ACLF 유발 응고병증에서 목표지향적 지혈소생술 시도 (GOODHEART-ACLF)
2026년 3월 23일 업데이트: Madhumita Premkumar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
출혈을 동반한 급성 만성 간부전 환자의 혈전 탄성 측정 유도 수혈 프로토콜 대 표준 치료: 전향적 중재 시험
이 프로젝트에서 우리는 지혈 소생술을 안내하는 새로운 ROTEM(Rotational thromboelastometry-guided algorithm)이 동종 혈액 제제의 사용, 총 출혈량, 수혈 관련 부작용, 혈전색전증 합병증 및 비용을 감소시키는지 여부를 평가할 계획입니다. 각 환자의 수술 후 지혈 프로필에 미치는 영향도 측정됩니다.
우리는 정맥류 출혈이 있는 ACLF 환자 140명을 두 그룹으로 무작위 배정하여 등록할 계획입니다. 하나는 임상적 판단과 프로트롬빈 시간, 혈소판 수 등과 같은 표준 응고 테스트를 사용하여 통상적인 치료를 받고 다른 하나는 ROTEM 기반 알고리즘을 사용하여 치료됩니다. 입원 후 재출혈, 수혈 합병증 및 감염 징후 발생 여부를 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
급성-만성 간부전(ACLF) 환자는 전신 염증 증후군(SIRS), 패혈증 및 간외 장기 부전 상황에서 응고 장애가 있습니다.
혈전탄성학/혈전탄성측정법의 유용성은 현재 표준 응고 검사와 비교하여 간경변증 환자의 응고병증 평가 및 역전에서 검증되지 않은 임상적 이점을 가지고 있습니다. 주출혈이 있는 비대상성 간경변 또는 ACLF 환자에서 시술 전후 수혈의 필요성이 여전히 높습니다.
동종 수혈은 부피 과부하 및 급성 폐 손상으로 인해 간경변증 환자에게 해로울 수 있습니다.
혈전 탄성 측정법과 같은 전체 응고의 점탄성 테스트는 혈액 제제로 소생술을 신속하게 진단하고 안내하는 데 도움이 되는 우수한 도구로 제안되었습니다.
이전 연구에서 우리는 간 질환에서 패혈증의 증거와 관련하여 지혈의 병태생리학을 명확히 하고 이러한 환자를 평가할 때 사용할 수 있는 다양한 실험실 검사의 정확성을 설명했습니다.
우리는 중증 알코올성 간염에서 내인성 헤파리노이드의 역할과 ACLF에서 응고 결함의 병인에 대해 설명했습니다.
우리는 ACLF 환자의 응고 장애에 대한 패혈증의 영향을 결정하여 위험 환자의 혈액 제제 요구량과 유형을 정확하게 식별했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Choose Any State/Province
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Chandigarh, Choose Any State/Province, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- CANONIC/APASL 기준으로 진단된 ACLF.
- 상부 위장 출혈
제외 기준:
- 현재 요법: 지난 2주 동안의 최근 혈액 또는 혈액 성분 수혈.
- HIV 양성/AIDS 환자
- 항혈소판제 치료가 필요한 환자,
- 투석이 필요한 신부전
- 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양
- 기타 신경계 질환 및 대사 장애, 불균형 심부전 및/또는 호흡 부전 또는 말기 신장 질환이 있는 환자
- 항응고제, 항섬유소용해제 투여,
- 연구에 참여할 의향이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ROTEM-arm
응고병증 또는 과섬유소용해를 모니터링하는 전혈 점탄성(ROTEM)의 현장 검사를 사용하여 상당한 출혈의 치료
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지혈 소생술의 ROTEM 유도 프로토콜
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활성 비교기: 컨트롤 암
상당한 혈액 손실의 치료는 통상적으로, 즉.
프로트롬빈 시간(국제 표준화 비율, INR), 활성화 부분 트롬빈 시간(APTT), 혈장 내 피브리노겐과 같은 임상적 판단 및 기존 응고 검사 사용
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지혈 소생술의 ROTEM 유도 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈을 임상적으로 통제하는 참가자 수
기간: 24 시간
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24시간째, 5일째 및 42일째 출혈의 임상적 조절
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24 시간
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출혈을 임상적으로 통제하는 참가자 수
기간: 5 일
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24시간째, 5일째 및 42일째 출혈의 임상적 조절
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5 일
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출혈을 임상적으로 통제하는 참가자 수
기간: 42일
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24시간째, 5일째 및 42일째 출혈의 임상적 조절
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실 입원기간
기간: 수혈 프로토콜에 의해 치료된 출혈 삽화 후 30일
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수혈 프로토콜에 의해 치료된 출혈 삽화 후 30일
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입원 기간
기간: 수혈 프로토콜에 의해 치료된 출혈 삽화 후 30일
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수혈 프로토콜에 의해 치료된 출혈 삽화 후 30일
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수혈 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 수혈 프로토콜에 의해 치료된 출혈 삽화 후 30일
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수혈 프로토콜에 의해 치료된 출혈 삽화 후 30일
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Thromboembolic 사건이 있는 참가자의 수
기간: 수혈 프로토콜에 의해 치료된 출혈 삽화 후 30일
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수혈 프로토콜에 의해 치료된 출혈 삽화 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PGI/IEC/2020/000268
- PGI/IEC/2024/EIC000462 27.3.24 (기타 식별자: PGIMER Institutional review board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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