Zielgerichtete hämostatische Reanimationsstudie bei ACLF-induzierter Koagulopathie (GOODHEART-ACLF)
28. April 2023 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Thromboelastometrie-geführtes Transfusionsprotokoll im Vergleich zur Standardversorgung bei akutem chronischem Leberversagen mit Blutungen: Eine prospektive Interventionsstudie
In diesem Projekt planen wir zu evaluieren, ob ein neuer, rotatorischer Thromboelastometrie-geführter Algorithmus (ROTEM) zur Steuerung der hämostatischen Reanimation den Einsatz von Fremdblutprodukten, die Gesamtblutungsmenge, transfusionsbedingte Nebenwirkungen, thromboembolische Komplikationen und Kosten verringert. Seine Wirkung auf das postoperative hämostatische Profil jedes Patienten wird ebenfalls gemessen.
Wir planen, 140 Patienten mit ACLF mit Varizenblutung einzuschreiben, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden: Eine wird konventionell behandelt, wobei klinisches Urteilsvermögen und Standardgerinnungstests wie Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl usw. verwendet werden, die andere wird mit einem ROTEM-basierten Algorithmus behandelt. Sie werden auf die Entwicklung von Nachblutungen, Transfusionskomplikationen und Anzeichen einer Infektion nach dem Krankenhausaufenthalt überwacht
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Akut-auf-Chronisches-Leberversagen (ACLF) haben ein Gerinnungsversagen im Zusammenhang mit systemischem Entzündungssyndrom (SIRS), Sepsis und extrahepatischem Organversagen.
Der Nutzen der Thromboelastographie/Thromboelastometrie hat derzeit einen unbestätigten klinischen Nutzen bei der Beurteilung und Umkehrung der Koagulopathie bei Patienten mit Zirrhose im Vergleich zu Standard-Gerinnungstests. Der Bedarf an periprozeduralen Bluttransfusionen ist bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose oder ACLF, die sich mit schweren Blutungen vorstellen, immer noch hoch.
Fremdbluttransfusionen können bei Patienten mit Zirrhose aufgrund von Volumenüberlastung und akuter Lungenschädigung schädlich sein.
Viskoelastische Tests der globalen Gerinnung wie die Thromboelastometrie wurden als überlegenes Instrument zur schnellen Diagnose und zur Unterstützung der Wiederbelebung mit Blutprodukten vorgeschlagen.
In früheren Studien haben wir die Pathophysiologie der Hämostase in Bezug auf den Nachweis einer Sepsis bei Lebererkrankungen geklärt und die Genauigkeit verschiedener verfügbarer Labortests bei der Beurteilung dieser Patienten beschrieben.
Wir haben die Rolle von endogenen Heparinoiden bei schwerer alkoholischer Hepatitis und die Pathogenese der Gerinnungsstörung bei ACLF beschrieben.
Wir haben den Einfluss einer Sepsis auf Gerinnungsstörungen bei ACLF-Patienten bestimmt, um die Art und optimale Menge des Blutproduktbedarfs bei Risikopatienten korrekt zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Choose Any State/Province
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Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Kontakt:
- Madhumita Premkumar, MD DM
- Telefonnummer: 0172-2754777
- E-Mail: drmadhumitap@gmail.com
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Kontakt:
- Harmanpreet Kaur, MSc
- Telefonnummer: 0172-2754777
- E-Mail: harmandhaliwal635@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- ACLF, diagnostiziert nach CANONIC/APASL-Kriterien .
- Obere gastrointestinale Blutung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Therapie: Kürzliche Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen in den letzten 2 Wochen.
- HIV-positive/AIDS-Patienten
- Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung benötigen,
- Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
- Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Patient mit anderen neurologischen Erkrankungen und Stoffwechselstörungen, unausgeglichener Herzinsuffizienz und/oder Ateminsuffizienz oder Nierenerkrankung im Endstadium
- Verabreichung von Antikoagulanzien, Antifibrinolytika,
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ROTEM-arm
Behandlung von signifikantem Blutverlust durch Point-of-Care-Tests der Vollblut-Viskoelastizität (ROTEM) zur Überwachung von Koagulopathie oder Hyperfibrinolyse
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ROTEM-geführtes Protokoll der hämostatischen Reanimation
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Behandlung von erheblichem Blutverlust konventionell, dh.
anhand klinischer Beurteilung und herkömmlicher Gerinnungstests, wie Prothrombinzeit (als international normalisiertes Verhältnis, INR), aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT), Fibrinogen im Plasma
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ROTEM-geführtes Protokoll der hämostatischen Reanimation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Kontrolle der Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Klinische Blutungskontrolle nach 24 Stunden, an Tag 5 und Tag 42
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24 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Kontrolle der Blutung
Zeitfenster: 5 Tage
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Klinische Blutungskontrolle nach 24 Stunden, an Tag 5 und Tag 42
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5 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Kontrolle der Blutung
Zeitfenster: 42 Tage
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Klinische Blutungskontrolle nach 24 Stunden, an Tag 5 und Tag 42
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Blutungsepisode, behandelt durch Transfusionsprotokoll
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30 Tage nach der Blutungsepisode, behandelt durch Transfusionsprotokoll
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Blutungsepisode, behandelt durch Transfusionsprotokoll
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30 Tage nach der Blutungsepisode, behandelt durch Transfusionsprotokoll
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Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Blutungsepisode, behandelt durch Transfusionsprotokoll
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30 Tage nach der Blutungsepisode, behandelt durch Transfusionsprotokoll
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Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Blutungsepisode, behandelt durch Transfusionsprotokoll
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30 Tage nach der Blutungsepisode, behandelt durch Transfusionsprotokoll
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGI/IEC/2020/000268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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