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Ensayo de reanimación hemostática dirigida por objetivos en coagulopatía inducida por ACLF (GOODHEART-ACLF)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Protocolo de transfusión guiada por tromboelastometría versus atención estándar en insuficiencia hepática aguda sobre crónica con sangrado: un ensayo de intervención prospectivo

En este proyecto, planeamos evaluar si un nuevo algoritmo guiado por tromboelastometría rotacional (ROTEM) para guiar la reanimación hemostática reduce el uso de hemoderivados alogénicos, la cantidad total de sangrado, los efectos secundarios relacionados con la transfusión, las complicaciones tromboembólicas y los costos. También se mide su efecto sobre el perfil hemostático postoperatorio de cada paciente.

Planeamos inscribir a 140 pacientes con ACLF con sangrado por várices aleatorizados en dos grupos: uno será tratado de manera convencional utilizando el juicio clínico y pruebas de coagulación estándar como el tiempo de protrombina, el recuento de plaquetas, etc. el otro será tratado con un algoritmo basado en ROTEM. Se les dará seguimiento para el desarrollo de nuevas hemorragias, complicaciones de la transfusión y cualquier signo de infección después de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF, por sus siglas en inglés) tienen insuficiencia de la coagulación en el contexto del síndrome inflamatorio sistémico (SIRS, por sus siglas en inglés), sepsis y fallas orgánicas extrahepáticas. La utilidad de la tromboelastografía/tromboelastometría actualmente tiene un beneficio clínico no validado en la evaluación y reversión de la coagulopatía en pacientes cirróticos en comparación con las pruebas de coagulación estándar. La transfusión de sangre alogénica puede ser perjudicial en pacientes con cirrosis, debido a la sobrecarga de volumen y la lesión pulmonar aguda. Las pruebas viscoelásticas de la coagulación global, como la tromboelastometría, se han propuesto como una herramienta superior para diagnosticar rápidamente y ayudar a guiar la reanimación con hemoderivados. En estudios anteriores, aclaramos la fisiopatología de la hemostasia en relación con la evidencia de sepsis en la enfermedad hepática y describimos la precisión de varias pruebas de laboratorio disponibles en la evaluación de estos pacientes. Hemos descrito el papel de los heparinoides endógenos en la hepatitis alcohólica grave y la patogenia del defecto de coagulación en la ACLF. Determinamos la influencia de la sepsis en los trastornos de la coagulación en pacientes con ACLF, para identificar correctamente el tipo y la cantidad óptima de requerimiento de hemoderivados en pacientes de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años
  • ACLF, según el diagnóstico de los criterios CANONIC/APASL.
  • Sangrado gastrointestinal superior

Criterio de exclusión:

  • Terapia actual: Transfusión reciente de sangre o componentes sanguíneos en las últimas 2 semanas.
  • Pacientes con VIH/SIDA
  • Pacientes que requieren terapia antiplaquetaria,
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
  • Paciente con otra enfermedad neurológica y trastornos metabólicos, insuficiencia cardíaca desequilibrada y/o insuficiencia respiratoria o enfermedad renal terminal
  • Administración de anticoagulantes, antifibrinolíticos,
  • No está dispuesto a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo ROTEM
Tratamiento de la pérdida significativa de sangre mediante pruebas en el lugar de atención de la coagulopatía o hiperfibrinólisis de control de la viscoelasticidad en sangre total (ROTEM)
Protocolo de reanimación hemostática guiado por ROTEM
Comparador activo: Brazo de control
El tratamiento de la pérdida de sangre significativa convencionalmente, es decir. utilizando el juicio clínico y las pruebas de coagulación convencionales, como el tiempo de protrombina (como índice normalizado internacional, INR), el tiempo de trombina parcial activada (TTPA), el fibrinógeno en plasma
Protocolo de reanimación hemostática guiado por ROTEM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con control clínico del sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas
Control clínico del sangrado a las 24 horas, al día 5 y al día 42
24 horas
Número de participantes con control clínico del sangrado
Periodo de tiempo: 5 dias
Control clínico del sangrado a las 24 horas, al día 5 y al día 42
5 dias
Número de participantes con control clínico del sangrado
Periodo de tiempo: 42 días
Control clínico del sangrado a las 24 horas, al día 5 y al día 42
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la admisión en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
Número de participantes con efectos secundarios relacionados con la transfusión
Periodo de tiempo: 30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
Número de participantes con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión
30 días después del episodio de sangrado tratado por protocolo de transfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PGI/IEC/2020/000268
  • PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (Otro identificador: PGIMER Institutional review board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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