Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nasalt syreflöde med högt flöde på gasutbytet under apné (Apox-HFNO)

8 juli 2022 uppdaterad av: John Laffey, University College Hospital Galway

En randomiserad kontrollerad prövning av apnoisk syresättning med no-flow vs high-flow vs ultra high-flow nasal syre

Apnoisk syresättning avser syresättning som sker genom insufflation av syre i lungorna i frånvaro av spontan andning eller övertrycksventilation. Det används för att förlänga tiden till desaturation vid induktion av anestesi och som en primär syresättningsteknik under luftvägskirurgi. Effekten av val av högflödesval av nasalt syreflöde på gasutbytet är dåligt förstått. Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras för att få ett visst nasal syreflöde under apné och dess effekt på gasutbytet kommer att mätas genom blodgasanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Apnoeisk syresättning med högflödes nasal syre har föreslagits resultera i koldioxidclearning. Detta har dock varit dåligt kvantifierat.

Denna studie kommer att jämföra användningen av nasalt syre vid olika flödeshastigheter under apné med användningen av en kontroll som inte får nasalt syre. Deltagarna bedövas efter standardiserad försyresättning med högflödes nasal syre, varefter de kommer att få en av tre nasala syreflöden (0, 70, 120 L/min).

Hastigheten för koldioxidhöjning kommer att mätas genom arteriell blodgasanalys efter uppkomsten av apné och jämförs mellan de tre grupperna för att urskilja de relativa hastigheterna för koldioxidclearance efter den första minuten av apné. Effekten av nasalt syreflöde på syresättning kommer också att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • ASA 1 eller 2
  • Får narkos för icke-emergent operation

Exklusions kriterier:

  • ASA-poäng ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nasal obstruktion
  • Baslinje SpO2 ≤95 % på rumsluft
  • Förutsatt svår luftvägshantering
  • Krav på vaken intubation
  • Graviditet
  • Positivt PCR-test för coronavirus under de föregående 14 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Apné utan apnéisk syresättning
Nasal syrgasadministration med högt flöde upphör vid början av apné.
Procedur: Apnoeisk syresättning

Efter 2 minuter och 45 sekunder av försyresättning med högflödes nasal syre vid Fio2 1,0 vid 50 L/min, induceras anestesi med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner av propofol (10 mg/kg/timme) och remifentanil (0,15 mcg/kg/min) administreras tills studiens slutsats.

Vid början av apné administrerades 1 mg/kg rokuronium. Käkkraft utförd. Nasalt syre med högt flöde justerat till den randomiserade flödeshastigheten. Videolaryngoskopi efter 1 minuts apné. Luftvägarnas öppenhet bibehålls. Trakeal intubation efter 4 minuters apné.

Övertrycksventilation påbörjades vid Spo2 92%. Underlåtenhet att få syn på glottis med videolaryngoskop resulterar i att man drar sig ur studien.

Blodprov erhållits från en artärkateter omedelbart före påbörjande av försyresättning, efter 90 och 180 sekunders försyresättning, efter varje minut av apné till sex minuters apné, och varannan minut av apné därefter, tills Spo2 92 %.
Aktiv komparator: Apnoeisk syresättning med högflödes nasal syre vid 70 l/min (HFNO)
100 % syre administreras via näskanyler med högt flöde med 70 l/min från början av apné tills fyra minuter av apné har avslutats.
Procedur: Apnoeisk syresättning

Efter 2 minuter och 45 sekunder av försyresättning med högflödes nasal syre vid Fio2 1,0 vid 50 L/min, induceras anestesi med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner av propofol (10 mg/kg/timme) och remifentanil (0,15 mcg/kg/min) administreras tills studiens slutsats.

Vid början av apné administrerades 1 mg/kg rokuronium. Käkkraft utförd. Nasalt syre med högt flöde justerat till den randomiserade flödeshastigheten. Videolaryngoskopi efter 1 minuts apné. Luftvägarnas öppenhet bibehålls. Trakeal intubation efter 4 minuters apné.

Övertrycksventilation påbörjades vid Spo2 92%. Underlåtenhet att få syn på glottis med videolaryngoskop resulterar i att man drar sig ur studien.

Blodprov erhållits från en artärkateter omedelbart före påbörjande av försyresättning, efter 90 och 180 sekunders försyresättning, efter varje minut av apné till sex minuters apné, och varannan minut av apné därefter, tills Spo2 92 %.
Aktiv komparator: Apnéisk syresättning med högflödes nasal syre vid 120 l/min (uHFNO)
100 % syre administreras via näskanyler med högt flöde med 120 l/min från början av apné tills fyra minuter av apné har avslutats.
Procedur: Apnoeisk syresättning

Efter 2 minuter och 45 sekunder av försyresättning med högflödes nasal syre vid Fio2 1,0 vid 50 L/min, induceras anestesi med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner av propofol (10 mg/kg/timme) och remifentanil (0,15 mcg/kg/min) administreras tills studiens slutsats.

Vid början av apné administrerades 1 mg/kg rokuronium. Käkkraft utförd. Nasalt syre med högt flöde justerat till den randomiserade flödeshastigheten. Videolaryngoskopi efter 1 minuts apné. Luftvägarnas öppenhet bibehålls. Trakeal intubation efter 4 minuters apné.

Övertrycksventilation påbörjades vid Spo2 92%. Underlåtenhet att få syn på glottis med videolaryngoskop resulterar i att man drar sig ur studien.

Blodprov erhållits från en artärkateter omedelbart före påbörjande av försyresättning, efter 90 och 180 sekunders försyresättning, efter varje minut av apné till sex minuters apné, och varannan minut av apné därefter, tills Spo2 92 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av arteriellt partialtryck av koldioxid
Tidsram: Mellan 1 och 4 minuter av apné
Hastigheten för ökningen av partialtrycket av koldioxid mellan 60 sekunder och 240 sekunder av apné mätt med arteriell blodgasanalys.
Mellan 1 och 4 minuter av apné

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partialtryck av syre under apné
Tidsram: Efter administrering av syre med högt flöde i näsan
Uppmätt med blodgasanalys
Efter administrering av syre med högt flöde i näsan
Dags för syremättnad
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Tidsperioden från början av apné (bestäms genom visuell inspektion) tills en syremättnad på 92 % mäts med pulsoximetri.
Omedelbart efter ingripandet
Förändring i koldioxidhöjning före och efter administrering av HFNO
Tidsram: Mellan 3 och 5 minuter av apné
Uppmätt med blodgasanalys
Mellan 3 och 5 minuter av apné
Koldioxidhöjning under den första minuten av apné
Tidsram: Mellan 0 och 1 minut av apné
Uppmätt med blodgasanalys
Mellan 0 och 1 minut av apné
Förändring i syra-basstatus under apné
Tidsram: Med 1 minuts mellanrum under apné
Uppmätt med blodgasanalys
Med 1 minuts mellanrum under apné

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Hospital Galway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (Faktisk)

17 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA2361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Delningen av anonymiserad patientspecifik data som ligger bakom resulterar i vilken publicering som helst.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultat i upp till femton år

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren kommer att överväga förfrågningar om att dela patientspecifik anonymiserad data i elektroniskt format för metaanalyssyfte

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apnoeisk syresättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera