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Prova di rianimazione emostatica mirata all'obiettivo nella coagulopatia indotta da ACLF (GOODHEART-ACLF)

23 marzo 2026 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Protocollo di trasfusione guidata con tromboelastometria rispetto alle cure standard nell'insufficienza epatica acuta su cronica con sanguinamento: una prova prospettica di intervento

In questo progetto, intendiamo valutare se un nuovo algoritmo guidato da tromboelastometria rotazionale (ROTEM) per guidare la rianimazione emostatica riduca l'uso di emoderivati ​​allogenici, la quantità totale di sanguinamento, gli effetti collaterali correlati alla trasfusione, le complicanze tromboemboliche e i costi. Viene misurato anche il suo effetto sul profilo emostatico post-operatorio di ciascun paziente.

Abbiamo in programma di arruolare 140 pazienti affetti da ACLF con sanguinamento da varici randomizzati in due gruppi: uno sarà trattato convenzionalmente utilizzando il giudizio clinico e test di coagulazione standard come tempo di protrombina, conta piastrinica, ecc. l'altro trattato utilizzando un algoritmo basato su ROTEM. Saranno seguiti per lo sviluppo di risanguinamento, complicanze della trasfusione e qualsiasi segno di infezione dopo il ricovero

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF) hanno insufficienza della coagulazione nel contesto della sindrome infiammatoria sistemica (SIRS), sepsi e insufficienza d'organo extraepatica. L'utilità della tromboelastografia/tromboelastometria ha attualmente un beneficio clinico non convalidato nella valutazione e nell'inversione della coagulopatia nei pazienti cirrotici rispetto ai test di coagulazione standard. La necessità di trasfusioni di sangue periprocedurali è ancora elevata nei pazienti con cirrosi scompensata o ACLF che presentano sanguinamento maggiore. La trasfusione di sangue allogenico può essere dannosa nei pazienti con cirrosi, a causa del sovraccarico di volume e del danno polmonare acuto. I test viscoelastici della coagulazione globale come la tromboelastometria sono stati proposti come uno strumento superiore per diagnosticare rapidamente e aiutare a guidare la rianimazione con emoderivati. In studi precedenti, abbiamo chiarito la fisiopatologia dell'emostasi in relazione all'evidenza di sepsi nella malattia del fegato e descritto l'accuratezza dei vari test di laboratorio disponibili nella valutazione di questi pazienti. Abbiamo descritto il ruolo degli eparinoidi endogeni nell'epatite alcolica grave e la patogenesi del difetto di coagulazione nell'ACLF. Abbiamo determinato l'influenza della sepsi sui disturbi della coagulazione nei pazienti con ACLF, per identificare correttamente il tipo e la quantità ottimale di fabbisogno di emocomponenti nei pazienti a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • ACLF, come diagnosticato dai criteri CANONIC/APASL.
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  • Terapia in corso: recente trasfusione di sangue o componenti del sangue nelle ultime 2 settimane.
  • Pazienti sieropositivi/AIDS
  • Pazienti che necessitano di terapia antipiastrinica,
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Malignità attiva negli ultimi 5 anni
  • Paziente con altre malattie neurologiche e disturbi metabolici, insufficienza cardiaca squilibrata e/o insufficienza respiratoria o malattia renale allo stadio terminale
  • Somministrazione di anticoagulanti, antifibrinolitici,
  • Non disposto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ROTEM
Trattamento di perdite ematiche significative utilizzando il test point-of-care della viscoelasticità del sangue intero (ROTEM) per il monitoraggio della coagulopatia o dell'iperfibrinolisi
Protocollo di rianimazione emostatica guidato da ROTEM
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Trattamento di perdite ematiche significative convenzionalmente, ad es. utilizzando il giudizio clinico e i test convenzionali della coagulazione, come il tempo di protrombina (come rapporto internazionale normalizzato, INR), il tempo di trombina parziale attivato (APTT), il fibrinogeno nel plasma
Protocollo di rianimazione emostatica guidato da ROTEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con controllo clinico del sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
Controllo clinico del sanguinamento a 24 ore, al giorno 5 e al giorno 42
24 ore
Numero di partecipanti con controllo clinico del sanguinamento
Lasso di tempo: 5 giorni
Controllo clinico del sanguinamento a 24 ore, al giorno 5 e al giorno 42
5 giorni
Numero di partecipanti con controllo clinico del sanguinamento
Lasso di tempo: 42 giorni
Controllo clinico del sanguinamento a 24 ore, al giorno 5 e al giorno 42
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGI/IEC/2020/000268
  • PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (Altro identificatore: PGIMER Institutional review board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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