Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vysokého průtoku nosního kyslíku na výměnu plynů během apnoe (Apox-HFNO)

8. července 2022 aktualizováno: John Laffey, University College Hospital Galway

Randomizovaná kontrolovaná zkouška apnoické okysličení s nulovým průtokem vs. s vysokým průtokem vs. ultravysokým průtokem nosního kyslíku

Apnoická oxygenace se týká okysličení, ke kterému dochází insuflací kyslíku do plic při absenci spontánního dýchání nebo přetlakové ventilace. Používá se k prodloužení doby do desaturace při úvodu do anestezie a jako primární oxygenační technika při operaci dýchacích cest. Dopad volby průtoku nosního kyslíku s vysokým průtokem na výměnu plynů není dobře pochopen. Účastníci této studie budou randomizováni tak, aby dostávali určitý nazální průtok kyslíku během apnoe a jeho účinek na výměnu plynů bude měřen analýzou krevních plynů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo navrženo, že apnoická oxygenace s vysokým průtokem nazálního kyslíku vede k odstranění oxidu uhličitého. To však bylo špatně vyčísleno.

Tato studie bude porovnávat použití nazálního kyslíku při různých rychlostech průtoku během apnoe s kontrolou, která nedostává nazální kyslík. Účastníci jsou anestetizováni po standardizované předoxygenaci vysoce průtokovým nazálním kyslíkem, po kterém dostanou jeden ze tří průtoků nazálního kyslíku (0, 70, 120 l/min).

Rychlost elevace oxidu uhličitého bude měřena analýzou plynů z arteriální krve po nástupu apnoe a porovnána mezi třemi skupinami, aby se zjistila relativní rychlost clearance oxidu uhličitého po první minutě apnoe. Bude také měřen vliv rychlosti průtoku nazálního kyslíku na oxygenaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • University Hospital Galway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ASA 1 nebo 2
  • Příjem celkové anestezie pro nenaléhavou operaci

Kritéria vyloučení:

  • ASA skóre ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nosní obstrukce
  • Základní hodnota SpO2 ≤ 95 % na vzduchu v místnosti
  • Předpokládané obtížné zajištění dýchacích cest
  • Požadavek na bdělou intubaci
  • Těhotenství
  • Pozitivní PCR test na koronavirus v předchozích 14 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Apnoe bez apnoické oxygenace
Podání vysokoprůtokového nazálního kyslíku ustává s nástupem apnoe.
Postup: Apnoická oxygenace

Po 2 minutách a 45 sekundách předběžného okysličení vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem při Fio2 1,0 při 50 l/min se vyvolá anestezie 1-1,5 mcg/kg remifentanilu plus 2-3 mg/kg propofolu. Infuze propofolu (10 mg/kg/h) a remifentanilu (0,15 mcg/kg/min) byly podávány až do ukončení studie.

Při nástupu apnoe se podává 1 mg/kg rokuronia. Proveden tah čelistí. Nosní kyslík s vysokým průtokem upravený na náhodný průtok. Videolaryngoskopie po 1 minutě apnoe. Průchodnost dýchacích cest zachována. Tracheální intubace po 4 minutách apnoe.

Přetlaková ventilace byla zahájena na Spo2 92 %. Neschopnost získat pohled na hlasivkovou štěrbinu pomocí videolaryngoskopu vede k vyřazení ze studie.

Vzorky krve odebrané z arteriálního katétru bezprostředně před zahájením preoxygenace, po 90 a 180 sekundách předběžného okysličení, po každé minutě apnoe až do šesti minut apnoe a poté každé dvě minuty apnoe, dokud Spo2 92 %.
Aktivní komparátor: Apnoická oxygenace vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem při 70 l/min (HFNO)
100% kyslík je podáván pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl rychlostí 70 l/min od začátku apnoe až do dokončení čtyř minut apnoe.
Postup: Apnoická oxygenace

Po 2 minutách a 45 sekundách předběžného okysličení vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem při Fio2 1,0 při 50 l/min se vyvolá anestezie 1-1,5 mcg/kg remifentanilu plus 2-3 mg/kg propofolu. Infuze propofolu (10 mg/kg/h) a remifentanilu (0,15 mcg/kg/min) byly podávány až do ukončení studie.

Při nástupu apnoe se podává 1 mg/kg rokuronia. Proveden tah čelistí. Nosní kyslík s vysokým průtokem upravený na náhodný průtok. Videolaryngoskopie po 1 minutě apnoe. Průchodnost dýchacích cest zachována. Tracheální intubace po 4 minutách apnoe.

Přetlaková ventilace byla zahájena na Spo2 92 %. Neschopnost získat pohled na hlasivkovou štěrbinu pomocí videolaryngoskopu vede k vyřazení ze studie.

Vzorky krve odebrané z arteriálního katétru bezprostředně před zahájením preoxygenace, po 90 a 180 sekundách předběžného okysličení, po každé minutě apnoe až do šesti minut apnoe a poté každé dvě minuty apnoe, dokud Spo2 92 %.
Aktivní komparátor: Apnoická oxygenace vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem při 120 l/min (uHFNO)
100% kyslík je podáván pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl rychlostí 120 l/min od začátku apnoe až do dokončení čtyř minut apnoe.
Postup: Apnoická oxygenace

Po 2 minutách a 45 sekundách předběžného okysličení vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem při Fio2 1,0 při 50 l/min se vyvolá anestezie 1-1,5 mcg/kg remifentanilu plus 2-3 mg/kg propofolu. Infuze propofolu (10 mg/kg/h) a remifentanilu (0,15 mcg/kg/min) byly podávány až do ukončení studie.

Při nástupu apnoe se podává 1 mg/kg rokuronia. Proveden tah čelistí. Nosní kyslík s vysokým průtokem upravený na náhodný průtok. Videolaryngoskopie po 1 minutě apnoe. Průchodnost dýchacích cest zachována. Tracheální intubace po 4 minutách apnoe.

Přetlaková ventilace byla zahájena na Spo2 92 %. Neschopnost získat pohled na hlasivkovou štěrbinu pomocí videolaryngoskopu vede k vyřazení ze studie.

Vzorky krve odebrané z arteriálního katétru bezprostředně před zahájením preoxygenace, po 90 a 180 sekundách předběžného okysličení, po každé minutě apnoe až do šesti minut apnoe a poté každé dvě minuty apnoe, dokud Spo2 92 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého
Časové okno: Mezi 1 a 4 minutami apnoe
Rychlost nárůstu parciálního tlaku oxidu uhličitého mezi 60 sekundami a 240 sekundami apnoe, měřeno analýzou plynů z arteriální krve.
Mezi 1 a 4 minutami apnoe

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak kyslíku během apnoe
Časové okno: Po podání vysokoprůtokového nazálního kyslíku
Měřeno analýzou krevních plynů
Po podání vysokoprůtokového nazálního kyslíku
Čas do desaturace kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Časové období od začátku apnoe (určené vizuální kontrolou) do 92% saturace kyslíkem se měří pulzní oxymetrií.
Bezprostředně po zásahu
Změna elevace oxidu uhličitého před a po podání HFNO
Časové okno: Mezi 3 a 5 minutami apnoe
Měřeno analýzou krevních plynů
Mezi 3 a 5 minutami apnoe
Zvýšení oxidu uhličitého během první minuty apnoe
Časové okno: Mezi 0 a 1 minutou apnoe
Měřeno analýzou krevních plynů
Mezi 0 a 1 minutou apnoe
Změna acidobazického stavu během apnoe
Časové okno: V 1 minutových intervalech během apnoe
Měřeno analýzou krevních plynů
V 1 minutových intervalech během apnoe

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Hospital Galway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA2361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení anonymizovaných údajů o pacientech, které jsou základem, vede k jakékoli publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků po dobu až patnácti let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel zváží žádosti o sdílení anonymizovaných údajů specifických pro pacienta v elektronickém formátu pro účely metaanalýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoická oxygenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit