Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiego przepływu tlenu do nosa na wymianę gazową podczas bezdechu (Apox-HFNO)

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: John Laffey, University College Hospital Galway

Randomizowana kontrolowana próba utlenowania bezdechu z tlenem donosowym bez przepływu vs. wysokim przepływem vs. ultra wysokim przepływem tlenu do nosa

Natlenianie bezdechu odnosi się do natleniania, które zachodzi poprzez wdmuchiwanie tlenu do płuc przy braku spontanicznego oddychania lub wentylacji dodatnim ciśnieniem. Stosowana jest w celu wydłużenia czasu do desaturacji podczas indukcji znieczulenia oraz jako podstawowa technika natleniania podczas operacji dróg oddechowych. Wpływ wyboru szybkości przepływu tlenu przez nos przy wysokim przepływie na wymianę gazową jest słabo poznany. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej określone natężenie przepływu tlenu do nosa podczas bezdechu, a jego wpływ na wymianę gazową będzie mierzony za pomocą gazometrii krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaproponowano, że natlenienie bezdechu za pomocą tlenu do nosa o dużym przepływie skutkuje klirensem dwutlenku węgla. Zostało to jednak słabo oszacowane.

To badanie porówna użycie tlenu do nosa przy różnych prędkościach przepływu podczas bezdechu z kontrolą, która nie otrzymuje tlenu do nosa. Uczestnicy są znieczulani po standaryzowanej preoksygenacji tlenem donosowym o wysokim przepływie, po czym otrzymają jeden z trzech przepływów tlenu do nosa (0, 70, 120 l/min).

Szybkość wzrostu poziomu dwutlenku węgla będzie mierzona za pomocą gazometrii krwi tętniczej po wystąpieniu bezdechu i porównywana między trzema grupami w celu ustalenia względnych wskaźników klirensu dwutlenku węgla po pierwszej minucie bezdechu. Zmierzony zostanie również wpływ szybkości przepływu tlenu przez nos na natlenienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • ASA 1 lub 2
  • Przyjmowanie znieczulenia ogólnego do operacji, które nie są pilne

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ASA ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Niedrożność nosa
  • Wartość bazowa SpO2 ≤95% w powietrzu pokojowym
  • Przewidywane trudne zarządzanie drogami oddechowymi
  • Wymóg intubacji w stanie czuwania
  • Ciąża
  • Pozytywny wynik testu PCR na obecność koronawirusa w ciągu ostatnich 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Bezdech bez utlenowania bezdechu
Podawanie tlenu donosowego o wysokim przepływie ustaje na początku bezdechu.
Procedura: Dotlenienie bezdechu

Po 2 minutach i 45 sekundach wstępnego natlenienia tlenem donosowym o wysokim przepływie przy Fio2 1,0 przy 50 l/min, indukuje się znieczulenie za pomocą 1-1,5 mcg/kg remifentanylu plus 2-3 mg/kg propofolu. Wlewy propofolu (10 mg/kg/godz.) i remifentanylu (0,15 μg/kg/min) podawano do zakończenia badania.

Na początku bezdechu podano 1 mg/kg rokuronium. Wykonano wysunięcie szczęki. Wysoki przepływ tlenu do nosa dostosowany do losowego natężenia przepływu. Wideolaryngoskopia po 1 minucie bezdechu. Zachowana drożność dróg oddechowych. Intubacja dotchawicza po 4 minutach bezdechu.

Rozpoczęto wentylację ciśnieniem dodatnim przy Spo2 92%. Nieuzyskanie obrazu głośni za pomocą wideolaryngoskopu skutkuje wycofaniem się z badania.

Próbki krwi pobierane z cewnika tętniczego bezpośrednio przed rozpoczęciem preoksygenacji, po 90 i 180 sekundach preoksygenacji, po każdej minucie bezdechu do 6 minut bezdechu, a następnie co 2 minuty bezdechu do poziomu Spo2 92%.
Aktywny komparator: Natlenianie bezdechu tlenem donosowym o wysokim przepływie 70 l/min (HFNO)
100% tlen jest podawany przez kaniule donosowe o wysokim przepływie z szybkością 70 l/min od początku bezdechu do zakończenia czterech minut bezdechu.
Procedura: Dotlenienie bezdechu

Po 2 minutach i 45 sekundach wstępnego natlenienia tlenem donosowym o wysokim przepływie przy Fio2 1,0 przy 50 l/min, indukuje się znieczulenie za pomocą 1-1,5 mcg/kg remifentanylu plus 2-3 mg/kg propofolu. Wlewy propofolu (10 mg/kg/godz.) i remifentanylu (0,15 μg/kg/min) podawano do zakończenia badania.

