Влияние высокой скорости носового потока кислорода на газообмен во время апноэ (Apox-HFNO)
Рандомизированное контролируемое исследование оксигенации при апноэ с назальным кислородом без потока, с высоким потоком и со сверхвысоким потоком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было предложено, чтобы апноэ оксигенация носовым кислородом с высоким потоком приводила к клиренсу углекислого газа. Тем не менее, это было плохо количественно.
В этом исследовании будет сравниваться использование назального кислорода с различной скоростью потока во время апноэ с контрольной группой, которая не получает назальный кислород. Участников подвергают анестезии после стандартизированной преоксигенации высокопотоковым назальным кислородом, после чего они получают одну из трех скоростей назального потока кислорода (0, 70, 120 л/мин).
Скорость повышения уровня углекислого газа будет измеряться с помощью анализа газов артериальной крови после начала апноэ и сравниваться между тремя группами, чтобы определить относительную скорость клиренса углекислого газа после первой минуты апноэ. Также будет измеряться влияние скорости носового потока кислорода на оксигенацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- University Hospital Galway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- АСА 1 или 2
- Получение общей анестезии для неэкстренной хирургии
Критерий исключения:
- Оценка ASA ≥3
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Заложенность носа
- Исходный уровень SpO2 ≤95% на комнатном воздухе
- Ожидаемое сложное управление дыхательными путями
- Требование к интубации в сознании
- Беременность
- Положительный ПЦР-тест на коронавирус за предшествующие 14 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Апноэ без апноэ оксигенации
Назальное введение кислорода с высокой скоростью прекращается с началом апноэ.
|
Через 2 минуты 45 секунд преоксигенации с высоким потоком назального кислорода с Fio2 1,0 при 50 л/мин анестезию индуцируют введением 1–1,5 мкг/кг ремифентанила плюс 2–3 мг/кг пропофола. Инфузии пропофола (10 мг/кг/ч) и ремифентанила (0,15 мкг/кг/мин) до завершения исследования. В начале апноэ вводят 1 мг/кг рокурония. Произведено выдвижение челюсти. Назальный кислород с высокой скоростью потока, адаптированный к рандомизированной скорости потока. Видеоларингоскопия через 1 минуту апноэ. Проходимость дыхательных путей сохранена. Интубация трахеи через 4 минуты апноэ. Вентиляция с положительным давлением начиналась при Spo2 92%. Отсутствие обзора голосовой щели с помощью видеоларингоскопа влечет за собой исключение из исследования. Образцы крови, взятые из артериального катетера непосредственно перед началом преоксигенации, через 90 и 180 секунд преоксигенации, после каждой минуты апноэ до шести минут апноэ и каждые две минуты апноэ после этого до Spo2 92%. |
|
Активный компаратор: Апноэ оксигенация с высоким потоком назального кислорода со скоростью 70 л/мин (HFNO)
100% кислород вводят через назальные канюли с высоким потоком со скоростью 70 л/мин с момента начала апноэ до завершения четырех минут апноэ.
|
Через 2 минуты 45 секунд преоксигенации с высоким потоком назального кислорода с Fio2 1,0 при 50 л/мин анестезию индуцируют введением 1–1,5 мкг/кг ремифентанила плюс 2–3 мг/кг пропофола. Инфузии пропофола (10 мг/кг/ч) и ремифентанила (0,15 мкг/кг/мин) до завершения исследования. В начале апноэ вводят 1 мг/кг рокурония. Произведено выдвижение челюсти. Назальный кислород с высокой скоростью потока, адаптированный к рандомизированной скорости потока. Видеоларингоскопия через 1 минуту апноэ. Проходимость дыхательных путей сохранена. Интубация трахеи через 4 минуты апноэ. Вентиляция с положительным давлением начиналась при Spo2 92%. Отсутствие обзора голосовой щели с помощью видеоларингоскопа влечет за собой исключение из исследования. Образцы крови, взятые из артериального катетера непосредственно перед началом преоксигенации, через 90 и 180 секунд преоксигенации, после каждой минуты апноэ до шести минут апноэ и каждые две минуты апноэ после этого до Spo2 92%. |
|
Активный компаратор: Апноэ оксигенация с высоким потоком назального кислорода со скоростью 120 л/мин (uHFNO)
100% кислород вводят через назальные канюли с высоким потоком со скоростью 120 л/мин с момента начала апноэ до завершения четырех минут апноэ.
|
Через 2 минуты 45 секунд преоксигенации с высоким потоком назального кислорода с Fio2 1,0 при 50 л/мин анестезию индуцируют введением 1–1,5 мкг/кг ремифентанила плюс 2–3 мг/кг пропофола. Инфузии пропофола (10 мг/кг/ч) и ремифентанила (0,15 мкг/кг/мин) до завершения исследования. В начале апноэ вводят 1 мг/кг рокурония. Произведено выдвижение челюсти. Назальный кислород с высокой скоростью потока, адаптированный к рандомизированной скорости потока. Видеоларингоскопия через 1 минуту апноэ. Проходимость дыхательных путей сохранена. Интубация трахеи через 4 минуты апноэ. Вентиляция с положительным давлением начиналась при Spo2 92%. Отсутствие обзора голосовой щели с помощью видеоларингоскопа влечет за собой исключение из исследования. Образцы крови, взятые из артериального катетера непосредственно перед началом преоксигенации, через 90 и 180 секунд преоксигенации, после каждой минуты апноэ до шести минут апноэ и каждые две минуты апноэ после этого до Spo2 92%. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение артериального парциального давления углекислого газа
Временное ограничение: От 1 до 4 минут апноэ
|
Скорость повышения парциального давления углекислого газа между 60 и 240 секундами апноэ, измеренная с помощью анализа газов артериальной крови.
|
От 1 до 4 минут апноэ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парциальное давление кислорода при апноэ
Временное ограничение: После высокопоточной назальной оксигенации
|
По данным анализа газов крови
|
После высокопоточной назальной оксигенации
|
|
Время до десатурации кислородом
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Период времени от начала апноэ (определяется при визуальном осмотре) до насыщения кислородом 92% измеряется с помощью пульсоксиметрии.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Изменение уровня углекислого газа до и после введения HFNO
Временное ограничение: От 3 до 5 минут апноэ
|
По данным анализа газов крови
|
От 3 до 5 минут апноэ
|
|
Повышение уровня углекислого газа в течение первой минуты апноэ
Временное ограничение: От 0 до 1 минуты апноэ
|
По данным анализа газов крови
|
От 0 до 1 минуты апноэ
|
|
Изменение кислотно-щелочного состояния при апноэ
Временное ограничение: С интервалом в 1 минуту во время апноэ
|
По данным анализа газов крови
|
С интервалом в 1 минуту во время апноэ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA2361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .