Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet hæmostatisk genoplivningsforsøg i ACLF-induceret koagulopati (GOODHEART-ACLF)

28. april 2023 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tromboelastometri guidet transfusionsprotokol versus standardbehandling ved akut-på-kronisk leversvigt med blødning: et prospektivt interventionsforsøg

I dette projekt planlægger vi at evaluere, om en ny, rotationel tromboelastometri-guidet algoritme (ROTEM) til at guide hæmostatisk genoplivning reducerer brugen af ​​allogene blodprodukter, den samlede mængde af blødninger, transfusionsrelaterede bivirkninger, tromboemboliske komplikationer og omkostninger. Dets effekt på hver patients postoperative hæmostatiske profil måles også.

Vi planlægger at indskrive 140 patienter med ACLF med varicealblødning randomiseret i to grupper: den ene vil blive behandlet konventionelt ved hjælp af klinisk bedømmelse og standardkoagulationstests såsom protrombintid, trombocyttal osv., den anden behandles ved hjælp af en ROTEM-baseret algoritme. De vil blive fulgt for udvikling af genblødning, komplikationer af transfusion og eventuelle tegn på infektion efter hospitalsindlæggelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) har koagulationssvigt i forbindelse med systemisk inflammatorisk syndrom (SIRS), sepsis og ekstra-hepatisk organsvigt. Anvendeligheden af ​​tromboelastografi/tromboelastometri har i øjeblikket uvalideret klinisk fordel ved vurdering og reversering af koagulopati blandt cirrosepatienter sammenlignet med standard koagulationstest. Behovet for periprocedural blodtransfusion er stadig højt hos patienter med dekompenseret cirrhose eller ACLF, som viser sig med større blødninger. Allogen blodtransfusion kan være skadelig hos patienter med cirrose på grund af volumenoverbelastning og akut lungeskade. Viskoelastisk testning af global koagulation såsom tromboelastometri er blevet foreslået som et overlegent værktøj til hurtigt at diagnosticere og hjælpe med at guide genoplivning med blodprodukter. I tidligere undersøgelser har vi klarlagt patofysiologien af ​​hæmostase i forhold til evidens for sepsis ved leversygdom og beskrevet nøjagtigheden af ​​forskellige tilgængelige laboratorietests ved vurdering af disse patienter. Vi har beskrevet rollen af ​​endogene heparinoider i alvorlig alkoholisk hepatitis og patogenesen af ​​koagulationsdefekten i ACLF. Vi bestemte indflydelsen af ​​sepsis på koagulationsforstyrrelser hos ACLF-patienter for korrekt at identificere typen og den optimale mængde af blodproduktbehov hos risikopatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Choose Any State/Province
      • Chandigarh, Choose Any State/Province, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • ACLF, som diagnosticeret ved CANONIC/APASL-kriterier.
  • Øvre gastrointestinale blødninger

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling: Nylig blod- eller blodkomponenttransfusion inden for de sidste 2 uger.
  • HIV-positive/AIDS-patienter
  • Patienter, der har behov for blodpladehæmmende behandling,
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
  • Patient med anden neurologisk sygdom og metaboliske lidelser, ubalanceret hjertesvigt og/eller respirationssvigt eller nyresygdom i slutstadiet
  • Administration af antikoagulantia, antifibrinolytika,
  • Ikke villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROTEM-arm
Behandling af betydeligt blodtab ved hjælp af point-of-care test af fuldblods viskoelasticitet (ROTEM) overvågning af koagulopati eller hyperfibrinolyse
ROTEM-styret protokol for hæmostatisk genoplivning
Aktiv komparator: Kontrol-arm
Behandling af betydeligt blodtab konventionelt, dvs. ved brug af klinisk vurdering og konventionelle koagulationstest, såsom protrombintid (som internationalt normaliseret forhold, INR), aktiveret partiel trombintid (APTT), fibrinogen i plasma
ROTEM-styret protokol for hæmostatisk genoplivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk kontrol af blødning
Tidsramme: 24 timer
Klinisk kontrol af blødning efter 24 timer, dag 5 og dag 42
24 timer
Antal deltagere med klinisk kontrol af blødning
Tidsramme: 5 dage
Klinisk kontrol af blødning efter 24 timer, dag 5 og dag 42
5 dage
Antal deltagere med klinisk kontrol af blødning
Tidsramme: 42 dage
Klinisk kontrol af blødning efter 24 timer, dag 5 og dag 42
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af intensiv indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
Antal deltagere med transfusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
Antal deltagere med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol
30 dage efter blødningsepisode behandlet med transfusionsprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

17. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Rotationstromboelastometri

3
Abonner