Doelgerichte hemostatische reanimatieproef bij ACLF-geïnduceerde coagulopathie (GOODHEART-ACLF)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Trombo-elastometrie Protocol voor geleide transfusie versus standaardzorg bij acuut-op-chronisch leverfalen met bloeding: een prospectief interventieonderzoek
In dit project zijn we van plan om te evalueren of een nieuw, rotatie-trombo-elastometrie-geleid algoritme (ROTEM) om hemostatische reanimatie te begeleiden, het gebruik van allogene bloedproducten, de totale hoeveelheid bloedingen, transfusiegerelateerde bijwerkingen, trombo-embolische complicaties en kosten vermindert. Het effect ervan op het postoperatieve hemostatische profiel van elke patiënt wordt ook gemeten.
We zijn van plan om 140 patiënten met ACLF met variceale bloeding in te schrijven, gerandomiseerd in twee groepen: de ene zal conventioneel worden behandeld met behulp van klinisch oordeel en standaard stollingstesten zoals protrombinetijd, aantal bloedplaatjes, enz. De andere wordt behandeld met behulp van een op ROTEM gebaseerd algoritme. Ze zullen worden gevolgd voor de ontwikkeling van nieuwe bloedingen, complicaties van transfusie en eventuele tekenen van infectie na ziekenhuisopname
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) hebben stollingsfalen in de setting van systemisch inflammatoir syndroom (SIRS), sepsis en extrahepatisch orgaanfalen.
Het nut van trombo-elastografie / trombo-elastometrie heeft momenteel een niet-gevalideerd klinisch voordeel bij de beoordeling en omkering van coagulopathie bij cirrotische patiënten in vergelijking met standaard stollingstesten. De behoefte aan periprocedurele bloedtransfusie is nog steeds hoog bij patiënten met gedecompenseerde cirrose of ACLF die ernstige bloedingen vertonen.
Allogene bloedtransfusie kan schadelijk zijn bij patiënten met cirrose, vanwege volumeoverbelasting en acuut longletsel.
Visco-elastische tests van globale coagulatie, zoals trombo-elastometrie, zijn voorgesteld als een superieur hulpmiddel om snel een diagnose te stellen en reanimatie met bloedproducten te begeleiden.
In eerdere studies hebben we de pathofysiologie van hemostase verduidelijkt in relatie tot het bewijs van sepsis bij leverziekte en de nauwkeurigheid beschreven van verschillende beschikbare laboratoriumtests bij de beoordeling van deze patiënten.
We hebben de rol van endogene heparinoïden bij ernstige alcoholische hepatitis en de pathogenese van het stollingsdefect bij ACLF beschreven.
We bepaalden de invloed van sepsis op stollingsstoornissen bij ACLF-patiënten, om het type en de optimale hoeveelheid bloedproductbehoefte bij risicopatiënten correct te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Choose Any State/Province
-
Chandigarh, Choose Any State/Province, Indië, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- ACLF, zoals gediagnosticeerd door CANONIC/APASL-criteria.
- Hoge gastro-intestinale bloeding
Uitsluitingscriteria:
- Huidige therapie: Recente transfusie van bloed of bloedbestanddelen in de afgelopen 2 weken.
- HIV-positieve / AIDS-patiënten
- Patiënten die plaatjesaggregatieremmers nodig hebben,
- Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Patiënt met andere neurologische aandoeningen en stofwisselingsstoornissen, onevenwichtig hartfalen en/of respiratoire insufficiëntie of terminale nierziekte
- Toediening van anticoagulantia, antifibrinolytica,
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ROTEM-arm
Behandeling van aanzienlijk bloedverlies met behulp van point-of-care testen van volbloed visco-elasticiteit (ROTEM) controle van coagulopathie of hyperfibrinolyse
|
ROTEM-geleid protocol voor hemostatische reanimatie
|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm
Conventionele behandeling van aanzienlijk bloedverlies, dwz.
gebruikmakend van klinisch oordeel en conventionele stollingstesten, zoals protrombinetijd (als internationale genormaliseerde ratio, INR), geactiveerde partiële trombinetijd (APTT), fibrinogeen in plasma
|
ROTEM-geleid protocol voor hemostatische reanimatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische controle van bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Klinische controle van bloedingen na 24 uur, op dag 5 en dag 42
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met klinische controle van bloedingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Klinische controle van bloedingen na 24 uur, op dag 5 en dag 42
|
5 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische controle van bloedingen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Klinische controle van bloedingen na 24 uur, op dag 5 en dag 42
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van opname op de Intensive Care
Tijdsspanne: 30 dagen na een bloedingsepisode behandeld volgens het transfusieprotocol
|
30 dagen na een bloedingsepisode behandeld volgens het transfusieprotocol
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na een bloedingsepisode behandeld volgens het transfusieprotocol
|
30 dagen na een bloedingsepisode behandeld volgens het transfusieprotocol
|
|
Aantal deelnemers met transfusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na een bloedingsepisode behandeld volgens het transfusieprotocol
|
30 dagen na een bloedingsepisode behandeld volgens het transfusieprotocol
|
|
Aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen na een bloedingsepisode behandeld volgens het transfusieprotocol
|
30 dagen na een bloedingsepisode behandeld volgens het transfusieprotocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGI/IEC/2020/000268
- PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (Andere identificatie: PGIMER Institutional review board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .