bolest.
|
90 dní
|
|
Dotazník OHIP-14
Časové okno: 0 den
|
Popis: Hodnocení kvality života pacientů je prováděno pomocí dotazníku.
V závislosti na závažnosti rysu je nutné odpovědět na následující otázky od 0 do 4 bodů: Měli jste problémy s výslovností některých slov kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Měli jste pocit, že se váš smysl pro chuť zhoršil kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Měl jste bolestivou bolest v ústech?
Bylo vám nepříjemné jíst nějaké jídlo kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Byl jste sebevědomý kvůli svým zubům nebo ústům?
Cítili jste se napjatí kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Byla vaše strava neuspokojivá kvůli problémům s vašimi zuby?
Museli jste přerušit jídlo kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Je pro vás obtížné uvolnit se kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Už jste se trochu styděli kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Byl jsi trochu
|
0 den
|
|
Dotazník OHIP-14
Časové okno: 7 dní
|
Popis: Hodnocení kvality života pacientů je prováděno pomocí dotazníku.
V závislosti na závažnosti rysu je nutné odpovědět na následující otázky od 0 do 4 bodů: Měli jste problémy s výslovností některých slov kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Měli jste pocit, že se váš smysl pro chuť zhoršil kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Měl jste bolestivou bolest v ústech?
Bylo vám nepříjemné jíst nějaké jídlo kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Byl jste sebevědomý kvůli svým zubům nebo ústům?
Cítili jste se napjatí kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Byla vaše strava neuspokojivá kvůli problémům s vašimi zuby?
Museli jste přerušit jídlo kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Je pro vás obtížné uvolnit se kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Už jste se trochu styděli kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Byl jsi trochu
|
7 dní
|
|
Dotazník OHIP-14
Časové okno: 30 dní
|
Popis: Hodnocení kvality života pacientů je prováděno pomocí dotazníku.
V závislosti na závažnosti rysu je nutné odpovědět na následující otázky od 0 do 4 bodů: Měli jste problémy s výslovností některých slov kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Měli jste pocit, že se váš smysl pro chuť zhoršil kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Měl jste bolestivou bolest v ústech?
Bylo vám nepříjemné jíst nějaké jídlo kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Byl jste sebevědomý kvůli svým zubům nebo ústům?
Cítili jste se napjatí kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Byla vaše strava neuspokojivá kvůli problémům s vašimi zuby?
Museli jste přerušit jídlo kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Je pro vás obtížné uvolnit se kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Už jste se trochu styděli kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Byl jsi trochu
|
30 dní
|
|
Dotazník OHIP-14
Časové okno: 90 dní
|
Popis: Hodnocení kvality života pacientů je prováděno pomocí dotazníku.
V závislosti na závažnosti rysu je nutné odpovědět na následující otázky od 0 do 4 bodů: Měli jste problémy s výslovností některých slov kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Měli jste pocit, že se váš smysl pro chuť zhoršil kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Měl jste bolestivou bolest v ústech?
Bylo vám nepříjemné jíst nějaké jídlo kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Byl jste sebevědomý kvůli svým zubům nebo ústům?
Cítili jste se napjatí kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Byla vaše strava neuspokojivá kvůli problémům s vašimi zuby?
Museli jste přerušit jídlo kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Je pro vás obtížné uvolnit se kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Už jste se trochu styděli kvůli problémům se zuby nebo ústy?
Byl jsi trochu
|
90 dní
|
|
Měření přilehlé sliznice
Časové okno: 0 den
|
Šířka keratinizované přilehlé sliznice se měří pomocí periodontální sondy UNC-15.
To se provádí stanovením spojovací linie sliznice-gingivum na vestibulární straně.
Vzdálenost od této linie k vrcholu alveolárního výběžku bude odpovídat šířce keratinizované přiléhající sliznice.
|
0 den
|
|
Měření přilehlé sliznice
Časové okno: 90 dní
|
Šířka keratinizované přilehlé sliznice se měří pomocí periodontální sondy UNC-15.
To se provádí stanovením spojovací linie sliznice-gingivum na vestibulární straně.
Vzdálenost od této linie k vrcholu alveolárního výběžku bude odpovídat šířce keratinizované přiléhající sliznice.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09102019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .