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Die Auswirkung der nasalen Sauerstoffflussrate bei hohem Durchfluss auf den Gasaustausch während Apnoe (Apox-HFNO)

8. Juli 2022 aktualisiert von: John Laffey, University College Hospital Galway

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur apnoeischen Sauerstoffversorgung mit No-Flow- vs. High-Flow- vs. Ultra-High-Flow-Nasensauerstoff

Apnoeische Oxygenierung bezieht sich auf die Oxygenierung, die durch das Einblasen von Sauerstoff in die Lunge ohne Spontanatmung oder Überdruckbeatmung erfolgt. Es wird zur Verlängerung der Zeit bis zur Entsättigung bei Narkoseeinleitung und als primäre Oxygenierungstechnik bei Atemwegsoperationen eingesetzt. Die Auswirkungen der Auswahl der nasalen Sauerstoffflussrate mit hohem Durchfluss auf den Gasaustausch sind kaum bekannt. Die Teilnehmer an dieser Studie werden randomisiert, um während der Apnoe eine bestimmte nasale Sauerstoffflussrate zu erhalten, und ihre Wirkung auf den Gasaustausch wird durch Blutgasanalyse gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde vorgeschlagen, dass eine apnoeische Oxygenierung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff zu einer Kohlendioxid-Clearance führt. Dies ist jedoch nur unzureichend quantifiziert.

In dieser Studie wird die Verwendung von nasalem Sauerstoff bei unterschiedlichen Flussraten während Apnoe mit der einer Kontrollgruppe verglichen, die keinen nasalen Sauerstoff erhält. Die Teilnehmer werden nach standardisierter Präoxygenierung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff anästhesiert, wonach sie eine von drei nasalen Sauerstoffflussraten (0, 70, 120 l/min) erhalten.

Die Rate der Kohlendioxiderhöhung wird durch arterielle Blutgasanalyse nach dem Einsetzen der Apnoe gemessen und zwischen den drei Gruppen verglichen, um die relativen Raten der Kohlendioxidclearance nach der ersten Minute der Apnoe zu erkennen. Die Auswirkung der nasalen Sauerstoffflussrate auf die Oxygenierung wird ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • ASA 1 oder 2
  • Erhalt einer Vollnarkose für nicht notfallmäßige Operationen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nasale Obstruktion
  • Baseline-SpO2 ≤95 % in Raumluft
  • Voraussichtlich schwieriges Atemwegsmanagement
  • Voraussetzung für die Wachintubation
  • Schwangerschaft
  • Positiver PCR-Test auf Coronavirus in den vorangegangenen 14 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Apnoe ohne apnoeische Oxygenierung
Die Verabreichung von nasalem High-Flow-Sauerstoff wird beim Einsetzen der Apnoe eingestellt.
Verfahren: Apnoeische Oxygenierung

Nach 2 Minuten und 45 Sekunden Präoxygenierung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff bei Fio2 1,0 bei 50 l/min wird die Anästhesie mit 1–1,5 μg/kg Remifentanil plus 2–3 mg/kg Propofol eingeleitet. Propofol (10 mg/kg/h) und Remifentanil (0,15 mcg/kg/min) Infusionen, die bis zum Abschluss der Studie verabreicht wurden.

Zu Beginn der Apnoe wird 1 mg/kg Rocuronium verabreicht. Kieferstoß durchgeführt. Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss, angepasst an die randomisierte Flussrate. Videolaryngoskopie nach 1 Minute Apnoe. Die Durchgängigkeit der Atemwege bleibt erhalten. Luftröhrenintubation nach 4 Minuten Apnoe.

Die Überdruckbeatmung begann bei Spo2 92 %. Das Versäumnis, mit dem Videolaryngoskop Einblick in die Glottis zu erhalten, führt zum Ausschluss aus der Studie.

Blutproben aus einem Arterienkatheter unmittelbar vor Beginn der Präoxygenierung, nach 90 und 180 Sekunden Präoxygenierung, nach jeder Minute Apnoe bis sechs Minuten Apnoe und danach alle zwei Minuten Apnoe bis Spo2 92 %.
Aktiver Komparator: Apnoeische Oxygenierung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff bei 70 l/min (HFNO)
100 % Sauerstoff wird über High-Flow-Nasenkanülen mit 70 l/min vom Beginn der Apnoe bis zum Ende der vierminütigen Apnoe verabreicht.
Verfahren: Apnoeische Oxygenierung

Nach 2 Minuten und 45 Sekunden Präoxygenierung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff bei Fio2 1,0 bei 50 l/min wird die Anästhesie mit 1–1,5 μg/kg Remifentanil plus 2–3 mg/kg Propofol eingeleitet. Propofol (10 mg/kg/h) und Remifentanil (0,15 mcg/kg/min) Infusionen, die bis zum Abschluss der Studie verabreicht wurden.

