- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05124041
Целенаправленное исследование гемостатической реанимации при коагулопатии, индуцированной ACLF (GOODHEART-ACLF)
Протокол трансфузии под контролем тромбоэластометрии в сравнении со стандартной терапией при острой хронической печеночной недостаточности с кровотечением: проспективное исследование вмешательства
В этом проекте мы планируем оценить, снижает ли новый алгоритм ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) для управления гемостатической реанимацией использование аллогенных продуктов крови, общее количество кровотечений, побочные эффекты, связанные с переливанием крови, тромбоэмболические осложнения и затраты. Также измеряется его влияние на послеоперационный гемостатический профиль каждого пациента.
Мы планируем зарегистрировать 140 пациентов с ACLF с кровотечением из варикозно расширенных вен, рандомизированных в две группы: одна будет лечиться традиционным образом с использованием клинической оценки и стандартных тестов на коагуляцию, таких как протромбиновое время, количество тромбоцитов и т. д. другая будет лечиться с использованием алгоритма на основе ROTEM. Их будут наблюдать на предмет развития повторного кровотечения, осложнений переливания крови и любых признаков инфекции после госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- ACLF в соответствии с критериями CANONIC/APASL.
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Критерий исключения:
- Текущая терапия: Недавнее переливание крови или компонентов крови за последние 2 недели.
- ВИЧ-положительные / больные СПИДом
- Пациенты, нуждающиеся в антитромбоцитарной терапии,
- Почечная недостаточность, требующая диализа
- Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Пациенты с другими неврологическими заболеваниями и метаболическими нарушениями, несбалансированной сердечной недостаточностью и/или дыхательной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности.
- Введение антикоагулянтов, антифибринолитиков,
- Не желает участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РОТЭМ-рука
Лечение значительной кровопотери с помощью тестирования вязкоупругости цельной крови на месте (ROTEM) с мониторингом коагулопатии или гиперфибринолиза
|
Протокол гемостатической реанимации под контролем ROTEM
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Лечение значительной кровопотери общепринято, т.е.
с использованием клинической оценки и стандартных тестов на коагуляцию, таких как протромбиновое время (в виде международного нормализованного отношения, МНО), активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ), фибриноген в плазме
|
Протокол гемостатической реанимации под контролем ROTEM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим контролем кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Клинический контроль кровотечения через 24 часа, на 5-й и 42-й день.
|
24 часа
|
|
Количество участников с клиническим контролем кровотечения
Временное ограничение: 5 дней
|
Клинический контроль кровотечения через 24 часа, на 5-й и 42-й день.
|
5 дней
|
|
Количество участников с клиническим контролем кровотечения
Временное ограничение: 42 дня
|
Клинический контроль кровотечения через 24 часа, на 5-й и 42-й день.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
|
Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
|
Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с переливанием крови
Временное ограничение: Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
|
Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
|
|
Количество участников с тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
|
Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGI/IEC/2020/000268
- PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (Другой идентификатор: PGIMER Institutional review board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .