- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05124041
Ensayo de reanimación hemostática dirigida por objetivos en coagulopatía inducida por ACLF (GOODHEART-ACLF)
Protocolo de transfusión guiada por tromboelastometría versus atención estándar en insuficiencia hepática aguda sobre crónica con sangrado: un ensayo de intervención prospectivo
En este proyecto, planeamos evaluar si un nuevo algoritmo guiado por tromboelastometría rotacional (ROTEM) para guiar la reanimación hemostática reduce el uso de hemoderivados alogénicos, la cantidad total de sangrado, los efectos secundarios relacionados con la transfusión, las complicaciones tromboembólicas y los costos. También se mide su efecto sobre el perfil hemostático postoperatorio de cada paciente.
Planeamos inscribir a 140 pacientes con ACLF con sangrado por várices aleatorizados en dos grupos: uno será tratado de manera convencional utilizando el juicio clínico y pruebas de coagulación estándar como el tiempo de protrombina, el recuento de plaquetas, etc. el otro será tratado con un algoritmo basado en ROTEM. Se les dará seguimiento para el desarrollo de nuevas hemorragias, complicaciones de la transfusión y cualquier signo de infección después de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Choose Any State/Province
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Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- ACLF, según el diagnóstico de los criterios CANONIC/APASL.
- Sangrado gastrointestinal superior
Criterio de exclusión:
- Terapia actual: Transfusión reciente de sangre o componentes sanguíneos en las últimas 2 semanas.
- Pacientes con VIH/SIDA
- Pacientes que requieren terapia antiplaquetaria,
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
- Paciente con otra enfermedad neurológica y trastornos metabólicos, insuficiencia cardíaca desequilibrada y/o insuficiencia respiratoria o enfermedad renal terminal
- Administración de anticoagulantes, antifibrinolíticos,
- No está dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo ROTEM
Tratamiento de la pérdida significativa de sangre mediante pruebas en el lugar de atención de la coagulopatía o hiperfibrinólisis de control de la viscoelasticidad en sangre total (ROTEM)
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Protocolo de reanimación hemostática guiado por ROTEM
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Comparador activo: Brazo de control
El tratamiento de la pérdida de sangre significativa convencionalmente, es decir.
utilizando el juicio clínico y las pruebas de coagulación convencionales, como el tiempo de protrombina (como índice normalizado internacional, INR), el tiempo de trombina parcial activada (TTPA), el fibrinógeno en plasma
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Protocolo de reanimación hemostática guiado por ROTEM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con control clínico del sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas
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Control clínico del sangrado a las 24 horas, al día 5 y al día 42
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24 horas
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Número de participantes con control clínico del sangrado
Periodo de tiempo: 5 dias
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Control clínico del sangrado a las 24 horas, al día 5 y al día 42
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5 dias
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Número de participantes con control clínico del sangrado
Periodo de tiempo: 42 días
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Control clínico del sangrado a las 24 horas, al día 5 y al día 42
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la admisión en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
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30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
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30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
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Número de participantes con efectos secundarios relacionados con la transfusión
Periodo de tiempo: 30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
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30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
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Número de participantes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
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30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGI/IEC/2020/000268
- PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (Otro identificador: PGIMER Institutional review board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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