El efecto de la tasa de flujo de oxígeno nasal de alto flujo en el intercambio de gases durante la apnea (Apox-HFNO)
Un ensayo controlado aleatorizado de oxigenación apneica con oxígeno nasal sin flujo, con flujo alto y con flujo ultraalto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha propuesto la oxigenación apneica con oxígeno nasal de alto flujo para lograr la eliminación del dióxido de carbono. Sin embargo, esto ha sido mal cuantificado.
Este estudio comparará el uso de oxígeno nasal a diferentes velocidades de flujo durante la apnea con el de un control que no recibe oxígeno nasal. Los participantes se anestesian después de una preoxigenación estandarizada con oxígeno nasal de alto flujo, después de lo cual recibirán uno de los tres índices de flujo de oxígeno nasal (0, 70, 120 l/min).
La tasa de elevación del dióxido de carbono se medirá mediante análisis de gases en sangre arterial después del inicio de la apnea y se comparará entre los tres grupos para discernir las tasas relativas de eliminación de dióxido de carbono después del primer minuto de apnea. También se medirá el efecto de la tasa de flujo de oxígeno nasal sobre la oxigenación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- ASA 1 o 2
- Recibir anestesia general para una cirugía que no sea de emergencia
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA ≥3
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Obstrucción nasal
- SpO2 basal ≤95 % en aire ambiente
- Manejo anticipado de vía aérea difícil
- Requisito para la intubación despierto
- El embarazo
- Prueba PCR positiva para coronavirus en los 14 días anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Apnea sin oxigenación apnea
La administración de oxígeno nasal de alto flujo cesa al inicio de la apnea.
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Después de 2 minutos y 45 segundos de preoxigenación con oxígeno nasal de alto flujo a Fio2 1,0 a 50 l/min, se induce la anestesia con 1-1,5 mcg/kg de remifentanilo más 2-3 mg/kg de propofol. Infusiones de propofol (10 mg/kg/h) y remifentanilo (0,15 mcg/kg/min) administradas hasta la conclusión del estudio. Al inicio de la apnea, se administró 1 mg/kg de rocuronio. Empuje de mandíbula realizado. Oxígeno nasal de alto flujo ajustado al caudal aleatorizado. Videolaringoscopia tras 1 minuto de apnea. Se mantiene la permeabilidad de las vías respiratorias. Intubación traqueal tras 4 minutos de apnea. La ventilación con presión positiva comenzó en Spo2 92%. Si no se obtiene una vista de la glotis con videolaringoscopio, se retirará del estudio. Muestras de sangre obtenidas de un catéter arterial inmediatamente antes de comenzar la preoxigenación, después de 90 y 180 segundos de preoxigenación, después de cada minuto de apnea hasta seis minutos de apnea, y cada dos minutos de apnea a partir de entonces, hasta Spo2 92%. |
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Comparador activo: Oxigenación en apnea con oxígeno nasal de alto flujo a 70 L/min (HFNO)
Se administra oxígeno al 100 % a través de cánulas nasales de alto flujo a 70 l/min desde el inicio de la apnea hasta que se completan cuatro minutos de apnea.
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Después de 2 minutos y 45 segundos de preoxigenación con oxígeno nasal de alto flujo a Fio2 1,0 a 50 l/min, se induce la anestesia con 1-1,5 mcg/kg de remifentanilo más 2-3 mg/kg de propofol. Infusiones de propofol (10 mg/kg/h) y remifentanilo (0,15 mcg/kg/min) administradas hasta la conclusión del estudio. Al inicio de la apnea, se administró 1 mg/kg de rocuronio. Empuje de mandíbula realizado. Oxígeno nasal de alto flujo ajustado al caudal aleatorizado. Videolaringoscopia tras 1 minuto de apnea. Se mantiene la permeabilidad de las vías respiratorias. Intubación traqueal tras 4 minutos de apnea. La ventilación con presión positiva comenzó en Spo2 92%. Si no se obtiene una vista de la glotis con videolaringoscopio, se retirará del estudio. Muestras de sangre obtenidas de un catéter arterial inmediatamente antes de comenzar la preoxigenación, después de 90 y 180 segundos de preoxigenación, después de cada minuto de apnea hasta seis minutos de apnea, y cada dos minutos de apnea a partir de entonces, hasta Spo2 92%. |
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Comparador activo: Oxigenación en apnea con oxígeno nasal de alto flujo a 120 L/min (uHFNO)
Se administra oxígeno al 100 % a través de cánulas nasales de alto flujo a 120 l/min desde el inicio de la apnea hasta que se completan cuatro minutos de apnea.
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Después de 2 minutos y 45 segundos de preoxigenación con oxígeno nasal de alto flujo a Fio2 1,0 a 50 l/min, se induce la anestesia con 1-1,5 mcg/kg de remifentanilo más 2-3 mg/kg de propofol. Infusiones de propofol (10 mg/kg/h) y remifentanilo (0,15 mcg/kg/min) administradas hasta la conclusión del estudio. Al inicio de la apnea, se administró 1 mg/kg de rocuronio. Empuje de mandíbula realizado. Oxígeno nasal de alto flujo ajustado al caudal aleatorizado. Videolaringoscopia tras 1 minuto de apnea. Se mantiene la permeabilidad de las vías respiratorias. Intubación traqueal tras 4 minutos de apnea. La ventilación con presión positiva comenzó en Spo2 92%. Si no se obtiene una vista de la glotis con videolaringoscopio, se retirará del estudio. Muestras de sangre obtenidas de un catéter arterial inmediatamente antes de comenzar la preoxigenación, después de 90 y 180 segundos de preoxigenación, después de cada minuto de apnea hasta seis minutos de apnea, y cada dos minutos de apnea a partir de entonces, hasta Spo2 92%. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la presión arterial parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Entre 1 y 4 minutos de apnea
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La tasa de aumento de la presión parcial de dióxido de carbono entre 60 segundos y 240 segundos de apnea medida por análisis de gases en sangre arterial.
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Entre 1 y 4 minutos de apnea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión parcial de oxígeno durante la apnea
Periodo de tiempo: Después de la administración de oxígeno nasal de alto flujo
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Medido por análisis de gases en sangre
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Después de la administración de oxígeno nasal de alto flujo
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Tiempo hasta la desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El período de tiempo desde el inicio de la apnea (determinado por inspección visual) hasta una saturación de oxígeno del 92 % se mide mediante oximetría de pulso.
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Inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la elevación de dióxido de carbono antes y después de la administración de HFNO
Periodo de tiempo: Entre 3 y 5 minutos de apnea
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Medido por análisis de gases en sangre
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Entre 3 y 5 minutos de apnea
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Elevación de dióxido de carbono durante el primer minuto de apnea
Periodo de tiempo: Entre 0 y 1 minuto de apnea
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Medido por análisis de gases en sangre
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Entre 0 y 1 minuto de apnea
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Cambio en el estado ácido-base durante la apnea
Periodo de tiempo: A intervalos de 1 minuto durante la apnea
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Medido por análisis de gases en sangre
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A intervalos de 1 minuto durante la apnea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA2361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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