Effekten af nasal oxygenflow med høj flow på gasudveksling under apnø (Apox-HFNO)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med apnøisk iltning med No-flow vs High-flow vs Ultra High-flow Nasal Oxygen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apnøisk iltning med high-flow nasal ilt er blevet foreslået at resultere i carbondioxid-clearance. Dette er dog dårligt kvantificeret.
Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af nasal oxygen ved forskellige flowhastigheder under apnø med brugen af en kontrol, der ikke modtager nasal oxygen. Deltagerne bedøves efter standardiseret præ-iltning med high-flow nasal oxygen, hvorefter de vil modtage en af tre nasale oxygen flowhastigheder (0, 70, 120 L/min).
Satsen for kuldioxidforhøjelse vil blive målt ved arteriel blodgasanalyse efter starten af apnøen og sammenlignet mellem de tre grupper for at skelne de relative hastigheder for kuldioxidclearance efter det første minut af apnøen. Effekten af nasal oxygenflowhastighed på oxygenering vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- ASA 1 eller 2
- Modtagelse af generel bedøvelse til ikke-emergent operation
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score ≥3
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Nasal obstruktion
- Baseline SpO2 ≤95 % på rumluft
- Forventet vanskelig luftvejshåndtering
- Krav til vågen intubation
- Graviditet
- Positiv PCR-test for coronavirus i de foregående 14 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Apnø uden apnøisk iltning
High-flow nasal iltadministration ophører ved begyndelsen af apnø.
|
Efter 2 minutter og 45 sekunders præ-oxygenering med high-flow nasal oxygen ved Fio2 1,0 ved 50 L/min, induceres anæstesi med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner af propofol (10 mg/kg/time) og remifentanil (0,15 mcg/kg/min) administreres indtil undersøgelsens konklusion. Ved indtræden af apnø administreres 1 mg/kg rocuronium. Kæbestød udført. High-flow nasal oxygen justeret til den randomiserede flowhastighed. Videolaryngoskopi efter 1 minuts apnø. Luftvejs åbenhed bibeholdt. Tracheal intubation efter 4 minutters apnø. Overtryksventilation påbegyndt ved Spo2 92%. Manglende visning af glottis med videolaryngoskop resulterer i tilbagetrækning fra undersøgelsen. Blodprøver taget fra et arteriekateter umiddelbart før påbegyndelse af præ-oxygenering, efter 90 og 180 sekunders præ-oxygenering, efter hvert minut med apnø indtil seks minutters apnø og derefter hvert andet minut med apnø indtil Spo2 92 %. |
|
Aktiv komparator: Apnøisk iltning med high-flow nasal ilt ved 70 l/min (HFNO)
100 % oxygen administreres via high-flow næsekanyler med 70 l/min fra starten af apnøen, indtil fire minutters apnø er afsluttet.
|
Efter 2 minutter og 45 sekunders præ-oxygenering med high-flow nasal oxygen ved Fio2 1,0 ved 50 L/min, induceres anæstesi med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner af propofol (10 mg/kg/time) og remifentanil (0,15 mcg/kg/min) administreres indtil undersøgelsens konklusion. Ved indtræden af apnø administreres 1 mg/kg rocuronium. Kæbestød udført. High-flow nasal oxygen justeret til den randomiserede flowhastighed. Videolaryngoskopi efter 1 minuts apnø. Luftvejs åbenhed bibeholdt. Tracheal intubation efter 4 minutters apnø. Overtryksventilation påbegyndt ved Spo2 92%. Manglende visning af glottis med videolaryngoskop resulterer i tilbagetrækning fra undersøgelsen. Blodprøver taget fra et arteriekateter umiddelbart før påbegyndelse af præ-oxygenering, efter 90 og 180 sekunders præ-oxygenering, efter hvert minut med apnø indtil seks minutters apnø og derefter hvert andet minut med apnø indtil Spo2 92 %. |
|
Aktiv komparator: Apnøisk iltning med high-flow nasal ilt ved 120 l/min (uHFNO)
100 % oxygen administreres via high-flow næsekanyler med 120 l/min fra starten af apnøen, indtil fire minutters apnø er afsluttet.
|
Efter 2 minutter og 45 sekunders præ-oxygenering med high-flow nasal oxygen ved Fio2 1,0 ved 50 L/min, induceres anæstesi med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner af propofol (10 mg/kg/time) og remifentanil (0,15 mcg/kg/min) administreres indtil undersøgelsens konklusion. Ved indtræden af apnø administreres 1 mg/kg rocuronium. Kæbestød udført. High-flow nasal oxygen justeret til den randomiserede flowhastighed. Videolaryngoskopi efter 1 minuts apnø. Luftvejs åbenhed bibeholdt. Tracheal intubation efter 4 minutters apnø. Overtryksventilation påbegyndt ved Spo2 92%. Manglende visning af glottis med videolaryngoskop resulterer i tilbagetrækning fra undersøgelsen. Blodprøver taget fra et arteriekateter umiddelbart før påbegyndelse af præ-oxygenering, efter 90 og 180 sekunders præ-oxygenering, efter hvert minut med apnø indtil seks minutters apnø og derefter hvert andet minut med apnø indtil Spo2 92 %. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i arterielt partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Mellem 1 og 4 minutters apnø
|
Stigningshastigheden af partialtrykket af kuldioxid mellem 60 sekunder og 240 sekunders apnø målt ved arteriel blodgasanalyse.
|
Mellem 1 og 4 minutters apnø
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partialtryk af ilt under apnø
Tidsramme: Efter high-flow nasal iltadministration
|
Målt ved blodgasanalyse
|
Efter high-flow nasal iltadministration
|
|
Tid til iltdesaturation
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Tidsperioden fra starten af apnø (bestemt ved visuel inspektion) indtil en iltmætning på 92 % måles ved pulsoximetri.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i stigning i kuldioxid før og efter HFNO-administration
Tidsramme: Mellem 3 og 5 minutters apnø
|
Målt ved blodgasanalyse
|
Mellem 3 og 5 minutters apnø
|
|
Forhøjelse af kuldioxid i det første minut af apnø
Tidsramme: Mellem 0 og 1 minuts apnø
|
Målt ved blodgasanalyse
|
Mellem 0 og 1 minuts apnø
|
|
Ændring i syre-base status under apnø
Tidsramme: Med 1 minuts mellemrum under apnø
|
Målt ved blodgasanalyse
|
Med 1 minuts mellemrum under apnø
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA2361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .