L'effetto del flusso di ossigeno nasale ad alto flusso sullo scambio di gas durante l'apnea (Apox-HFNO)
Uno studio controllato randomizzato di ossigenazione apnoica con ossigeno nasale a flusso nullo vs ad alto flusso vs ad altissimo flusso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato proposto che l'ossigenazione apnoica con ossigeno nasale ad alto flusso determini l'eliminazione dell'anidride carbonica. Tuttavia, questo è stato scarsamente quantificato.
Questo studio confronterà l'uso di ossigeno nasale a diverse velocità di flusso durante l'apnea con quello di un controllo che non riceve ossigeno nasale. I partecipanti vengono anestetizzati dopo la pre-ossigenazione standardizzata con ossigeno nasale ad alto flusso, dopodiché riceveranno una delle tre velocità di flusso di ossigeno nasale (0, 70, 120 L/min).
Il tasso di aumento dell'anidride carbonica sarà misurato dall'emogasanalisi arteriosa dopo l'inizio dell'apnea e confrontato tra i tre gruppi per discernere i tassi relativi di eliminazione dell'anidride carbonica dopo il primo minuto di apnea. Verrà inoltre misurato l'effetto del flusso nasale di ossigeno sull'ossigenazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- SA 1 o 2
- Ricevere un'anestesia generale per un intervento chirurgico non urgente
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA ≥3
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Ostruzione nasale
- SpO2 al basale ≤95% in aria ambiente
- Prevista gestione difficile delle vie aeree
- Requisito per l'intubazione da sveglio
- Gravidanza
- Test PCR positivo per coronavirus nei 14 giorni precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Apnea senza ossigenazione apnoica
La somministrazione di ossigeno nasale ad alto flusso cessa all'inizio dell'apnea.
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Dopo 2 minuti e 45 secondi di pre-ossigenazione con ossigeno nasale ad alto flusso a FiO2 1,0 a 50 l/min, viene indotta l'anestesia con 1-1,5 mcg/kg di remifentanil più 2-3 mg/kg di propofol. Infusioni di propofol (10 mg/kg/ora) e remifentanil (0,15 mcg/kg/min) somministrate fino alla conclusione dello studio. All'inizio dell'apnea, è stato somministrato 1 mg/kg di rocuronio. Spinta della mascella eseguita. Ossigeno nasale ad alto flusso adattato alla portata randomizzata. Videolaringoscopia dopo 1 minuto di apnea. Pervietà delle vie aeree mantenuta. Intubazione tracheale dopo 4 minuti di apnea. La ventilazione a pressione positiva è iniziata a Spo2 92%. La mancata visualizzazione della glottide con il videolaringoscopio comporta il ritiro dallo studio. Campioni di sangue prelevati da un catetere arterioso immediatamente prima dell'inizio della preossigenazione, dopo 90 e 180 secondi di preossigenazione, dopo ogni minuto di apnea fino a sei minuti di apnea e successivamente ogni due minuti di apnea, fino a Spo2 92%. |
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Comparatore attivo: Ossigenazione apnoica con ossigeno nasale ad alto flusso a 70 L/min (HFNO)
L'ossigeno al 100% viene somministrato tramite cannule nasali ad alto flusso a 70 l/min dall'inizio dell'apnea fino al completamento dei quattro minuti di apnea.
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Dopo 2 minuti e 45 secondi di pre-ossigenazione con ossigeno nasale ad alto flusso a FiO2 1,0 a 50 l/min, viene indotta l'anestesia con 1-1,5 mcg/kg di remifentanil più 2-3 mg/kg di propofol. Infusioni di propofol (10 mg/kg/ora) e remifentanil (0,15 mcg/kg/min) somministrate fino alla conclusione dello studio. All'inizio dell'apnea, è stato somministrato 1 mg/kg di rocuronio. Spinta della mascella eseguita. Ossigeno nasale ad alto flusso adattato alla portata randomizzata. Videolaringoscopia dopo 1 minuto di apnea. Pervietà delle vie aeree mantenuta. Intubazione tracheale dopo 4 minuti di apnea. La ventilazione a pressione positiva è iniziata a Spo2 92%. La mancata visualizzazione della glottide con il videolaringoscopio comporta il ritiro dallo studio. Campioni di sangue prelevati da un catetere arterioso immediatamente prima dell'inizio della preossigenazione, dopo 90 e 180 secondi di preossigenazione, dopo ogni minuto di apnea fino a sei minuti di apnea e successivamente ogni due minuti di apnea, fino a Spo2 92%. |
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Comparatore attivo: Ossigenazione apnoica con ossigeno nasale ad alto flusso a 120 L/min (uHFNO)
L'ossigeno al 100% viene somministrato tramite cannule nasali ad alto flusso a 120 l/min dall'inizio dell'apnea fino al completamento dei quattro minuti di apnea.
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Dopo 2 minuti e 45 secondi di pre-ossigenazione con ossigeno nasale ad alto flusso a FiO2 1,0 a 50 l/min, viene indotta l'anestesia con 1-1,5 mcg/kg di remifentanil più 2-3 mg/kg di propofol. Infusioni di propofol (10 mg/kg/ora) e remifentanil (0,15 mcg/kg/min) somministrate fino alla conclusione dello studio. All'inizio dell'apnea, è stato somministrato 1 mg/kg di rocuronio. Spinta della mascella eseguita. Ossigeno nasale ad alto flusso adattato alla portata randomizzata. Videolaringoscopia dopo 1 minuto di apnea. Pervietà delle vie aeree mantenuta. Intubazione tracheale dopo 4 minuti di apnea. La ventilazione a pressione positiva è iniziata a Spo2 92%. La mancata visualizzazione della glottide con il videolaringoscopio comporta il ritiro dallo studio. Campioni di sangue prelevati da un catetere arterioso immediatamente prima dell'inizio della preossigenazione, dopo 90 e 180 secondi di preossigenazione, dopo ogni minuto di apnea fino a sei minuti di apnea e successivamente ogni due minuti di apnea, fino a Spo2 92%. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della pressione parziale arteriosa del biossido di carbonio
Lasso di tempo: Tra 1 e 4 minuti di apnea
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La velocità di aumento della pressione parziale di anidride carbonica tra 60 secondi e 240 secondi di apnea misurata dall'emogasanalisi.
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Tra 1 e 4 minuti di apnea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione parziale dell'ossigeno durante l'apnea
Lasso di tempo: A seguito di somministrazione di ossigeno nasale ad alto flusso
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Come misurato dall'emogasanalisi
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A seguito di somministrazione di ossigeno nasale ad alto flusso
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Tempo di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il periodo di tempo dall'inizio dell'apnea (determinato mediante ispezione visiva) fino a una saturazione di ossigeno del 92% viene misurato mediante pulsossimetria.
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Subito dopo l'intervento
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Variazione dell'elevazione di anidride carbonica prima e dopo la somministrazione di HFNO
Lasso di tempo: Tra 3 e 5 minuti di apnea
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Come misurato dall'emogasanalisi
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Tra 3 e 5 minuti di apnea
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Aumento di anidride carbonica durante il primo minuto di apnea
Lasso di tempo: Tra 0 e 1 minuto di apnea
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Come misurato dall'emogasanalisi
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Tra 0 e 1 minuto di apnea
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Cambiamento dello stato acido-base durante l'apnea
Lasso di tempo: A intervalli di 1 minuto durante l'apnea
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Come misurato dall'emogasanalisi
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A intervalli di 1 minuto durante l'apnea
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA2361
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- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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