Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet hemostatisk gjenopplivningsforsøk i ACLF-indusert koagulopati (GOODHEART-ACLF)

28. april 2023 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tromboelastometri-veiledet transfusjonsprotokoll versus standardbehandling ved akutt-på-kronisk leversvikt med blødning: en prospektiv intervensjonsforsøk

I dette prosjektet planlegger vi å evaluere om en ny, rotasjonstromboelastometri-veiledet algoritme (ROTEM) for å veilede hemostatisk gjenopplivning reduserer bruken av allogene blodprodukter, den totale mengden av blødninger, transfusjonsrelaterte bivirkninger, tromboemboliske komplikasjoner og kostnader. Effekten på hver pasients postoperative hemostatiske profil måles også.

Vi planlegger å rekruttere 140 pasienter som har ACLF med variceal blødning randomisert i to grupper: den ene vil bli behandlet konvensjonelt ved bruk av klinisk skjønn og standard koagulasjonstester som protrombintid, antall blodplater osv. den andre behandles med en ROTEM-basert algoritme. De vil bli fulgt for utvikling av reblødning, komplikasjoner av transfusjon og eventuelle tegn på infeksjon etter sykehusinnleggelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) har koagulasjonssvikt ved systemisk inflammatorisk syndrom (SIRS), sepsis og ekstrahepatisk organsvikt. Nytten av tromboelastografi/tromboelastometri har for tiden uvalidert klinisk fordel ved vurdering og reversering av koagulopati blant cirrhotiske pasienter sammenlignet med standard koagulasjonstesting. Behovet for periproseduell blodtransfusjon er fortsatt høyt hos pasienter med dekompensert cirrhose eller ACLF som viser seg med større blødninger. Allogen blodtransfusjon kan være skadelig hos pasienter med skrumplever, på grunn av volumoverbelastning og akutt lungeskade. Viskoelastisk testing av global koagulasjon som tromboelastometri har blitt foreslått som et overlegent verktøy for raskt å diagnostisere og hjelpe til med å veilede gjenoppliving med blodprodukter. I tidligere studier har vi avklart patofysiologien til hemostase i forhold til bevis på sepsis ved leversykdom og beskrevet nøyaktigheten av ulike tilgjengelige laboratorietester i vurderingen av disse pasientene. Vi har beskrevet rollen til endogene heparinoider i alvorlig alkoholisk hepatitt og patogenesen av koagulasjonsdefekten i ACLF. Vi bestemte påvirkningen av sepsis på koagulasjonsforstyrrelser hos ACLF-pasienter, for å korrekt identifisere typen og optimal mengde blodproduktbehov hos risikopasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • ACLF, som diagnostisert av CANONIC/ APASL-kriterier.
  • Øvre gastrointestinal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende terapi: Nylig blod- eller blodkomponenttransfusjon de siste 2 ukene.
  • HIV-positive/AIDS-pasienter
  • Pasienter som trenger blodplatehemmende behandling,
  • Nyreinsuffisiens som krever dialyse
  • Aktiv malignitet de siste 5 årene
  • Pasient med annen nevrologisk sykdom og metabolske forstyrrelser, ubalansert hjertesvikt og/eller respirasjonssvikt eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Administrering av antikoagulantia, antifibrinolytika,
  • Ikke villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROTEM-arm
Behandling av betydelig blodtap ved hjelp av punkt-of-care testing av fullblods viskoelastisitet (ROTEM) overvåking av koagulopati eller hyperfibrinolyse
ROTEM-veiledet protokoll for hemostatisk gjenoppliving
Aktiv komparator: Kontrollarm
Behandling av betydelig blodtap konvensjonelt, dvs. ved bruk av klinisk skjønn og konvensjonelle koagulasjonstester, som protrombintid (som internasjonalt normalisert forhold, INR), aktivert partiell trombintid (APTT), fibrinogen i plasma
ROTEM-veiledet protokoll for hemostatisk gjenoppliving

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk kontroll av blødning
Tidsramme: 24 timer
Klinisk kontroll av blødning etter 24 timer, på dag 5 og dag 42
24 timer
Antall deltakere med klinisk kontroll av blødning
Tidsramme: 5 dager
Klinisk kontroll av blødning etter 24 timer, på dag 5 og dag 42
5 dager
Antall deltakere med klinisk kontroll av blødning
Tidsramme: 42 dager
Klinisk kontroll av blødning etter 24 timer, på dag 5 og dag 42
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av intensivinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
Antall deltakere med transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
Antall deltakere med tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever, lever

Kliniske studier på Rotasjonstromboelastometri

3
Abonnere