Zu Beginn der Apnoe wird 1 mg/kg Rocuronium verabreicht. Kieferstoß durchgeführt. Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss, angepasst an die randomisierte Flussrate. Videolaryngoskopie nach 1 Minute Apnoe. Die Durchgängigkeit der Atemwege bleibt erhalten. Luftröhrenintubation nach 4 Minuten Apnoe.

Die Überdruckbeatmung begann bei Spo2 92 %. Das Versäumnis, mit dem Videolaryngoskop Einblick in die Glottis zu erhalten, führt zum Ausschluss aus der Studie.

Blutproben aus einem Arterienkatheter unmittelbar vor Beginn der Präoxygenierung, nach 90 und 180 Sekunden Präoxygenierung, nach jeder Minute Apnoe bis sechs Minuten Apnoe und danach alle zwei Minuten Apnoe bis Spo2 92 %.
Aktiver Komparator: Apnoeische Oxygenierung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff bei 120 l/min (uHFNO)
100 % Sauerstoff wird über High-Flow-Nasenkanülen mit 120 l/min vom Beginn der Apnoe bis zum Ende der vierminütigen Apnoe verabreicht.
Verfahren: Apnoeische Oxygenierung

Nach 2 Minuten und 45 Sekunden Präoxygenierung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff bei Fio2 1,0 bei 50 l/min wird die Anästhesie mit 1–1,5 μg/kg Remifentanil plus 2–3 mg/kg Propofol eingeleitet. Propofol (10 mg/kg/h) und Remifentanil (0,15 mcg/kg/min) Infusionen, die bis zum Abschluss der Studie verabreicht wurden.

Zu Beginn der Apnoe wird 1 mg/kg Rocuronium verabreicht. Kieferstoß durchgeführt. Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss, angepasst an die randomisierte Flussrate. Videolaryngoskopie nach 1 Minute Apnoe. Die Durchgängigkeit der Atemwege bleibt erhalten. Luftröhrenintubation nach 4 Minuten Apnoe.

Die Überdruckbeatmung begann bei Spo2 92 %. Das Versäumnis, mit dem Videolaryngoskop Einblick in die Glottis zu erhalten, führt zum Ausschluss aus der Studie.

Blutproben aus einem Arterienkatheter unmittelbar vor Beginn der Präoxygenierung, nach 90 und 180 Sekunden Präoxygenierung, nach jeder Minute Apnoe bis sechs Minuten Apnoe und danach alle zwei Minuten Apnoe bis Spo2 92 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des arteriellen Partialdrucks von Kohlendioxid
Zeitfenster: Zwischen 1 und 4 Minuten Apnoe
Die Anstiegsrate des Kohlendioxidpartialdrucks zwischen 60 Sekunden und 240 Sekunden Apnoe, gemessen durch arterielle Blutgasanalyse.
Zwischen 1 und 4 Minuten Apnoe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffpartialdruck während Apnoe
Zeitfenster: Nach nasaler High-Flow-Sauerstoffgabe
Gemessen durch Blutgasanalyse
Nach nasaler High-Flow-Sauerstoffgabe
Zeit bis zur Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittels Pulsoximetrie wird die Zeitspanne vom Einsetzen der Apnoe (mittels Sichtkontrolle bestimmt) bis zu einer Sauerstoffsättigung von 92 % gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Kohlendioxiderhöhung vor und nach der HFNO-Verabreichung
Zeitfenster: Zwischen 3 und 5 Minuten Apnoe
Gemessen durch Blutgasanalyse
Zwischen 3 und 5 Minuten Apnoe
Kohlendioxiderhöhung während der ersten Minute der Apnoe
Zeitfenster: Zwischen 0 und 1 Minute Apnoe
Gemessen durch Blutgasanalyse
Zwischen 0 und 1 Minute Apnoe
Veränderung des Säure-Basen-Status während Apnoe
Zeitfenster: In 1-Minuten-Intervallen während Apnoe
Gemessen durch Blutgasanalyse
In 1-Minuten-Intervallen während Apnoe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Hospital Galway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA2361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe anonymisierter patientenspezifischer Daten, die jeder Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachveröffentlichung der Ergebnisse für bis zu fünfzehn Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfarzt prüft Anträge auf Weitergabe patientenspezifischer anonymisierter Daten in elektronischem Format zum Zweck der Metaanalyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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