末梢動脈疾患、大動脈瘤、および透析アクセスにおける GORE-TEX® 血管移植片および GORE® PROPATEN® 血管移植片のレトロスペクティブな市販後臨床フォローアップ研究
2025年4月21日 更新者：W.L.Gore & Associates
この多施設、単群レトロスペクティブ レジストリ (チャート レビュー) は、GORE-TEX® Vascular Grafts および GORE® PROPATEN® Vascular Graft の各適応領域のデバイスの機能寿命全体にわたる臨床的性能と安全性を確認するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
以下の適応症領域で GORE-TEX® 血管移植片または GORE® PROPATEN® 血管移植片による治療を受けた 353 人の患者を登録するには、ヨーロッパで最大 9 つの施設が必要です。
PAD コホートの 144 人の患者
- GORE-TEX® 血管移植を受けた 72 人の患者
- GORE® PROPATEN® を使用した 72 人の患者 GORE-TEX® 血管移植片を使用した大動脈瘤コホートの 65 人の患者 透析アクセス コホートの 144 人の患者
- GORE-TEX® 血管移植片を移植した 72 人の患者
- 72 人の患者に GORE® PROPATEN® を移植した患者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
356
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona, SOC Chirurgia Vascolare
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Milan、イタリア
- Unità di Chirurgia Vascolare Ospedale San Raffaele
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Verona、イタリア
- Chirurgia Vascolare Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Granada、スペイン
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Angers、フランス
- Centre Hospitalier Unversitaire d'Angers
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Besançon、フランス
- CHRU de Besançon
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Strasbourg、フランス
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は3つのコホートで構成されます。 GORE-TEX® Vascular Grafts または GORE® PROPATEN® Vascular Graft による PAD、大動脈瘤、または透析アクセスの治療を受けた患者は、レジストリへの登録を検討する資格があります。
患者は病院のデータベースから選択されます。
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- -患者は、国および地域の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できるか、同意が放棄されています。
- 患者はインプラントの時点で少なくとも18歳でした。
PAD コホートの包含基準 1. 患者は、GORE-TEX® Vascular Graft、GORE® INTERING® Vascular Graft、GORE-TEX® Stretch Vascular Graft、または GORE® PROPATEN® Vascular Graft で治療されたバイパスを必要とする末梢動脈疾患または末梢動脈瘤の治療を受けました。サイト開始の少なくとも 5 年前。
大動脈瘤コホートの包含基準
1. 患者は、GORE-TEX® 血管グラフト、GORE® INTERING® 血管グラフト、GORE-TEX® ストレッチ血管グラフトを含む同時または段階的な大動脈瘤修復 (開腹手術 AAA または TAAA) をサイト開始の少なくとも 5 年前に受けました。 研究装置は、病気の内臓枝または大動脈自体のいずれかを置換またはバイパスするために使用された可能性があります.
透析アクセス コホートの包含基準 1. 患者は、GORE-TEX® Vascular Graft、GORE® INTERING® Vascular Graft、GORE-TEX® Stretch Vascular を使用した末期腎疾患の診断に続発する血液透析用の血管アクセス グラフトの作成を必要としました移植または GORE® PROPATEN® 血管移植は、レジストリ デバイスにカニューレを挿入する目的で、サイト開始の少なくとも 2 年前に行われます。
除外基準:
一般的な除外基準
- -患者は、死亡を除いて、臨床現場でのフォローアップ（オンサイトまたはリモート）に利用できませんでした（たとえば、患者は治療直後にフォローアップを失った、臨床現場から遠く離れた場所に住んでいて利用できない患者）ローカルで実行されたフォローアップ データを共有するため)。
- 治療の時点で、患者は、凝固亢進を含む、治療に適していない既知の凝固障害を持っていました。
- 患者は治療時に妊娠していた。
- -患者は、移植時に移植片移植部位で全身感染症または感染症を知っているか、または疑っていました。
- -患者は、治療前の30日以内に別の主要な介入または外科的血管処置を受けました。 CVC カテーテルの留置が許可されます。
- 患者は、別のコホートでこのレジストリにすでに登録されています。
PAD コホートの除外基準
治療の時点で、患者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- -患者は、インデックス手順の前30日以内に、近位または遠位吻合の予想される部位で、標的動脈の経皮経管血管形成術（PTA）またはステント留置を受けました。 インデックス手順中のPTAまたはステント留置の使用は許可されています。
- -患者は、インデックス手順の6週間前に脳卒中または心筋梗塞（MI）を発症しました。
- -患者はヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2の以前のインスタンスを持っているか、ヘパリンに対する既知の過敏症を持っています。
- 患者は、インデックス手順 (移植片 + かなりの長さの自家血管) のために複合バイパスを必要としました。 自己の「袖口」またはパッチは許可されています。
大動脈瘤コホートの除外基準
治療の時点で、患者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。
1. 動脈瘤破裂により緊急手術が必要となった患者。
透析アクセス コホートの除外基準
治療の時点で、患者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- 患者は、以前に文書化され、画像技術による同側中心静脈狭窄の治療に失敗していました。
- 患者は移植時に、ラパマイシン、ミコフェノール酸またはミコフェノール酸、プレドニゾン (> 10 mg)、シクロスポリン、タクロリムス、またはシクロホスファミドなどの維持免疫抑制薬を服用していました。
- 患者は、ヘパリン誘発性血小板減少症タイプ 2 (HIT-2) の以前のインスタンスを持っているか、ヘパリンに対する既知の感受性を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PAD コホート
-患者は、GORE-TEX® Vascular Graft、GORE® INTERING® Vascular Graft、GORE-TEX® Stretch Vascular Graft、または GORE® PROPATEN® Vascular Graft で治療されたバイパスを必要とする末梢動脈疾患または末梢動脈瘤の治療を受けました
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GORE® PROPATEN® Vascular Graft による治療を受けた患者
GORE-TEX®血管移植片による治療を受けた患者
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AAAコホート
患者は、GORE-TEX® Vascular Graft、GORE® INTERING® Vascular Graft、GORE-TEX® Stretch Vascular Graft を含む同時または段階的な大動脈瘤修復 (開腹手術 AAA または TAAA) を受けました
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GORE-TEX®血管移植片による治療を受けた患者
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透析アクセスコホート
患者は、GORE-TEX® Vascular Graft、GORE® INTERING® Vascular Graft、GORE-TEX® Stretch Vascular Graft、または GORE® PROPATEN® Vascular を使用して、末期腎疾患の診断に続いて血液透析用の血管アクセス グラフトを作成する必要がありました。移植
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GORE® PROPATEN® Vascular Graft による治療を受けた患者
GORE-TEX®血管移植片による治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PADコホート：主要な安全性結果：デバイス関連の漿液腫または感染
時間枠：データは、インデックス手続き日から最大5年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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アクセス部位の直接近くにおける感染プロセスの臨床的証拠または、主にレジストリデバイスに関連するように、レジストリ調査員によって分類された治療済み血管部位または漿液腫。
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データは、インデックス手続き日から最大5年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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パッドコホート：主要なパフォーマンスの結果：二次的な実験力（血行再生）
