Essai de réanimation hémostatique dirigée vers un objectif dans la coagulopathie induite par l'ACLF (GOODHEART-ACLF)
23 mars 2026 mis à jour par: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Protocole de transfusion guidée par thromboélastométrie versus soins standard dans l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique avec saignement : un essai d'intervention prospectif
Dans ce projet, nous prévoyons d'évaluer si un nouvel algorithme rotatif guidé par thromboélastométrie (ROTEM) pour guider la réanimation hémostatique réduit l'utilisation de produits sanguins allogéniques, la quantité totale de saignements, les effets secondaires liés à la transfusion, les complications thromboemboliques et les coûts. Son effet sur le profil hémostatique postopératoire de chaque patient est également mesuré.
Nous prévoyons d'inscrire 140 patients atteints d'ACLF avec saignement variqueux randomisés en deux groupes : l'un sera traité de manière conventionnelle en utilisant le jugement clinique et les tests de coagulation standard tels que le temps de prothrombine, la numération plaquettaire, etc. l'autre traité en utilisant un algorithme basé sur ROTEM. Ils seront suivis pour le développement de saignements répétés, les complications de la transfusion et tout signe d'infection après l'hospitalisation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) présentent une insuffisance de la coagulation dans le cadre d'un syndrome inflammatoire systémique (SIRS), d'une septicémie et d'insuffisances d'organes extra-hépatiques.
L'utilité de la thromboélastographie/thromboélastométrie présente actuellement un avantage clinique non validé dans l'évaluation et l'inversion de la coagulopathie chez les patients cirrhotiques par rapport aux tests de coagulation standard. Le besoin de transfusion sanguine périprocédurale est encore élevé chez les patients atteints de cirrhose décompensée ou d'ACLF qui présentent des saignements majeurs.
La transfusion sanguine allogénique peut être préjudiciable chez les patients atteints de cirrhose, en raison d'une surcharge volémique et d'une lésion pulmonaire aiguë.
Les tests viscoélastiques de la coagulation globale tels que la thromboélastométrie ont été proposés comme un outil supérieur pour diagnostiquer rapidement et aider à guider la réanimation avec des produits sanguins.
Dans des études antérieures, nous avons clarifié la physiopathologie de l'hémostase par rapport à la preuve d'une septicémie dans les maladies du foie et décrit l'exactitude des divers tests de laboratoire disponibles dans l'évaluation de ces patients.
Nous avons décrit le rôle des héparinoïdes endogènes dans l'hépatite alcoolique sévère et la pathogenèse du défaut de coagulation dans l'ACLF.
Nous avons déterminé l'influence du sepsis sur les troubles de la coagulation chez les patients atteints d'ACLF, afin d'identifier correctement le type et la quantité optimale des besoins en produits sanguins chez les patients à risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Choose Any State/Province
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Chandigarh, Choose Any State/Province, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- ACLF, tel que diagnostiqué par les critères CANONIC/APASL .
- Saignement gastro-intestinal supérieur
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel : Transfusion récente de sang ou de composants sanguins au cours des 2 dernières semaines.
- Patients séropositifs / sidéens
- Patients nécessitant un traitement antiplaquettaire,
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Malignité active au cours des 5 dernières années
- Patient avec d'autres maladies neurologiques et troubles métaboliques, insuffisance cardiaque déséquilibrée et/ou insuffisance respiratoire ou insuffisance rénale terminale
- Administration d'anticoagulants, antifibrinolytiques,
- Ne veut pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras ROTEM
Traitement d'une perte de sang importante à l'aide d'un test au point de service de la viscoélasticité du sang total (ROTEM) surveillant la coagulopathie ou l'hyperfibrinolyse
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Protocole de réanimation hémostatique guidé par ROTEM
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Comparateur actif: Bras de commande
Traitement des pertes de sang importantes de manière conventionnelle, c'est-à-dire.
en utilisant le jugement clinique et les tests de coagulation conventionnels, tels que le temps de prothrombine (en tant que rapport normalisé international, INR), le temps de thrombine partiel activé (APTT), le fibrinogène dans le plasma
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Protocole de réanimation hémostatique guidé par ROTEM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant un contrôle clinique des saignements
Délai: 24 heures
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Contrôle clinique des saignements à 24 heures, au jour 5 et au jour 42
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24 heures
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Nombre de participants ayant un contrôle clinique des saignements
Délai: 5 jours
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Contrôle clinique des saignements à 24 heures, au jour 5 et au jour 42
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5 jours
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Nombre de participants ayant un contrôle clinique des saignements
Délai: 42 jours
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Contrôle clinique des saignements à 24 heures, au jour 5 et au jour 42
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'admission en soins intensifs
Délai: 30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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Nombre de participants ayant des effets secondaires liés à la transfusion
Délai: 30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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Nombre de participants avec événements thromboemboliques
Délai: 30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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30 jours après un épisode hémorragique traité par protocole transfusionnel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
17 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGI/IEC/2020/000268
- PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (Autre identifiant: PGIMER Institutional review board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .