Essai de réanimation hémostatique dirigée vers un objectif dans la coagulopathie induite par l'ACLF (GOODHEART-ACLF)
Protocole de transfusion guidée par thromboélastométrie versus soins standard dans l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique avec saignement : un essai d'intervention prospectif
In this project, we plan to evaluate whether a new, rotational thromboelastometry-guided algorithm (ROTEM) to guide hemostatic resuscitation decreases the use of allogeneic blood products, the total amount of bleeding, transfusion related side effects, thromboembolic complications and costs. Its effect on each patient's post-operative hemostatic profile is also measured.
We plan to enroll 260 patients having ACLF with variceal bleeding randomized into two groups: one will be treated conventionally using clinical judgement and standard coagulation tests such as prothrombin time, platelet count, etc. the other treated using a ROTEM-based algorithm. They will be followed for development of rebleeding, complications of transfusion and any signs of infection after hospitalization
There will be a 'no intervention' group with well controlled bleeding who will undergo VETs but not be offered coagulation correction prophylactically in accordance with the Baveno VII consensus. This control group will be followed up in parallel with the main intervention groups.
The ROTEM or SCT based correction will only be offered to patients who have high risk for rebleeding/ failure to control bleeding/ active bleeding at endoscopy/ need SEMS/TIPS and such individuals will be randomized to 2 arms ROTEM vs SCT, with 130 in each arm.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with acute-on-chronic liver failure (ACLF) have coagulation failure in the setting of systemic inflammatory syndrome (SIRS), sepsis and extra-hepatic organ failures. The utility of thromboelastography/thromboelastometry currently has unvalidated clinical benefit in the assessment and reversal of coagulopathy among cirrhotic patients as compared to standard coagulation testing.Need for periprocedural blood transfusion is still high in patients with decompensated cirrhosis or ACLF who present with major bleeding. Allogeneic blood transfusion may be detrimental in patients with cirrhosis, due to volume overload and acute lung injury. Viscoelastic testing of global coagulation such as thromboelastometry has been proposed as a superior tool to rapidly diagnose and help guide resuscitation with blood products. In prior studies, we have clarified the pathophysiology of hemostasis in relation to the evidence of sepsis in liver disease and described the accuracy of various available laboratory tests in assessment of these patients. We have described the role of endogenous heparinoids in severe alcoholic hepatitis and the pathogenesis of the coagulation defect in ACLF. We determined the influence of sepsis on coagulation disorders in ACLF patients, to correctly identify the type and optimal quantity of blood product requirement in at risk patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Choose Any State/Province
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Chandigarh, Choose Any State/Province, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patient with ACLF with variceal bleeding is eligible for the study if one or more of the criteria are met following primary endoscopic intervention.
- Multiple sites of bleed e.g. diffuse mucosal ooze, post EVL ulcers, diffuse portal hypertensive gastropathy, etc which are associated with coagulation dysfunction against a background of portal hypertensive bleeding
- Failure to control bleeding
- Active bleeding on endoscopy with refractory variceal bleeding, need for balloon tamponade or self expandable metal stents (SEMS)
- At the time of bridge therapy to a more definite treatment such as PTFE covered TIPS.
If one of the above criteria is met, then the patient is enrolled provided they meet the criteria below.
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- ACLF, as diagnosed by CANONIC/ APASL criteria .
- Upper gastrointestinal bleeding
Exclusion Criteria:
- Current therapy: Recent blood or blood component transfusion in the last 2 weeks.
- HIV positive/ AIDS patients
- Patients requiring antiplatelet therapy,
- Renal insufficiency requiring dialysis
- Active malignancy within the last 5 years
- Patient with other neurological disease and metabolic disorders, unbalanced heart failure and/or respiratory failure or end-stage renal disease
- Administration of anticoagulants, antifibrinolytics,
- Not willing to participate in the study
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ROTEM-arm
Treatment of significant blood loss using point-of-care testing of whole blood viscoelasticity (ROTEM) monitoring coagulopathy or hyperfibrinolysis |
ROTEM-guided protocol of hemostatic resuscitation |
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Comparateur actif: Control-arm
Treatment of significant blood loss conventionally, ie. using clinical judgement and conventional coagulation tests, such as prothrombin time (as international normalized ratio, INR), activated partial thrombin time (APTT), fibrinogen in plasma |
ROTEM-guided protocol of hemostatic resuscitation |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of participants with clinical control of bleeding
Délai: 24 hours
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Clinical control of bleeding at 24 hours, at Day 5 and day 42 |
24 hours
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Number of participants with clinical control of bleeding
Délai: 5 days
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Clinical control of bleeding at 24 hours, at Day 5 and day 42 |
5 days
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Number of participants with clinical control of bleeding
Délai: 42 days
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Clinical control of bleeding at 24 hours, at Day 5 and day 42 |
42 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'admission en soins intensifs
Délai: 30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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Nombre de participants avec événements thromboemboliques
Délai: 30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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Number of Participants with Transfusion-related side effects
Délai: 30 days after bleeding episode treated by transfusion protocol
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The number and type of coagulation directed blood components fresh frozen plasma, platelet concentrate, fibrinogen concentrate and cryoprecipitate and adverse events related will be assessed in either arm. |
30 days after bleeding episode treated by transfusion protocol
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGI/IEC/2020/000268
- PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (Autre identifiant: PGIMER Institutional review board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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