Cílově řízená hemostatická resuscitační studie u ACLF indukované koagulopatie (GOODHEART-ACLF)
23. března 2026 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Tromboelastometrie řízený transfuzní protokol versus standardní péče u akutního-on-chronického selhání jater s krvácením: Prospektivní intervenční studie
V tomto projektu plánujeme vyhodnotit, zda nový, rotační tromboelastometrií řízený algoritmus (ROTEM) pro vedení hemostatické resuscitace snižuje použití alogenních krevních produktů, celkové množství krvácení, vedlejší účinky spojené s transfuzí, tromboembolické komplikace a náklady. Měří se také jeho účinek na pooperační hemostatický profil každého pacienta.
Plánujeme zařadit 140 pacientů s ACLF s krvácením z varixů randomizovaných do dvou skupin: jedna bude léčena konvenčně pomocí klinického úsudku a standardních koagulačních testů, jako je protrombinový čas, počet krevních destiček atd., druhá bude léčena pomocí algoritmu založeného na ROTEM. Budou sledováni pro rozvoj opětovného krvácení, komplikace transfuze a případné známky infekce po hospitalizaci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s akutním chronickým selháním jater (ACLF) mají selhání koagulace při systémovém zánětlivém syndromu (SIRS), sepsi a selhání extrahepatálních orgánů.
Užitečnost tromboelastografie/tromboelastometrie má v současnosti neověřený klinický přínos při hodnocení a zvrácení koagulopatie u pacientů s cirhózou ve srovnání se standardním koagulačním testováním. Potřeba periprocedurální krevní transfuze je stále vysoká u pacientů s dekompenzovanou cirhózou nebo ACLF, kteří mají závažné krvácení.
Alogenní krevní transfuze může být škodlivá u pacientů s cirhózou v důsledku objemového přetížení a akutního poškození plic.
Viskoelastické testování globální koagulace, jako je tromboelastometrie, bylo navrženo jako vynikající nástroj pro rychlou diagnostiku a pomoc při resuscitaci s krevními produkty.
V předchozích studiích jsme objasnili patofyziologii hemostázy ve vztahu k průkazu sepse u onemocnění jater a popsali přesnost různých dostupných laboratorních testů při hodnocení těchto pacientů.
Popsali jsme roli endogenních heparinoidů u těžké alkoholické hepatitidy a patogenezi koagulačního defektu u ACLF.
Zjišťovali jsme vliv sepse na poruchy koagulace u pacientů s ACLF, abychom správně identifikovali typ a optimální množství potřeby krevního produktu u rizikových pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- ACLF, jak je diagnostikováno podle kritérií CANONIC/APASL.
- Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Kritéria vyloučení:
- Současná terapie: Nedávná transfuze krve nebo krevních složek v posledních 2 týdnech.
- HIV pozitivní / pacienti s AIDS
- Pacienti vyžadující protidestičkovou léčbu,
- Renální insuficience vyžadující dialýzu
- Aktivní malignita za posledních 5 let
- Pacient s jiným neurologickým onemocněním a metabolickými poruchami, nevyváženým srdečním selháním a/nebo respiračním selháním nebo onemocněním ledvin v konečném stádiu
- Podávání antikoagulancií, antifibrinolytik,
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ROTEM-rameno
Léčba významné krevní ztráty pomocí testování viskoelasticity plné krve (ROTEM) v místě péče, monitorování koagulopatie nebo hyperfibrinolýzy
|
Protokol hemostatické resuscitace vedený ROTEM
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Léčba výrazných krevních ztrát konvenčně, tzn.
pomocí klinického úsudku a konvenčních koagulačních testů, jako je protrombinový čas (jako mezinárodní normalizovaný poměr, INR), aktivovaný parciální trombinový čas (APTT), fibrinogen v plazmě
|
Protokol hemostatické resuscitace vedený ROTEM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou kontrolou krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Klinická kontrola krvácení za 24 hodin, v den 5 a den 42
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků s klinickou kontrolou krvácení
Časové okno: 5 dní
|
Klinická kontrola krvácení za 24 hodin, v den 5 a den 42
|
5 dní
|
|
Počet účastníků s klinickou kontrolou krvácení
Časové okno: 42 dní
|
Klinická kontrola krvácení za 24 hodin, v den 5 a den 42
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka přijetí na intenzivní péči
Časové okno: 30 dní po krvácivé epizodě léčené transfuzním protokolem
|
30 dní po krvácivé epizodě léčené transfuzním protokolem
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po krvácivé epizodě léčené transfuzním protokolem
|
30 dní po krvácivé epizodě léčené transfuzním protokolem
|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s transfuzí
Časové okno: 30 dní po krvácivé epizodě léčené transfuzním protokolem
|
30 dní po krvácivé epizodě léčené transfuzním protokolem
|
|
Počet účastníků s tromboembolickými příhodami
Časové okno: 30 dní po krvácivé epizodě léčené transfuzním protokolem
|
30 dní po krvácivé epizodě léčené transfuzním protokolem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGI/IEC/2020/000268
- PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (Jiný identifikátor: PGIMER Institutional review board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .