O efeito da taxa de fluxo nasal de oxigênio de alto fluxo na troca gasosa durante a apneia (Apox-HFNO)
Um ensaio controlado randomizado de oxigenação apneica com oxigênio nasal sem fluxo x alto fluxo x fluxo ultraalto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi proposto que a oxigenação apneica com oxigênio nasal de alto fluxo resulta na depuração do dióxido de carbono. No entanto, isso foi mal quantificado.
Este estudo comparará o uso de oxigênio nasal em diferentes taxas de fluxo durante a apnéia com o de um controle que não recebe oxigênio nasal. Os participantes são anestesiados após pré-oxigenação padronizada com oxigênio nasal de alto fluxo, após o que receberão uma das três taxas de fluxo de oxigênio nasal (0, 70, 120 L/min).
A taxa de elevação de dióxido de carbono será medida por gasometria arterial após o início da apnéia e comparada entre os três grupos para discernir as taxas relativas de depuração de dióxido de carbono após o primeiro minuto de apnéia. O efeito da taxa de fluxo de oxigênio nasal na oxigenação também será medido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- ASA 1 ou 2
- Recebendo anestesia geral para cirurgia não emergencial
Critério de exclusão:
- Pontuação ASA ≥3
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Obstrucao nasal
- SpO2 basal ≤95% em ar ambiente
- Manejo antecipado de vias aéreas difíceis
- Requisito para intubação acordado
- Gravidez
- Teste de PCR positivo para coronavírus nos últimos 14 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Apnéia sem oxigenação apneica
A administração de oxigênio nasal de alto fluxo cessa no início da apnéia.
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Após 2 minutos e 45 segundos de pré-oxigenação com oxigênio nasal de alto fluxo em Fio2 1,0 a 50 L/min, a anestesia é induzida com 1-1,5mcg/kg de remifentanil mais 2-3mg/kg de propofol. Infusões de propofol (10mg/kg/h) e remifentanil (0,15mcg/kg/min) administradas até a conclusão do estudo. No início da apnéia, rocurônio 1mg/kg administrado. Propulsão da mandíbula executada. Oxigênio nasal de alto fluxo ajustado à taxa de fluxo randomizado. Videolaringoscopia após 1 minuto de apnéia. Perviedade das vias aéreas mantida. Intubação traqueal após 4 minutos de apnéia. A ventilação com pressão positiva começou em Spo2 92%. A não obtenção da visão da glote com o videolaringoscópio resulta na desistência do estudo. Amostras de sangue obtidas de um cateter arterial imediatamente antes de iniciar a pré-oxigenação, após 90 e 180 segundos de pré-oxigenação, após cada minuto de apnéia até seis minutos de apnéia e a cada dois minutos de apnéia a partir daí, até Spo2 92%. |
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Comparador Ativo: Oxigenação apneica com oxigênio nasal de alto fluxo a 70 L/min (ONAF)
O oxigênio a 100% é administrado por meio de cânulas nasais de alto fluxo a 70 L/min desde o início da apnéia até que quatro minutos de apnéia sejam concluídos.
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Após 2 minutos e 45 segundos de pré-oxigenação com oxigênio nasal de alto fluxo em Fio2 1,0 a 50 L/min, a anestesia é induzida com 1-1,5mcg/kg de remifentanil mais 2-3mg/kg de propofol. Infusões de propofol (10mg/kg/h) e remifentanil (0,15mcg/kg/min) administradas até a conclusão do estudo. No início da apnéia, rocurônio 1mg/kg administrado. Propulsão da mandíbula executada. Oxigênio nasal de alto fluxo ajustado à taxa de fluxo randomizado. Videolaringoscopia após 1 minuto de apnéia. Perviedade das vias aéreas mantida. Intubação traqueal após 4 minutos de apnéia. A ventilação com pressão positiva começou em Spo2 92%. A não obtenção da visão da glote com o videolaringoscópio resulta na desistência do estudo. Amostras de sangue obtidas de um cateter arterial imediatamente antes de iniciar a pré-oxigenação, após 90 e 180 segundos de pré-oxigenação, após cada minuto de apnéia até seis minutos de apnéia e a cada dois minutos de apnéia a partir daí, até Spo2 92%. |
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Comparador Ativo: Oxigenação apneica com oxigênio nasal de alto fluxo a 120 L/min (uHFNO)
O oxigênio a 100% é administrado por meio de cânulas nasais de alto fluxo a 120 L/min desde o início da apnéia até que quatro minutos de apnéia sejam concluídos.
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Após 2 minutos e 45 segundos de pré-oxigenação com oxigênio nasal de alto fluxo em Fio2 1,0 a 50 L/min, a anestesia é induzida com 1-1,5mcg/kg de remifentanil mais 2-3mg/kg de propofol. Infusões de propofol (10mg/kg/h) e remifentanil (0,15mcg/kg/min) administradas até a conclusão do estudo. No início da apnéia, rocurônio 1mg/kg administrado. Propulsão da mandíbula executada. Oxigênio nasal de alto fluxo ajustado à taxa de fluxo randomizado. Videolaringoscopia após 1 minuto de apnéia. Perviedade das vias aéreas mantida. Intubação traqueal após 4 minutos de apnéia. A ventilação com pressão positiva começou em Spo2 92%. A não obtenção da visão da glote com o videolaringoscópio resulta na desistência do estudo. Amostras de sangue obtidas de um cateter arterial imediatamente antes de iniciar a pré-oxigenação, após 90 e 180 segundos de pré-oxigenação, após cada minuto de apnéia até seis minutos de apnéia e a cada dois minutos de apnéia a partir daí, até Spo2 92%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da pressão arterial parcial de dióxido de carbono
Prazo: Entre 1 e 4 minutos de apnéia
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A taxa de aumento da pressão parcial de dióxido de carbono entre 60 segundos e 240 segundos de apnéia, medida por análise de gases no sangue arterial.
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Entre 1 e 4 minutos de apnéia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão parcial de oxigênio durante a apnéia
Prazo: Após a administração de oxigênio nasal de alto fluxo
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Conforme medido pela análise de gases no sangue
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Após a administração de oxigênio nasal de alto fluxo
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Tempo para dessaturação de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O período de tempo desde o início da apnéia (determinado por inspeção visual) até uma saturação de oxigênio de 92% é medido por oximetria de pulso.
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Imediatamente após a intervenção
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Mudança na elevação do dióxido de carbono antes e depois da administração de ONAF
Prazo: Entre 3 e 5 minutos de apnéia
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Conforme medido pela análise de gases no sangue
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Entre 3 e 5 minutos de apnéia
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Elevação do dióxido de carbono durante o primeiro minuto de apnéia
Prazo: Entre 0 e 1 minuto de apnéia
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Conforme medido pela análise de gases no sangue
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Entre 0 e 1 minuto de apnéia
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Mudança no estado ácido-base durante a apnéia
Prazo: Em intervalos de 1 minuto durante a apneia
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Conforme medido pela análise de gases no sangue
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Em intervalos de 1 minuto durante a apneia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA2361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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