- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05124041
Prova di rianimazione emostatica mirata all'obiettivo nella coagulopatia indotta da ACLF (GOODHEART-ACLF)
Protocollo di trasfusione guidata con tromboelastometria rispetto alle cure standard nell'insufficienza epatica acuta su cronica con sanguinamento: una prova prospettica di intervento
In questo progetto, intendiamo valutare se un nuovo algoritmo guidato da tromboelastometria rotazionale (ROTEM) per guidare la rianimazione emostatica riduca l'uso di emoderivati allogenici, la quantità totale di sanguinamento, gli effetti collaterali correlati alla trasfusione, le complicanze tromboemboliche e i costi. Viene misurato anche il suo effetto sul profilo emostatico post-operatorio di ciascun paziente.
Abbiamo in programma di arruolare 140 pazienti affetti da ACLF con sanguinamento da varici randomizzati in due gruppi: uno sarà trattato convenzionalmente utilizzando il giudizio clinico e test di coagulazione standard come tempo di protrombina, conta piastrinica, ecc. l'altro trattato utilizzando un algoritmo basato su ROTEM. Saranno seguiti per lo sviluppo di risanguinamento, complicanze della trasfusione e qualsiasi segno di infezione dopo il ricovero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Choose Any State/Province
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Chandigarh, Choose Any State/Province, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- ACLF, come diagnosticato dai criteri CANONIC/APASL.
- Sanguinamento gastrointestinale superiore
Criteri di esclusione:
- Terapia in corso: recente trasfusione di sangue o componenti del sangue nelle ultime 2 settimane.
- Pazienti sieropositivi/AIDS
- Pazienti che necessitano di terapia antipiastrinica,
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Malignità attiva negli ultimi 5 anni
- Paziente con altre malattie neurologiche e disturbi metabolici, insufficienza cardiaca squilibrata e/o insufficienza respiratoria o malattia renale allo stadio terminale
- Somministrazione di anticoagulanti, antifibrinolitici,
- Non disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio ROTEM
Trattamento di perdite ematiche significative utilizzando il test point-of-care della viscoelasticità del sangue intero (ROTEM) per il monitoraggio della coagulopatia o dell'iperfibrinolisi
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Protocollo di rianimazione emostatica guidato da ROTEM
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Trattamento di perdite ematiche significative convenzionalmente, ad es.
utilizzando il giudizio clinico e i test convenzionali della coagulazione, come il tempo di protrombina (come rapporto internazionale normalizzato, INR), il tempo di trombina parziale attivato (APTT), il fibrinogeno nel plasma
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Protocollo di rianimazione emostatica guidato da ROTEM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con controllo clinico del sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
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Controllo clinico del sanguinamento a 24 ore, al giorno 5 e al giorno 42
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24 ore
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Numero di partecipanti con controllo clinico del sanguinamento
Lasso di tempo: 5 giorni
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Controllo clinico del sanguinamento a 24 ore, al giorno 5 e al giorno 42
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5 giorni
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Numero di partecipanti con controllo clinico del sanguinamento
Lasso di tempo: 42 giorni
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Controllo clinico del sanguinamento a 24 ore, al giorno 5 e al giorno 42
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
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30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
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30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
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Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati alla trasfusione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
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30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
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Numero di partecipanti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
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30 giorni dopo episodio di sanguinamento trattato con protocollo trasfusionale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGI/IEC/2020/000268
- PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (Altro identificatore: PGIMER Institutional review board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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