Ukierunkowana na cel próba resuscytacji hemostatycznej w koagulopatii wywołanej przez ACLF (GOODHEART-ACLF)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Protokół transfuzji sterowany tromboelastometrią a standardowa opieka w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby z krwawieniem: prospektywna próba interwencyjna
W ramach tego projektu planujemy ocenić, czy nowy algorytm rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM) do kierowania resuscytacją hemostatyczną zmniejsza zużycie allogenicznych produktów krwiopochodnych, całkowitą ilość krwawień, skutki uboczne związane z transfuzją, powikłania zakrzepowo-zatorowe i koszty. Mierzy się również jego wpływ na pooperacyjny profil hemostatyczny każdego pacjenta.
Planujemy włączyć 140 pacjentów z ACLF z krwawieniem z żylaków, losowo przydzielonych do dwóch grup: jedna będzie leczona konwencjonalnie przy użyciu oceny klinicznej i standardowych testów krzepnięcia, takich jak czas protrombinowy, liczba płytek krwi, itp. Druga będzie leczona przy użyciu algorytmu opartego na ROTEM. Będą oni obserwowani pod kątem wystąpienia nawrotów krwawienia, powikłań po przetoczeniu krwi oraz ewentualnych objawów infekcji po hospitalizacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) mają zaburzenia krzepnięcia w przebiegu ogólnoustrojowego zespołu zapalnego (SIRS), posocznicy i niewydolności narządów pozawątrobowych.
Przydatność tromboelastografii/tromboelastometrii ma obecnie niepotwierdzoną korzyść kliniczną w ocenie i odwracaniu koagulopatii u pacjentów z marskością wątroby w porównaniu ze standardowymi badaniami krzepnięcia. Konieczność transfuzji krwi okołozabiegowej jest nadal wysoka u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby lub ACLF, u których występuje duże krwawienie.
Transfuzja krwi allogenicznej może być szkodliwa u pacjentów z marskością wątroby z powodu przeciążenia objętościowego i ostrego uszkodzenia płuc.
Testy lepkosprężyste globalnego krzepnięcia, takie jak tromboelastometria, zostały zaproponowane jako doskonałe narzędzie do szybkiego diagnozowania i pomocy w prowadzeniu resuscytacji produktami krwiopochodnymi.
We wcześniejszych badaniach wyjaśniliśmy patofizjologię hemostazy w odniesieniu do objawów posocznicy w chorobach wątroby i opisaliśmy dokładność różnych dostępnych testów laboratoryjnych w ocenie tych pacjentów.
Opisaliśmy rolę endogennych heparynoidów w ciężkim alkoholowym zapaleniu wątroby oraz patogenezę zaburzeń krzepnięcia w ACLF.
Określiliśmy wpływ sepsy na zaburzenia krzepnięcia u pacjentów z ACLF, aby prawidłowo określić rodzaj i optymalną ilość zapotrzebowania na produkty krwiopochodne u pacjentów z grupy ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- ACLF, jak zdiagnozowano na podstawie kryteriów CANONIC/APASL.
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecna terapia: Niedawna transfuzja krwi lub składników krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Pacjenci z HIV/AIDS
- Pacjenci wymagający leczenia przeciwpłytkowego,
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjent z innymi chorobami neurologicznymi i zaburzeniami metabolicznymi, niewyrównaną niewydolnością serca i/lub niewydolnością oddechową lub schyłkową niewydolnością nerek
- Podawanie leków przeciwzakrzepowych, antyfibrynolitycznych,
- Brak chęci udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię ROTEM
Leczenie znacznej utraty krwi za pomocą testów lepkosprężystości krwi pełnej (ROTEM) monitorujących koagulopatię lub hiperfibrynolizę
|
Protokół resuscytacji hemostatycznej pod kontrolą ROTEM
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Tradycyjne leczenie znacznej utraty krwi, tj.
przy użyciu oceny klinicznej i konwencjonalnych testów krzepnięcia, takich jak czas protrombinowy (jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany, INR), czas częściowej trombiny po aktywacji (APTT), fibrynogen w osoczu
|
Protokół resuscytacji hemostatycznej pod kontrolą ROTEM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z kliniczną kontrolą krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kliniczna kontrola krwawienia po 24 godzinach, w dniu 5 i dniu 42
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z kliniczną kontrolą krwawienia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Kliniczna kontrola krwawienia po 24 godzinach, w dniu 5 i dniu 42
|
5 dni
|
|
Liczba uczestników z kliniczną kontrolą krwawienia
Ramy czasowe: 42 dni
|
Kliniczna kontrola krwawienia po 24 godzinach, w dniu 5 i dniu 42
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po krwawieniu leczonym protokołem transfuzji
|
30 dni po krwawieniu leczonym protokołem transfuzji
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po krwawieniu leczonym protokołem transfuzji
|
30 dni po krwawieniu leczonym protokołem transfuzji
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z transfuzją
Ramy czasowe: 30 dni po krwawieniu leczonym protokołem transfuzji
|
30 dni po krwawieniu leczonym protokołem transfuzji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: 30 dni po krwawieniu leczonym protokołem transfuzji
|
30 dni po krwawieniu leczonym protokołem transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGI/IEC/2020/000268
- PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (Inny identyfikator: PGIMER Institutional review board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .