Tavoitteeseen kohdistettu hemostaattinen elvytystutkimus ACLF:n aiheuttamassa koagulopatiassa (GOODHEART-ACLF)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Tromboelastometrian ohjattu verensiirtoprotokolla verrattuna tavalliseen hoitoon akuutissa kroonisessa maksan vajaatoiminnassa ja verenvuodossa: mahdollinen interventiokoe
Tässä projektissa aiomme arvioida, vähentääkö uusi, rotaatiotromboelastometriaohjattu algoritmi (ROTEM) hemostaattista elvytystoimintaa ohjaamaan allogeenisten verituotteiden käyttöä, verenvuodon kokonaismäärää, verensiirtoon liittyviä sivuvaikutuksia, tromboembolisia komplikaatioita ja kustannuksia. Sen vaikutus kunkin potilaan leikkauksen jälkeiseen hemostaattiseen profiiliin mitataan myös.
Aiomme ottaa mukaan 140 potilasta, joilla on ACLF, johon liittyy suonikohjujen verenvuoto, satunnaistettuna kahteen ryhmään: toista hoidetaan perinteisesti käyttämällä kliinistä arviointia ja tavanomaisia hyytymistestejä, kuten protrombiiniaikaa, verihiutaleiden määrää jne., toista hoidetaan ROTEM-pohjaisella algoritmilla. Niitä seurataan uudelleenverenvuotojen, verensiirron komplikaatioiden ja mahdollisten infektion merkkien havaitsemiseksi sairaalahoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF), on hyytymishäiriöitä systeemisen tulehdusoireyhtymän (SIRS), sepsiksen ja maksan ulkopuolisten elinten vajaatoiminnan yhteydessä.
Tromboelastografian/tromboelastometrian hyödyllisyydellä on tällä hetkellä vahvistamaton kliininen hyöty koagulopatian arvioinnissa ja kumoamisessa kirroosipotilailla verrattuna tavanomaiseen hyytymistestiin. Periproseduaalisen verensiirron tarve on edelleen suuri potilailla, joilla on dekompensoitu kirroosi tai ACLF ja joilla on suuri verenvuoto.
Allogeeninen verensiirto voi olla haitallista kirroosipotilaille tilavuusylimäärän ja akuutin keuhkovaurion vuoksi.
Globaalin koagulaation viskoelastista testausta, kuten tromboelastometriaa, on ehdotettu erinomaiseksi työkaluksi nopeaan diagnoosiin ja verivalmisteiden elvyttämiseen.
Aiemmissa tutkimuksissa olemme selventäneet hemostaasin patofysiologiaa suhteessa sepsiksen näyttöön maksasairaudessa ja kuvailleet erilaisten saatavilla olevien laboratoriotestien tarkkuutta näiden potilaiden arvioinnissa.
Olemme kuvanneet endogeenisten heparinoidien roolin vaikeassa alkoholiperäisessä hepatiitissa ja ACLF:n hyytymishäiriön patogeneesin.
Selvitimme sepsiksen vaikutuksen ACLF-potilaiden hyytymishäiriöihin tunnistaaksemme oikein riskipotilaiden verivalmistetarpeen tyypin ja optimaalisen määrän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- ACLF, diagnosoitu CANONIC/APASL-kriteereillä.
- Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito: Viimeaikainen veren tai veren komponenttien siirto viimeisen 2 viikon aikana.
- HIV-positiiviset/aids-potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat verihiutaleiden vastaista hoitoa,
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilas, jolla on muita neurologisia sairauksia ja aineenvaihduntahäiriöitä, epätasapainoinen sydämen vajaatoiminta ja/tai hengitysvajaus tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Antikoagulanttien, antifibrinolyyttien,
- Ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROTEM-varsi
Merkittävän verenhukan hoito käyttämällä kokoveren viskoelastisuuden (ROTEM) hoitopistetestausta, seuraamalla koagulopatiaa tai hyperfibrinolyysiä
|
ROTEM-ohjattu hemostaattisen elvytyssuunnitelma
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Huomattavan verenhukan hoitoon perinteisesti, esim.
käyttämällä kliinistä harkintaa ja tavanomaisia hyytymistestejä, kuten protrombiiniaikaa (kansainvälisenä normalisoituna suhteena, INR), aktivoitua osittainen trombiiniaikaa (APTT), fibrinogeenia plasmassa
|
ROTEM-ohjattu hemostaattisen elvytyssuunnitelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla verenvuoto on kliinisesti hallinnassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliininen verenvuodon hallinta 24 tunnin kohdalla, päivänä 5 ja päivänä 42
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla verenvuoto on kliinisesti hallinnassa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kliininen verenvuodon hallinta 24 tunnin kohdalla, päivänä 5 ja päivänä 42
|
5 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla verenvuoto on kliinisesti hallinnassa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Kliininen verenvuodon hallinta 24 tunnin kohdalla, päivänä 5 ja päivänä 42
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää verenvuotojakson jälkeen, joka on hoidettu verensiirtoprotokollalla
|
30 päivää verenvuotojakson jälkeen, joka on hoidettu verensiirtoprotokollalla
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää verenvuotojakson jälkeen, joka on hoidettu verensiirtoprotokollalla
|
30 päivää verenvuotojakson jälkeen, joka on hoidettu verensiirtoprotokollalla
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verensiirtoon liittyviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää verenvuotojakson jälkeen, joka on hoidettu verensiirtoprotokollalla
|
30 päivää verenvuotojakson jälkeen, joka on hoidettu verensiirtoprotokollalla
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää verenvuotojakson jälkeen, joka on hoidettu verensiirtoprotokollalla
|
30 päivää verenvuotojakson jälkeen, joka on hoidettu verensiirtoprotokollalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGI/IEC/2020/000268
- PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (Muu tunniste: PGIMER Institutional review board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .