Effekten av høystrøms neseoksygenstrømningshastighet på gassutveksling under apné (Apox-HFNO)
En randomisert kontrollert prøvelse av apnøisk oksygenering med no-flow vs high-flow vs ultra high-flow nasal oksygen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apnoeisk oksygenering med høystrøms nasal oksygen har blitt foreslått å resultere i karbondioksidclearning. Dette er imidlertid dårlig kvantifisert.
Denne studien vil sammenligne bruk av nasal oksygen ved forskjellige strømningshastigheter under apné med bruken av en kontroll som ikke mottar nasal oksygen. Deltakerne blir bedøvet etter standardisert pre-oksygenering med høyflytende nasal oksygen, hvoretter de vil motta en av tre nasale oksygenstrømningshastigheter (0, 70, 120 L/min).
Graden av karbondioksidøkning vil bli målt ved arteriell blodgassanalyse etter utbruddet av apné og sammenlignet mellom de tre gruppene for å skjelne relative rater av karbondioksidclearance etter det første minuttet med apné. Effekten av nasal oksygenstrømningshastighet på oksygenering vil også bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- ASA 1 eller 2
- Får generell anestesi for ikke-emergent kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score ≥3
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Nasal obstruksjon
- Baseline SpO2 ≤95 % på romluft
- Forventet vanskelig luftveishåndtering
- Krav til våken intubasjon
- Svangerskap
- Positiv PCR-test for koronavirus i de foregående 14 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Apné uten apneisk oksygenering
Høyflytende oksygenadministrasjon i nesen opphører ved begynnelsen av apné.
|
Etter 2 minutter og 45 sekunder med pre-oksygenering med høystrøms nasal oksygen ved Fio2 1,0 ved 50 l/min, induseres anestesi med 1-1,5 mcg/kg remifentanil pluss 2-3 mg/kg propofol. Infusjoner med propofol (10 mg/kg/time) og remifentanil (0,15 mcg/kg/min) administrert inntil studiens konklusjon. Ved utbruddet av apné ble det gitt 1 mg/kg rokuronium. Kjevestøt utført. Høyflytende nasal oksygen justert til den randomiserte strømningshastigheten. Videolaryngoskopi etter 1 minutt med apné. Luftveis åpenhet opprettholdes. Trakeal intubasjon etter 4 minutter med apné. Overtrykksventilasjon startet ved Spo2 92 %. Unnlatelse av å få syn på glottis med videolaryngoskop resulterer i tilbaketrekning fra studien. Blodprøver tatt fra et arteriekateter rett før påbegynt pre-oksygenering, etter 90 og 180 sekunder med pre-oksygenering, etter hvert minutt med apné til seks minutter med apné, og hvert annet minutt med apné deretter, inntil Spo2 92 %. |
|
Aktiv komparator: Apnoeisk oksygenering med høyflytende nasal oksygen ved 70 l/min (HFNO)
100 % oksygen administreres via høystrøms nesekanyler med 70 l/min fra starten av apné til fire minutter med apné er fullført.
|
Etter 2 minutter og 45 sekunder med pre-oksygenering med høystrøms nasal oksygen ved Fio2 1,0 ved 50 l/min, induseres anestesi med 1-1,5 mcg/kg remifentanil pluss 2-3 mg/kg propofol. Infusjoner med propofol (10 mg/kg/time) og remifentanil (0,15 mcg/kg/min) administrert inntil studiens konklusjon. Ved utbruddet av apné ble det gitt 1 mg/kg rokuronium. Kjevestøt utført. Høyflytende nasal oksygen justert til den randomiserte strømningshastigheten. Videolaryngoskopi etter 1 minutt med apné. Luftveis åpenhet opprettholdes. Trakeal intubasjon etter 4 minutter med apné. Overtrykksventilasjon startet ved Spo2 92 %. Unnlatelse av å få syn på glottis med videolaryngoskop resulterer i tilbaketrekning fra studien. Blodprøver tatt fra et arteriekateter rett før påbegynt pre-oksygenering, etter 90 og 180 sekunder med pre-oksygenering, etter hvert minutt med apné til seks minutter med apné, og hvert annet minutt med apné deretter, inntil Spo2 92 %. |
|
Aktiv komparator: Apnoeisk oksygenering med høyflytende nasal oksygen ved 120 l/min (uHFNO)
100 % oksygen administreres via høystrøms nesekanyler med 120 l/min fra starten av apné til fire minutter med apné er fullført.
|
Etter 2 minutter og 45 sekunder med pre-oksygenering med høystrøms nasal oksygen ved Fio2 1,0 ved 50 l/min, induseres anestesi med 1-1,5 mcg/kg remifentanil pluss 2-3 mg/kg propofol. Infusjoner med propofol (10 mg/kg/time) og remifentanil (0,15 mcg/kg/min) administrert inntil studiens konklusjon. Ved utbruddet av apné ble det gitt 1 mg/kg rokuronium. Kjevestøt utført. Høyflytende nasal oksygen justert til den randomiserte strømningshastigheten. Videolaryngoskopi etter 1 minutt med apné. Luftveis åpenhet opprettholdes. Trakeal intubasjon etter 4 minutter med apné. Overtrykksventilasjon startet ved Spo2 92 %. Unnlatelse av å få syn på glottis med videolaryngoskop resulterer i tilbaketrekning fra studien. Blodprøver tatt fra et arteriekateter rett før påbegynt pre-oksygenering, etter 90 og 180 sekunder med pre-oksygenering, etter hvert minutt med apné til seks minutter med apné, og hvert annet minutt med apné deretter, inntil Spo2 92 %. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i arterielt partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: Mellom 1 og 4 minutter med apné
|
Økningshastigheten for partialtrykket av karbondioksid mellom 60 sekunder og 240 sekunder med apné målt ved arteriell blodgassanalyse.
|
Mellom 1 og 4 minutter med apné
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partialtrykk av oksygen under apné
Tidsramme: Etter administrering av høystrøms oksygen i nesen
|
Målt ved blodgassanalyse
|
Etter administrering av høystrøms oksygen i nesen
|
|
Tid til oksygendemetning
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Tidsperioden fra begynnelsen av apné (bestemt ved visuell inspeksjon) til en oksygenmetning på 92 % måles ved pulsoksymetri.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Endring i karbondioksidøkning før og etter HFNO-administrasjon
Tidsramme: Mellom 3 og 5 minutter med apné
|
Målt ved blodgassanalyse
|
Mellom 3 og 5 minutter med apné
|
|
Økning av karbondioksid i løpet av det første minuttet av apné
Tidsramme: Mellom 0 og 1 minutt med apné
|
Målt ved blodgassanalyse
|
Mellom 0 og 1 minutt med apné
|
|
Endring i syre-base-status under apné
Tidsramme: Med 1 minutts mellomrom under apné
|
Målt ved blodgassanalyse
|
Med 1 minutts mellomrom under apné
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA2361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .