Ensaio de Ressuscitação Hemostática Dirigido por Meta em Coagulopatia Induzida por ACLF (GOODHEART-ACLF)
23 de março de 2026 atualizado por: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Protocolo de Transfusão Guiada por Tromboelastometria Versus Cuidado Padrão na Insuficiência Hepática Crônica Aguda com Sangramento: Um Estudo de Intervenção Prospectiva
Neste projeto, planejamos avaliar se um novo algoritmo guiado por tromboelastometria rotacional (ROTEM) para guiar a ressuscitação hemostática diminui o uso de produtos sanguíneos alogênicos, a quantidade total de sangramento, efeitos colaterais relacionados à transfusão, complicações tromboembólicas e custos. Seu efeito no perfil hemostático pós-operatório de cada paciente também é medido.
Planejamos inscrever 140 pacientes com ACLF com sangramento varicoso randomizados em dois grupos: um será tratado convencionalmente usando julgamento clínico e testes de coagulação padrão, como tempo de protrombina, contagem de plaquetas, etc. o outro tratado usando um algoritmo baseado em ROTEM. Eles serão acompanhados quanto ao desenvolvimento de ressangramento, complicações da transfusão e quaisquer sinais de infecção após a hospitalização
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência hepática aguda-crônica (ACLF) apresentam insuficiência de coagulação no contexto de síndrome inflamatória sistêmica (SIRS), sepse e falência de órgãos extra-hepáticos.
A utilidade da tromboelastografia/tromboelastometria atualmente tem benefício clínico não validado na avaliação e reversão da coagulopatia entre pacientes cirróticos em comparação com o teste de coagulação padrão. A necessidade de transfusão de sangue periprocedimento ainda é alta em pacientes com cirrose descompensada ou ACLF que apresentam sangramento importante.
A transfusão de sangue alogênico pode ser prejudicial em pacientes com cirrose, devido à sobrecarga de volume e lesão pulmonar aguda.
O teste viscoelástico da coagulação global, como a tromboelastometria, foi proposto como uma ferramenta superior para diagnosticar rapidamente e ajudar a orientar a ressuscitação com hemoderivados.
Em estudos anteriores, esclarecemos a fisiopatologia da hemostasia em relação à evidência de sepse na doença hepática e descrevemos a precisão de vários testes laboratoriais disponíveis na avaliação desses pacientes.
Descrevemos o papel dos heparinóides endógenos na hepatite alcoólica grave e a patogênese do defeito de coagulação na ACLF.
Determinamos a influência da sepse nos distúrbios de coagulação em pacientes com ACLF, para identificar corretamente o tipo e a quantidade ideal de hemoderivados necessários em pacientes de risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Choose Any State/Province
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Chandigarh, Choose Any State/Province, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- ACLF, conforme diagnosticado pelos critérios CANONIC/APASL.
- Hemorragia digestiva alta
Critério de exclusão:
- Terapia atual: Transfusão recente de sangue ou hemocomponentes nas últimas 2 semanas.
- Pacientes com HIV/ AIDS
- Pacientes que necessitam de terapia antiplaquetária,
- Insuficiência renal que requer diálise
- Malignidade ativa nos últimos 5 anos
- Paciente com outra doença neurológica e distúrbios metabólicos, insuficiência cardíaca desequilibrada e/ou insuficiência respiratória ou doença renal terminal
- Administração de anticoagulantes, antifibrinolíticos,
- Não está disposto a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço ROTEM
Tratamento de perda significativa de sangue usando teste de ponto de atendimento de coagulopatia ou hiperfibrinólise de monitoramento de viscoelasticidade de sangue total (ROTEM)
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Protocolo de ressuscitação hemostática guiado por ROTEM
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Comparador Ativo: Braço de controle
Tratamento de perda significativa de sangue convencionalmente, ou seja.
usando julgamento clínico e testes de coagulação convencionais, como tempo de protrombina (como razão normalizada internacional, INR), tempo de trombina parcial ativada (APTT), fibrinogênio no plasma
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Protocolo de ressuscitação hemostática guiado por ROTEM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com controle clínico do sangramento
Prazo: 24 horas
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Controle clínico do sangramento em 24 horas, no dia 5 e no dia 42
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24 horas
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Número de participantes com controle clínico do sangramento
Prazo: 5 dias
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Controle clínico do sangramento em 24 horas, no dia 5 e no dia 42
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5 dias
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Número de participantes com controle clínico do sangramento
Prazo: 42 dias
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Controle clínico do sangramento em 24 horas, no dia 5 e no dia 42
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação em terapia intensiva
Prazo: 30 dias após episódio hemorrágico tratado por protocolo transfusional
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30 dias após episódio hemorrágico tratado por protocolo transfusional
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Duração da internação
Prazo: 30 dias após episódio hemorrágico tratado por protocolo transfusional
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30 dias após episódio hemorrágico tratado por protocolo transfusional
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Número de participantes com efeitos colaterais relacionados à transfusão
Prazo: 30 dias após episódio hemorrágico tratado por protocolo transfusional
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30 dias após episódio hemorrágico tratado por protocolo transfusional
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Número de participantes com eventos tromboembólicos
Prazo: 30 dias após episódio hemorrágico tratado por protocolo transfusional
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30 dias após episódio hemorrágico tratado por protocolo transfusional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGI/IEC/2020/000268
- PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (Outro identificador: PGIMER Institutional review board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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