- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05124041
Målrettet hemostatisk gjenopplivningsforsøk i ACLF-indusert koagulopati (GOODHEART-ACLF)
Tromboelastometri-veiledet transfusjonsprotokoll versus standardbehandling ved akutt-på-kronisk leversvikt med blødning: en prospektiv intervensjonsforsøk
I dette prosjektet planlegger vi å evaluere om en ny, rotasjonstromboelastometri-veiledet algoritme (ROTEM) for å veilede hemostatisk gjenopplivning reduserer bruken av allogene blodprodukter, den totale mengden av blødninger, transfusjonsrelaterte bivirkninger, tromboemboliske komplikasjoner og kostnader. Effekten på hver pasients postoperative hemostatiske profil måles også.
Vi planlegger å rekruttere 140 pasienter som har ACLF med variceal blødning randomisert i to grupper: den ene vil bli behandlet konvensjonelt ved bruk av klinisk skjønn og standard koagulasjonstester som protrombintid, antall blodplater osv. den andre behandles med en ROTEM-basert algoritme. De vil bli fulgt for utvikling av reblødning, komplikasjoner av transfusjon og eventuelle tegn på infeksjon etter sykehusinnleggelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Madhumita Premkumar, MD DM
- Telefonnummer: 0172-2754777
- E-post: drmadhumitap@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Harmanpreet Kaur, MSc
- Telefonnummer: 0172-2754777
- E-post: harmandhaliwal635@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- ACLF, som diagnostisert av CANONIC/ APASL-kriterier.
- Øvre gastrointestinal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende terapi: Nylig blod- eller blodkomponenttransfusjon de siste 2 ukene.
- HIV-positive/AIDS-pasienter
- Pasienter som trenger blodplatehemmende behandling,
- Nyreinsuffisiens som krever dialyse
- Aktiv malignitet de siste 5 årene
- Pasient med annen nevrologisk sykdom og metabolske forstyrrelser, ubalansert hjertesvikt og/eller respirasjonssvikt eller nyresykdom i sluttstadiet
- Administrering av antikoagulantia, antifibrinolytika,
- Ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ROTEM-arm
Behandling av betydelig blodtap ved hjelp av punkt-of-care testing av fullblods viskoelastisitet (ROTEM) overvåking av koagulopati eller hyperfibrinolyse
|
ROTEM-veiledet protokoll for hemostatisk gjenoppliving
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Behandling av betydelig blodtap konvensjonelt, dvs.
ved bruk av klinisk skjønn og konvensjonelle koagulasjonstester, som protrombintid (som internasjonalt normalisert forhold, INR), aktivert partiell trombintid (APTT), fibrinogen i plasma
|
ROTEM-veiledet protokoll for hemostatisk gjenoppliving
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med klinisk kontroll av blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk kontroll av blødning etter 24 timer, på dag 5 og dag 42
|
24 timer
|
Antall deltakere med klinisk kontroll av blødning
Tidsramme: 5 dager
|
Klinisk kontroll av blødning etter 24 timer, på dag 5 og dag 42
|
5 dager
|
Antall deltakere med klinisk kontroll av blødning
Tidsramme: 42 dager
|
Klinisk kontroll av blødning etter 24 timer, på dag 5 og dag 42
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av intensivinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
|
30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
|
30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
|
Antall deltakere med transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
|
30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
|
Antall deltakere med tromboemboliske hendelser
Tidsramme: 30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
|
30 dager etter blødningsepisode behandlet med transfusjonsprotokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGI/IEC/2020/000268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever, lever
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på Rotasjonstromboelastometri
-
Muş Alparlan UniversityFullførtLumbal skiveprolapsTyrkia
-
Hacettepe UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Columbia UniversityFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Forente stater
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezTilbaketrukket
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonForkalkning av koronararterieKina