無呼吸中のガス交換に対する高流量鼻酸素流量の影響 (Apox-HFNO)
ノーフローvsハイフローvs超ハイフロー鼻酸素による無呼吸酸素化のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
高流量鼻酸素による無呼吸酸素化は、二酸化炭素クリアランスをもたらすことが提案されています。 ただし、これは十分に定量化されていません。
この研究では、無呼吸中の異なる流量での鼻酸素の使用と、鼻酸素を受けない対照の使用を比較します。 参加者は、高流量鼻酸素による標準化された事前酸素化後に麻酔をかけられ、その後、3 つの鼻酸素流量 (0、70、120 L/分) のいずれかを受け取ります。
二酸化炭素の上昇率は、無呼吸の開始後に動脈血ガス分析によって測定され、3つのグループ間で比較されて、無呼吸の最初の1分後の二酸化炭素クリアランスの相対速度が識別されます。 酸素化に対する鼻の酸素流量の影響も測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ASA 1 または 2
- 非緊急手術のための全身麻酔を受ける
除外基準:
- ASAスコア≧3
- BMI≧30kg/m2
- 鼻づまり
- 室内空気でのベースライン SpO2 ≤95%
- 予想される気道確保困難
- 覚醒下挿管の要件
- 妊娠
- 過去14日間にコロナウイルスのPCR検査が陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：無呼吸酸素療法を伴わない無呼吸
高流量鼻酸素投与は、無呼吸の開始時に停止します。
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50L/分で Fio2 1.0 の高流量鼻酸素による 2 分 45 秒間の事前酸素化の後、1 ～ 1.5mcg/kg のレミフェンタニルと 2 ～ 3mg/kg のプロポフォールで麻酔を導入します。 プロポフォール (10mg/kg/hr) とレミフェンタニル (0.15mcg/kg/min) を研究終了まで注入。 無呼吸の開始時に、1mg/kgのロクロニウムを投与した。 ジョースラストを行いました。 ランダム化された流量に調整された高流量鼻酸素。 1分間の無呼吸後のビデオ喉頭鏡検査。 気道の開存性は維持されています。 4分間の無呼吸後の気管挿管。 陽圧換気は、Spo2 92% で開始されました。 ビデオ喉頭鏡で声門を観察できない場合は、試験からの離脱を余儀なくされます。 前酸素化を開始する直前、90 秒および 180 秒の前酸素化の後、無呼吸の 1 分後から 6 分間の無呼吸まで、その後 2 分ごとの無呼吸の後に、Spo2 92% まで動脈カテーテルから採取した血液サンプル。 |
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アクティブコンパレータ：70 L/min の高流量鼻酸素による無呼吸酸素化 (HFNO)
100% 酸素は、無呼吸の開始から 4 分間の無呼吸が完了するまで、高流量鼻カニューレを介して 70L/min で投与されます。
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50L/分で Fio2 1.0 の高流量鼻酸素による 2 分 45 秒間の事前酸素化の後、1 ～ 1.5mcg/kg のレミフェンタニルと 2 ～ 3mg/kg のプロポフォールで麻酔を導入します。 プロポフォール (10mg/kg/hr) とレミフェンタニル (0.15mcg/kg/min) を研究終了まで注入。 無呼吸の開始時に、1mg/kgのロクロニウムを投与した。 ジョースラストを行いました。 ランダム化された流量に調整された高流量鼻酸素。 1分間の無呼吸後のビデオ喉頭鏡検査。 気道の開存性は維持されています。 4分間の無呼吸後の気管挿管。 陽圧換気は、Spo2 92% で開始されました。 ビデオ喉頭鏡で声門を観察できない場合は、試験からの離脱を余儀なくされます。 前酸素化を開始する直前、90 秒および 180 秒の前酸素化の後、無呼吸の 1 分後から 6 分間の無呼吸まで、その後 2 分ごとの無呼吸の後に、Spo2 92% まで動脈カテーテルから採取した血液サンプル。 |
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アクティブコンパレータ：120 L/min (uHFNO) の高流量鼻酸素による無呼吸酸素化
無呼吸の開始から 4 分間の無呼吸が完了するまで、高流量の鼻カニューレを介して 120L/min で 100% の酸素を投与します。
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50L/分で Fio2 1.0 の高流量鼻酸素による 2 分 45 秒間の事前酸素化の後、1 ～ 1.5mcg/kg のレミフェンタニルと 2 ～ 3mg/kg のプロポフォールで麻酔を導入します。 プロポフォール (10mg/kg/hr) とレミフェンタニル (0.15mcg/kg/min) を研究終了まで注入。 無呼吸の開始時に、1mg/kgのロクロニウムを投与した。 ジョースラストを行いました。 ランダム化された流量に調整された高流量鼻酸素。 1分間の無呼吸後のビデオ喉頭鏡検査。 気道の開存性は維持されています。 4分間の無呼吸後の気管挿管。 陽圧換気は、Spo2 92% で開始されました。 ビデオ喉頭鏡で声門を観察できない場合は、試験からの離脱を余儀なくされます。 前酸素化を開始する直前、90 秒および 180 秒の前酸素化の後、無呼吸の 1 分後から 6 分間の無呼吸まで、その後 2 分ごとの無呼吸の後に、Spo2 92% まで動脈カテーテルから採取した血液サンプル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二酸化炭素の動脈分圧の上昇
時間枠：1分から4分の無呼吸
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動脈血ガス分析によって測定された、60 秒から 240 秒の無呼吸の間の二酸化炭素分圧の上昇率。
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1分から4分の無呼吸
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸時の酸素分圧
時間枠：高流量経鼻酸素投与後
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血液ガス分析による測定
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高流量経鼻酸素投与後
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酸素不飽和化までの時間
時間枠：介入直後
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無呼吸の開始（目視検査によって決定される）から92％の酸素飽和度までの時間は、パルスオキシメトリーによって測定されます。
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介入直後
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HFNO投与前後の二酸化炭素濃度の変化
時間枠：3分から5分の無呼吸
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血液ガス分析による測定
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3分から5分の無呼吸
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無呼吸の最初の 1 分間の二酸化炭素の上昇
時間枠：0分から1分の無呼吸
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血液ガス分析による測定
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0分から1分の無呼吸
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無呼吸中の酸塩基状態の変化
時間枠：無呼吸中は1分間隔で
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血液ガス分析による測定
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無呼吸中は1分間隔で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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