- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05124041
Målrettet hæmostatisk genoplivningsforsøg i ACLF-induceret koagulopati (GOODHEART-ACLF)
Tromboelastometri guidet transfusionsprotokol versus standardbehandling ved akut-på-kronisk leversvigt med blødning: et prospektivt interventionsforsøg
I dette projekt planlægger vi at evaluere, om en ny, rotationel tromboelastometri-guidet algoritme (ROTEM) til at guide hæmostatisk genoplivning reducerer brugen af allogene blodprodukter, den samlede mængde af blødninger, transfusionsrelaterede bivirkninger, tromboemboliske komplikationer og omkostninger. Dets effekt på hver patients postoperative hæmostatiske profil måles også.
Vi planlægger at indskrive 140 patienter med ACLF med varicealblødning randomiseret i to grupper: den ene vil blive behandlet konventionelt ved hjælp af klinisk bedømmelse og standardkoagulationstests såsom protrombintid, trombocyttal osv., den anden behandles ved hjælp af en ROTEM-baseret algoritme. De vil blive fulgt for udvikling af genblødning, komplikationer af transfusion og eventuelle tegn på infektion efter hospitalsindlæggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Madhumita Premkumar, MD DM
- Telefonnummer: 0172-2754777
- E-mail: drmadhumitap@gmail.com
-
Kontakt:
- Harmanpreet Kaur, MSc
- Telefonnummer: 0172-2754777
- E-mail: harmandhaliwal635@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- ACLF, som diagnosticeret ved CANONIC/APASL-kriterier.
- Øvre gastrointestinale blødninger
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling: Nylig blod- eller blodkomponenttransfusion inden for de sidste 2 uger.
- HIV-positive/AIDS-patienter
- Patienter, der har behov for blodpladehæmmende behandling,
- Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
- Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
- Patient med anden neurologisk sygdom og metaboliske lidelser, ubalanceret hjertesvigt og/eller respirationssvigt eller nyresygdom i slutstadiet
- Administration af antikoagulantia, antifibrinolytika,
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ROTEM-arm
Behandling af betydeligt blodtab ved hjælp af point-of-care test af fuldblods viskoelasticitet (ROTEM) overvågning af koagulopati eller hyperfibrinolyse
|
ROTEM-styret protokol for hæmostatisk genoplivning
|
Aktiv komparator: Kontrol-arm
Behandling af betydeligt blodtab konventionelt, dvs.
ved brug af klinisk vurdering og konventionelle koagulationstest, såsom protrombintid (som internationalt normaliseret forhold, INR), aktiveret partiel trombintid (APTT), fibrinogen i plasma
|
ROTEM-styret protokol for hæmostatisk genoplivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med klinisk kontrol af blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk kontrol af blødning efter 24 timer, dag 5 og dag 42
|
24 timer
|
Antal deltagere med klinisk kontrol af blødning
Tidsramme: 5 dage
|
Klinisk kontrol af blødning efter 24 timer, dag 5 og dag 42
|
5 dage
|
Antal deltagere med klinisk kontrol af blødning
Tidsramme: 42 dage
|
Klinisk kontrol af blødning efter 24 timer, dag 5 og dag 42
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af intensiv indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
|
30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
|
30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
|
Antal deltagere med transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
|
30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
|
Antal deltagere med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
|
30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGI/IEC/2020/000268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose, lever
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Rotationstromboelastometri
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezTrukket tilbage
-
Columbia UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater
-
AHEPA University HospitalAfsluttetKoagulationsforstyrrelse | Ekstrakorporal cirkulation; Komplikationer | Ekstrakorporal cirkulation af blod; TrombocytopeniGrækenland
-
Hacettepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.Tilmelding efter invitationForkalkning af kranspulsårenKina