時間枠：データは、インデックス手続き日から最大5年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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移植片またはその吻合の閉塞または狭窄後に移植片への流れを回復するための追加または二次外科または血管内の手順を伴う研究移植片の開業性。 二次的なパートンシーのために移植片を失格にしない唯一の例外は、移植片とその2つの吻合を超えた疾患に対して行われた手順です。 |
データは、インデックス手続き日から最大5年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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大動脈動脈瘤コホート：一次安全性の結果：5年間の生存
時間枠：データは、インデックス手続き日から最大5年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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すべてが生存を引き起こします
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データは、インデックス手続き日から最大5年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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大動脈動脈瘤コホート：主要なパフォーマンス結果：5年間の主要な開業
時間枠：データは、インデックス手続き日から最大5年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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移植片への流れを維持または回復するための追加または二次外科または血管内の処置なしの研究移植片の開業性。
一次証人のために移植片を失格にしない唯一の例外は、移植片とその2つの吻合を超えた疾患に対して行われた手順です。
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データは、インデックス手続き日から最大5年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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透析アクセスコホート：主要な安全性結果：2年間のデバイス関連感染
時間枠：データは、インデックスプロシージャの日付から最大2年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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研究装置に主に関連するように、研究調査員によって分類されたアクセスサイトの直接近くにおける感染プロセスの臨床的証拠。
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データは、インデックスプロシージャの日付から最大2年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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透析アクセスコホート：使用可能なアクセスサーキット（二次的なパートンシーとして報告）2年間
時間枠：データは、インデックスプロシージャの日付から最大2年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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アクセスの作成時から、アクセスの放棄までの配置時からの研究移植片の開業性。
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データは、インデックスプロシージャの日付から最大2年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢動脈疾患コホート：1年間の四肢の救助
時間枠：データは、インデックス手続き日から最大1年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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インデックス肢の足首のレベルを超える切断からの自由
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データは、インデックス手続き日から最大1年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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末梢動脈疾患コホート：1年間の切断のない生存
時間枠：データは、インデックス手続き日から最大1年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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インデックス肢の足首のレベルを超える切断からの自由またはすべて死を引き起こす
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データは、インデックス手続き日から最大1年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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末梢動脈疾患コホート：1年間のデバイス関連の有害事象
時間枠：データは、インデックス手続き日から最大1年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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レジストリ調査員によって主にレジストリデバイスに関連するように分類された不気味な医療の発生
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データは、インデックス手続き日から最大1年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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末梢動脈疾患コホート：1年間の主要な開業
時間枠：データは、インデックス手続き日から最大1年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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移植片への流れを維持または回復するための追加または二次外科または血管内の処置なしの研究移植片の開業性。
一次証人のために移植片を失格にしない唯一の例外は、移植片とその2つの吻合を超えた疾患に対して行われた手順です。
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データは、インデックス手続き日から最大1年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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末梢動脈疾患コホート：5年間の再手術を必要とするデバイス関連の感染
時間枠：データは、インデックス手続き日から最大5年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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アクセス部位の直接近くまたはレジストリ調査員によって主にレジストリデバイスに関連し、必要な外科的介入に分類される治療済み血管部位の遠位における感染プロセスの臨床的証拠
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データは、インデックス手続き日から最大5年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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透析アクセスコホート：1年間の主要な開通性
時間枠：データは、インデックス手続き日から最大1年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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次のアクセス血栓症または繰り返し介入までの介入後の間隔。
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データは、インデックス手続き日から最大1年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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透析アクセスコホート：1年間のデバイス関連の有害事象
時間枠：データは、インデックス手続き日から最大1年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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レジストリ調査員によって主にレジストリデバイスに関連するように分類された不気味な医療の発生
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データは、インデックス手続き日から最大1年間、健康レジストリから遡及的に収集されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2024年7月22日
研究の完了 (実際)
2024年7月22日
試験登録日
最初に提出
2021年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VGP 21-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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