ACLF誘発性凝固障害における目標指向止血蘇生試験 (GOODHEART-ACLF)
2026年3月23日 更新者：Madhumita Premkumar、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
出血を伴う急性オン慢性肝不全における血栓弾性測定ガイド付き輸血プロトコルと標準治療の比較：前向き介入試験
このプロジェクトでは、止血蘇生をガイドする新しい回転トロンボエラストメトリー誘導アルゴリズム (ROTEM) が、同種血液製剤の使用、総出血量、輸血関連の副作用、血栓塞栓症の合併症、およびコストを削減するかどうかを評価する予定です。 各患者の術後止血プロファイルに対するその効果も測定されます。
静脈瘤出血を伴う ACLF 患者 140 人を 2 つのグループに無作為に登録する予定です。 彼らは、再出血の発生、輸血の合併症、および入院後の感染の兆候について追跡されます
調査の概要
詳細な説明
急性慢性肝不全 (ACLF) の患者は、全身性炎症症候群 (SIRS)、敗血症、および肝外臓器不全の状況で凝固不全を起こします。
トロンボエラストグラフィー/トロンボエラストメトリーの有用性は、現在、標準的な凝固検査と比較して、肝硬変患者の凝固障害の評価と回復における臨床的利点が検証されていません。
同種血輸血は、肝硬変患者では、容量過負荷および急性肺損傷のために有害である可能性があります。
トロンボエラストメトリーなどのグローバル凝固の粘弾性試験は、迅速に診断し、血液製剤による蘇生をガイドするのに役立つ優れたツールとして提案されています。
以前の研究では、肝疾患における敗血症の証拠に関連する止血の病態生理学を明らかにし、これらの患者の評価におけるさまざまな利用可能な臨床検査の精度を説明しました。
重度のアルコール性肝炎における内因性ヘパリノイドの役割と、ACLF における凝固障害の病因について説明しました。
リスクのある患者の血液製剤の必要量のタイプと最適な量を正確に特定するために、ACLF患者の凝固障害に対する敗血症の影響を決定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Choose Any State/Province
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Chandigarh、Choose Any State/Province、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- CANONIC/APASL 基準で診断された ACLF。
- 上部消化管出血
除外基準:
- 現在の治療法: 過去 2 週間以内に最近の血液または血液成分の輸血。
- HIV陽性・エイズ患者
- 抗血小板療法を必要とする患者、
- 透析を必要とする腎不全
- -過去5年以内の活動性悪性腫瘍
- -他の神経疾患および代謝障害、不均衡な心不全および/または呼吸不全または末期腎疾患の患者
- 抗凝固薬、抗線溶薬、
- 研究に参加する気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ROTEMアーム
凝固障害または線維素溶解亢進を監視する全血粘弾性（ROTEM）のポイントオブケア検査を使用した重大な失血の治療
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止血蘇生のROTEMガイドプロトコル
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
従来の重大な失血の治療。
プロトロンビン時間（国際正規化比、INRとして）、活性化部分トロンビン時間（APTT）、血漿中のフィブリノゲンなどの臨床的判断および従来の凝固検査を使用
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止血蘇生のROTEMガイドプロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に出血をコントロールしている参加者の数
時間枠：24時間
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24 時間後、5 日目および 42 日目の出血の臨床的管理
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24時間
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臨床的に出血をコントロールしている参加者の数
時間枠：5日間
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24 時間後、5 日目および 42 日目の出血の臨床的管理
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5日間
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臨床的に出血をコントロールしている参加者の数
時間枠：42日
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24 時間後、5 日目および 42 日目の出血の臨床的管理
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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集中治療室の入院期間
時間枠：輸血プロトコルによって治療された出血エピソードの30日後
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輸血プロトコルによって治療された出血エピソードの30日後
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入院期間
時間枠：輸血プロトコルによって治療された出血エピソードの30日後
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輸血プロトコルによって治療された出血エピソードの30日後
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輸血関連の副作用のある参加者の数
時間枠：輸血プロトコルによって治療された出血エピソードの30日後
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輸血プロトコルによって治療された出血エピソードの30日後
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血栓塞栓イベントのある参加者の数
時間枠：輸血プロトコルによって治療された出血エピソードの30日後
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輸血プロトコルによって治療された出血エピソードの30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2026年1月15日
研究の完了 (実際)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PGI/IEC/2020/000268
- PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (その他の識別子：PGIMER Institutional review board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。