Na początku bezdechu podano 1 mg/kg rokuronium. Wykonano wysunięcie szczęki. Wysoki przepływ tlenu do nosa dostosowany do losowego natężenia przepływu. Wideolaryngoskopia po 1 minucie bezdechu. Zachowana drożność dróg oddechowych. Intubacja dotchawicza po 4 minutach bezdechu.

Rozpoczęto wentylację ciśnieniem dodatnim przy Spo2 92%. Nieuzyskanie obrazu głośni za pomocą wideolaryngoskopu skutkuje wycofaniem się z badania.

Próbki krwi pobierane z cewnika tętniczego bezpośrednio przed rozpoczęciem preoksygenacji, po 90 i 180 sekundach preoksygenacji, po każdej minucie bezdechu do 6 minut bezdechu, a następnie co 2 minuty bezdechu do poziomu Spo2 92%.
Aktywny komparator: Natlenianie bezdechu za pomocą wysokiego przepływu tlenu do nosa przy 120 l/min (uHFNO)
100% tlen jest podawany przez kaniule donosowe o wysokim przepływie z szybkością 120 l/min od początku bezdechu do zakończenia czterech minut bezdechu.
Procedura: Dotlenienie bezdechu

Po 2 minutach i 45 sekundach wstępnego natlenienia tlenem donosowym o wysokim przepływie przy Fio2 1,0 przy 50 l/min, indukuje się znieczulenie za pomocą 1-1,5 mcg/kg remifentanylu plus 2-3 mg/kg propofolu. Wlewy propofolu (10 mg/kg/godz.) i remifentanylu (0,15 μg/kg/min) podawano do zakończenia badania.

Na początku bezdechu podano 1 mg/kg rokuronium. Wykonano wysunięcie szczęki. Wysoki przepływ tlenu do nosa dostosowany do losowego natężenia przepływu. Wideolaryngoskopia po 1 minucie bezdechu. Zachowana drożność dróg oddechowych. Intubacja dotchawicza po 4 minutach bezdechu.

Rozpoczęto wentylację ciśnieniem dodatnim przy Spo2 92%. Nieuzyskanie obrazu głośni za pomocą wideolaryngoskopu skutkuje wycofaniem się z badania.

Próbki krwi pobierane z cewnika tętniczego bezpośrednio przed rozpoczęciem preoksygenacji, po 90 i 180 sekundach preoksygenacji, po każdej minucie bezdechu do 6 minut bezdechu, a następnie co 2 minuty bezdechu do poziomu Spo2 92%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost tętniczego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Od 1 do 4 minut bezdechu
Szybkość wzrostu ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla między 60 sekundami a 240 sekundami bezdechu, mierzona za pomocą gazometrii krwi tętniczej.
Od 1 do 4 minut bezdechu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne tlenu podczas bezdechu
Ramy czasowe: Po podaniu tlenu do nosa z dużym przepływem
Jak zmierzono za pomocą gazometrii krwi
Po podaniu tlenu do nosa z dużym przepływem
Czas do desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Okres czasu od początku bezdechu (określonego przez oględziny) do nasycenia tlenem 92% mierzy się za pomocą pulsoksymetrii.
Zaraz po interwencji
Zmiana poziomu dwutlenku węgla przed i po podaniu HFNO
Ramy czasowe: Od 3 do 5 minut bezdechu
Jak zmierzono za pomocą gazometrii krwi
Od 3 do 5 minut bezdechu
Wzrost stężenia dwutlenku węgla podczas pierwszej minuty bezdechu
Ramy czasowe: Od 0 do 1 minuty bezdechu
Jak zmierzono za pomocą gazometrii krwi
Od 0 do 1 minuty bezdechu
Zmiana stanu kwasowo-zasadowego podczas bezdechu
Ramy czasowe: W odstępach 1-minutowych podczas bezdechu
Jak zmierzono za pomocą gazometrii krwi
W odstępach 1-minutowych podczas bezdechu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Hospital Galway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA2361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnianie zanonimizowanych danych dotyczących konkretnego pacjenta, które leżą u podstaw, skutkuje publikacją.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacja wyników przez okres do piętnastu lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz rozważy prośby o udostępnienie zanonimizowanych danych dotyczących konkretnego pacjenta w formacie elektronicznym do celów metaanalizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dotlenienie bezdechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj