Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van high-flow nasale zuurstofstroomsnelheid op gasuitwisseling tijdens apneu (Apox-HFNO)

8 juli 2022 bijgewerkt door: John Laffey, University College Hospital Galway

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van apneu-oxygenatie met no-flow versus high-flow versus ultra high-flow nasale zuurstof

Apneu-oxygenatie verwijst naar oxygenatie die plaatsvindt door de insufflatie van zuurstof in de longen bij afwezigheid van spontane ademhaling of positieve drukventilatie. Het wordt gebruikt om de tijd tot desaturatie te verlengen bij inductie van anesthesie en als primaire oxygenatietechniek tijdens luchtwegoperaties. De impact van high-flow nasale zuurstofstroomsnelheidselectie op gasuitwisseling is slecht begrepen. Deelnemers aan deze studie zullen worden gerandomiseerd om een ​​bepaald zuurstofdebiet in de neus te krijgen tijdens apneu en het effect ervan op de gasuitwisseling zal worden gemeten door middel van bloedgasanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apneu-oxygenatie met high-flow nasale zuurstof is voorgesteld om te resulteren in kooldioxide-klaring. Dit is echter slecht gekwantificeerd.

Deze studie zal het gebruik van nasale zuurstof bij verschillende stroomsnelheden tijdens apneu vergelijken met dat van een controlegroep die geen nasale zuurstof ontvangt. Deelnemers worden verdoofd na gestandaardiseerde pre-oxygenatie met high-flow nasale zuurstof, waarna ze een van de drie nasale zuurstofstroomsnelheden krijgen (0, 70, 120 l/min).

De snelheid waarmee kooldioxide wordt verhoogd, wordt gemeten door middel van arteriële bloedgasanalyse na het begin van apneu en wordt tussen de drie groepen vergeleken om de relatieve snelheden van kooldioxide-klaring na de eerste minuut van apneu te bepalen. Het effect van de nasale zuurstofstroomsnelheid op de oxygenatie zal ook worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • AZA 1 of 2
  • Een algemene verdoving krijgen voor een niet-spoedeisende operatie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Verstopping van de neus
  • Basislijn SpO2 ≤95% op kamerlucht
  • Verwacht moeilijk luchtwegmanagement
  • Vereiste voor wakkere intubatie
  • Zwangerschap
  • Positieve PCR-test voor coronavirus in voorgaande 14 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Apneu zonder apneu-oxygenatie
High-flow nasale zuurstoftoediening stopt bij het begin van apneu.
Procedure: Apneu oxygenatie

Na 2 minuten en 45 seconden pre-oxygenatie met high-flow nasale zuurstof bij Fio2 1,0 bij 50 l/min, wordt anesthesie geïnduceerd met 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Propofol (10 mg/kg/uur) en remifentanil (0,15 mcg/kg/min) infusies toegediend tot het einde van de studie.

Bij aanvang van apneu 1 mg/kg rocuronium toegediend. Kaakstoot uitgevoerd. High-flow nasale zuurstof aangepast aan de gerandomiseerde stroomsnelheid. Videolaryngoscopie na 1 minuut apneu. Doorgankelijkheid van de luchtwegen behouden. Tracheale intubatie na 4 minuten apneu.

Overdrukventilatie begon bij Spo2 92%. Het niet verkrijgen van zicht op glottis met videolaryngoscoop resulteert in terugtrekking uit het onderzoek.

Bloedmonsters verkregen uit een arteriële katheter onmiddellijk voorafgaand aan het begin van pre-oxygenatie, na 90 en 180 seconden pre-oxygenatie, na elke minuut apneu tot zes minuten apneu, en daarna elke twee minuten apneu, tot Spo2 92%.
Actieve vergelijker: Apneu-oxygenatie met high-flow nasale zuurstof bij 70 l/min (HFNO)
100% zuurstof wordt toegediend via high-flow neuscanules met 70 l/min vanaf het begin van de apneu totdat de apneu vier minuten is voltooid.
Procedure: Apneu oxygenatie

Na 2 minuten en 45 seconden pre-oxygenatie met high-flow nasale zuurstof bij Fio2 1,0 bij 50 l/min, wordt anesthesie geïnduceerd met 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Propofol (10 mg/kg/uur) en remifentanil (0,15 mcg/kg/min) infusies toegediend tot het einde van de studie.

