Estudio de seguimiento clínico retrospectivo posterior a la comercialización de los injertos vasculares GORE-TEX® y GORE® PROPATEN® Vascular Graft en enfermedad arterial periférica, aneurismas aórticos y acceso para diálisis

La población de estudio estará compuesta por tres cohortes. Los pacientes que han recibido tratamiento con GORE-TEX® Vascular Grafts o GORE® PROPATEN® Vascular Graft para PAD, aneurismas aórticos o acceso de diálisis son elegibles para ser considerados para la inscripción en el registro.

Los pacientes serán seleccionados de la base de datos del hospital.

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

1. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito o renuncia al consentimiento, de acuerdo con las reglamentaciones nacionales y locales.
2. El paciente tenía al menos 18 años de edad en el momento del implante.

Criterios de inclusión de la cohorte de EAP 1. El paciente recibió tratamiento por enfermedad arterial periférica o aneurisma arterial periférico que requería un bypass tratado con GORE-TEX® Vascular Graft, GORE® INTERING® Vascular Graft, GORE-TEX® Stretch Vascular Graft o GORE® PROPATEN® Vascular Graft en menos 5 años antes de la iniciación del sitio.

Criterios de inclusión de la cohorte de aneurisma aórtico

1. El paciente se sometió a una reparación de aneurisma aórtico simultánea o por etapas (AAA quirúrgica abierta o TAAA) con un injerto vascular GORE-TEX®, un injerto vascular GORE® INTERING®, un injerto vascular elástico GORE-TEX® al menos 5 años antes del inicio del sitio. El dispositivo de investigación podría haberse utilizado para reemplazar o evitar una rama visceral enferma o la aorta misma.

Criterios de inclusión de la cohorte de acceso para diálisis 1. El paciente requirió la creación de un injerto de acceso vascular para hemodiálisis secundario a un diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal usando un injerto vascular GORE-TEX®, injerto vascular GORE® INTERING®, injerto vascular GORE-TEX® estirado Injerto o injerto vascular GORE® PROPATEN® al menos 2 años antes de la iniciación del sitio con la intención de canular el dispositivo de registro.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. El paciente no estaba disponible para el seguimiento (en el sitio o de forma remota) en el sitio clínico, con la excepción de la muerte (p. ej., el paciente perdió el seguimiento inmediatamente después del tratamiento, los pacientes que viven lejos del sitio clínico y no están disponibles para compartir datos de seguimiento realizados localmente).
2. En el momento del tratamiento, el paciente tenía trastornos de la coagulación conocidos, incluida la hipercoagulabilidad, que no eran susceptibles de tratamiento.
3. La paciente estaba embarazada en el momento del tratamiento.
4. El paciente tenía infección sistémica conocida o sospechada o infección en el sitio de implantación del injerto en el momento del implante.
5. El paciente se sometió a un procedimiento vascular intervencionista o quirúrgico mayor por separado dentro de los 30 días anteriores al tratamiento. Se permitiría la colocación de un catéter CVC.
6. El paciente ya está inscrito en este registro en una cohorte diferente.

Criterios de exclusión de la cohorte PAD

En el momento del tratamiento, el paciente no debe haber cumplido ninguno de los siguientes criterios:

1. El paciente se sometió a una angioplastia transluminal percutánea (PTA) o colocación de un stent en la arteria objetivo en el sitio anticipado de la anastomosis proximal o distal dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice. Se permite el uso de PTA o stent durante el procedimiento de indexación.
2. El paciente tuvo un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio (IM) dentro de las 6 semanas anteriores al procedimiento índice.
3. El paciente tiene un caso previo de trombocitopenia tipo 2 inducida por heparina o hipersensibilidad conocida a la heparina.
4. El paciente requirió un bypass compuesto para el procedimiento índice (injerto + longitud significativa del vaso autólogo). Se permiten "puños" o parches autólogos.

Criterios de exclusión de la cohorte de aneurisma aórtico

En el momento del tratamiento, el paciente no debe haber cumplido ninguno de los siguientes criterios:

1. Paciente que requirió cirugía de urgencia por rotura de aneurisma.

Criterios de exclusión de la cohorte de acceso a la diálisis

En el momento del tratamiento, el paciente no debe haber cumplido ninguno de los siguientes criterios:

1. El paciente tenía una estenosis venosa central ipsilateral previamente documentada y tratada sin éxito mediante técnica de imagen.
2. El paciente tomaba medicación inmunosupresora de mantenimiento en el momento del implante como rapamicina, micofenolato o ácido micofenólico, prednisona (> 10 mg), ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamida.
3. El paciente ha tenido un caso anterior de trombocitopenia inducida por heparina tipo 2 (HIT-2) o tiene sensibilidad conocida a la heparina.