ACLF 诱发的凝血病的目标导向止血复苏试验 (GOODHEART-ACLF)
2023年4月28日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
血栓弹力图引导的输血方案与标准治疗在慢性肝衰竭出血中的应用：一项前瞻性干预试验
在这个项目中，我们计划评估一种新的旋转血栓弹力图引导算法 (ROTEM) 是否可以减少异体血液制品的使用、出血总量、输血相关副作用、血栓栓塞并发症和成本。 还测量了它对每位患者术后止血特性的影响。
我们计划将 140 名伴有静脉曲张出血的 ACLF 患者随机分为两组：一组将使用临床判断和标准凝血测试（如凝血酶原时间、血小板计数等）进行常规治疗，另一组将使用基于 ROTEM 的算法进行治疗。 他们将在住院后跟踪再出血、输血并发症和任何感染迹象的发展
研究概览
详细说明
慢加急性肝衰竭 (ACLF) 患者在全身炎症综合征 (SIRS)、败血症和肝外器官衰竭的情况下出现凝血功能衰竭。
与标准凝血试验相比，血栓弹力图/血栓弹力图在评估和逆转肝硬化患者凝血病方面的临床益处目前尚未得到证实。失代偿性肝硬化或出现大出血的 ACLF 患者围手术期输血的需求仍然很高。
由于容量超负荷和急性肺损伤，同种异体输血可能对肝硬化患者有害。
全身凝血的粘弹性测试，如血栓弹力测定法，已被提议作为快速诊断和帮助指导血液制品复苏的优越工具。
在之前的研究中，我们已经阐明了与肝病败血症证据相关的止血病理生理学，并描述了评估这些患者的各种可用实验室测试的准确性。
我们已经描述了内源性类肝素在严重酒精性肝炎中的作用以及 ACLF 凝血缺陷的发病机制。
我们确定了脓毒症对 ACLF 患者凝血障碍的影响，以正确识别高危患者血液制品需求的类型和最佳数量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh、Choose Any State/Province、印度、160012
- 招聘中
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
接触：
- Madhumita Premkumar, MD DM
- 电话号码：0172-2754777
- 邮箱：drmadhumitap@gmail.com
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接触：
- Harmanpreet Kaur, MSc
- 电话号码：0172-2754777
- 邮箱：harmandhaliwal635@yahoo.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- ACLF，根据 CANONIC/APASL 标准诊断。
- 上消化道出血
排除标准：
- 当前治疗： 最近 2 周内输血或血液成分。
- HIV阳性/艾滋病患者
- 需要抗血小板治疗的患者，
- 需要透析的肾功能不全
- 最近 5 年内的活动性恶性肿瘤
- 患有其他神经系统疾病和代谢紊乱、不平衡心力衰竭和/或呼吸衰竭或终末期肾病的患者
- 抗凝剂、抗纤维蛋白溶解剂的给药，
- 不愿意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ROTEM-臂
使用即时检测全血粘弹性 (ROTEM) 监测凝血病或纤溶亢进来治疗大量失血
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ROTEM 指导的止血复苏方案
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有源比较器：控制臂
常规治疗显着失血，即。
使用临床判断和常规凝血试验，如凝血酶原时间（国际标准化比值，INR）、活化部分凝血酶时间（APTT）、血浆中的纤维蛋白原
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ROTEM 指导的止血复苏方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床控制出血的参与者人数
大体时间：24小时
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24 小时、第 5 天和第 42 天出血的临床控制
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24小时
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临床控制出血的参与者人数
大体时间：5天
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24 小时、第 5 天和第 42 天出血的临床控制
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5天
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临床控制出血的参与者人数
大体时间：42天
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24 小时、第 5 天和第 42 天出血的临床控制
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重症监护入院时间
大体时间：通过输血方案治疗出血事件后 30 天
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通过输血方案治疗出血事件后 30 天
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住院时间
大体时间：通过输血方案治疗出血事件后 30 天
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通过输血方案治疗出血事件后 30 天
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有输血相关副作用的参与者人数
大体时间：通过输血方案治疗出血事件后 30 天
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通过输血方案治疗出血事件后 30 天
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发生血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：通过输血方案治疗出血事件后 30 天
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通过输血方案治疗出血事件后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月15日
研究完成 (预期的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2021年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月5日
首次发布 (实际的)
2021年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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