Bij aanvang van apneu 1 mg/kg rocuronium toegediend. Kaakstoot uitgevoerd. High-flow nasale zuurstof aangepast aan de gerandomiseerde stroomsnelheid. Videolaryngoscopie na 1 minuut apneu. Doorgankelijkheid van de luchtwegen behouden. Tracheale intubatie na 4 minuten apneu.

Overdrukventilatie begon bij Spo2 92%. Het niet verkrijgen van zicht op glottis met videolaryngoscoop resulteert in terugtrekking uit het onderzoek.

Bloedmonsters verkregen uit een arteriële katheter onmiddellijk voorafgaand aan het begin van pre-oxygenatie, na 90 en 180 seconden pre-oxygenatie, na elke minuut apneu tot zes minuten apneu, en daarna elke twee minuten apneu, tot Spo2 92%.
Actieve vergelijker: Apneu-oxygenatie met high-flow nasale zuurstof bij 120 l/min (uHFNO)
100% zuurstof wordt toegediend via high-flow neuscanules met 120 l/min vanaf het begin van de apneu totdat de apneu vier minuten is voltooid.
Procedure: Apneu oxygenatie

Na 2 minuten en 45 seconden pre-oxygenatie met high-flow nasale zuurstof bij Fio2 1,0 bij 50 l/min, wordt anesthesie geïnduceerd met 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Propofol (10 mg/kg/uur) en remifentanil (0,15 mcg/kg/min) infusies toegediend tot het einde van de studie.

Bij aanvang van apneu 1 mg/kg rocuronium toegediend. Kaakstoot uitgevoerd. High-flow nasale zuurstof aangepast aan de gerandomiseerde stroomsnelheid. Videolaryngoscopie na 1 minuut apneu. Doorgankelijkheid van de luchtwegen behouden. Tracheale intubatie na 4 minuten apneu.

Overdrukventilatie begon bij Spo2 92%. Het niet verkrijgen van zicht op glottis met videolaryngoscoop resulteert in terugtrekking uit het onderzoek.

Bloedmonsters verkregen uit een arteriële katheter onmiddellijk voorafgaand aan het begin van pre-oxygenatie, na 90 en 180 seconden pre-oxygenatie, na elke minuut apneu tot zes minuten apneu, en daarna elke twee minuten apneu, tot Spo2 92%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijging van de arteriële partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: Tussen 1 en 4 minuten apneu
De stijgingssnelheid van de partiële kooldioxidedruk tussen 60 seconden en 240 seconden apneu zoals gemeten door arteriële bloedgasanalyse.
Tussen 1 en 4 minuten apneu

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke zuurstofdruk tijdens apneu
Tijdsspanne: Na high-flow nasale zuurstoftoediening
Zoals gemeten door bloedgasanalyse
Na high-flow nasale zuurstoftoediening
Tijd tot zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
De tijdsperiode vanaf het begin van apneu (bepaald door visuele inspectie) tot een zuurstofverzadiging van 92% wordt gemeten door middel van pulsoximetrie.
Meteen na de ingreep
Verandering in kooldioxide-verhoging voor en na HFNO-toediening
Tijdsspanne: Tussen 3 en 5 minuten apneu
Zoals gemeten door bloedgasanalyse
Tussen 3 en 5 minuten apneu
Verhoging van kooldioxide tijdens de eerste minuut van apneu
Tijdsspanne: Tussen 0 en 1 minuut apneu
Zoals gemeten door bloedgasanalyse
Tussen 0 en 1 minuut apneu
Verandering in zuur-base-status tijdens apneu
Tijdsspanne: Met tussenpozen van 1 minuut tijdens apneu
Zoals gemeten door bloedgasanalyse
Met tussenpozen van 1 minuut tijdens apneu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Hospital Galway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA2361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het delen van geanonimiseerde patiëntspecifieke gegevens die ten grondslag liggen aan eventuele publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Publicatie van resultaten tot vijftien jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker zal verzoeken in overweging nemen om patiëntspecifieke geanonimiseerde gegevens in elektronisch formaat te delen met het oog op meta-analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren