Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленное исследование гемостатической реанимации при коагулопатии, индуцированной ACLF (GOODHEART-ACLF)

23 марта 2026 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Протокол трансфузии под контролем тромбоэластометрии в сравнении со стандартной терапией при острой хронической печеночной недостаточности с кровотечением: проспективное исследование вмешательства

В этом проекте мы планируем оценить, снижает ли новый алгоритм ротационной тромбоэластометрии (ROTEM) для управления гемостатической реанимацией использование аллогенных продуктов крови, общее количество кровотечений, побочные эффекты, связанные с переливанием крови, тромбоэмболические осложнения и затраты. Также измеряется его влияние на послеоперационный гемостатический профиль каждого пациента.

Мы планируем зарегистрировать 140 пациентов с ACLF с кровотечением из варикозно расширенных вен, рандомизированных в две группы: одна будет лечиться традиционным образом с использованием клинической оценки и стандартных тестов на коагуляцию, таких как протромбиновое время, количество тромбоцитов и т. д. другая будет лечиться с использованием алгоритма на основе ROTEM. Их будут наблюдать на предмет развития повторного кровотечения, осложнений переливания крови и любых признаков инфекции после госпитализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с острой хронической печеночной недостаточностью (ОХПН) имеют нарушение свертывания крови на фоне системного воспалительного синдрома (ССВО), сепсиса и внепеченочной органной недостаточности. Полезность тромбоэластографии/тромбоэластометрии в настоящее время имеет неподтвержденные клинические преимущества в оценке и купировании коагулопатии у пациентов с циррозом печени по сравнению со стандартными тестами на коагуляцию. Потребность в перипроцедурном переливании крови по-прежнему высока у пациентов с декомпенсированным циррозом печени или ACLF, у которых имеется большое кровотечение. Аллогенное переливание крови может быть вредным для пациентов с циррозом из-за объемной перегрузки и острого повреждения легких. Вязкоупругие тесты общей коагуляции, такие как тромбоэластометрия, были предложены в качестве превосходного инструмента для быстрой диагностики и помощи в проведении реанимационных мероприятий с использованием препаратов крови. В предыдущих исследованиях мы прояснили патофизиологию гемостаза в связи с признаками сепсиса при заболевании печени и описали точность различных доступных лабораторных тестов при оценке этих пациентов. Мы описали роль эндогенных гепариноидов при тяжелом алкогольном гепатите и патогенез нарушения свертывания крови при ACLF. Мы определили влияние сепсиса на нарушения свертывания крови у больных с ACLF, чтобы правильно определить тип и оптимальное количество потребности в препаратах крови у пациентов из группы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • ACLF в соответствии с критериями CANONIC/APASL.
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Критерий исключения:

  • Текущая терапия: Недавнее переливание крови или компонентов крови за последние 2 недели.
  • ВИЧ-положительные / больные СПИДом
  • Пациенты, нуждающиеся в антитромбоцитарной терапии,
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Пациенты с другими неврологическими заболеваниями и метаболическими нарушениями, несбалансированной сердечной недостаточностью и/или дыхательной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности.
  • Введение антикоагулянтов, антифибринолитиков,
  • Не желает участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РОТЭМ-рука
Лечение значительной кровопотери с помощью тестирования вязкоупругости цельной крови на месте (ROTEM) с мониторингом коагулопатии или гиперфибринолиза
Протокол гемостатической реанимации под контролем ROTEM
Активный компаратор: Рычаг управления
Лечение значительной кровопотери общепринято, т.е. с использованием клинической оценки и стандартных тестов на коагуляцию, таких как протромбиновое время (в виде международного нормализованного отношения, МНО), активированное частичное тромбиновое время (АЧТВ), фибриноген в плазме
Протокол гемостатической реанимации под контролем ROTEM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим контролем кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
Клинический контроль кровотечения через 24 часа, на 5-й и 42-й день.
24 часа
Количество участников с клиническим контролем кровотечения
Временное ограничение: 5 дней
Клинический контроль кровотечения через 24 часа, на 5-й и 42-й день.
5 дней
Количество участников с клиническим контролем кровотечения
Временное ограничение: 42 дня
Клинический контроль кровотечения через 24 часа, на 5-й и 42-й день.
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
Количество участников с побочными эффектами, связанными с переливанием крови
Временное ограничение: Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
Количество участников с тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии
Через 30 дней после эпизода кровотечения лечение по протоколу трансфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться